- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844294
Рандомизированное клиническое исследование, проверяющее эффективность телементального здоровья для суицидальных пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Самоубийство остается одной из 10 основных причин смерти в Соединенных Штатах. С 1999 года уровень самоубийств с поправкой на возраст увеличился примерно на 33%, с 10,5 на 100 000 в 1999 году до 14,0 на 100 000 в 2017 году. Когнитивно-поведенческая терапия эмпирически подтверждается для быстрого уменьшения суицидальных мыслей и поведения, особенно когда они проводятся в формате индивидуальной терапии (по сравнению с групповой терапией). Один конкретный протокол — краткая когнитивно-поведенческая терапия для предотвращения самоубийств (BCBT) — был разработан нашей исследовательской группой и протестирован на выборке военнослужащих, находящихся на действительной службе, в ходе рандомизированного клинического испытания. Результаты этого исследования показали, что военнослужащие, получавшие BCBT, были на 60% менее склонны к попыткам самоубийства в течение двух лет наблюдения и показали более быстрое снижение суицидальных мыслей по сравнению с военнослужащими, получавшими обычное лечение (TAU). Недавно завершенное пилотное рандомизированное клиническое исследование также выявило значительное снижение частоты суицидальных попыток среди подростков и молодых людей, получавших BCBT, по сравнению с TAU (0% против 25%).
К сожалению, менее половины покончивших с собой и лиц с суицидальными мыслями в прошлом году обращаются за психиатрической помощью. Хотя на решение пользоваться (или не пользоваться) услугами по охране психического здоровья влияет несколько факторов, материально-технические барьеры, такие как нехватка времени и/или географическое положение, являются одними из наиболее часто упоминаемых причин отказа от доступа к лечению. Услуги телемедицины могут устранить это неравенство из-за меньшей потребности в поездках и меньшего времени, проводимого вдали от школы и / или работы, что может увеличить посещаемость медицинских приемов. Имеющиеся данные также свидетельствуют о том, что предоставление услуг в области психического здоровья с помощью телемедицины улучшает поведение при обращении за помощью. Хотя многочисленные исследования показывают, что эффективность эмпирически подтвержденных методов лечения широкого спектра психических заболеваний не снижается при использовании телездравоохранения, ни в одном исследовании не изучалось влияние протоколов лечения, ориентированных на суицид, при проведении в этом формате.
Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем проверки эффективности BCBT при доставке с помощью телемедицины по сравнению с терапией, ориентированной на настоящее (PCT), активным компаратором, который, как было показано, значительно снижает суицидальные мысли. Результаты этого исследования предоставят важную информацию об эффективности BCBT при доставке через телемедицину.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- оценка 5 или выше по Шкале суицидальных мыслей и/или попытки самоубийства в течение последнего месяца;
- способность понимать и говорить на английском языке;
- возможность завершить процесс получения информированного согласия;
- постоянный доступ к стабильному интернет-соединению; и
- владение коммуникационным устройством с выходом в Интернет (например, компьютером, планшетом, смартфоном).
Критерий исключения:
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее неотложной медицинской помощи;
- неизбежный риск самоубийства, требующий стационарной госпитализации; и
- нарушение психического состояния, исключающее возможность дать информированное согласие (например, интоксикация, психоз, мания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая когнитивно-поведенческая терапия (BCBT)
|
BCBT делится на три фразы.
На этапе I (5 сеансов) терапевт проводит подробную оценку самого последнего суицидального эпизода или попытки самоубийства пациента, выявляет специфические для пациента факторы, которые способствуют и поддерживают суицидальное поведение, обеспечивает когнитивно-поведенческую концептуализацию, совместно разрабатывает кризисную реакцию. план и учит базовым навыкам регулирования эмоций, таким как расслабление и внимательность.
На этапе II (5 сеансов) терапевт применяет когнитивные стратегии для уменьшения убеждений и предположений, которые служат уязвимыми местами для суицидального поведения.
В III фазе (2 сеанса) проводится задача профилактики рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее (PCT)
|
ПКТ включает (1) психопросвещение о типичных симптомах и особенностях, связанных с суицидальными мыслями и поведением; (2) нормализация симптомов; (3) опыт получения поддержки и обратной связи от лицензированного специалиста; и (4) позитивное межличностное взаимодействие.
ПКТ отличается от BCBT несколькими ключевыми моментами, включая меньшую структуру (т. е. пациенты могут вносить больший вклад в программы сеансов ПКТ) и отсутствие систематического обучения поведенческим или когнитивным стратегиям управления эмоциями и изменения суицидально-ориентированных мыслей.
ПКТ будет использоваться в качестве активного средства сравнения, поскольку это эмпирически подтвержденный метод лечения депрессии и посттравматического стрессового расстройства, который также снижает суицидальные мысли (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), но содержит уникальные элементы, которые отличают лечение от BCBT. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества суицидальных попыток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Изменение количества суицидальных попыток будет оцениваться с использованием пересмотренного опроса о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R).
SITBI-R представляет собой эмпирически поддерживаемое структурированное интервью, проводимое исследователем для оценки характеристик и особенностей самоповреждающих мыслей и поведения, а также для различения различных типов суицидального и самоповреждающего поведения.
Увеличение числа суицидальных попыток при любой оценке считается худшим исходом.
|
Исходный уровень, контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей будет оцениваться с использованием Шкалы суицидальных мыслей (SSI), 3-балльной шкалы Лайкерта из 19 пунктов, где более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть суицидальных мыслей.
Суммарный общий балл по этим пунктам находится в диапазоне от 0 до 38.
SSI представляет собой эмпирически поддерживаемое интервью, проводимое исследователем, которое оценивает интенсивность мыслей, побуждений, намерений и поведения, связанных с самоубийством.
Все участники выполняют первые 5 пунктов.
Если субъект положительно одобряет пункт 4 (активное мышление) или пункт 5 (пассивное мышление), ему предлагается выполнить еще 14 пунктов.
|
Исходный уровень, во время лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов будет измеряться в течение нескольких временных точек после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, 9ПРОМИС).
PROMIS — это мера самоотчета, состоящая из 43 пунктов, в которой участникам задают вопросы о состоянии здоровья в следующих областях: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, воздействие боли и участие в социальных ролях.
Респондентам предлагается оценить частоту появления каждого симптома за последние 7 дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда), где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
В пределах семи доменов суммарные необработанные баллы колеблются от 6 до 30, а шкала интенсивности боли — от 0 до 10.
|
Исходный уровень, во время лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020B0396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .