Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne testujące skuteczność zdrowia telementalnego dla pacjentów z tendencjami samobójczymi

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Justin Baker, Ohio State University
Długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie myśli i zachowań samobójczych wśród osób poszukujących leczenia, które doświadczają myśli samobójczych lub niedawno dokonały próby samobójczej. Krótkie kognitywno-behawioralne terapie zapobiegania samobójstwom (BCBT) wykazały empiryczne poparcie dla zmniejszenia liczby prób samobójczych w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Jednak żadne dotychczasowe badania nie oceniały ich skuteczności, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia, co podkreśla ważną lukę w wiedzy w świetle zwiększonego wykorzystania telezdrowia po wybuchu nowego koronawirusa (COVID-19) w USA. W świetle tej luki w wiedzy, głównym celem tego badania będzie przetestowanie skuteczności krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (BCBT) w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), aktywnym komparatorem, w redukcji myśli i prób samobójczych, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samobójstwo pozostaje jedną z 10 najczęstszych przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych. Od 1999 r. współczynnik samobójstw skorygowany o wiek wzrósł o około 33%, z 10,5 na 100 000 w 1999 r. do 14,0 na 100 000 w 2017 r. Terapie poznawczo-behawioralne są wspierane empirycznie w celu szybkiego zmniejszenia myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza gdy są prowadzone w formie terapii indywidualnej (w porównaniu z terapią grupową). Jeden konkretny protokół — krótkoterminowa kognitywna terapia behawioralna zapobiegania samobójstwom (BCBT) — został opracowany przez nasz zespół badawczy i przetestowany na próbie czynnego personelu wojskowego w randomizowanym badaniu klinicznym. Wyniki tego badania wykazały, że członkowie służby otrzymujący BCBT byli o 60% mniej skłonni do prób samobójczych podczas dwuletniej obserwacji i wykazali szybsze zmniejszenie myśli samobójczych w porównaniu z członkami służby otrzymującymi leczenie jak zwykle (TAU). Niedawno zakończone pilotażowe randomizowane badanie kliniczne podobnie wykazało duże zmniejszenie odsetka prób samobójczych wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy otrzymali BCBT w porównaniu z TAU (0% vs. 25%).

Niestety, mniej niż połowa samobójców i osób z myślami samobójczymi w ciągu ostatniego roku szuka leczenia psychiatrycznego. Chociaż kilka czynników wpływa na decyzję o skorzystaniu (lub niekorzystaniu) z usług w zakresie zdrowia psychicznego, bariery logistyczne, takie jak niewystarczający czas i/lub położenie geograficzne, należą do najczęściej wymienianych powodów rezygnacji z dostępu do leczenia. Usługi telezdrowia mogą zaradzić tej rozbieżności ze względu na zmniejszoną potrzebę podróżowania i mniej czasu wolnego od szkoły i/lub pracy, co może zwiększyć frekwencję na wizytach lekarskich. Dowody sugerują również, że świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem telezdrowia poprawia zachowania związane z poszukiwaniem pomocy. Chociaż liczne badania wskazują, że skuteczność wspieranych empirycznie metod leczenia szerokiego zakresu schorzeń psychicznych nie zmniejsza się, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia, żadne badania nie badały skutków protokołów leczenia skoncentrowanych na samobójstwie, gdy są dostarczane w tym formacie.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przetestowanie skuteczności BCBT dostarczanej za pośrednictwem telezdrowia w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), aktywnym komparatorem, który, jak wykazano, znacznie zmniejsza myśli samobójcze. Wyniki tego badania dostarczyłyby krytycznych informacji na temat skuteczności BCBT, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • wynik 5 lub wyższy na skali myśli samobójczych i/lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca;
  • umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim;
  • możliwość zakończenia procesu świadomej zgody;
  • stały dostęp do stabilnego łącza internetowego; oraz
  • posiadanie urządzenia umożliwiającego komunikację z Internetem (np. komputera, tabletu, smartfona).

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie związane z używaniem substancji wymagające doraźnego leczenia;
  • bezpośrednie ryzyko samobójstwa uzasadniające hospitalizację; oraz
  • upośledzony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. zatrucie, psychoza, mania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
BCBT jest podzielony na trzy frazy. W fazie I (5 sesji) terapeuta przeprowadza szczegółową ocenę ostatniego epizodu samobójczego lub próby samobójczej pacjenta, identyfikuje specyficzne dla pacjenta czynniki, które przyczyniają się do zachowań samobójczych i je podtrzymują, zapewnia konceptualizację poznawczo-behawioralną, wspólnie opracowuje reakcję kryzysową planu i uczy podstawowych umiejętności regulacji emocji, takich jak relaksacja i uważność. W fazie II (5 sesji) terapeuta stosuje strategie poznawcze w celu redukcji przekonań i założeń, które służą jako podatność na zachowania samobójcze. W fazie III (2 sesje) przeprowadzane jest zadanie zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
PCT obejmuje (1) psychoedukację na temat typowych objawów i cech związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi; (2) normalizacja objawów; (3) doświadczenie w otrzymywaniu wsparcia i informacji zwrotnej od licencjonowanego specjalisty; oraz (4) pozytywne interakcje międzyludzkie. PCT różni się od BCBT na kilka kluczowych sposobów, w tym mniejszą strukturę (tj. pacjenci mogą mieć większy wkład w programy sesji PCT) oraz brak systematycznego szkolenia w zakresie strategii behawioralnych lub poznawczych w celu zarządzania emocjami i zmiany myśli skoncentrowanych na samobójstwie. PCT zostanie użyty jako aktywny komparator, ponieważ jest to empirycznie potwierdzona terapia depresji i PTSD, która również zmniejsza myśli samobójcze (Bryan i in., 2016; Resick i in., 2017), ale zawiera unikalne elementy, które odróżniają leczenie od BCBT .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby prób samobójczych od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiana liczby prób samobójczych zostanie oceniona za pomocą wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających – poprawiony (SITBI-R). SITBI-R to wspierany empirycznie, ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza w celu oceny cech i cech myśli i zachowań samookaleczenia oraz rozróżnienia różnych typów zachowań samobójczych i samookaleczeń. Zwiększona liczba prób samobójczych przy dowolnej ocenie jest uważana za gorszy wynik.
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiana nasilenia myśli samobójczych od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiana nasilenia myśli samobójczych zostanie oceniona za pomocą Skali Myśli Samobójczych (SSI), 19-itemowej 3-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie myśli samobójczych. Zsumowane wyniki dla tych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 38. SSI to wspierany empirycznie wywiad prowadzony przez badacza, który ocenia intensywność myśli, pragnień, intencji i zachowań związanych z samobójstwem. Wszyscy uczestnicy wypełniają pierwsze 5 pozycji. Jeśli badany pozytywnie popiera pozycję 4 (myślenie aktywne) lub pozycję 5 (myślenie pasywne), jest kierowany do wypełnienia dodatkowych 14 pozycji.
Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów psychiatrycznych będzie mierzona w wielu punktach czasowych po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zostanie oceniony przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 9PROMIS). PROMIS to 43-itemowa samoopisowa miara, która pyta o stan zdrowia uczestników w następujących domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócenia bólu i udział w rolach społecznych. Respondenci są proszeni o ocenę częstości występowania każdego objawu w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. W obrębie siedmiu domen zsumowane surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, ze skalą intensywności bólu w zakresie od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)

Subskrybuj