慢性過敏性肺炎の予後トランスクリプトームシグネチャ (PREDICT-HP)
2026年4月6日 更新者：Evans Fernandez Perez、National Jewish Health
慢性過敏性肺炎の予後トランスクリプトーム署名の開発と検証
過敏性肺炎の最大 135 人の患者が、米国内の 6 つの臨床センターに登録されます。
血液中のバイオマーカーが疾患の進行を予測できるかどうかを判断するために、患者を 24 か月間追跡します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
過敏性肺炎は、多種多様な抗原への吸入暴露に起因する、免疫学的に媒介される肺疾患です。 理由は不明ですが、既知の誘発抗原曝露のない HP 患者のサブグループは、進行性肺線維症 (主要な死因) を伴う慢性疾患を発症します。 病気の進行のリスクがある患者を正確に特定することは、予後と治療のために必要です。
登録された被験者は24か月間追跡され、スタディセンターの1つへの5回の訪問が完了します。 これらのバイオマーカーが疾患の進行を予測できるかどうかを判断するために、他の臨床データに加えて血液バイオマーカーが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、慢性過敏性肺炎と診断された18～85歳の男女で構成されています。
説明
包含基準:
- 慢性過敏性肺炎の診断
- 18 歳から 85 歳まで。
- HRCTによる慢性過敏性肺炎の診断
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- -研究プロトコルを順守することの重要性を理解し、すべての研究要件に従う意思がある
除外基準:
- -登録に適した候補者ではない、またはこの研究の要件を順守する可能性が低い
- 間質性肺疾患の既知の説明
- あらゆる結合組織病の臨床診断
- -登録から4か月以内に肺移植がリストされているか、予定されている
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対 FVC (予測される割合) が 10% 以上低下するまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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絶対 DLCO (予測される割合) が 10% 以上低下するまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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相対 FVC (予測される割合) が 10% 以上低下するまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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相対 DLCO (予測パーセント) 低下までの時間 ≥10%
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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相対 DLCO (予測パーセント) 低下までの時間 ≥15%
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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最初に判定された急性慢性過敏性肺炎の増悪までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経口または静脈内ステロイドの新しいコースの必要性
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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6か月目のセントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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12か月目のセントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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12ヶ月
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18か月目のセントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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18ヶ月
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24か月目のセントジョージ呼吸器アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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24ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートを使用した6か月目の呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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6ヵ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートを使用した 12 か月目の呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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12ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートを使用した 18 か月目の呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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18ヶ月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートを使用した 24 か月目の呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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24ヶ月
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6か月目のセントジョージ呼吸器アンケート症状スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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12か月目のセントジョージ呼吸器アンケート症状スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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12ヶ月
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18か月目のセントジョージ呼吸器アンケート症状スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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18ヶ月
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24か月目のセントジョージ呼吸器アンケート症状スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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24ヶ月
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6か月目のセントジョージ呼吸アンケート活動スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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12 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 活動スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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18 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 活動スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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18ヶ月
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24 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 活動スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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24ヶ月
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呼吸困難のベースラインからの変化は、セント ジョージズ呼吸器アンケート インパクト スコアを 6 か月目に使用したものです。
時間枠：6ヵ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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12 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 影響スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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12ヶ月
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18 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 影響スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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18ヶ月
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24 か月目の St. George's Respiratory Questionnaire 影響スコアを使用した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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24ヶ月
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12 か月目の CT 視覚 (≥10%) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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視覚スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肺線維症が多いことを示します。
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12ヶ月
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24 か月目の CT 視覚 (≥10%) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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視覚スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肺線維症が多いことを示します。
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24ヶ月
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12か月目のCT定量的（≥3.4）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CT の定量的スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど肺線維症が多いことを示します。
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12ヶ月
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24か月目のCT定量的（≥3.4）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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CT の定量的スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど肺線維症が多いことを示します。
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24ヶ月
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6 か月目のベースラインからの徒歩 6 分の距離の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12 か月目のベースラインからの徒歩 6 分の距離の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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18 か月目のベースラインからの徒歩 6 分の距離の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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24 か月目のベースラインからの徒歩 6 分の距離の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24 か月間の FVC の減少率 (予測パーセント)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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24 か月間の FVC (ml) の減少率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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24 か月間の DLCO の減少率 (予測パーセント)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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24 か月間の DLCO の減少率 (mmol/min/kpa)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Evans Fernández, MD, MS、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。