- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844294
En randomiserad klinisk prövning som testar effektiviteten av Telemental Health för suicidala patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är fortfarande en av de tio främsta dödsorsakerna i USA. Sedan 1999 har den åldersjusterade självmordsfrekvensen ökat med cirka 33 %, från 10,5 per 100 000 1999 upp till 14,0 per 100 000 2017. Kognitiv beteendeterapi stöds empiriskt för att snabbt minska suicidtankar och självmordsbeteenden, särskilt när de ges i individuell terapi (mot gruppterapi). En särskild protokoll-kort kognitiv beteendeterapi för suicidprevention (BCBT) - utvecklades av vårt forskarteam och testades i ett urval av aktiv militär personal i en randomiserad klinisk prövning. Resultaten av den studien visade att tjänstemedlemmar som fick BCBT var 60 % mindre benägna att försöka begå självmord under den tvååriga uppföljningen och visade snabbare minskningar av självmordstankar jämfört med tjänstemedlemmar som fick behandling som vanligt (TAU). En nyligen avslutad pilot randomiserad klinisk prövning fann på liknande sätt en stor minskning av antalet självmordsförsök bland ungdomar och unga vuxna som fick BCBT jämfört med TAU (0 % mot 25 %).
Tyvärr söker färre än hälften av avlidna självmord och personer med självmordstankar det senaste året till mentalvård. Även om flera faktorer påverkar beslutet att använda (eller inte använda) mentalvårdstjänster, är logistiska hinder som otillräcklig tid och/eller geografisk plats bland de vanligaste skälen till att man väljer att inte få behandling. Telehälsotjänster kan ta itu med denna skillnad på grund av minskat behov av resor och mindre tid borta från skolan och/eller arbetet, vilket kan öka närvarofrekvensen vid läkarbesök. Bevis tyder också på att tillhandahållande av mentalvårdstjänster via telehälsa förbättrar hjälpsökande beteenden. Även om många studier indikerar att effektiviteten av empiriskt stödda behandlingar för ett brett spektrum av psykiska tillstånd inte minskar när de levereras via telehälsa, har inga studier undersökt effekterna av självmordsfokuserade behandlingsprotokoll när de levereras i detta format.
Den aktuella studien syftar till att ta itu med denna kunskapslucka genom att testa effektiviteten av BCBT när det levereras via telehälsa jämfört med nuvarande centrerad terapi (PCT), en aktiv komparator som har visat sig signifikant minska självmordstankar. Resultaten av denna studie skulle ge kritisk information om effektiviteten av BCBT när det levereras via telehälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- en poäng på 5 eller högre på skalan för självmordstankar och/eller ett självmordsförsök under den senaste månaden;
- förmåga att förstå och tala det engelska språket;
- förmåga att slutföra processen för informerat samtycke;
- regelbunden tillgång till en stabil internetanslutning; och
- ägande av en internetaktiverad kommunikationsenhet (t.ex. dator, surfplatta, smartphone).
Exklusions kriterier:
- missbruksstörning som kräver akut medicinsk behandling;
- överhängande självmordsrisk som motiverar sjukhusvistelse; och
- nedsatt mental status som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort kognitiv beteendeterapi (BCBT)
|
BCBT är indelat i tre fraser.
I fas I (5 sessioner) gör terapeuten en detaljerad bedömning av patientens senaste självmordsepisod eller självmordsförsök, identifierar patientspecifika faktorer som bidrar till och upprätthåller självmordsbeteenden, ger en kognitiv beteendekonceptualisering, utvecklar tillsammans ett krissvar. planera och lär ut grundläggande känsloreglerande färdigheter som avslappning och mindfulness.
I fas II (5 sessioner) tillämpar terapeuten kognitiva strategier för att minska föreställningar och antaganden som fungerar som sårbarheter för suicidalt beteende.
I fas III (2 sessioner) genomförs en återfallsförebyggande uppgift.
|
|
Aktiv komparator: Presentcentrerad terapi (PCT)
|
PCT inkluderar (1) psykoedukation om de typiska symtomen och egenskaperna förknippade med självmordstankar och självmordsbeteenden; (2) normalisering av symtom; (3) erfarenhet av mottagande av support och feedback från en licensierad yrkesman; och (4) positiva interpersonella interaktioner.
PCT skiljer sig från BCBT på flera viktiga sätt, inklusive mindre struktur (dvs patienter tillåts ha mer input till PCT-sessionsagendor) och ingen systematisk träning i beteendemässiga eller kognitiva strategier för att hantera känslor och ändra självmordsfokuserade tankar.
PCT kommer att användas som en aktiv komparator eftersom det är en empiriskt stödd behandling för depression och PTSD som också minskar självmordstankar (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), men innehåller unika element som skiljer behandlingen från BCBT .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal självmordsförsök från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Förändringen av antalet självmordsförsök kommer att bedömas med hjälp av intervjun med självskadebeteende tankar och beteenden-Reviderad (SITBI-R).
SITBI-R är en empiriskt stödd forskaradministrerad strukturerad intervju för att bedöma egenskaperna och egenskaperna hos självskadande tankar och beteenden, och för att särskilja olika typer av självmordsbeteenden och självskadebeteenden.
Ett ökat antal självmordsförsök vid någon bedömning anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Förändringen i svårighetsgrad av självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Scale for Suicide Ideation (SSI), en 19-punkts 3-punkts likert-skala där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar.
Summa totalpoäng för dessa poster varierar från 0-38.
SSI är en empiriskt stödd forskaradministrerad intervju som bedömer intensiteten av självmordsrelaterade tankar, drifter, avsikter och beteenden.
Alla deltagare slutför de första 5 objekten.
Om ett ämne positivt stödjer antingen punkt 4 (aktiv idé) eller punkt 5 (passiv idé), uppmanas de att slutföra ytterligare 14 föremål.
|
Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgrad av psykiatriska symtom kommer att mätas över flera tidpunkter efter behandling.
Tidsram: Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS).
PROMIS är ett självrapporteringsmått med 43 punkter som frågar deltagarnas hälsostatus inom följande områden: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och deltagande i sociala roller.
Respondenterna uppmanas att bedöma frekvensen av varje symtom under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med högre poäng som indikerar värre symtom.
Inom de sju domänerna summeras råpoängen från 6 till 30, med smärtintensitetsskalan från 0-10.
|
Baslinje, under behandling, 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020B0396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .