Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​Telemental Health for selvmordspatienter

4. marts 2025 opdateret af: Justin Baker, Ohio State University
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt behandlingssøgende personer, som oplever selvmordstanker eller for nylig har gjort et selvmordsforsøg. Korte kognitive adfærdsterapier til selvmordsforebyggelse (BCBT) har vist empirisk støtte til at reducere selvmordsforsøg sammenlignet med behandling som sædvanligt. Ingen undersøgelser til dato har dog vurderet deres effektivitet, når de leveres via telesundhed, hvilket fremhæver et vigtigt vidensgab i lyset af øget brug af telesundhed efter udbruddet af den nye coronavirus (COVID-19) i USA. I lyset af denne videnskløft, det primære formål med denne undersøgelse vil være at teste effektiviteten af ​​kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) sammenlignet med nutidscentreret terapi (PCT), en aktiv komparator, til reduktion af selvmordstanker og -forsøg, når de leveres via telehealth.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er fortsat en af ​​de 10 største dødsårsager i USA. Siden 1999 er den aldersjusterede selvmordsrate steget med cirka 33 %, fra 10,5 pr. 100.000 i 1999 op til 14,0 pr. 100.000 i 2017. Kognitive adfærdsterapier er empirisk understøttet til hurtig reduktion af selvmordstanker og -adfærd, især når de leveres i et individuelt terapiformat (versus gruppeterapi). En bestemt protokol-kort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse (BCBT) - blev udviklet af vores forskerhold og testet i en prøve af aktivt militært personel i et randomiseret klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at servicemedlemmer, der fik BCBT, var 60 % mindre tilbøjelige til at forsøge selvmord i løbet af den to-årige opfølgning og viste hurtigere reduktioner i selvmordstanker sammenlignet med servicemedlemmer, der modtog behandling som sædvanligt (TAU). Et nyligt afsluttet, randomiseret klinisk pilotforsøg fandt tilsvarende en stor reduktion i selvmordsforsøg blandt unge og unge voksne, der modtog BCBT sammenlignet med TAU (0 % vs. 25 %).

Desværre søger færre end halvdelen af ​​selvmordsdøde og personer med det seneste års selvmordstanker mental sundhedsbehandling. Mens flere faktorer påvirker beslutningen om at bruge (eller ikke bruge) psykiatriske tjenester, er logistiske barrierer såsom utilstrækkelig tid og/eller geografisk placering blandt de mest almindeligt nævnte grunde til at vælge ikke at få adgang til behandling. Telesundhedstjenester kan afhjælpe denne forskel på grund af reduceret behov for rejser og mindre tid væk fra skole og/eller arbejde, hvilket kan øge tilstedeværelsen til lægeaftaler. Beviser tyder også på, at levering af mentale sundhedstjenester via telehealth forbedrer den hjælp, der søger adfærd. Selvom talrige undersøgelser indikerer, at effektiviteten af ​​empirisk understøttede behandlinger for en lang række psykiske lidelser ikke formindskes, når de leveres via telehealth, har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af selvmordsfokuserede behandlingsprotokoller, når de leveres i dette format.

Nærværende undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at teste effektiviteten af ​​BCBT, når det leveres via telehealth sammenlignet med nutidscentreret terapi (PCT), en aktiv komparator, der har vist sig at reducere selvmordstanker signifikant. Resultaterne af denne undersøgelse ville give kritisk information om effektiviteten af ​​BCBT, når det leveres via telehealth.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • en score på 5 eller højere på skalaen for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned;
  • evne til at forstå og tale det engelske sprog;
  • evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke;
  • regelmæssig adgang til en stabil internetforbindelse; og
  • ejerskab af en internetaktiveret kommunikationsenhed (f.eks. computer, tablet, smartphone).

Ekskluderingskriterier:

  • stofbrugsforstyrrelse, der kræver akut medicinsk behandling;
  • overhængende selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse på hospital; og
  • nedsat mental status, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)
BCBT er opdelt i tre sætninger. I fase I (5 sessioner) foretager terapeuten en detaljeret vurdering af patientens seneste selvmordsepisode eller selvmordsforsøg, identificerer patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering, udvikler i samarbejde en kriserespons. planlægge, og underviser i grundlæggende følelsesreguleringsfærdigheder såsom afslapning og mindfulness. I fase II (5 sessioner) anvender terapeuten kognitive strategier for at reducere overbevisninger og antagelser, der tjener som sårbarheder for selvmordsadfærd. I fase III (2 sessioner) gennemføres en tilbagefaldsforebyggende opgave.
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT)
PCT omfatter (1) psykoedukation om de typiske symptomer og træk forbundet med selvmordstanker og -adfærd; (2) normalisering af symptomer; (3) erfaring med modtagelse af support og feedback fra en autoriseret professionel; og (4) positive interpersonelle interaktioner. PCT adskiller sig fra BCBT på flere vigtige måder, herunder mindre struktur (dvs. patienter får lov til at få mere input til PCT-sessionsdagsordener) og ingen systematisk træning i adfærdsmæssige eller kognitive strategier til at håndtere følelser og ændre selvmordsfokuserede tanker. PCT vil blive brugt som en aktiv komparator, fordi det er en empirisk understøttet behandling af depression og PTSD, der også reducerer selvmordstanker (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), men indeholder unikke elementer, der adskiller behandlingen fra BCBT .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af selvmordsforsøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Ændringen i antallet af selvmordsforsøg vil blive vurderet ved hjælp af Self-injurious thoughts and behaviors interview-Revised (SITBI-R). SITBI-R er et empirisk støttet forsker-administreret struktureret interview til vurdering af karakteristika og træk ved selvskadende tanker og adfærd og til at skelne mellem forskellige typer af selvmords- og selvskadende adfærd. Et øget antal selvmordsforsøg ved enhver vurdering anses for at være et værre resultat.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Ændringen i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Scale for Suicide Ideation (SSI), en 19-punkts 3-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af selvmordstanker. De samlede scorer for disse elementer varierer fra 0-38. SSI er et empirisk støttet forsker-administreret interview, der vurderer intensiteten af ​​selvmordsrelaterede tanker, drifter, hensigter og adfærd. Alle deltagere gennemfører de første 5 punkter. Hvis et emne positivt støtter enten punkt 4 (aktiv idé) eller punkt 5 (passiv idé), bliver de bedt om at færdiggøre yderligere 14 elementer.
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer vil blive målt på tværs af flere tidspunkter efter behandling.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS). PROMIS er et selvrapporteringsmål på 43 punkter, der spørger deltagernes helbredsstatus inden for følgende områder: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og deltagelse i sociale roller. Respondenter instrueres til at vurdere hyppigheden af ​​hvert symptom inden for de seneste 7 dage på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med højere score, der indikerer værre symptomer. Inden for de syv domæner opsummerede råscorer fra 6 til 30, med smerteintensitetsskalaen fra 0-10.
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020B0396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)

Abonner