- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844294
Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Telemental Health bei Suizidpatienten testet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist nach wie vor eine der zehn häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Seit 1999 ist die altersbereinigte Suizidrate um etwa 33 % gestiegen, von 10,5 pro 100.000 im Jahr 1999 auf 14,0 pro 100.000 im Jahr 2017. Kognitive Verhaltenstherapien werden empirisch für die schnelle Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten unterstützt, insbesondere wenn sie in einem Einzeltherapieformat (im Gegensatz zu einer Gruppentherapie) durchgeführt werden. Ein bestimmtes Protokoll – kurze kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention (BCBT) – wurde von unserem Forschungsteam entwickelt und in einer randomisierten klinischen Studie an einer Stichprobe von aktivem Militärpersonal getestet. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Militärangehörige, die BCBT erhielten, während der zweijährigen Nachbeobachtung mit 60 % geringerer Wahrscheinlichkeit einen Selbstmordversuch unternahmen und dass die Suizidgedanken im Vergleich zu Militärangehörigen, die wie üblich (TAU) behandelt wurden, schneller zurückgingen. Eine kürzlich abgeschlossene randomisierte klinische Pilotstudie ergab in ähnlicher Weise eine starke Verringerung der Suizidversuchsraten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die BCBT im Vergleich zu TAU erhielten (0 % gegenüber 25 %).
Leider suchen weniger als die Hälfte der Suizidverstorbenen und Personen mit Suizidgedanken im vergangenen Jahr eine psychische Behandlung auf. Während mehrere Faktoren die Entscheidung beeinflussen, psychiatrische Dienste zu nutzen (oder nicht zu nutzen), gehören logistische Barrieren wie unzureichende Zeit und/oder geografischer Standort zu den am häufigsten genannten Gründen für die Entscheidung, keine Behandlung in Anspruch zu nehmen. Telegesundheitsdienste können diese Ungleichheit aufgrund des geringeren Reisebedarfs und der geringeren Abwesenheit von der Schule und/oder der Arbeit beheben, was die Anwesenheitsrate bei Arztterminen erhöhen kann. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Bereitstellung von psychischen Gesundheitsdiensten über Telemedizin das Verhalten bei der Suche nach Hilfe verbessert. Obwohl zahlreiche Studien darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit empirisch gestützter Behandlungen für ein breites Spektrum von psychischen Erkrankungen nicht verringert wird, wenn sie über Telemedizin bereitgestellt werden, haben keine Studien die Auswirkungen von auf Suizid ausgerichteten Behandlungsprotokollen untersucht, wenn sie in diesem Format bereitgestellt werden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit von BCBT bei der Bereitstellung über Telemedizin im Vergleich zur gegenwartszentrierten Therapie (PCT) testet, einem aktiven Vergleichspräparat, das nachweislich die Suizidgedanken signifikant reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie würden wichtige Informationen über die Wirksamkeit von BCBT liefern, wenn sie über Telemedizin bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- eine Punktzahl von 5 oder höher auf der Skala für Suizidgedanken und/oder einen Suizidversuch innerhalb des letzten Monats;
- Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu sprechen;
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen;
- regelmäßiger Zugang zu einer stabilen Internetverbindung; und
- Besitz eines internetfähigen Kommunikationsgeräts (z. B. Computer, Tablet, Smartphone).
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung, die eine akute medizinische Behandlung erfordert;
- unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko, das einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigt; und
- beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. Intoxikation, Psychose, Manie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie (BCBT)
|
BCBT ist in drei Sätze unterteilt.
In Phase I (5 Sitzungen) führt der Therapeut eine detaillierte Bewertung der letzten Suizidepisode oder des letzten Suizidversuchs des Patienten durch, identifiziert patientenspezifische Faktoren, die zu suizidalen Verhaltensweisen beitragen und diese aufrechterhalten, liefert eine kognitiv-verhaltensbezogene Konzeptualisierung und entwickelt gemeinsam eine Krisenreaktion Plan und vermittelt grundlegende Fähigkeiten zur Emotionsregulation wie Entspannung und Achtsamkeit.
In Phase II (5 Sitzungen) wendet der Therapeut kognitive Strategien an, um Überzeugungen und Annahmen zu reduzieren, die als Anfälligkeit für suizidales Verhalten dienen.
In Phase III (2 Sitzungen) wird eine Aufgabe zur Rückfallprävention durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
|
PCT umfasst (1) Psychoedukation über die typischen Symptome und Merkmale, die mit Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden sind; (2) Normalisierung der Symptome; (3) Erfahrung mit dem Erhalt von Unterstützung und Feedback von einem lizenzierten Fachmann; und (4) positive zwischenmenschliche Interaktionen.
PCT unterscheidet sich von BCBT in mehreren wichtigen Punkten, darunter weniger Struktur (d. h. Patienten dürfen mehr Einfluss auf die Agenda der PCT-Sitzungen nehmen) und kein systematisches Training in Verhaltens- oder kognitiven Strategien zum Umgang mit Emotionen und zur Änderung suizidbezogener Gedanken.
PCT wird als aktiver Komparator verwendet, da es sich um eine empirisch unterstützte Behandlung von Depressionen und PTBS handelt, die auch Suizidgedanken reduziert (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), aber einzigartige Elemente enthält, die die Behandlung von BCBT unterscheiden .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Suizidversuche gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
Die Veränderung der Zahl der Suizidversuche wird anhand des überarbeiteten Interviews zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI-R) bewertet.
Das SITBI-R ist ein empirisch unterstütztes, von Forschern durchgeführtes strukturiertes Interview zur Bewertung der Merkmale und Merkmale selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen und zur Unterscheidung verschiedener Arten von suizidalem und selbstverletzendem Verhalten.
Eine erhöhte Anzahl von Suizidversuchen bei jeder Bewertung wird als schlechteres Ergebnis angesehen.
|
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
Die Veränderung des Schweregrads der Suizidgedanken wird anhand der Skala für Suizidgedanken (SSI) bewertet, einer 19-Punkte-3-Punkte-Likert-Skala, bei der höhere Werte einen erhöhten Schweregrad der Suizidgedanken anzeigen.
Die summierten Gesamtpunktzahlen für diese Elemente reichen von 0-38.
Der SSI ist ein empirisch unterstütztes, von Forschern durchgeführtes Interview, das die Intensität suizidbezogener Gedanken, Triebe, Absichten und Verhaltensweisen bewertet.
Alle Teilnehmer bearbeiten die ersten 5 Items.
Wenn ein Proband entweder Item 4 (aktive Ideenfindung) oder Item 5 (passive Ideenfindung) positiv befürwortet, wird es angewiesen, weitere 14 Items zu vervollständigen.
|
Baseline, während der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Schwere der psychiatrischen Symptome wird über mehrere Zeitpunkte nach der Behandlung hinweg gemessen.
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
Wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 9PROMIS bewertet).
PROMIS ist ein 43-Punkte-Selbstbericht, der den Gesundheitszustand der Teilnehmer in den folgenden Bereichen abfragt: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und Teilnahme an sozialen Rollen.
Die Befragten werden angewiesen, die Häufigkeit jedes Symptoms innerhalb der letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) zu bewerten, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Innerhalb der sieben Domänen reichen die summierten Rohwerte von 6 bis 30, wobei die Schmerzintensitätsskala von 0 bis 10 reicht.
|
Baseline, während der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020B0396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurze kognitive Verhaltenstherapie (BCBT)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Funktion | Exekutive Funktion | Vestibuläre FunktionFrankreich
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden