- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844294
Et randomiseret klinisk forsøg, der tester effektiviteten af Telemental Health for selvmordspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er fortsat en af de 10 største dødsårsager i USA. Siden 1999 er den aldersjusterede selvmordsrate steget med cirka 33 %, fra 10,5 pr. 100.000 i 1999 op til 14,0 pr. 100.000 i 2017. Kognitive adfærdsterapier er empirisk understøttet til hurtig reduktion af selvmordstanker og -adfærd, især når de leveres i et individuelt terapiformat (versus gruppeterapi). En bestemt protokol-kort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse (BCBT) - blev udviklet af vores forskerhold og testet i en prøve af aktivt militært personel i et randomiseret klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at servicemedlemmer, der fik BCBT, var 60 % mindre tilbøjelige til at forsøge selvmord i løbet af den to-årige opfølgning og viste hurtigere reduktioner i selvmordstanker sammenlignet med servicemedlemmer, der modtog behandling som sædvanligt (TAU). Et nyligt afsluttet, randomiseret klinisk pilotforsøg fandt tilsvarende en stor reduktion i selvmordsforsøg blandt unge og unge voksne, der modtog BCBT sammenlignet med TAU (0 % vs. 25 %).
Desværre søger færre end halvdelen af selvmordsdøde og personer med det seneste års selvmordstanker mental sundhedsbehandling. Mens flere faktorer påvirker beslutningen om at bruge (eller ikke bruge) psykiatriske tjenester, er logistiske barrierer såsom utilstrækkelig tid og/eller geografisk placering blandt de mest almindeligt nævnte grunde til at vælge ikke at få adgang til behandling. Telesundhedstjenester kan afhjælpe denne forskel på grund af reduceret behov for rejser og mindre tid væk fra skole og/eller arbejde, hvilket kan øge tilstedeværelsen til lægeaftaler. Beviser tyder også på, at levering af mentale sundhedstjenester via telehealth forbedrer den hjælp, der søger adfærd. Selvom talrige undersøgelser indikerer, at effektiviteten af empirisk understøttede behandlinger for en lang række psykiske lidelser ikke formindskes, når de leveres via telehealth, har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af selvmordsfokuserede behandlingsprotokoller, når de leveres i dette format.
Nærværende undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at teste effektiviteten af BCBT, når det leveres via telehealth sammenlignet med nutidscentreret terapi (PCT), en aktiv komparator, der har vist sig at reducere selvmordstanker signifikant. Resultaterne af denne undersøgelse ville give kritisk information om effektiviteten af BCBT, når det leveres via telehealth.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- en score på 5 eller højere på skalaen for selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned;
- evne til at forstå og tale det engelske sprog;
- evnen til at fuldføre processen med informeret samtykke;
- regelmæssig adgang til en stabil internetforbindelse; og
- ejerskab af en internetaktiveret kommunikationsenhed (f.eks. computer, tablet, smartphone).
Ekskluderingskriterier:
- stofbrugsforstyrrelse, der kræver akut medicinsk behandling;
- overhængende selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse på hospital; og
- nedsat mental status, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)
|
BCBT er opdelt i tre sætninger.
I fase I (5 sessioner) foretager terapeuten en detaljeret vurdering af patientens seneste selvmordsepisode eller selvmordsforsøg, identificerer patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering, udvikler i samarbejde en kriserespons. planlægge, og underviser i grundlæggende følelsesreguleringsfærdigheder såsom afslapning og mindfulness.
I fase II (5 sessioner) anvender terapeuten kognitive strategier for at reducere overbevisninger og antagelser, der tjener som sårbarheder for selvmordsadfærd.
I fase III (2 sessioner) gennemføres en tilbagefaldsforebyggende opgave.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi (PCT)
|
PCT omfatter (1) psykoedukation om de typiske symptomer og træk forbundet med selvmordstanker og -adfærd; (2) normalisering af symptomer; (3) erfaring med modtagelse af support og feedback fra en autoriseret professionel; og (4) positive interpersonelle interaktioner.
PCT adskiller sig fra BCBT på flere vigtige måder, herunder mindre struktur (dvs. patienter får lov til at få mere input til PCT-sessionsdagsordener) og ingen systematisk træning i adfærdsmæssige eller kognitive strategier til at håndtere følelser og ændre selvmordsfokuserede tanker.
PCT vil blive brugt som en aktiv komparator, fordi det er en empirisk understøttet behandling af depression og PTSD, der også reducerer selvmordstanker (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), men indeholder unikke elementer, der adskiller behandlingen fra BCBT .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af selvmordsforsøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
Ændringen i antallet af selvmordsforsøg vil blive vurderet ved hjælp af Self-injurious thoughts and behaviors interview-Revised (SITBI-R).
SITBI-R er et empirisk støttet forsker-administreret struktureret interview til vurdering af karakteristika og træk ved selvskadende tanker og adfærd og til at skelne mellem forskellige typer af selvmords- og selvskadende adfærd.
Et øget antal selvmordsforsøg ved enhver vurdering anses for at være et værre resultat.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
Ændringen i sværhedsgraden af selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Scale for Suicide Ideation (SSI), en 19-punkts 3-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
De samlede scorer for disse elementer varierer fra 0-38.
SSI er et empirisk støttet forsker-administreret interview, der vurderer intensiteten af selvmordsrelaterede tanker, drifter, hensigter og adfærd.
Alle deltagere gennemfører de første 5 punkter.
Hvis et emne positivt støtter enten punkt 4 (aktiv idé) eller punkt 5 (passiv idé), bliver de bedt om at færdiggøre yderligere 14 elementer.
|
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer vil blive målt på tværs af flere tidspunkter efter behandling.
Tidsramme: Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS).
PROMIS er et selvrapporteringsmål på 43 punkter, der spørger deltagernes helbredsstatus inden for følgende områder: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og deltagelse i sociale roller.
Respondenter instrueres til at vurdere hyppigheden af hvert symptom inden for de seneste 7 dage på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med højere score, der indikerer værre symptomer.
Inden for de syv domæner opsummerede råscorer fra 6 til 30, med smerteintensitetsskalaen fra 0-10.
|
Baseline, under behandling, 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020B0396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada