- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04844294
Randomizovaná klinická studie testující účinnost telementálního zdraví u sebevražedných pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevražda zůstává jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí ve Spojených státech. Od roku 1999 se míra sebevražd přizpůsobená věku zvýšila přibližně o 33 %, z 10,5 na 100 000 v roce 1999 až na 14,0 na 100 000 v roce 2017. Kognitivně behaviorální terapie jsou empiricky podporovány pro rychlou redukci sebevražedných myšlenek a chování, zvláště když jsou poskytovány formou individuální terapie (verzus skupinové terapie). Jeden konkrétní protokol – stručná kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (BCBT) – byl vyvinut naším výzkumným týmem a testován na vzorku vojenského personálu v aktivní službě v randomizované klinické studii. Výsledky této studie ukázaly, že u členů služeb, kteří dostávali BCBT, byla o 60 % nižší pravděpodobnost pokusu o sebevraždu během dvouletého sledování a vykazovaly rychlejší snížení sebevražedných myšlenek ve srovnání s členy služby, kteří byli léčeni jako obvykle (TAU). Nedávno dokončená pilotní randomizovaná klinická studie podobně zjistila velké snížení počtu pokusů o sebevraždu u adolescentů a mladých dospělých, kteří dostávali BCBT, ve srovnání s TAU (0 % vs. 25 %).
Bohužel méně než polovina sebevražedných zesnulých a jedinců se sebevražednými myšlenkami v minulém roce vyhledává léčbu duševního zdraví. I když rozhodnutí využít (či nevyužít) služeb duševního zdraví ovlivňuje několik faktorů, logistické bariéry, jako je nedostatečný čas a/nebo geografická poloha, patří mezi nejčastěji uváděné důvody, proč se rozhodnout nepřistoupit k léčbě. Telezdravotní služby mohou tento rozdíl vyřešit díky snížené potřebě cestovat a kratší době mimo školu a/nebo práci, což může zvýšit míru návštěvnosti lékařských schůzek. Důkazy také naznačují, že poskytování služeb duševního zdraví prostřednictvím telehealth zlepšuje chování při hledání pomoci. Ačkoli četné studie naznačují, že účinnost empiricky podporovaných léčebných postupů pro širokou škálu duševních onemocnění není snížena, když jsou podávány prostřednictvím telehealth, žádné studie nezkoumaly účinky léčebných protokolů zaměřených na sebevraždu, pokud jsou podávány v tomto formátu.
Cílem této studie je vyřešit tuto mezeru ve znalostech testováním účinnosti BCBT při podávání prostřednictvím telehealth ve srovnání s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT), aktivním komparátorem, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje sebevražedné myšlenky. Výsledky této studie by poskytly kritické informace o účinnosti BCBT při podávání prostřednictvím telehealth.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- skóre 5 nebo vyšší na stupnici pro sebevražedné myšlenky a/nebo pokus o sebevraždu za poslední měsíc;
- schopnost porozumět a mluvit anglicky;
- schopnost dokončit proces informovaného souhlasu;
- pravidelný přístup ke stabilnímu internetovému připojení; a
- vlastnictví komunikačního zařízení podporujícího internet (např. počítač, tablet, chytrý telefon).
Kritéria vyloučení:
- porucha užívání návykových látek vyžadující akutní lékařskou péči;
- hrozící riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci v nemocnici; a
- zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie (BCBT)
|
BCBT je rozdělen do tří frází.
Ve fázi I (5 sezení) terapeut provede podrobné hodnocení pacientovy poslední sebevražedné epizody nebo pokusu o sebevraždu, identifikuje specifické faktory pacienta, které přispívají k sebevražednému chování a udržují jej, poskytuje kognitivně-behaviorální konceptualizaci, ve spolupráci rozvíjí reakci na krizi plán a učí základní dovednosti regulace emocí, jako je relaxace a všímavost.
Ve fázi II (5 sezení) terapeut aplikuje kognitivní strategie ke snížení přesvědčení a předpokladů, které slouží jako zranitelnost vůči sebevražednému chování.
Ve fázi III (2 sezení) se provádí úkol prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost (PCT)
|
PCT zahrnuje (1) psychoedukaci o typických symptomech a rysech spojených se sebevražednými myšlenkami a chováním; (2) normalizace symptomů; (3) zkušenosti s přijímáním podpory a zpětné vazby od licencovaného odborníka; a (4) pozitivní mezilidské interakce.
PCT se liší od BCBT v několika klíčových ohledech, včetně menší struktury (tj. pacientům je umožněno více vstupů do programů PCT sezení) a žádného systematického tréninku v behaviorálních nebo kognitivních strategiích pro zvládání emocí a změnu myšlenek zaměřených na sebevraždu.
PCT bude použit jako aktivní komparátor, protože jde o empiricky podporovanou léčbu deprese a PTSD, která také snižuje sebevražedné myšlenky (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), ale obsahuje jedinečné prvky, které odlišují léčbu od BCBT .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pokusů o sebevraždu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Změna v počtu pokusů o sebevraždu bude hodnocena pomocí revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R).
SITBI-R je empiricky podporovaný strukturovaný rozhovor vedený výzkumníkem pro posouzení charakteristik a rysů sebepoškozujících myšlenek a chování a pro rozlišení různých typů sebevražedného a sebepoškozujícího chování.
Za horší výsledek se považuje zvýšený počet pokusů o sebevraždu při jakémkoli hodnocení.
|
Výchozí stav, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek bude posouzena pomocí Scale for Suicide Ideation (SSI), 19bodové 3-bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
Souhrnné celkové skóre pro tyto položky se pohybuje od 0 do 38.
SSI je empiricky podporovaný rozhovor vedený výzkumníkem, který hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek, nutkání, záměrů a chování.
Všichni účastníci dokončí prvních 5 položek.
Pokud subjekt kladně podporuje buď položku 4 (aktivní představa) nebo položku 5 (pasivní představa), je nasměrován k dokončení dalších 14 položek.
|
Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti psychiatrických symptomů bude měřena v několika časových bodech po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Bude posuzováno pomocí Informačního systému měření 9PROMIS hlášených pacientů.
PROMIS je 43-položkový self-report měření, které se dotazuje na zdravotní stav účastníků v následujících oblastech: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, bolest a účast v sociálních rolích.
Respondenti mají hodnotit frekvenci každého symptomu za posledních 7 dní na 5bodové škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
V rámci sedmi domén se souhrnné hrubé skóre pohybuje od 6 do 30, se stupnicí intenzity bolesti od 0 do 10.
|
Výchozí stav, během léčby, sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020B0396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .