Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az elemi egészség hatékonyságát teszteli öngyilkos betegek esetében

2024. április 1. frissítette: Justin Baker, Ohio State University
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az öngyilkossági gondolatok és magatartások csökkentése azon kezelést igénylő egyének körében, akik öngyilkossági gondolatokat tapasztalnak, vagy nemrégiben öngyilkossági kísérletet tettek. Az öngyilkosság megelőzésére szolgáló rövid kognitív viselkedésterápiák (BCBT) empirikus támogatást mutattak az öngyilkossági kísérletek csökkentésében a szokásos kezeléshez képest. Mindazonáltal a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a távegészségügyi szolgáltatáson keresztül nyújtott hatékonyságukat, ami rávilágít egy fontos tudásbeli hiányosságra, tekintettel a távegészségügy fokozott igénybevételére az Egyesült Államokban az új koronavírus (COVID-19) kitörése után. A tanulmány elsődleges célja a rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT) hatékonyságának tesztelése a jelen-központú terápiához (PCT) képest, amely egy aktív összehasonlító eszköz az öngyilkossági gondolatok és kísérletek csökkentésére, ha a távegészségügyi terápiát használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az öngyilkosság továbbra is a 10 leggyakoribb halálok egyike az Egyesült Államokban. 1999 óta az életkorhoz igazított öngyilkossági ráta hozzávetőleg 33%-kal nőtt, az 1999-es 10,5/100 000-ről 14,0/100 000-re 2017-ben. A kognitív viselkedési terápiákat empirikusan támogatják az öngyilkossági gondolatok és viselkedések gyors csökkentésében, különösen akkor, ha egyéni terápiás formában (a csoportos terápiával szemben) történik. Az egyik sajátos protokoll-rövid kognitív viselkedésterápiát az öngyilkosság megelőzésére (BCBT) kutatócsoportunk fejlesztette ki, és egy randomizált klinikai vizsgálat során aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetből álló mintán tesztelték. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a BCBT-t kapó szolgálati tagok 60%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot a kétéves követés során, és gyorsabban csökkent az öngyilkossági gondolatok száma, mint a szokásos kezelésben (TAU) részesülő szolgálattagoknál. Egy nemrég befejezett kísérleti randomizált klinikai vizsgálat hasonlóképpen nagymértékű csökkenést mutatott ki az öngyilkossági kísérletek arányában a BCBT-t kapó serdülők és fiatal felnőttek körében a TAU-hoz képest (0% vs. 25%).

Sajnos az öngyilkosok és az elmúlt évben öngyilkossági gondolatokkal rendelkező egyének kevesebb mint fele keres mentális egészségügyi kezelést. Noha számos tényező befolyásolja a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (vagy igénybevételének mellőzése) melletti döntést, a logisztikai akadályok, például az elégtelen idő és/vagy földrajzi elhelyezkedés a leggyakrabban említett okok közé tartoznak, amelyek miatt úgy döntenek, hogy nem vesznek részt kezelésben. A távegészségügyi szolgáltatások kezelhetik ezt az egyenlőtlenséget, mivel csökken az utazási igény, és kevesebb időt töltenek el az iskolától és/vagy a munkától, ami növelheti az orvosi rendeléseken való részvétel arányát. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatások távegészségügyi szolgáltatáson keresztül történő nyújtása javítja a segítségkérő magatartást. Bár számos tanulmány azt mutatja, hogy az empirikusan alátámasztott kezelések hatékonysága a mentális egészségi állapotok széles körében nem csökken, ha távegészségügyi úton szállítják őket, egyetlen tanulmány sem vizsgálta az öngyilkosságra összpontosító kezelési protokollok hatásait, ha ilyen formában szállítják őket.

A jelen tanulmány célja ennek a tudáshiánynak a megszüntetése azáltal, hogy teszteli a BCBT hatékonyságát a távegészségügyi rendszeren keresztül, összehasonlítva a jelen-központú terápiával (PCT), amely egy aktív összehasonlító eszköz, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az öngyilkossági gondolatokat. Ennek a tanulmánynak az eredményei kritikus információkkal szolgálnak a BCBT hatékonyságáról, ha távegészségügyi úton továbbítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • 5-ös vagy magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok skáláján és/vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban;
  • képes megérteni és beszélni az angol nyelvet;
  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésének képessége;
  • rendszeres hozzáférés egy stabil internetkapcsolathoz; és
  • internetes kommunikációs eszköz (pl. számítógép, táblagép, okostelefon) tulajdonjoga.

Kizárási kritériumok:

  • akut orvosi kezelést igénylő szerhasználati zavar;
  • fenyegető öngyilkossági kockázat, amely indokolja a fekvőbeteg kórházi kezelést; és
  • károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét (pl. mérgezés, pszichózis, mánia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)
A BCBT három kifejezésre oszlik. Az I. fázisban (5 alkalom) a terapeuta részletesen felméri a páciens legutóbbi öngyilkossági epizódját vagy öngyilkossági kísérletét, azonosítja a beteg-specifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak az öngyilkos viselkedéshez és fenntartják azt, kognitív-viselkedési koncepciót ad, együttműködve kidolgozza a krízisreakciót. tervet, és olyan alapvető érzelemszabályozási készségeket tanít, mint a relaxáció és az éberség. A II. fázisban (5 alkalom) a terapeuta kognitív stratégiákat alkalmaz az öngyilkos viselkedéssel szembeni sebezhetőségként szolgáló hiedelmek és feltételezések csökkentése érdekében. A III. fázisban (2 alkalom) relapszus-megelőzési feladatot végeznek.
Aktív összehasonlító: Jelenközpontú terápia (PCT)
A PCT magában foglalja (1) pszichoedukációt az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos tipikus tünetekről és jellemzőkről; (2) a tünetek normalizálása; (3) szakképzett szakembertől kapott támogatás és visszajelzés tapasztalata; és (4) pozitív interperszonális interakciók. A PCT számos kulcsfontosságú dologban különbözik a BCBT-től, ideértve a kisebb struktúrát (azaz a betegeknek több beleszólást engednek a PCT ülések napirendjébe), és nincs szisztematikus képzés az érzelmek kezelésére és az öngyilkosságra fókuszáló gondolatok megváltoztatására szolgáló viselkedési vagy kognitív stratégiák terén. A PCT-t aktív komparátorként fogják használni, mert ez egy empirikusan alátámasztott kezelés a depresszió és a PTSD kezelésére, amely szintén csökkenti az öngyilkossági gondolatokat (Bryan és mtsai, 2016; Resick et al., 2017), de egyedi elemeket tartalmaz, amelyek megkülönböztetik a kezelést a BCBT-től. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
Az öngyilkossági kísérletek számának változását az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja – Revised (SITBI-R) segítségével értékeljük. A SITBI-R egy empirikusan támogatott, kutató által vezetett strukturált interjú az önkárosító gondolatok és viselkedések jellemzőinek és jellemzőinek felmérésére, valamint az öngyilkos és önkárosító magatartások különböző típusainak megkülönböztetésére. Az öngyilkossági kísérletek megnövekedett száma bármely értékelésnél rosszabb eredménynek számít.
Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változását a Scale for Suicide Ideation (SSI) segítségével értékelik, amely egy 19 tételből álló, 3 pontos likert skála, ahol a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok fokozott súlyosságát jelzik. Ezen elemek összesített összpontszáma 0 és 38 között van. Az SSI egy empirikusan támogatott, kutatók által vezetett interjú, amely felméri az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, késztetések, szándékok és viselkedések intenzitását. Minden résztvevő teljesíti az első 5 tételt. Ha egy alany pozitívan támogatja a 4. tételt (aktív ötletelés) vagy az 5. tételt (passzív ötletelés), akkor további 14 tétel teljesítésére kell irányítani.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichiátriai tünetek súlyosságának változását a kezelést követő több időpontban mérik.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
A 9PROMIS beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere segítségével értékelik. A PROMIS egy 43 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők egészségi állapotát kérdezi a következő területeken: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia és társadalmi szerepekben való részvétel. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt 7 napban egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A hét tartományon belül az összesített nyers pontszám 6 és 30 között mozog, a fájdalom intenzitási skála pedig 0 és 10 között mozog.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)

3
Iratkozz fel