- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04844294
Randomizowane badanie kliniczne testujące skuteczność zdrowia telementalnego dla pacjentów z tendencjami samobójczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Samobójstwo pozostaje jedną z 10 najczęstszych przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych. Od 1999 r. współczynnik samobójstw skorygowany o wiek wzrósł o około 33%, z 10,5 na 100 000 w 1999 r. do 14,0 na 100 000 w 2017 r. Terapie poznawczo-behawioralne są wspierane empirycznie w celu szybkiego zmniejszenia myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza gdy są prowadzone w formie terapii indywidualnej (w porównaniu z terapią grupową). Jeden konkretny protokół — krótkoterminowa kognitywna terapia behawioralna zapobiegania samobójstwom (BCBT) — został opracowany przez nasz zespół badawczy i przetestowany na próbie czynnego personelu wojskowego w randomizowanym badaniu klinicznym. Wyniki tego badania wykazały, że członkowie służby otrzymujący BCBT byli o 60% mniej skłonni do prób samobójczych podczas dwuletniej obserwacji i wykazali szybsze zmniejszenie myśli samobójczych w porównaniu z członkami służby otrzymującymi leczenie jak zwykle (TAU). Niedawno zakończone pilotażowe randomizowane badanie kliniczne podobnie wykazało duże zmniejszenie odsetka prób samobójczych wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy otrzymali BCBT w porównaniu z TAU (0% vs. 25%).
Niestety, mniej niż połowa samobójców i osób z myślami samobójczymi w ciągu ostatniego roku szuka leczenia psychiatrycznego. Chociaż kilka czynników wpływa na decyzję o skorzystaniu (lub niekorzystaniu) z usług w zakresie zdrowia psychicznego, bariery logistyczne, takie jak niewystarczający czas i/lub położenie geograficzne, należą do najczęściej wymienianych powodów rezygnacji z dostępu do leczenia. Usługi telezdrowia mogą zaradzić tej rozbieżności ze względu na zmniejszoną potrzebę podróżowania i mniej czasu wolnego od szkoły i/lub pracy, co może zwiększyć frekwencję na wizytach lekarskich. Dowody sugerują również, że świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem telezdrowia poprawia zachowania związane z poszukiwaniem pomocy. Chociaż liczne badania wskazują, że skuteczność wspieranych empirycznie metod leczenia szerokiego zakresu schorzeń psychicznych nie zmniejsza się, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia, żadne badania nie badały skutków protokołów leczenia skoncentrowanych na samobójstwie, gdy są dostarczane w tym formacie.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przetestowanie skuteczności BCBT dostarczanej za pośrednictwem telezdrowia w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), aktywnym komparatorem, który, jak wykazano, znacznie zmniejsza myśli samobójcze. Wyniki tego badania dostarczyłyby krytycznych informacji na temat skuteczności BCBT, gdy są dostarczane za pośrednictwem telezdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- wynik 5 lub wyższy na skali myśli samobójczych i/lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca;
- umiejętność rozumienia i mówienia w języku angielskim;
- możliwość zakończenia procesu świadomej zgody;
- stały dostęp do stabilnego łącza internetowego; oraz
- posiadanie urządzenia umożliwiającego komunikację z Internetem (np. komputera, tabletu, smartfona).
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie związane z używaniem substancji wymagające doraźnego leczenia;
- bezpośrednie ryzyko samobójstwa uzasadniające hospitalizację; oraz
- upośledzony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. zatrucie, psychoza, mania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
|
BCBT jest podzielony na trzy frazy.
W fazie I (5 sesji) terapeuta przeprowadza szczegółową ocenę ostatniego epizodu samobójczego lub próby samobójczej pacjenta, identyfikuje specyficzne dla pacjenta czynniki, które przyczyniają się do zachowań samobójczych i je podtrzymują, zapewnia konceptualizację poznawczo-behawioralną, wspólnie opracowuje reakcję kryzysową planu i uczy podstawowych umiejętności regulacji emocji, takich jak relaksacja i uważność.
W fazie II (5 sesji) terapeuta stosuje strategie poznawcze w celu redukcji przekonań i założeń, które służą jako podatność na zachowania samobójcze.
W fazie III (2 sesje) przeprowadzane jest zadanie zapobiegania nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
|
PCT obejmuje (1) psychoedukację na temat typowych objawów i cech związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi; (2) normalizacja objawów; (3) doświadczenie w otrzymywaniu wsparcia i informacji zwrotnej od licencjonowanego specjalisty; oraz (4) pozytywne interakcje międzyludzkie.
PCT różni się od BCBT na kilka kluczowych sposobów, w tym mniejszą strukturę (tj. pacjenci mogą mieć większy wkład w programy sesji PCT) oraz brak systematycznego szkolenia w zakresie strategii behawioralnych lub poznawczych w celu zarządzania emocjami i zmiany myśli skoncentrowanych na samobójstwie.
PCT zostanie użyty jako aktywny komparator, ponieważ jest to empirycznie potwierdzona terapia depresji i PTSD, która również zmniejsza myśli samobójcze (Bryan i in., 2016; Resick i in., 2017), ale zawiera unikalne elementy, które odróżniają leczenie od BCBT .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby prób samobójczych od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Zmiana liczby prób samobójczych zostanie oceniona za pomocą wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających – poprawiony (SITBI-R).
SITBI-R to wspierany empirycznie, ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza w celu oceny cech i cech myśli i zachowań samookaleczenia oraz rozróżnienia różnych typów zachowań samobójczych i samookaleczeń.
Zwiększona liczba prób samobójczych przy dowolnej ocenie jest uważana za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych zostanie oceniona za pomocą Skali Myśli Samobójczych (SSI), 19-itemowej 3-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
Zsumowane wyniki dla tych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 38.
SSI to wspierany empirycznie wywiad prowadzony przez badacza, który ocenia intensywność myśli, pragnień, intencji i zachowań związanych z samobójstwem.
Wszyscy uczestnicy wypełniają pierwsze 5 pozycji.
Jeśli badany pozytywnie popiera pozycję 4 (myślenie aktywne) lub pozycję 5 (myślenie pasywne), jest kierowany do wypełnienia dodatkowych 14 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów psychiatrycznych będzie mierzona w wielu punktach czasowych po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Zostanie oceniony przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 9PROMIS).
PROMIS to 43-itemowa samoopisowa miara, która pyta o stan zdrowia uczestników w następujących domenach: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócenia bólu i udział w rolach społecznych.
Respondenci są proszeni o ocenę częstości występowania każdego objawu w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
W obrębie siedmiu domen zsumowane surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, ze skalą intensywności bólu w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa, podczas leczenia, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
-
Ardakan UniversityZakończony