Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie die de effectiviteit van Telemental Health voor suïcidale patiënten test

4 maart 2025 bijgewerkt door: Justin Baker, Ohio State University
Het langetermijndoel van deze studie is het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag bij personen die op zoek zijn naar hulp en die zelfmoordgedachten hebben of onlangs een zelfmoordpoging hebben gedaan. Korte cognitieve gedragstherapieën voor zelfmoordpreventie (BCGT) hebben empirische ondersteuning aangetoond voor het verminderen van zelfmoordpogingen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Tot op heden hebben echter geen studies de effectiviteit ervan beoordeeld wanneer ze via telezorg worden geleverd, wat wijst op een belangrijke kennislacune in het licht van het toegenomen gebruik van telezorg na de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) in de VS. In het licht van deze kennislacune, het primaire doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van korte cognitieve gedragstherapie (BCBT) te testen in vergelijking met present-centered therapie (PCT), een actieve comparator, voor het verminderen van zelfmoordgedachten en -pogingen wanneer deze via telegezondheid worden geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord blijft een van de top 10 doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Sinds 1999 is het voor leeftijd gecorrigeerde zelfmoordcijfer met ongeveer 33% gestegen, van 10,5 per 100.000 in 1999 tot 14,0 per 100.000 in 2017. Cognitieve gedragstherapieën worden empirisch ondersteund voor de snelle vermindering van suïcidale gedachten en gedragingen, vooral wanneer ze worden geleverd in een individuele therapievorm (versus groepstherapie). Een specifiek protocol - korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie (BCBT) - werd ontwikkeld door ons onderzoeksteam en getest in een steekproef van militair personeel in actieve dienst in een gerandomiseerde klinische studie. De resultaten van die studie toonden aan dat servicemedewerkers die BCBT kregen 60% minder kans hadden om zelfmoord te plegen tijdens de follow-up van twee jaar en een snellere vermindering van zelfmoordgedachten vertoonden in vergelijking met servicemedewerkers die de gebruikelijke behandeling (TAU) kregen. Een onlangs voltooide gerandomiseerde klinische pilotstudie vond eveneens een grote afname van het aantal zelfmoordpogingen bij adolescenten en jongvolwassenen die BCBT kregen in vergelijking met TAU ​​(0% vs. 25%).

Helaas zoekt minder dan de helft van de overledenen aan zelfdoding en personen met suïcidegedachten in het afgelopen jaar een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Hoewel verschillende factoren van invloed zijn op de beslissing om al dan niet gebruik te maken van geestelijke gezondheidszorg, behoren logistieke belemmeringen zoals onvoldoende tijd en/of geografische locatie tot de meest genoemde redenen om ervoor te kiezen geen toegang te krijgen tot behandeling. Telegezondheidsdiensten kunnen deze ongelijkheid aanpakken doordat er minder gereisd hoeft te worden en er minder tijd weg is van school en/of werk, waardoor de opkomst bij medische afspraken kan toenemen. Er zijn ook aanwijzingen dat het verlenen van geestelijke gezondheidszorg via telezorg het hulpzoekgedrag verbetert. Hoewel talloze onderzoeken aangeven dat de werkzaamheid van empirisch ondersteunde behandelingen voor een breed scala aan psychische aandoeningen niet afneemt wanneer ze via telegezondheid worden geleverd, is er geen onderzoek dat de effecten heeft onderzocht van op zelfmoord gerichte behandelprotocollen wanneer ze in deze vorm worden aangeboden.

De huidige studie heeft tot doel deze kenniskloof aan te pakken door de effectiviteit van BCBT te testen wanneer deze wordt geleverd via telehealth in vergelijking met present-centered therapy (PCT), een actieve comparator waarvan is aangetoond dat het zelfmoordgedachten aanzienlijk vermindert. De resultaten van deze studie zouden cruciale informatie opleveren over de effectiviteit van BCBT bij levering via telezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • een score van 5 of hoger op de Schaal voor Suïcidegedachten en/of een suïcidepoging in de afgelopen maand;
  • het vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken;
  • mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien;
  • regelmatige toegang tot een stabiele internetverbinding; en
  • bezit van een communicatieapparaat met internettoegang (bijvoorbeeld computer, tablet, smartphone).

Uitsluitingscriteria:

  • stoornis in het gebruik van middelen die acuut medisch beheer vereist;
  • dreigend zelfmoordrisico dat intramurale ziekenhuisopname rechtvaardigt; en
  • verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert (bijv. dronkenschap, psychose, manie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie (BCBT)
Gedragsmatig: Korte cognitieve gedragstherapie (BCBT)
BCBT is verdeeld in drie zinnen. In fase I (5 sessies) voert de therapeut een gedetailleerde beoordeling uit van de meest recente suïcidale episode of suïcidepoging van de patiënt, identificeert patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan suïcidaal gedrag en deze in stand houdt, geeft een cognitief-gedragsmatige conceptualisering, ontwikkelt in samenwerking een crisisrespons plan, en leert basisvaardigheden voor emotieregulatie, zoals ontspanning en mindfulness. In fase II (5 sessies) past de therapeut cognitieve strategieën toe om overtuigingen en veronderstellingen die kwetsbaar zijn voor suïcidaal gedrag te verminderen. In fase III (2 sessies) wordt een terugvalpreventietaak uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy (PCT)
Gedragsmatig: Present-Centered Therapy (PCT)
PCT omvat (1) psycho-educatie over de typische symptomen en kenmerken die samenhangen met suïcidale gedachten en gedragingen; (2) normalisatie van symptomen; (3) ervaring met het ontvangen van ondersteuning en feedback van een gediplomeerde professional; en (4) positieve interpersoonlijke interacties. PCT verschilt op verschillende belangrijke punten van BCBT, waaronder minder structuur (d.w.z. patiënten mogen meer inbreng hebben in de agenda's van PCT-sessies) en geen systematische training in gedrags- of cognitieve strategieën voor het beheersen van emoties en het veranderen van op zelfmoord gerichte gedachten. PCT zal worden gebruikt als een actieve comparator omdat het een empirisch ondersteunde behandeling is voor depressie en PTSS die ook suïcidale gedachten vermindert (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), maar unieke elementen bevat die de behandeling onderscheiden van BCBT .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal zelfmoordpogingen ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
De verandering in het aantal zelfmoordpogingen zal worden beoordeeld met behulp van het zelfbeschadigende gedachten- en gedragsinterview - herzien (SITBI-R). De SITBI-R is een empirisch ondersteund, door een onderzoeker afgenomen gestructureerd interview voor het beoordelen van de kenmerken en kenmerken van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, en om verschillende soorten suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag te onderscheiden. Een verhoogd aantal zelfmoordpogingen bij elke beoordeling wordt als een slechter resultaat beschouwd.
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
Verandering in ernst van zelfmoordgedachten vanaf baseline.
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
De verandering in de ernst van zelfmoordgedachten zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI), een 19-punts 3-punts Likert-schaal waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van zelfmoordgedachten. Opgetelde totaalscores voor deze items variëren van 0-38. De SSI is een empirisch ondersteund, door een onderzoeker afgenomen interview dat de intensiteit van zelfmoordgerelateerde gedachten, driften, intenties en gedragingen beoordeelt. Alle deelnemers vullen de eerste 5 items in. Als een proefpersoon item 4 (actieve ideeënvorming) of item 5 (passieve ideeënvorming) positief onderschrijft, wordt hen gevraagd om nog eens 14 items in te vullen.
Baseline, tijdens de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de psychiatrische symptomen zal worden gemeten op meerdere tijdstippen na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.
Zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS). PROMIS is een zelfrapportagemaatstaf van 43 items die de gezondheidstoestand van deelnemers vraagt ​​op de volgende gebieden: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en deelname aan sociale rollen. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie van elk symptoom in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. Binnen de zeven domeinen variëren de ruwe scores van 6 tot 30, met een pijnintensiteitsschaal van 0-10.
Baseline, tijdens de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020B0396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren