Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie testující účinnost telementálního zdraví u sebevražedných pacientů

4. března 2025 aktualizováno: Justin Baker, Ohio State University
Dlouhodobým cílem této studie je snížit sebevražedné myšlenky a chování u jedinců hledajících léčbu, kteří zažívají sebevražedné myšlenky nebo se nedávno pokusili o sebevraždu. Stručné kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (BCBT) prokázaly empirickou podporu pro snížení sebevražedných pokusů ve srovnání s běžnou léčbou. Dosud však žádné studie nehodnotily jejich účinnost při poskytování prostřednictvím telehealth, což zdůrazňovalo významnou mezeru ve znalostech ve světle zvýšeného využívání telehealth po propuknutí nového koronaviru (COVID-19) v USA Ve světle této mezery ve znalostech, primárním cílem této studie bude otestovat účinnost krátké kognitivně-behaviorální terapie (BCBT) ve srovnání s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT), aktivním komparátorem, pro snížení sebevražedných myšlenek a pokusů, když je aplikována prostřednictvím telehealth.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda zůstává jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí ve Spojených státech. Od roku 1999 se míra sebevražd přizpůsobená věku zvýšila přibližně o 33 %, z 10,5 na 100 000 v roce 1999 až na 14,0 na 100 000 v roce 2017. Kognitivně behaviorální terapie jsou empiricky podporovány pro rychlou redukci sebevražedných myšlenek a chování, zvláště když jsou poskytovány formou individuální terapie (verzus skupinové terapie). Jeden konkrétní protokol – stručná kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (BCBT) – byl vyvinut naším výzkumným týmem a testován na vzorku vojenského personálu v aktivní službě v randomizované klinické studii. Výsledky této studie ukázaly, že u členů služeb, kteří dostávali BCBT, byla o 60 % nižší pravděpodobnost pokusu o sebevraždu během dvouletého sledování a vykazovaly rychlejší snížení sebevražedných myšlenek ve srovnání s členy služby, kteří byli léčeni jako obvykle (TAU). Nedávno dokončená pilotní randomizovaná klinická studie podobně zjistila velké snížení počtu pokusů o sebevraždu u adolescentů a mladých dospělých, kteří dostávali BCBT, ve srovnání s TAU (0 % vs. 25 %).

Bohužel méně než polovina sebevražedných zesnulých a jedinců se sebevražednými myšlenkami v minulém roce vyhledává léčbu duševního zdraví. I když rozhodnutí využít (či nevyužít) služeb duševního zdraví ovlivňuje několik faktorů, logistické bariéry, jako je nedostatečný čas a/nebo geografická poloha, patří mezi nejčastěji uváděné důvody, proč se rozhodnout nepřistoupit k léčbě. Telezdravotní služby mohou tento rozdíl vyřešit díky snížené potřebě cestovat a kratší době mimo školu a/nebo práci, což může zvýšit míru návštěvnosti lékařských schůzek. Důkazy také naznačují, že poskytování služeb duševního zdraví prostřednictvím telehealth zlepšuje chování při hledání pomoci. Ačkoli četné studie naznačují, že účinnost empiricky podporovaných léčebných postupů pro širokou škálu duševních onemocnění není snížena, když jsou podávány prostřednictvím telehealth, žádné studie nezkoumaly účinky léčebných protokolů zaměřených na sebevraždu, pokud jsou podávány v tomto formátu.

Cílem této studie je vyřešit tuto mezeru ve znalostech testováním účinnosti BCBT při podávání prostřednictvím telehealth ve srovnání s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT), aktivním komparátorem, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje sebevražedné myšlenky. Výsledky této studie by poskytly kritické informace o účinnosti BCBT při podávání prostřednictvím telehealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • skóre 5 nebo vyšší na stupnici pro sebevražedné myšlenky a/nebo pokus o sebevraždu za poslední měsíc;
  • schopnost porozumět a mluvit anglicky;
  • schopnost dokončit proces informovaného souhlasu;
  • pravidelný přístup ke stabilnímu internetovému připojení; a
  • vlastnictví komunikačního zařízení podporujícího internet (např. počítač, tablet, chytrý telefon).

Kritéria vyloučení:

  • porucha užívání návykových látek vyžadující akutní lékařskou péči;
  • hrozící riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci v nemocnici; a
  • zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie (BCBT)
BCBT je rozdělen do tří frází. Ve fázi I (5 sezení) terapeut provede podrobné hodnocení pacientovy poslední sebevražedné epizody nebo pokusu o sebevraždu, identifikuje specifické faktory pacienta, které přispívají k sebevražednému chování a udržují jej, poskytuje kognitivně-behaviorální konceptualizaci, ve spolupráci rozvíjí reakci na krizi plán a učí základní dovednosti regulace emocí, jako je relaxace a všímavost. Ve fázi II (5 sezení) terapeut aplikuje kognitivní strategie ke snížení přesvědčení a předpokladů, které slouží jako zranitelnost vůči sebevražednému chování. Ve fázi III (2 sezení) se provádí úkol prevence relapsu.
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost (PCT)
PCT zahrnuje (1) psychoedukaci o typických symptomech a rysech spojených se sebevražednými myšlenkami a chováním; (2) normalizace symptomů; (3) zkušenosti s přijímáním podpory a zpětné vazby od licencovaného odborníka; a (4) pozitivní mezilidské interakce. PCT se liší od BCBT v několika klíčových ohledech, včetně menší struktury (tj. pacientům je umožněno více vstupů do programů PCT sezení) a žádného systematického tréninku v behaviorálních nebo kognitivních strategiích pro zvládání emocí a změnu myšlenek zaměřených na sebevraždu. PCT bude použit jako aktivní komparátor, protože jde o empiricky podporovanou léčbu deprese a PTSD, která také snižuje sebevražedné myšlenky (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), ale obsahuje jedinečné prvky, které odlišují léčbu od BCBT .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pokusů o sebevraždu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změna v počtu pokusů o sebevraždu bude hodnocena pomocí revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R). SITBI-R je empiricky podporovaný strukturovaný rozhovor vedený výzkumníkem pro posouzení charakteristik a rysů sebepoškozujících myšlenek a chování a pro rozlišení různých typů sebevražedného a sebepoškozujícího chování. Za horší výsledek se považuje zvýšený počet pokusů o sebevraždu při jakémkoli hodnocení.
Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek bude posouzena pomocí Scale for Suicide Ideation (SSI), 19bodové 3-bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek. Souhrnné celkové skóre pro tyto položky se pohybuje od 0 do 38. SSI je empiricky podporovaný rozhovor vedený výzkumníkem, který hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek, nutkání, záměrů a chování. Všichni účastníci dokončí prvních 5 položek. Pokud subjekt kladně podporuje buď položku 4 (aktivní představa) nebo položku 5 (pasivní představa), je nasměrován k dokončení dalších 14 položek.
Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychiatrických symptomů bude měřena v několika časových bodech po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Bude posuzováno pomocí Informačního systému měření 9PROMIS hlášených pacientů. PROMIS je 43-položkový self-report měření, které se dotazuje na zdravotní stav účastníků v následujících oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, bolest a účast v sociálních rolích. Respondenti mají hodnotit frekvenci každého symptomu za posledních 7 dní na 5bodové škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. V rámci sedmi domén se souhrnné hrubé skóre pohybuje od 6 do 30, se stupnicí intenzity bolesti od 0 do 10.
Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit