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자살 환자를 위한 원격 정신 건강의 효과를 테스트하는 무작위 임상 시험

2025년 3월 4일 업데이트: Justin Baker, Ohio State University
이 연구의 장기 목표는 자살 생각을 경험하고 있거나 최근에 자살 시도를 한 치료를 원하는 개인의 자살 생각과 행동을 줄이는 것입니다. 자살 예방을 위한 단기 인지 행동 요법(BCBT)은 일반적인 치료와 비교하여 자살 시도 감소에 대한 경험적 지원을 입증했습니다. 그러나 지금까지 어떤 연구도 원격 의료를 통해 전달되었을 때의 효과를 평가하지 않았으며, 미국에서 신종 코로나바이러스(COVID-19) 발생 이후 원격 의료 사용이 증가함에 따라 중요한 지식 격차를 강조했습니다. 이러한 지식 격차에 비추어, 이 연구의 주요 목적은 원격 의료를 통해 제공될 때 자살 생각 및 시도의 감소에 대한 적극적인 비교 치료인 현재 중심 치료(PCT)와 비교하여 단기 인지 행동 치료(BCBT)의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살은 미국에서 여전히 상위 10대 사망 원인 중 하나입니다. 1999년 이후 연령 조정 자살률은 1999년 10만 명당 10.5명에서 2017년 10만 명당 14.0명으로 약 33% 증가했습니다. 인지 행동 치료는 특히 개인 치료(대 그룹 치료) 형식으로 제공될 때 자살 생각과 행동의 빠른 감소에 대해 경험적으로 지원됩니다. 자살 예방을 위한 간단한 인지 행동 요법(BCBT)이라는 특정 프로토콜이 우리 연구팀에 의해 개발되었고 무작위 임상 시험에서 현역 군인 샘플에서 테스트되었습니다. 그 연구 결과에 따르면 BCBT를 받는 군인은 2년 추적 기간 동안 자살 시도 가능성이 60% 더 낮았고 평소와 같이 치료를 받는 군인(TAU)에 비해 자살 생각이 더 빨리 감소한 것으로 나타났습니다. 최근에 완료된 시범 무작위 임상 시험에서 TAU와 비교하여 BCBT를 받은 청소년과 젊은 성인의 자살 시도율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(0% 대 25%).

불행하게도, 자살 사망자와 지난 1년 동안 자살 생각이 있었던 개인의 절반 미만이 정신 건강 치료를 찾습니다. 정신 건강 서비스를 사용(또는 사용하지 않음)하는 결정에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있지만 시간 부족 및/또는 지리적 위치와 같은 물류 장벽은 치료를 받지 않기로 결정하는 가장 일반적으로 인용되는 이유 중 하나입니다. 원격 의료 서비스는 여행의 필요성 감소와 학교 및/또는 직장에서 떨어져 있는 시간 감소로 인해 이러한 불균형을 해결할 수 있으며, 이는 의료 예약 참석률을 높일 수 있습니다. 원격 의료를 통해 정신 건강 서비스를 제공하면 도움을 구하는 행동이 개선된다는 증거도 있습니다. 많은 연구에서 광범위한 정신 건강 상태에 대한 경험적으로 지원되는 치료의 효능이 원격 의료를 통해 제공될 때 감소하지 않는다는 것을 나타내지만, 이 형식으로 제공될 때 자살 중심 치료 프로토콜의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

현재 연구는 자살 생각을 상당히 감소시키는 것으로 나타난 활성 비교 치료인 현재 중심 치료(PCT)와 비교하여 원격 의료를 통해 전달될 때 BCBT의 효과를 테스트하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 원격 의료를 통해 제공될 때 BCBT의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 한 달 동안 자살 생각 및/또는 자살 시도에 대한 척도에서 5점 이상;
  • 영어를 이해하고 말하는 능력;
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있는 능력
  • 안정적인 인터넷 연결에 대한 정기적인 액세스; 그리고
  • 인터넷 가능 통신 장치(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰)의 소유권.

제외 기준:

  • 급성 의료 관리가 필요한 물질 사용 장애;
  • 입원 환자 입원을 보장하는 임박한 자살 위험; 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 배제하는 손상된 정신 상태(예: 중독, 정신병, 조증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 인지 행동 치료(BCBT)
행동: 단기 인지 행동 치료(BCBT)
BCBT는 세 가지 구로 나뉩니다. 1단계(5회기)에서 치료사는 환자의 가장 최근 자살 에피소드 또는 자살 시도에 대한 상세한 평가를 수행하고, 자살 행동에 기여하고 유지하는 환자별 요인을 식별하고, 인지 행동 개념화를 제공하고, 공동으로 위기 대응을 개발합니다. 계획을 세우고 이완 및 마음 챙김과 같은 기본적인 감정 조절 기술을 가르칩니다. 2단계(5회기)에서 치료사는 자살 행동에 취약한 신념과 가정을 줄이기 위해 인지 전략을 적용합니다. 3상(2세션)에서는 재발방지과제를 시행한다.
활성 비교기: 현재 중심 치료(PCT)
행동: 현재 중심 치료(PCT)
PCT에는 (1) 자살 생각 및 행동과 관련된 전형적인 증상 및 특징에 대한 심리 교육; (2) 증상의 정상화; (3) 면허가 있는 전문가로부터 지원 및 피드백을 받은 경험; (4) 긍정적인 대인 관계. PCT는 구조가 적고(즉, 환자가 PCT 세션 의제에 더 많은 정보를 입력할 수 있음) 감정을 관리하고 자살에 초점을 맞춘 생각을 바꾸기 위한 행동 또는 인지 전략에 대한 체계적인 교육이 없다는 점을 포함하여 몇 가지 주요 방식에서 BCBT와 다릅니다. PCT는 우울증과 PTSD에 대한 경험적으로 뒷받침되는 치료법으로 자살 관념도 감소시키지만(Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), BCBT와 치료법을 구별하는 고유한 요소를 포함하고 있기 때문에 능동적 비교자로 사용될 것입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자살 시도 횟수의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 추적.
자살 시도 횟수의 변화는 개정된 자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI-R)를 사용하여 평가됩니다. SITBI-R은 자해적 사고와 행동의 특성과 특징을 평가하고 다양한 유형의 자살 및 자해적 행동을 구별하기 위해 경험적으로 지원되는 연구자 관리 구조화 인터뷰입니다. 모든 평가에서 자살 시도의 증가는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 추적.
기준선에서 자살 생각의 심각도 변화.
기간: 기준선, 치료 중, 3, 6, 9, 12개월 추적.
자살 생각의 심각도 변화는 자살 생각의 정도가 증가한 것을 나타내는 19개 항목 3점 리커트 척도인 자살 생각 척도(SSI)를 사용하여 평가됩니다. 이 항목의 총점 합계는 0-38입니다. SSI는 자살 관련 생각, 충동, 의도 및 행동의 강도를 평가하는 실증적으로 지원되는 연구자 관리 인터뷰입니다. 모든 참가자는 처음 5개 항목을 완료합니다. 피험자가 항목 4(적극적 관념화) 또는 항목 5(수동적 관념화) 중 하나를 긍정적으로 지지하는 경우 추가 14개 항목을 완료하도록 지시됩니다.
기준선, 치료 중, 3, 6, 9, 12개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과적 증상 중증도의 변화는 치료 후 여러 시점에 걸쳐 측정됩니다.
기간: 기준선, 치료 중, 3, 6, 9, 12개월 추적.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(9PROMIS)을 사용하여 평가됩니다. PROMIS는 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할 참여 영역에서 참가자의 건강 상태를 묻는 43개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 지난 7일 동안 각 증상의 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가하도록 지시받았으며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 나타냅니다. 7개 영역 내에서 합산된 원시 점수 범위는 6~30이고 통증 강도 척도 범위는 0~10입니다.
기준선, 치료 중, 3, 6, 9, 12개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020B0396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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