En prognostisk transkriptomisk signatur for kronisk hypersensitivitetspneumonitt (PREDICT-HP)
6. april 2026 oppdatert av: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health
Utvikling og validering av en prognostisk transkriptomisk signatur for kronisk hypersensitivitetspneumonitt
Opptil 135 pasienter med overfølsomhetspneumonitt vil bli registrert ved 6 kliniske sentre over hele USA.
Pasienter vil bli fulgt i 24 måneder for å finne ut om biomarkører i blodet kan forutsi sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overfølsomhetspneumonitt er en immunologisk mediert form for lungesykdom, som skyldes inhalasjonseksponering for en lang rekke antigener. Av ukjente årsaker utvikler en undergruppe av pasienter med HP uten kjent eksponering for inciterende antigen kronisk sykdom med progressiv lungefibrose (den ledende dødsårsaken). Det er nødvendig å identifisere pasienter med risiko for sykdomsprogresjon nøyaktig for prognose og terapi.
Påmeldte emner vil bli fulgt i 24 måneder og gjennomføre 5 besøk på et av studiesentrene. Blodbiomarkører vil bli samlet inn i tillegg til andre kliniske data for å avgjøre om disse biomarkørene kan forutsi sykdomsprogresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av menn og kvinner i alderen 18 til 85 år med diagnosen kronisk hypersensitivitetspneumonitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk overfølsomhetspneumonitt
- Alder 18 til 85 år.
- Diagnose av kronisk overfølsomhetspneumonitt ved HRCT
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Kunne forstå viktigheten av å følge studieprotokollen og villig til å følge alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en egnet kandidat for påmelding eller vil sannsynligvis ikke oppfylle kravene til denne studien
- Kjent forklaring på den interstitielle lungesykdommen
- Klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom
- Oppført eller forventet å motta en lungetransplantasjon innen 4 måneder fra innmelding
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til absolutt FVC-nedgang (prosent predikert) ≥10 prosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til absolutt DLCO-nedgang (prosent anslått) ≥10 prosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til relativ FVC-nedgang (prosent predikert) ≥10 prosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til relativ DLCO-nedgang (prosent anslått) ≥10 prosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til relativ DLCO-nedgang (prosent anslått) ≥15 prosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til første dømt akutt kronisk hypersensitivitet pneumonitt forverring
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Behov for en ny kur med orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av University of California San Diego Short Breath Questionnaire ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større pustevansker.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved å bruke University of California San Diego Short Breath Questionnaire ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større pustevansker.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av University of California San Diego Short Breath Questionnaire ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større pustevansker.
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av University of California San Diego Short Breath Questionnaire ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer større pustevansker.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire effektscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire effektscore ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire effektscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Endring fra baseline i dyspné ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire effektscore ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i CT-visuelt (≥10 prosent) poengsum ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuelle skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer lungefibrose.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i CT-visuelt (≥10 prosent) poengsum ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuelle skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer lungefibrose.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i CT kvantitativ (≥3,4) score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
CT kvantitative skårer varierer fra 0 til ingen øvre grenser, med høyere skårer som indikerer mer lungefibrose.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i CT kvantitativ (≥3,4) score ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
CT kvantitative skårer varierer fra 0 til ingen øvre grenser, med høyere skårer som indikerer mer lungefibrose.
|
24 måneder
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangavstand ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangavstand ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangavstand ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Endre fra baseline i 6-minutters gangavstand ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nedgang i FVC (prosent anslått) over 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Nedgang i FVC (ml) over 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Nedgang i DLCO (prosent anslått) over 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Nedgang i DLCO (mmol/min/kpa) over 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL148437 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overfølsomhet Pneumonitt
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina