Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie som tester effektiviteten av Telemental Health for suicidale pasienter

4. mars 2025 oppdatert av: Justin Baker, Ohio State University
Det langsiktige målet med denne studien er å redusere selvmordstanker og -atferd blant behandlingssøkende individer som opplever selvmordstanker eller nylig har gjort et selvmordsforsøk. Korte kognitive atferdsterapier for selvmordsforebygging (BCBT) har vist empirisk støtte for å redusere selvmordsforsøk sammenlignet med behandling som vanlig. Imidlertid har ingen studier hittil vurdert effektiviteten deres når de leveres via telehelse, og fremhever et viktig kunnskapsgap i lys av økt bruk av telehelse etter utbruddet av det nye koronaviruset (COVID-19) i USA. I lys av dette kunnskapsgapet, hovedmålet med denne studien vil være å teste effektiviteten av kort kognitiv atferdsterapi (BCBT) sammenlignet med present-sentrert terapi (PCT), en aktiv komparator, for reduksjon av selvmordstanker og -forsøk når de leveres via telehelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er fortsatt en av de 10 beste dødsårsakene i USA. Siden 1999 har den aldersjusterte selvmordsraten økt med omtrent 33 %, fra 10,5 per 100 000 i 1999 til 14,0 per 100 000 i 2017. Kognitive atferdsterapier støttes empirisk for rask reduksjon av selvmordstanker og -atferd, spesielt når de leveres i individuell terapi (versus gruppeterapi). En spesiell protokoll-kort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging (BCBT) ble utviklet av vårt forskningsteam og testet i et utvalg av aktivt militært personell i en randomisert klinisk studie. Resultatene fra den studien viste at tjenestemedlemmer som fikk BCBT hadde 60 % mindre sannsynlighet for å forsøke selvmord i løpet av den toårige oppfølgingen og viste raskere reduksjoner i selvmordstanker sammenlignet med tjenestemedlemmer som fikk behandling som vanlig (TAU). En nylig avsluttet pilot randomisert klinisk studie fant på samme måte en stor reduksjon i selvmordsforsøk blant ungdom og unge voksne som fikk BCBT sammenlignet med TAU (0 % vs. 25 %).

Dessverre oppsøker færre enn halvparten av selvmordstanker og personer med selvmordstanker det siste året psykisk helsebehandling. Mens flere faktorer påvirker beslutningen om å bruke (eller ikke bruke) psykiske helsetjenester, er logistiske barrierer som utilstrekkelig tid og/eller geografisk plassering blant de vanligste årsakene til at man velger å ikke få tilgang til behandling. Telehelsetjenester kan håndtere denne forskjellen på grunn av redusert reisebehov og mindre tid borte fra skole og/eller jobb, noe som kan øke oppmøteraten til legebesøk. Bevis tyder også på at levering av psykiske helsetjenester via telehelse forbedrer hjelpesøkende atferd. Selv om tallrike studier indikerer at effekten av empirisk støttede behandlinger for et bredt spekter av psykiske helsetilstander ikke reduseres når de leveres via telehelse, har ingen studier undersøkt effekten av selvmordsfokuserte behandlingsprotokoller når de leveres i dette formatet.

Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet ved å teste effektiviteten til BCBT når det leveres via telehelse sammenlignet med nåtidssentrert terapi (PCT), en aktiv komparator som har vist seg å redusere selvmordstanker betydelig. Resultatene av denne studien vil gi kritisk informasjon om effektiviteten av BCBT når det leveres via telehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • en poengsum på 5 eller høyere på skalaen for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden;
  • evne til å forstå og snakke det engelske språket;
  • evne til å fullføre prosessen med informert samtykke;
  • regelmessig tilgang til en stabil internettforbindelse; og
  • eierskap av en Internett-aktivert kommunikasjonsenhet (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon).

Ekskluderingskriterier:

  • stoffbruksforstyrrelse som krever akutt medisinsk behandling;
  • overhengende selvmordsrisiko som garanterer innleggelse på sykehus; og
  • nedsatt mental status som utelukker muligheten til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kognitiv atferdsterapi (BCBT)
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsterapi (BCBT)
BCBT er delt inn i tre setninger. I fase I (5 sesjoner) gjennomfører terapeuten en detaljert vurdering av pasientens siste selvmordsepisode eller selvmordsforsøk, identifiserer pasientspesifikke faktorer som bidrar til og opprettholder suicidal atferd, gir en kognitiv-atferdsmessig konseptualisering, utvikler i samarbeid en kriserespons. planlegge, og lærer grunnleggende følelsesreguleringsferdigheter som avspenning og oppmerksomhet. I fase II (5 økter) anvender terapeuten kognitive strategier for å redusere tro og antakelser som fungerer som sårbarheter for selvmordsatferd. I fase III (2 økter) gjennomføres en tilbakefallsforebyggende oppgave.
Aktiv komparator: Present-sentrert terapi (PCT)
Atferdsmessig: Present-sentrert terapi (PCT)
PCT inkluderer (1) psykoedukasjon om de typiske symptomene og egenskapene forbundet med selvmordstanker og -atferd; (2) normalisering av symptomer; (3) erfaring med mottak av støtte og tilbakemelding fra en lisensiert profesjonell; og (4) positive mellommenneskelige interaksjoner. PCT skiller seg fra BCBT på flere viktige måter, inkludert mindre struktur (dvs. pasienter har lov til å ha mer input til PCT-sesjonsagendaer) og ingen systematisk trening i atferdsmessige eller kognitive strategier for å håndtere følelser og endre selvmordsfokuserte tanker. PCT vil bli brukt som en aktiv komparator fordi det er en empirisk støttet behandling for depresjon og PTSD som også reduserer selvmordstanker (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), men inneholder unike elementer som skiller behandlingen fra BCBT .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall selvmordsforsøk fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Endringen i antall selvmordsforsøk vil bli vurdert ved hjelp av Self-injurious thoughts and behaviors interview-Revised (SITBI-R). SITBI-R er et empirisk støttet forsker-administrert strukturert intervju for å vurdere kjennetegn og trekk ved selvskadende tanker og atferd, og for å skille mellom ulike typer suicidal og selvskadende atferd. Et økt antall selvmordsforsøk ved enhver vurdering anses som et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker fra baseline.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Endringen i alvorlighetsgrad av selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av Scale for Suicide Ideation (SSI), en 19-punkts 3-punkts likert-skala der høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker. Summen av totalscore for disse elementene varierer fra 0-38. SSI er et empirisk støttet forsker-administrert intervju som vurderer intensiteten av selvmordsrelaterte tanker, oppfordringer, intensjoner og atferd. Alle deltakere fullfører de første 5 elementene. Hvis et emne positivt støtter enten punkt 4 (aktiv idé) eller punkt 5 (passiv idé), blir de bedt om å fullføre ytterligere 14 elementer.
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer vil bli målt over flere tidspunkter etter behandling.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 9PROMIS). PROMIS er et 43-elements selvrapporteringsmål som spør deltakernes helsestatus innen følgende domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og deltakelse i sosiale roller. Respondentene blir bedt om å rangere frekvensen av hvert symptom i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Innenfor de syv domenene varierer råskårene fra 6 til 30, med smerteintensitetsskalaen fra 0-10.
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020B0396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere