- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844294
Uno studio clinico randomizzato che testa l'efficacia della salute telementale per i pazienti suicidari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio rimane una delle prime 10 cause di morte negli Stati Uniti. Dal 1999, il tasso di suicidio aggiustato per età è aumentato di circa il 33%, da 10,5 per 100.000 nel 1999 fino a 14,0 per 100.000 nel 2017. Le terapie cognitivo-comportamentali sono supportate empiricamente per la rapida riduzione di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente quando vengono fornite in un formato di terapia individuale (rispetto a terapia di gruppo). Un particolare protocollo di terapia cognitivo comportamentale breve per la prevenzione del suicidio (BCBT) è stato sviluppato dal nostro gruppo di ricerca e testato su un campione di personale militare in servizio attivo in uno studio clinico randomizzato. I risultati di quello studio hanno mostrato che i membri del servizio che ricevevano BCBT avevano il 60% in meno di probabilità di tentare il suicidio durante i due anni di follow-up e hanno mostrato riduzioni più rapide dell'ideazione del suicidio rispetto ai membri del servizio che ricevevano il trattamento come al solito (TAU). Analogamente, uno studio clinico pilota randomizzato recentemente completato ha riscontrato una grande riduzione dei tassi di tentativi di suicidio tra adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto BCBT rispetto a TAU (0% vs. 25%).
Sfortunatamente, meno della metà dei deceduti suicidi e delle persone con ideazione suicidaria dell'ultimo anno cercano cure per la salute mentale. Mentre diversi fattori influenzano la decisione di utilizzare (o non utilizzare) i servizi di salute mentale, le barriere logistiche come il tempo insufficiente e/o la posizione geografica sono tra le ragioni più comunemente citate per scegliere di non accedere alle cure. I servizi di telemedicina possono affrontare questa disparità a causa della ridotta necessità di viaggiare e di meno tempo lontano dalla scuola e/o dal lavoro, che possono aumentare i tassi di partecipazione agli appuntamenti medici. Le prove suggeriscono anche che fornire servizi di salute mentale tramite la telemedicina migliora i comportamenti di ricerca di aiuto. Sebbene numerosi studi indichino che l'efficacia dei trattamenti empiricamente supportati per un'ampia gamma di condizioni di salute mentale non viene ridotta quando erogati tramite la telemedicina, nessuno studio ha esaminato gli effetti dei protocolli di trattamento incentrati sul suicidio quando forniti in questo formato.
Il presente studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza testando l'efficacia del BCBT quando erogato tramite telemedicina rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT), un comparatore attivo che ha dimostrato di ridurre significativamente l'ideazione del suicidio. I risultati di questo studio fornirebbero informazioni critiche sull'efficacia del BCBT quando fornito tramite la telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala per l'ideazione suicidaria e/o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese;
- capacità di comprendere e parlare la lingua inglese;
- capacità di completare il processo di consenso informato;
- accesso regolare a una connessione Internet stabile; e
- possesso di un dispositivo di comunicazione abilitato a Internet (ad es. computer, tablet, smartphone).
Criteri di esclusione:
- disturbo da uso di sostanze che richiede una gestione medica acuta;
- rischio di suicidio imminente che giustifica il ricovero ospedaliero; e
- stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve terapia cognitivo comportamentale (BCBT)
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BCBT è diviso in tre frasi.
Nella fase I (5 sedute), il terapeuta conduce una valutazione dettagliata del più recente episodio di suicidio o tentativo di suicidio del paziente, identifica i fattori specifici del paziente che contribuiscono e mantengono comportamenti suicidari, fornisce una concettualizzazione cognitivo-comportamentale, sviluppa in modo collaborativo una risposta alla crisi pianificare e insegna le abilità di regolazione delle emozioni di base come il rilassamento e la consapevolezza.
Nella fase II (5 sedute), il terapeuta applica strategie cognitive per ridurre credenze e presupposti che fungono da vulnerabilità al comportamento suicidario.
Nella fase III (2 sessioni), viene condotto un compito di prevenzione delle ricadute.
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT)
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PCT include (1) psicoeducazione sui sintomi tipici e le caratteristiche associate a pensieri e comportamenti suicidari; (2) normalizzazione dei sintomi; (3) esperienza nel ricevere supporto e feedback da un professionista autorizzato; e (4) interazioni interpersonali positive.
La PCT differisce dalla BCBT in diversi modi chiave, tra cui meno struttura (cioè, i pazienti possono avere più input negli ordini del giorno della sessione PCT) e nessuna formazione sistematica nelle strategie comportamentali o cognitive per gestire le emozioni e cambiare i pensieri incentrati sul suicidio.
PCT sarà utilizzato come comparatore attivo perché è un trattamento empiricamente supportato per depressione e PTSD che riduce anche l'ideazione suicidaria (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), ma contiene elementi unici che distinguono il trattamento da BCBT .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di tentativi di suicidio rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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La variazione del numero di tentativi di suicidio sarà valutata utilizzando l'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici rivisti (SITBI-R).
Il SITBI-R è un'intervista strutturata empiricamente somministrata da ricercatori per valutare le caratteristiche e le caratteristiche di pensieri e comportamenti autolesivi e per distinguere diversi tipi di comportamenti suicidari e autolesivi.
Un aumento del numero di tentativi di suicidio a qualsiasi valutazione è considerato un risultato peggiore.
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Il cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria sarà valutato utilizzando la Scala per l'ideazione suicidaria (SSI), una scala Likert a 3 punti a 19 voci in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
I punteggi totali sommati per questi elementi vanno da 0 a 38.
L'SSI è un'intervista amministrata da un ricercatore supportata empiricamente che valuta l'intensità di pensieri, impulsi, intenzioni e comportamenti correlati al suicidio.
Tutti i partecipanti completano i primi 5 elementi.
Se un soggetto approva positivamente l'item 4 (ideazione attiva) o l'item 5 (ideazione passiva), gli viene chiesto di completare altri 14 item.
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Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi psichiatrici sarà misurato in più punti temporali post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Sarà valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 9PROMIS).
PROMIS è una misura di autovalutazione di 43 elementi che chiede lo stato di salute dei partecipanti nei seguenti domini: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e partecipazione a ruoli sociali.
Agli intervistati viene richiesto di valutare la frequenza di ciascun sintomo negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
All'interno dei sette domini i punteggi grezzi sommati vanno da 6 a 30, con la scala dell'intensità del dolore che va da 0 a 10.
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Basale, durante il trattamento, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0396
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