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Um ensaio clínico randomizado testando a eficácia da saúde telemental para pacientes suicidas

4 de março de 2025 atualizado por: Justin Baker, Ohio State University
O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir os pensamentos e comportamentos suicidas entre os indivíduos que procuram tratamento que estão experimentando pensamentos suicidas ou fizeram recentemente uma tentativa de suicídio. As terapias cognitivo-comportamentais breves para prevenção do suicídio (BCBT) demonstraram suporte empírico para reduzir as tentativas de suicídio em comparação com o tratamento usual. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou sua eficácia quando entregue por telessaúde, destacando uma importante lacuna de conhecimento à luz do aumento do uso de telessaúde após o surto do novo coronavírus (COVID-19) nos EUA. À luz dessa lacuna de conhecimento, o objetivo principal deste estudo será testar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental breve (BCBT) em comparação com a terapia centrada no presente (PCT), um comparador ativo, para a redução de ideações e tentativas de suicídio quando entregue por telessaúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio continua sendo uma das 10 principais causas de morte nos Estados Unidos. Desde 1999, a taxa de suicídio ajustada por idade aumentou aproximadamente 33%, de 10,5 por 100.000 em 1999 para 14,0 por 100.000 em 2017. As terapias cognitivo-comportamentais têm suporte empírico para a rápida redução de pensamentos e comportamentos suicidas, especialmente quando são realizadas em formato de terapia individual (versus terapia de grupo). Um protocolo específico - terapia cognitivo-comportamental breve para prevenção do suicídio (BCBT) - foi desenvolvido por nossa equipe de pesquisa e testado em uma amostra de militares da ativa em um ensaio clínico randomizado. Os resultados desse estudo mostraram que os membros do serviço que receberam BCBT tiveram 60% menos probabilidade de tentar suicídio durante os dois anos de acompanhamento e mostraram reduções mais rápidas na ideação suicida em comparação com os membros do serviço que receberam tratamento usual (TAU). Um ensaio clínico piloto randomizado recentemente concluído também encontrou uma grande redução nas taxas de tentativa de suicídio entre adolescentes e adultos jovens que receberam BCBT em comparação com TAU (0% vs. 25%).

Infelizmente, menos da metade dos falecidos por suicídio e indivíduos com ideação suicida no ano passado procuram tratamento de saúde mental. Embora vários fatores influenciem a decisão de usar (ou não usar) serviços de saúde mental, barreiras logísticas, como tempo insuficiente e/ou localização geográfica, estão entre as razões mais comumente citadas para optar por não acessar o tratamento. Os serviços de telessaúde podem suprir essa disparidade devido à menor necessidade de deslocamento e menos tempo longe da escola e/ou do trabalho, o que pode aumentar as taxas de comparecimento às consultas médicas. As evidências também sugerem que a prestação de serviços de saúde mental via telessaúde melhora os comportamentos de busca de ajuda. Embora numerosos estudos indiquem que a eficácia de tratamentos com suporte empírico para uma ampla gama de condições de saúde mental não diminuem quando entregues via telessaúde, nenhum estudo examinou os efeitos dos protocolos de tratamento com foco no suicídio quando entregues neste formato.

O presente estudo visa abordar essa lacuna de conhecimento testando a eficácia da BCBT quando entregue por telessaúde em comparação com a terapia centrada no presente (PCT), um comparador ativo que demonstrou reduzir significativamente a ideação suicida. Os resultados deste estudo forneceriam informações críticas sobre a eficácia da BCBT quando entregues via telessaúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Ideação de Suicídio e/ou uma tentativa de suicídio no último mês;
  • capacidade de compreender e falar a língua inglesa;
  • capacidade de concluir o processo de consentimento informado;
  • acesso regular a uma conexão de internet estável; e
  • propriedade de um dispositivo de comunicação habilitado para internet (por exemplo, computador, tablet, smartphone).

Critério de exclusão:

  • transtorno por uso de substâncias que requer tratamento médico agudo;
  • risco iminente de suicídio justificando internação hospitalar; e
  • estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, psicose, mania).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Breve (BCBT)
O BCBT é dividido em três frases. Na fase I (5 sessões), o terapeuta realiza uma avaliação detalhada do episódio suicida ou tentativa de suicídio mais recente do paciente, identifica fatores específicos do paciente que contribuem e mantêm comportamentos suicidas, fornece uma conceituação cognitivo-comportamental, desenvolve colaborativamente uma resposta à crise planejar e ensina habilidades básicas de regulação emocional, como relaxamento e atenção plena. Na fase II (5 sessões), o terapeuta aplica estratégias cognitivas para reduzir crenças e suposições que servem como vulnerabilidades ao comportamento suicida. Na fase III (2 sessões), é realizada uma tarefa de prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente (PCT)
PCT inclui (1) psicoeducação sobre os sintomas típicos e características associadas a pensamentos e comportamentos suicidas; (2) normalização dos sintomas; (3) experiência de recebimento de suporte e feedback de um profissional licenciado; e (4) interações interpessoais positivas. O PCT difere do BCBT de várias maneiras importantes, incluindo menos estrutura (ou seja, os pacientes podem ter mais informações sobre as agendas das sessões do PCT) e nenhum treinamento sistemático em estratégias comportamentais ou cognitivas para gerenciar emoções e mudar pensamentos com foco no suicídio. A PCT será usada como um comparador ativo porque é um tratamento com suporte empírico para depressão e TEPT que também reduz a ideação suicida (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), mas contém elementos únicos que distinguem o tratamento do BCBT .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de tentativas de suicídio desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.
A mudança no número de tentativas de suicídio será avaliada usando a entrevista de pensamentos e comportamentos autoprejudiciais revisada (SITBI-R). O SITBI-R é uma entrevista estruturada administrada por um pesquisador com suporte empírico para avaliar as características e características de pensamentos e comportamentos autolesivos e para distinguir diferentes tipos de comportamentos suicidas e autolesivos. Um número aumentado de tentativas de suicídio em qualquer avaliação é considerado um resultado pior.
Linha de base, acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses.
Mudança na gravidade da ideação suicida desde o início.
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
A mudança na gravidade da ideação suicida será avaliada usando a Escala de Ideação Suicida (SSI), uma escala likert de 19 itens de 3 pontos, na qual pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida. As pontuações totais somadas para esses itens variam de 0 a 38. O SSI é uma entrevista administrada por um pesquisador com suporte empírico que avalia a intensidade dos pensamentos, impulsos, intenções e comportamentos relacionados ao suicídio. Todos os participantes completam os primeiros 5 itens. Se um sujeito endossa positivamente o item 4 (ideação ativa) ou o item 5 (ideação passiva), ele é direcionado para completar 14 itens adicionais.
Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos será medida em vários pontos de tempo após o tratamento.
Prazo: Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
Será avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 9PROMIS). O PROMIS é uma medida de autorrelato de 43 itens que questiona o estado de saúde dos participantes nos seguintes domínios: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e participação em papéis sociais. Os entrevistados são orientados a avaliar a frequência de cada sintoma nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas indicando sintomas piores. Dentro dos sete domínios, os escores brutos somados variam de 6 a 30, com a escala de intensidade da dor variando de 0 a 10.
Linha de base, durante o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020B0396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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