一项随机临床试验测试远程心理健康对自杀患者的有效性
研究概览
详细说明
自杀仍然是美国十大死因之一。 自 1999 年以来,年龄调整后的自杀率增加了约 33%,从 1999 年的每 10 万人中有 10.5 人上升到 2017 年的每 10 万人中有 14.0 人。 认知行为疗法在经验上得到支持,可以迅速减少自杀念头和行为,尤其是当它们以个体疗法(相对于团体疗法)的形式进行时。 我们的研究团队开发了一种特殊的方案——用于预防自杀的简短认知行为疗法 (BCBT),并在随机临床试验中对现役军人样本进行了测试。 该研究的结果表明,与接受常规治疗 (TAU) 的服役人员相比,接受 BCBT 的服役人员在两年的随访期间尝试自杀的可能性降低了 60%,并且自杀意念的减少速度更快。 最近完成的一项试点随机临床试验同样发现,与 TAU 相比,接受 BCBT 的青少年和年轻人的自杀未遂率大幅降低(0% 对 25%)。
不幸的是,只有不到一半的自杀死者和过去一年有自杀念头的人寻求心理健康治疗。 虽然有几个因素会影响使用(或不使用)心理健康服务的决定,但后勤障碍(例如时间和/或地理位置不足)是选择不接受治疗的最常见原因之一。 远程医疗服务可以解决这种差异,因为旅行需求减少,离开学校和/或工作的时间减少,这可以提高医疗预约的出勤率。 证据还表明,通过远程医疗提供心理健康服务可以改善求助行为。 尽管大量研究表明,通过远程医疗提供的实证支持治疗对各种心理健康状况的疗效并未减弱,但尚无研究检验以这种形式提供的以自杀为中心的治疗方案的效果。
本研究旨在通过测试通过远程医疗提供 BCBT 与以现在为中心的治疗 (PCT) 相比的有效性来解决这一知识差距,PCT 是一种积极的比较器,已被证明可以显着减少自杀意念。 这项研究的结果将提供有关通过远程医疗提供 BCBT 有效性的关键信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 在过去一个月内自杀意念和/或自杀未遂量表得分为 5 分或更高;
- 理解和说英语的能力;
- 完成知情同意程序的能力;
- 定期访问稳定的互联网连接;和
- 拥有支持互联网的通信设备(例如计算机、平板电脑、智能手机)。
排除标准:
- 需要紧急医疗管理的物质使用障碍;
- 迫在眉睫的自杀风险需要住院治疗;和
- 精神状态受损,无法提供知情同意(例如,中毒、精神病、躁狂症)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:简要认知行为疗法 (BCBT)
|
BCBT分为三个短语。
在第一阶段(5 节)中,治疗师对患者最近的自杀事件或自杀企图进行详细评估,确定导致和维持自杀行为的患者特定因素,提供认知行为概念化,共同制定危机应对措施计划,并教授基本的情绪调节技巧,例如放松和正念。
在第二阶段(5 个疗程)中,治疗师应用认知策略来减少容易导致自杀行为的信念和假设。
在第三阶段(2 个疗程)中,进行了一项预防复发的任务。
|
|
有源比较器:以现在为中心的治疗 (PCT)
|
PCT包括(1)关于与自杀念头和行为相关的典型症状和特征的心理教育; (2) 症状正常化; (3) 从有执照的专业人士那里获得支持和反馈的经验; (4) 积极的人际互动。
PCT 在几个关键方面与 BCBT 不同,包括较少的结构(即,允许患者对 PCT 会议议程有更多的投入),并且没有针对管理情绪和改变以自杀为中心的想法的行为或认知策略的系统培训。
PCT 将用作主动比较器,因为它是一种有经验支持的治疗抑郁症和创伤后应激障碍的方法,还可以减少自杀意念(Bryan 等人,2016 年;Resick 等人,2017 年),但包含区别于 BCBT 的独特元素.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自杀未遂次数相对于基线的变化。
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
将使用自我伤害思想和行为访谈修订版 (SITBI-R) 评估自杀未遂次数的变化。
SITBI-R 是一种经验支持的研究人员管理的结构化访谈,用于评估自伤思想和行为的特征和特征,并区分不同类型的自杀和自伤行为。
在任何评估中自杀未遂次数增加都被认为是更糟糕的结果。
|
基线、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
|
与基线相比自杀意念严重程度的变化。
大体时间:基线、治疗期间、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
自杀意念严重程度的变化将使用自杀意念量表 (SSI) 进行评估,这是一个包含 19 个项目的 3 点李克特量表,其中较高的分数表示自杀意念的严重程度增加。
这些项目的总分总分为 0-38 分。
SSI 是一项经验支持的研究人员管理的访谈,用于评估与自杀相关的想法、冲动、意图和行为的强度。
所有参与者完成前 5 个项目。
如果受试者积极认可第 4 项(主动构想)或第 5 项(被动构想),他们将被指示完成另外 14 个项目。
|
基线、治疗期间、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神症状严重程度的变化将在治疗后的多个时间点进行测量。
大体时间:基线、治疗期间、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
将使用患者报告的结果测量信息系统 9PROMIS 进行评估。
PROMIS 是一项包含 43 项的自我报告措施,询问参与者在以下领域的健康状况:身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰和参与社会角色。
受访者被指示以 5 分制对过去 7 天内每种症状的频率进行评分,范围从 1(从不)到 5(总是),分数越高表示症状越差。
在七个领域中,原始评分的总和范围为 6 到 30,疼痛强度等级为 0-10。
|
基线、治疗期间、3、6、9 和 12 个月的随访。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Justin C Baker, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.