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Uno studio clinico randomizzato che testa l'efficacia della salute telementale per i pazienti suicidari

4 marzo 2025 aggiornato da: Justin Baker, Ohio State University
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre i pensieri e i comportamenti suicidari tra gli individui in cerca di trattamento che stanno vivendo pensieri suicidari o hanno recentemente tentato il suicidio. Le brevi terapie cognitivo-comportamentali per la prevenzione del suicidio (BCBT) hanno dimostrato un supporto empirico per ridurre i tentativi di suicidio rispetto al trattamento abituale. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato la loro efficacia quando erogata tramite la telemedicina, evidenziando un'importante lacuna di conoscenza alla luce dell'aumento dell'uso della telemedicina in seguito allo scoppio del nuovo coronavirus (COVID-19) negli Stati Uniti. Alla luce di questa lacuna di conoscenza, l'obiettivo principale di questo studio sarà testare l'efficacia della breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT) rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT), un comparatore attivo, per la riduzione delle ideazioni e dei tentativi di suicidio quando erogati tramite la telemedicina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio rimane una delle prime 10 cause di morte negli Stati Uniti. Dal 1999, il tasso di suicidio aggiustato per età è aumentato di circa il 33%, da 10,5 per 100.000 nel 1999 fino a 14,0 per 100.000 nel 2017. Le terapie cognitivo-comportamentali sono supportate empiricamente per la rapida riduzione di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente quando vengono fornite in un formato di terapia individuale (rispetto a terapia di gruppo). Un particolare protocollo di terapia cognitivo comportamentale breve per la prevenzione del suicidio (BCBT) è stato sviluppato dal nostro gruppo di ricerca e testato su un campione di personale militare in servizio attivo in uno studio clinico randomizzato. I risultati di quello studio hanno mostrato che i membri del servizio che ricevevano BCBT avevano il 60% in meno di probabilità di tentare il suicidio durante i due anni di follow-up e hanno mostrato riduzioni più rapide dell'ideazione del suicidio rispetto ai membri del servizio che ricevevano il trattamento come al solito (TAU). Analogamente, uno studio clinico pilota randomizzato recentemente completato ha riscontrato una grande riduzione dei tassi di tentativi di suicidio tra adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto BCBT rispetto a TAU (0% vs. 25%).

Sfortunatamente, meno della metà dei deceduti suicidi e delle persone con ideazione suicidaria dell'ultimo anno cercano cure per la salute mentale. Mentre diversi fattori influenzano la decisione di utilizzare (o non utilizzare) i servizi di salute mentale, le barriere logistiche come il tempo insufficiente e/o la posizione geografica sono tra le ragioni più comunemente citate per scegliere di non accedere alle cure. I servizi di telemedicina possono affrontare questa disparità a causa della ridotta necessità di viaggiare e di meno tempo lontano dalla scuola e/o dal lavoro, che possono aumentare i tassi di partecipazione agli appuntamenti medici. Le prove suggeriscono anche che fornire servizi di salute mentale tramite la telemedicina migliora i comportamenti di ricerca di aiuto. Sebbene numerosi studi indichino che l'efficacia dei trattamenti empiricamente supportati per un'ampia gamma di condizioni di salute mentale non viene ridotta quando erogati tramite la telemedicina, nessuno studio ha esaminato gli effetti dei protocolli di trattamento incentrati sul suicidio quando forniti in questo formato.

Il presente studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza testando l'efficacia del BCBT quando erogato tramite telemedicina rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT), un comparatore attivo che ha dimostrato di ridurre significativamente l'ideazione del suicidio. I risultati di questo studio fornirebbero informazioni critiche sull'efficacia del BCBT quando fornito tramite la telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala per l'ideazione suicidaria e/o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese;
  • capacità di comprendere e parlare la lingua inglese;
  • capacità di completare il processo di consenso informato;
  • accesso regolare a una connessione Internet stabile; e
  • possesso di un dispositivo di comunicazione abilitato a Internet (ad es. computer, tablet, smartphone).

Criteri di esclusione:

  • disturbo da uso di sostanze che richiede una gestione medica acuta;
  • rischio di suicidio imminente che giustifica il ricovero ospedaliero; e
  • stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT)
BCBT è diviso in tre frasi. Nella fase I (5 sedute), il terapeuta conduce una valutazione dettagliata del più recente episodio di suicidio o tentativo di suicidio del paziente, identifica i fattori specifici del paziente che contribuiscono e mantengono comportamenti suicidari, fornisce una concettualizzazione cognitivo-comportamentale, sviluppa in modo collaborativo una risposta alla crisi pianificare e insegna le abilità di regolazione delle emozioni di base come il rilassamento e la consapevolezza. Nella fase II (5 sedute), il terapeuta applica strategie cognitive per ridurre credenze e presupposti che fungono da vulnerabilità al comportamento suicidario. Nella fase III (2 sessioni), viene condotto un compito di prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT)
PCT include (1) psicoeducazione sui sintomi tipici e le caratteristiche associate a pensieri e comportamenti suicidari; (2) normalizzazione dei sintomi; (3) esperienza nel ricevere supporto e feedback da un professionista autorizzato; e (4) interazioni interpersonali positive. La PCT differisce dalla BCBT in diversi modi chiave, tra cui meno struttura (cioè, i pazienti possono avere più input negli ordini del giorno della sessione PCT) e nessuna formazione sistematica nelle strategie comportamentali o cognitive per gestire le emozioni e cambiare i pensieri incentrati sul suicidio. PCT sarà utilizzato come comparatore attivo perché è un trattamento empiricamente supportato per depressione e PTSD che riduce anche l'ideazione suicidaria (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), ma contiene elementi unici che distinguono il trattamento da BCBT .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di tentativi di suicidio rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
La variazione del numero di tentativi di suicidio sarà valutata utilizzando l'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici rivisti (SITBI-R). Il SITBI-R è un'intervista strutturata empiricamente somministrata da ricercatori per valutare le caratteristiche e le caratteristiche di pensieri e comportamenti autolesivi e per distinguere diversi tipi di comportamenti suicidari e autolesivi. Un aumento del numero di tentativi di suicidio a qualsiasi valutazione è considerato un risultato peggiore.
Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Il cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria sarà valutato utilizzando la Scala per l'ideazione suicidaria (SSI), una scala Likert a 3 punti a 19 voci in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. I punteggi totali sommati per questi elementi vanno da 0 a 38. L'SSI è un'intervista amministrata da un ricercatore supportata empiricamente che valuta l'intensità di pensieri, impulsi, intenzioni e comportamenti correlati al suicidio. Tutti i partecipanti completano i primi 5 elementi. Se un soggetto approva positivamente l'item 4 (ideazione attiva) o l'item 5 (ideazione passiva), gli viene chiesto di completare altri 14 item.
Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici sarà misurato in più punti temporali post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sarà valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 9PROMIS). PROMIS è una misura di autovalutazione di 43 elementi che chiede lo stato di salute dei partecipanti nei seguenti domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e partecipazione a ruoli sociali. Agli intervistati viene richiesto di valutare la frequenza di ciascun sintomo negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. All'interno dei sette domini i punteggi grezzi sommati vanno da 6 a 30, con la scala dell'intensità del dolore che va da 0 a 10.
Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020B0396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT)

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