- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844294
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az elemi egészség hatékonyságát teszteli öngyilkos betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság továbbra is a 10 leggyakoribb halálok egyike az Egyesült Államokban. 1999 óta az életkorhoz igazított öngyilkossági ráta hozzávetőleg 33%-kal nőtt, az 1999-es 10,5/100 000-ről 14,0/100 000-re 2017-ben. A kognitív viselkedési terápiákat empirikusan támogatják az öngyilkossági gondolatok és viselkedések gyors csökkentésében, különösen akkor, ha egyéni terápiás formában (a csoportos terápiával szemben) történik. Az egyik sajátos protokoll-rövid kognitív viselkedésterápiát az öngyilkosság megelőzésére (BCBT) kutatócsoportunk fejlesztette ki, és egy randomizált klinikai vizsgálat során aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetből álló mintán tesztelték. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a BCBT-t kapó szolgálati tagok 60%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot a kétéves követés során, és gyorsabban csökkent az öngyilkossági gondolatok száma, mint a szokásos kezelésben (TAU) részesülő szolgálattagoknál. Egy nemrég befejezett kísérleti randomizált klinikai vizsgálat hasonlóképpen nagymértékű csökkenést mutatott ki az öngyilkossági kísérletek arányában a BCBT-t kapó serdülők és fiatal felnőttek körében a TAU-hoz képest (0% vs. 25%).
Sajnos az öngyilkosok és az elmúlt évben öngyilkossági gondolatokkal rendelkező egyének kevesebb mint fele keres mentális egészségügyi kezelést. Noha számos tényező befolyásolja a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (vagy igénybevételének mellőzése) melletti döntést, a logisztikai akadályok, például az elégtelen idő és/vagy földrajzi elhelyezkedés a leggyakrabban említett okok közé tartoznak, amelyek miatt úgy döntenek, hogy nem vesznek részt kezelésben. A távegészségügyi szolgáltatások kezelhetik ezt az egyenlőtlenséget, mivel csökken az utazási igény, és kevesebb időt töltenek el az iskolától és/vagy a munkától, ami növelheti az orvosi rendeléseken való részvétel arányát. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatások távegészségügyi szolgáltatáson keresztül történő nyújtása javítja a segítségkérő magatartást. Bár számos tanulmány azt mutatja, hogy az empirikusan alátámasztott kezelések hatékonysága a mentális egészségi állapotok széles körében nem csökken, ha távegészségügyi úton szállítják őket, egyetlen tanulmány sem vizsgálta az öngyilkosságra összpontosító kezelési protokollok hatásait, ha ilyen formában szállítják őket.
A jelen tanulmány célja ennek a tudáshiánynak a megszüntetése azáltal, hogy teszteli a BCBT hatékonyságát a távegészségügyi rendszeren keresztül, összehasonlítva a jelen-központú terápiával (PCT), amely egy aktív összehasonlító eszköz, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az öngyilkossági gondolatokat. Ennek a tanulmánynak az eredményei kritikus információkkal szolgálnak a BCBT hatékonyságáról, ha távegészségügyi úton továbbítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin C. Baker, PhD
- Telefonszám: 614-257-2069
- E-mail: justin.baker@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Craig Bryan, PsyD
- Telefonszám: 614-257-2069
- E-mail: craig.bryan@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- 5-ös vagy magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok skáláján és/vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban;
- képes megérteni és beszélni az angol nyelvet;
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésének képessége;
- rendszeres hozzáférés egy stabil internetkapcsolathoz; és
- internetes kommunikációs eszköz (pl. számítógép, táblagép, okostelefon) tulajdonjoga.
Kizárási kritériumok:
- akut orvosi kezelést igénylő szerhasználati zavar;
- fenyegető öngyilkossági kockázat, amely indokolja a fekvőbeteg kórházi kezelést; és
- károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét (pl. mérgezés, pszichózis, mánia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)
|
A BCBT három kifejezésre oszlik.
Az I. fázisban (5 alkalom) a terapeuta részletesen felméri a páciens legutóbbi öngyilkossági epizódját vagy öngyilkossági kísérletét, azonosítja a beteg-specifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak az öngyilkos viselkedéshez és fenntartják azt, kognitív-viselkedési koncepciót ad, együttműködve kidolgozza a krízisreakciót. tervet, és olyan alapvető érzelemszabályozási készségeket tanít, mint a relaxáció és az éberség.
A II. fázisban (5 alkalom) a terapeuta kognitív stratégiákat alkalmaz az öngyilkos viselkedéssel szembeni sebezhetőségként szolgáló hiedelmek és feltételezések csökkentése érdekében.
A III. fázisban (2 alkalom) relapszus-megelőzési feladatot végeznek.
|
Aktív összehasonlító: Jelenközpontú terápia (PCT)
|
A PCT magában foglalja (1) pszichoedukációt az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos tipikus tünetekről és jellemzőkről; (2) a tünetek normalizálása; (3) szakképzett szakembertől kapott támogatás és visszajelzés tapasztalata; és (4) pozitív interperszonális interakciók.
A PCT számos kulcsfontosságú dologban különbözik a BCBT-től, ideértve a kisebb struktúrát (azaz a betegeknek több beleszólást engednek a PCT ülések napirendjébe), és nincs szisztematikus képzés az érzelmek kezelésére és az öngyilkosságra fókuszáló gondolatok megváltoztatására szolgáló viselkedési vagy kognitív stratégiák terén.
A PCT-t aktív komparátorként fogják használni, mert ez egy empirikusan alátámasztott kezelés a depresszió és a PTSD kezelésére, amely szintén csökkenti az öngyilkossági gondolatokat (Bryan és mtsai, 2016; Resick et al., 2017), de egyedi elemeket tartalmaz, amelyek megkülönböztetik a kezelést a BCBT-től. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngyilkossági kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
Az öngyilkossági kísérletek számának változását az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja – Revised (SITBI-R) segítségével értékeljük.
A SITBI-R egy empirikusan támogatott, kutató által vezetett strukturált interjú az önkárosító gondolatok és viselkedések jellemzőinek és jellemzőinek felmérésére, valamint az öngyilkos és önkárosító magatartások különböző típusainak megkülönböztetésére.
Az öngyilkossági kísérletek megnövekedett száma bármely értékelésnél rosszabb eredménynek számít.
|
Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változását a Scale for Suicide Ideation (SSI) segítségével értékelik, amely egy 19 tételből álló, 3 pontos likert skála, ahol a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok fokozott súlyosságát jelzik.
Ezen elemek összesített összpontszáma 0 és 38 között van.
Az SSI egy empirikusan támogatott, kutatók által vezetett interjú, amely felméri az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, késztetések, szándékok és viselkedések intenzitását.
Minden résztvevő teljesíti az első 5 tételt.
Ha egy alany pozitívan támogatja a 4. tételt (aktív ötletelés) vagy az 5. tételt (passzív ötletelés), akkor további 14 tétel teljesítésére kell irányítani.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichiátriai tünetek súlyosságának változását a kezelést követő több időpontban mérik.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
A 9PROMIS beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere segítségével értékelik.
A PROMIS egy 43 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők egészségi állapotát kérdezi a következő területeken: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia és társadalmi szerepekben való részvétel.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt 7 napban egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A hét tartományon belül az összesített nyers pontszám 6 és 30 között mozog, a fájdalom intenzitási skála pedig 0 és 10 között mozog.
|
Kiindulási állapot, a kezelés alatt, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020B0396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid kognitív viselkedésterápia (BCBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok