- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844294
Um ensaio clínico randomizado testando a eficácia da saúde telemental para pacientes suicidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suicídio continua sendo uma das 10 principais causas de morte nos Estados Unidos. Desde 1999, a taxa de suicídio ajustada por idade aumentou aproximadamente 33%, de 10,5 por 100.000 em 1999 para 14,0 por 100.000 em 2017. As terapias cognitivo-comportamentais têm suporte empírico para a rápida redução de pensamentos e comportamentos suicidas, especialmente quando são realizadas em formato de terapia individual (versus terapia de grupo). Um protocolo específico - terapia cognitivo-comportamental breve para prevenção do suicídio (BCBT) - foi desenvolvido por nossa equipe de pesquisa e testado em uma amostra de militares da ativa em um ensaio clínico randomizado. Os resultados desse estudo mostraram que os membros do serviço que receberam BCBT tiveram 60% menos probabilidade de tentar suicídio durante os dois anos de acompanhamento e mostraram reduções mais rápidas na ideação suicida em comparação com os membros do serviço que receberam tratamento usual (TAU). Um ensaio clínico piloto randomizado recentemente concluído também encontrou uma grande redução nas taxas de tentativa de suicídio entre adolescentes e adultos jovens que receberam BCBT em comparação com TAU (0% vs. 25%).
Infelizmente, menos da metade dos falecidos por suicídio e indivíduos com ideação suicida no ano passado procuram tratamento de saúde mental. Embora vários fatores influenciem a decisão de usar (ou não usar) serviços de saúde mental, barreiras logísticas, como tempo insuficiente e/ou localização geográfica, estão entre as razões mais comumente citadas para optar por não acessar o tratamento. Os serviços de telessaúde podem suprir essa disparidade devido à menor necessidade de deslocamento e menos tempo longe da escola e/ou do trabalho, o que pode aumentar as taxas de comparecimento às consultas médicas. As evidências também sugerem que a prestação de serviços de saúde mental via telessaúde melhora os comportamentos de busca de ajuda. Embora numerosos estudos indiquem que a eficácia de tratamentos com suporte empírico para uma ampla gama de condições de saúde mental não diminuem quando entregues via telessaúde, nenhum estudo examinou os efeitos dos protocolos de tratamento com foco no suicídio quando entregues neste formato.
O presente estudo visa abordar essa lacuna de conhecimento testando a eficácia da BCBT quando entregue por telessaúde em comparação com a terapia centrada no presente (PCT), um comparador ativo que demonstrou reduzir significativamente a ideação suicida. Os resultados deste estudo forneceriam informações críticas sobre a eficácia da BCBT quando entregues via telessaúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Ideação de Suicídio e/ou uma tentativa de suicídio no último mês;
- capacidade de compreender e falar a língua inglesa;
- capacidade de concluir o processo de consentimento informado;
- acesso regular a uma conexão de internet estável; e
- propriedade de um dispositivo de comunicação habilitado para internet (por exemplo, computador, tablet, smartphone).
Critério de exclusão:
- transtorno por uso de substâncias que requer tratamento médico agudo;
- risco iminente de suicídio justificando internação hospitalar; e
- estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, psicose, mania).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Breve (BCBT)
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O BCBT é dividido em três frases.
Na fase I (5 sessões), o terapeuta realiza uma avaliação detalhada do episódio suicida ou tentativa de suicídio mais recente do paciente, identifica fatores específicos do paciente que contribuem e mantêm comportamentos suicidas, fornece uma conceituação cognitivo-comportamental, desenvolve colaborativamente uma resposta à crise planejar e ensina habilidades básicas de regulação emocional, como relaxamento e atenção plena.
Na fase II (5 sessões), o terapeuta aplica estratégias cognitivas para reduzir crenças e suposições que servem como vulnerabilidades ao comportamento suicida.
Na fase III (2 sessões), é realizada uma tarefa de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente (PCT)
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PCT inclui (1) psicoeducação sobre os sintomas típicos e características associadas a pensamentos e comportamentos suicidas; (2) normalização dos sintomas; (3) experiência de recebimento de suporte e feedback de um profissional licenciado; e (4) interações interpessoais positivas.
O PCT difere do BCBT de várias maneiras importantes, incluindo menos estrutura (ou seja, os pacientes podem ter mais informações sobre as agendas das sessões do PCT) e nenhum treinamento sistemático em estratégias comportamentais ou cognitivas para gerenciar emoções e mudar pensamentos com foco no suicídio.
A PCT será usada como um comparador ativo porque é um tratamento com suporte empírico para depressão e TEPT que também reduz a ideação suicida (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), mas contém elementos únicos que distinguem o tratamento do BCBT .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de tentativas de suicídio desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.
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A mudança no número de tentativas de suicídio será avaliada usando a entrevista de pensamentos e comportamentos autoprejudiciais revisada (SITBI-R).
O SITBI-R é uma entrevista estruturada administrada por um pesquisador com suporte empírico para avaliar as características e características de pensamentos e comportamentos autolesivos e para distinguir diferentes tipos de comportamentos suicidas e autolesivos.
Um número aumentado de tentativas de suicídio em qualquer avaliação é considerado um resultado pior.
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Linha de base, acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.
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Mudança na gravidade da ideação suicida desde o início.
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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A mudança na gravidade da ideação suicida será avaliada usando a Escala de Ideação Suicida (SSI), uma escala likert de 19 itens de 3 pontos, na qual pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida.
As pontuações totais somadas para esses itens variam de 0 a 38.
O SSI é uma entrevista administrada por um pesquisador com suporte empírico que avalia a intensidade dos pensamentos, impulsos, intenções e comportamentos relacionados ao suicídio.
Todos os participantes completam os primeiros 5 itens.
Se um sujeito endossa positivamente o item 4 (ideação ativa) ou o item 5 (ideação passiva), ele é direcionado para completar 14 itens adicionais.
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Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos será medida em vários pontos de tempo após o tratamento.
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Será avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 9PROMIS).
O PROMIS é uma medida de autorrelato de 43 itens que questiona o estado de saúde dos participantes nos seguintes domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e participação em papéis sociais.
Os entrevistados são orientados a avaliar a frequência de cada sintoma nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Dentro dos sete domínios, os escores brutos somados variam de 6 a 30, com a escala de intensidade da dor variando de 0 a 10.
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Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020B0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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