Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny podpis transkryptomiczny dla przewlekłego nadwrażliwości zapalenia płuc (PREDICT-HP)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Opracowanie i walidacja prognostycznej sygnatury transkryptomicznej dla przewlekłego nadwrażliwości zapalenia płuc

Do 135 pacjentów z zapaleniem płuc z nadwrażliwości zostanie włączonych do 6 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu ustalenia, czy biomarkery we krwi mogą przewidywać postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc z nadwrażliwości jest chorobą płuc o podłożu immunologicznym, wynikającą z narażenia wziewnego na wiele różnych antygenów. Z nieznanych przyczyn u podgrupy pacjentów z HP bez znanej ekspozycji na antygen wywołujący rozwija się przewlekła choroba z postępującym zwłóknieniem płuc (główna przyczyna śmierci). Dokładna identyfikacja pacjentów zagrożonych progresją choroby jest niezbędna do rokowania i leczenia.

Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące i odbędą 5 wizyt w jednym z ośrodków badawczych. Oprócz innych danych klinicznych zostaną zebrane biomarkery krwi w celu ustalenia, czy te biomarkery mogą przewidywać postęp choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis
        • Główny śledczy:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evans Fernandez-Perez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayodeji Adegunsoye, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teng Moua, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Traci Adams, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem przewlekłego nadwrażliwości na zapalenie płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego zapalenia płuc z nadwrażliwości
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Diagnostyka przewlekłego zapalenia płuc z nadwrażliwości za pomocą HRCT
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć, jak ważne jest przestrzeganie protokołu badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest odpowiednim kandydatem do rejestracji lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania tego badania
  • Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc
  • Rozpoznanie kliniczne dowolnej choroby tkanki łącznej
  • Wymienione lub spodziewane, że otrzymają przeszczep płuc w ciągu 4 miesięcy od rejestracji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do bezwzględnego spadku FVC (przewidywany procent) o ≥10 procent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do bezwzględnego spadku DLCO (przewidywany procent) o ≥10 procent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do względnego spadku FVC (przewidywany procent) o ≥10 procent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do względnego spadku DLCO (przewidywany procent) o ≥10 procent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do względnego spadku DLCO (przewidywany procent) o ≥15 procent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do pierwszego stwierdzonego ostrego przewlekłego nadwrażliwościowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Potrzeba nowego kursu sterydów doustnych lub dożylnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności przy użyciu kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności przy użyciu kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie duszności przy użyciu kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności przy użyciu kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności na podstawie oceny objawów kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności na podstawie oceny objawów kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności na podstawie oceny objawów kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności na podstawie oceny objawów kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie duszności na podstawie wyniku aktywności kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności na podstawie wyniku aktywności kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności na podstawie wyniku aktywności kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności na podstawie wyniku aktywności kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie duszności przy użyciu wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie duszności przy użyciu wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności przy użyciu wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności przy użyciu wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wizualnego TK (≥10 procent) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki wizualne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie płuc.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wizualnego CT (≥10 procent) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki wizualne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie płuc.
24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ilościowego CT (≥3,4) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki ilościowe CT mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie płuc.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ilościowego CT (≥3,4) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki ilościowe CT mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie płuc.
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Tempo spadku FVC (przewidywany procent) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Szybkość spadku FVC (ml) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Tempo spadku DLCO (przewidywany procent) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Szybkość spadku DLCO (mmol/min/kpa) w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL148437 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj