Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan itsemurhapotilaiden perusterveyden tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on edelleen yksi 10 suurimmasta kuolinsyystä Yhdysvalloissa. Vuodesta 1999 lähtien ikäkorjattu itsemurhien määrä on noussut noin 33 prosenttia vuoden 1999 10,5:stä 100 000:ta kohti 14,0:aan 100 000:ta kohden vuonna 2017. Kognitiiviset käyttäytymisterapiat ovat empiirisesti tuettuja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen nopeaan vähentämiseen, varsinkin kun ne toimitetaan yksilöterapiassa (vs. ryhmäterapia). Tutkimusryhmämme kehitti yhden erityisen protokolla-lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian itsemurhien ehkäisyyn (BCBT), ja sitä testattiin aktiivisessa sotilashenkilöstössä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että BCBT:tä saaneet palvelun jäsenet yrittivät 60 % harvemmin itsemurhaa kahden vuoden seurannan aikana, ja itsemurha-ajatukset vähenivät nopeammin kuin tavallisesti (TAU) hoitoa saaneet palvelun jäsenet. Äskettäin valmistuneessa satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa havaittiin vastaavasti suuri itsemurhayritysten määrä pienentynyt BCBT:tä saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa TAU:han verrattuna (0 % vs. 25 %).
Valitettavasti alle puolet itsemurhasta kuolleista ja henkilöistä, joilla on viime vuoden itsemurha-ajatuksia, hakeutuu mielenterveyshoitoon. Vaikka useat tekijät vaikuttavat päätökseen käyttää (tai olla käyttämättä) mielenterveyspalveluja, logistiset esteet, kuten riittämätön aika ja/tai maantieteellinen sijainti, ovat yleisimmin mainittuja syitä olla hakematta hoitoa. Etäterveyspalvelut voivat korjata tämän eron, joka johtuu vähentyneestä matkustustarpeesta ja vähemmän poissaoloajasta koulusta ja/tai töistä, mikä voi lisätä lääkärikäynneillä käyntiä. Todisteet viittaavat myös siihen, että mielenterveyspalvelujen tarjoaminen etäterveyden kautta parantaa avunhakukäyttäytymistä. Vaikka lukuisat tutkimukset osoittavat, että empiirisesti tuettujen hoitojen tehokkuus moniin mielenterveysongelmiin ei heikkene, kun ne toimitetaan etäterveyden kautta, mikään tutkimus ei ole tutkinut itsemurhakeskeisten hoitokäytäntöjen vaikutuksia tässä muodossa.
Tässä tutkimuksessa pyritään korjaamaan tätä tiedon puutetta testaamalla BCBT:n tehokkuutta etäterveyden kautta toimitettuna verrattuna läsnäolokeskeiseen hoitoon (PCT), joka on aktiivinen vertailuaine, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi itsemurha-ajatuksia. Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat kriittistä tietoa BCBT:n tehokkuudesta, kun ne toimitetaan etäterveyden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- 5 tai korkeampi pistemäärä itsemurha-ajatusten asteikolla ja/tai itsemurhayritys viimeisen kuukauden aikana;
- kyky ymmärtää ja puhua englantia;
- kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi;
- säännöllinen pääsy vakaaseen Internet-yhteyteen; ja
- Internetiä tukevan viestintälaitteen (esim. tietokone, tabletti, älypuhelin) omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden käytön häiriö, joka vaatii akuuttia lääketieteellistä hoitoa;
- välitön itsemurhariski, joka oikeuttaa sairaalahoitoon; ja
- heikentynyt henkinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus (esim. myrkytys, psykoosi, mania).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (BCBT)
|
BCBT on jaettu kolmeen lauseeseen.
Vaiheessa I (5 istuntoa) terapeutti suorittaa yksityiskohtaisen arvioinnin potilaan viimeisimmästä itsemurhajaksosta tai itsemurhayrityksestä, tunnistaa potilaskohtaiset tekijät, jotka vaikuttavat itsemurhakäyttäytymiseen ja ylläpitävät sitä, antaa kognitiivis-käyttäytymiskäsitteen, kehittää yhteistyössä kriisireaktion. suunnitelmaa ja opettaa tunteiden säätelyn perustaitoja, kuten rentoutumista ja mindfulnessia.
Vaiheessa II (5 istuntoa) terapeutti soveltaa kognitiivisia strategioita vähentääkseen uskomuksia ja olettamuksia, jotka toimivat haavoittuvuuksina itsemurhakäyttäytymiselle.
Vaiheessa III (2 istuntoa) suoritetaan uusiutumisen ehkäisytehtävä.
|
|
Active Comparator: Nykykeskeinen hoito (PCT)
|
PCT sisältää (1) psykokasvatusta itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen liittyvistä tyypillisistä oireista ja piirteistä; (2) oireiden normalisoituminen; (3) kokemus tuen ja palautteen saamisesta luvan saaneelta ammattilaiselta; ja (4) positiivinen ihmisten välinen vuorovaikutus.
PCT eroaa BCBT:stä useilla keskeisillä tavoilla, mukaan lukien vähemmän rakennetta (eli potilaiden sallitaan osallistua enemmän PCT-istunnon esityslistaan) eikä järjestelmällistä koulutusta käyttäytymis- tai kognitiivisissa strategioissa tunteiden hallintaan ja itsemurhakeskeisten ajatusten muuttamiseen.
PCT:tä käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä, koska se on empiirisesti tuettu masennuksen ja PTSD:n hoito, joka myös vähentää itsemurha-ajatuksia (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), mutta sisältää ainutlaatuisia elementtejä, jotka erottavat hoidon BCBT:stä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurhayritysten määrässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itsemurhayritysten lukumäärän muutosta arvioidaan itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen haastattelu-Revised (SITBI-R) avulla.
SITBI-R on empiirisesti tuettu tutkijan johtama strukturoitu haastattelu, jolla arvioidaan itsetuhoisten ajatusten ja käytösten ominaisuuksia ja piirteitä sekä erotetaan erilaisia itsetuhoisia ja itsetuhoisia käyttäytymismalleja.
Lisääntynyttä itsemurhayritysten määrää missä tahansa arvioinnissa pidetään huonompana tuloksena.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten vakavuudessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon aikana, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutosta arvioidaan käyttämällä itsemurha-ajatusten asteikkoa (Scale for Suicide Ideation), joka on 19-kohdan 3-pisteinen likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten lisääntyneen vakavuuden.
Näiden kohteiden yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-38.
SSI on empiirisesti tuettu tutkijan johtama haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha-ajatusten, halujen, aikomusten ja käyttäytymisen voimakkuutta.
Kaikki osallistujat täyttävät viisi ensimmäistä kohtaa.
Jos koehenkilö hyväksyy positiivisesti joko kohdan 4 (aktiivinen ajattelu) tai 5 (passiivinen ajattelu), hänet ohjataan suorittamaan 14 lisäkohdetta.
|
Lähtötilanne hoidon aikana, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen oireiden vakavuuden muutos mitataan useiden aikapisteiden aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon aikana, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Arvioidaan käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää 9PROMIS).
PROMIS on 43 kohtainen itsearviointimittari, joka kysyy osallistujien terveydentilaa seuraavilla aloilla: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja osallistuminen sosiaalisiin rooleihin.
Vastaajia ohjataan arvioimaan kunkin oireen esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Seitsemän alueen sisällä summatut raakapisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja kivun voimakkuusasteikko vaihtelee välillä 0-10.
|
Lähtötilanne hoidon aikana, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020B0396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .