Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning som testar effektiviteten av Telemental Health för suicidala patienter

4 mars 2025 uppdaterad av: Justin Baker, Ohio State University
Det långsiktiga målet med denna studie är att minska självmordstankar och -beteenden bland behandlingssökande individer som upplever självmordstankar eller nyligen har gjort ett självmordsförsök. Korta kognitiva beteendeterapier för suicidprevention (BCBT) har visat empiriskt stöd för att minska självmordsförsök jämfört med behandling som vanligt. Emellertid har inga studier hittills bedömt deras effektivitet när de levereras via telehälsa, vilket visar på en viktig kunskapslucka i ljuset av ökad användning av telehälsa efter utbrottet av det nya coronaviruset (COVID-19) i USA. Mot bakgrund av denna kunskapslucka, det primära syftet med denna studie kommer att vara att testa effektiviteten av kort kognitiv beteendeterapi (BCBT) jämfört med presentcentrerad terapi (PCT), en aktiv jämförelse, för att minska självmordstankar och självmordsförsök när de levereras via telehälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självmord är fortfarande en av de tio främsta dödsorsakerna i USA. Sedan 1999 har den åldersjusterade självmordsfrekvensen ökat med cirka 33 %, från 10,5 per 100 000 1999 upp till 14,0 per 100 000 2017. Kognitiv beteendeterapi stöds empiriskt för att snabbt minska suicidtankar och självmordsbeteenden, särskilt när de ges i individuell terapi (mot gruppterapi). En särskild protokoll-kort kognitiv beteendeterapi för suicidprevention (BCBT) - utvecklades av vårt forskarteam och testades i ett urval av aktiv militär personal i en randomiserad klinisk prövning. Resultaten av den studien visade att tjänstemedlemmar som fick BCBT var 60 % mindre benägna att försöka begå självmord under den tvååriga uppföljningen och visade snabbare minskningar av självmordstankar jämfört med tjänstemedlemmar som fick behandling som vanligt (TAU). En nyligen avslutad pilot randomiserad klinisk prövning fann på liknande sätt en stor minskning av antalet självmordsförsök bland ungdomar och unga vuxna som fick BCBT jämfört med TAU (0 % mot 25 %).

Tyvärr söker färre än hälften av avlidna självmord och personer med självmordstankar det senaste året till mentalvård. Även om flera faktorer påverkar beslutet att använda (eller inte använda) mentalvårdstjänster, är logistiska hinder som otillräcklig tid och/eller geografisk plats bland de vanligaste skälen till att man väljer att inte få behandling. Telehälsotjänster kan ta itu med denna skillnad på grund av minskat behov av resor och mindre tid borta från skolan och/eller arbetet, vilket kan öka närvarofrekvensen vid läkarbesök. Bevis tyder också på att tillhandahållande av mentalvårdstjänster via telehälsa förbättrar hjälpsökande beteenden. Även om många studier indikerar att effektiviteten av empiriskt stödda behandlingar för ett brett spektrum av psykiska tillstånd inte minskar när de levereras via telehälsa, har inga studier undersökt effekterna av självmordsfokuserade behandlingsprotokoll när de levereras i detta format.

Den aktuella studien syftar till att ta itu med denna kunskapslucka genom att testa effektiviteten av BCBT när det levereras via telehälsa jämfört med nuvarande centrerad terapi (PCT), en aktiv komparator som har visat sig signifikant minska självmordstankar. Resultaten av denna studie skulle ge kritisk information om effektiviteten av BCBT när det levereras via telehälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • en poäng på 5 eller högre på skalan för självmordstankar och/eller ett självmordsförsök under den senaste månaden;
  • förmåga att förstå och tala det engelska språket;
  • förmåga att slutföra processen för informerat samtycke;
  • regelbunden tillgång till en stabil internetanslutning; och
  • ägande av en internetaktiverad kommunikationsenhet (t.ex. dator, surfplatta, smartphone).

Exklusions kriterier:

  • missbruksstörning som kräver akut medicinsk behandling;
  • överhängande självmordsrisk som motiverar sjukhusvistelse; och
  • nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort kognitiv beteendeterapi (BCBT)
BCBT är indelat i tre fraser. I fas I (5 sessioner) gör terapeuten en detaljerad bedömning av patientens senaste självmordsepisod eller självmordsförsök, identifierar patientspecifika faktorer som bidrar till och upprätthåller självmordsbeteenden, ger en kognitiv beteendekonceptualisering, utvecklar tillsammans ett krissvar. planera och lär ut grundläggande känsloreglerande färdigheter som avslappning och mindfulness. I fas II (5 sessioner) tillämpar terapeuten kognitiva strategier för att minska föreställningar och antaganden som fungerar som sårbarheter för suicidalt beteende. I fas III (2 sessioner) genomförs en återfallsförebyggande uppgift.
Aktiv komparator: Presentcentrerad terapi (PCT)
PCT inkluderar (1) psykoedukation om de typiska symtomen och egenskaperna förknippade med självmordstankar och självmordsbeteenden; (2) normalisering av symtom; (3) erfarenhet av mottagande av support och feedback från en licensierad yrkesman; och (4) positiva interpersonella interaktioner. PCT skiljer sig från BCBT på flera viktiga sätt, inklusive mindre struktur (dvs patienter tillåts ha mer input till PCT-sessionsagendor) och ingen systematisk träning i beteendemässiga eller kognitiva strategier för att hantera känslor och ändra självmordsfokuserade tankar. PCT kommer att användas som en aktiv komparator eftersom det är en empiriskt stödd behandling för depression och PTSD som också minskar självmordstankar (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), men innehåller unika element som skiljer behandlingen från BCBT .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal självmordsförsök från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Förändringen av antalet självmordsförsök kommer att bedömas med hjälp av intervjun med självskadebeteende tankar och beteenden-Reviderad (SITBI-R). SITBI-R är en empiriskt stödd forskaradministrerad strukturerad intervju för att bedöma egenskaperna och egenskaperna hos självskadande tankar och beteenden, och för att särskilja olika typer av självmordsbeteenden och självskadebeteenden. Ett ökat antal självmordsförsök vid någon bedömning anses vara ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Förändringen i svårighetsgrad av självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Scale for Suicide Ideation (SSI), en 19-punkts 3-punkts likert-skala där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar. Summa totalpoäng för dessa poster varierar från 0-38. SSI är en empiriskt stödd forskaradministrerad intervju som bedömer intensiteten av självmordsrelaterade tankar, drifter, avsikter och beteenden. Alla deltagare slutför de första 5 objekten. Om ett ämne positivt stödjer antingen punkt 4 (aktiv idé) eller punkt 5 (passiv idé), uppmanas de att slutföra ytterligare 14 föremål.
Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av psykiatriska symtom kommer att mätas över flera tidpunkter efter behandling.
Tidsram: Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS). PROMIS är ett självrapporteringsmått med 43 punkter som frågar deltagarnas hälsostatus inom följande områden: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och deltagande i sociala roller. Respondenterna uppmanas att bedöma frekvensen av varje symtom under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med högre poäng som indikerar värre symtom. Inom de sju domänerna summeras råpoängen från 6 till 30, med smärtintensitetsskalan från 0-10.
Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera