Prognosztikus transzkriptomikus aláírás a krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladáshoz (PREDICT-HP)
2026. április 6. frissítette: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health
A krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás prognosztikai transzkriptomikus aláírásának kidolgozása és validálása
Legfeljebb 135 túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő beteget vesznek fel 6 klinikai központba szerte az Egyesült Államokban.
A betegeket 24 hónapig követik annak megállapítására, hogy a vérben lévő biomarkerek előre jelezhetik-e a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A túlérzékenységi tüdőgyulladás a tüdőbetegség immunológiailag közvetített formája, amely számos antigén inhalációs expozíciójának eredménye. Ismeretlen okokból a HP-ban szenvedő betegek egy alcsoportjában, akiknek nincs ismert provokáló antigén-expozíciója, krónikus betegség alakul ki progresszív tüdőfibrózissal (a vezető halálok). A prognózis és a terápia szempontjából szükséges a betegség progressziójának kockázatának kitett betegek pontos azonosítása.
A beiratkozott alanyokat 24 hónapig követik, és 5 alkalommal meglátogatják valamelyik tanulmányi központot. Más klinikai adatok mellett vér biomarkereket is gyűjtenek annak meghatározására, hogy ezek a biomarkerek előre jelezhetik-e a betegség progresszióját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 és 85 év közötti férfiakból és nőkből áll, akiknél krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladást diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás diagnózisa
- 18-85 éves korig.
- A krónikus túlérzékenységi pneumonitis diagnózisa HRCT-vel
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Képes megérteni a vizsgálati protokoll betartásának fontosságát, és hajlandó minden vizsgálati követelményt betartani
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő jelölt a beiratkozásra, vagy valószínűleg nem felel meg a tanulmány követelményeinek
- Az intersticiális tüdőbetegség ismert magyarázata
- Bármely kötőszöveti betegség klinikai diagnózisa
- A listán szereplő vagy várhatóan tüdőtranszplantációt kap a beiratkozástól számított 4 hónapon belül
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút FVC (jósolt százalékos) csökkenésének ideje ≥10 százalék
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Az abszolút DLCO (jósolt százalékos) csökkenésig eltelt idő ≥10 százalék
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A relatív FVC (előrejelzett százalékos) csökkenésének ideje ≥10 százalék
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A relatív DLCO (jósolt százalékos) csökkenésig eltelt idő ≥10 százalék
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A relatív DLCO (jósolt százalékos) csökkenésig eltelt idő ≥15 százalék
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Az akut krónikus túlérzékenységi pneumonitis exacerbációjának első elbírálásának ideje
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Új orális vagy intravénás szteroid kúrára van szükség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Bármilyen okból eltelt idő a halálig
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire összpontszámában a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire összpontszámában a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire összpontszámában a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire összpontszámában a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nehézlégzésben a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőívével a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak.
|
6 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőívével a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nehézlégzésben a Kaliforniai Egyetem San Diego Légszomj-kérdőívével a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak.
|
18 hónap
|
|
Változás a dyspnoe kiindulási értékéhez képest a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőívével a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb légszomjra utalnak.
|
24 hónap
|
|
Változás a dyspnoe kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire tüneti pontszám alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire tüneti pontszám alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire tüneti pontszám alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Változás a dyspnoe kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire tüneti pontszám alapján a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire aktivitási pontszám alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire aktivitási pontszám alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire aktivitási pontszám alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire aktivitási pontszám alapján a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire hatáspontszám alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire hatáspontszám alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a dyspnea kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire hatáspontszám alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Változás a dyspnoe kiindulási értékéhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire hatáspontszám alapján a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi életminőséget jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CT vizuális pontszámában (≥10 százalék) a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb tüdőfibrózist jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CT vizuális pontszámában (≥10 százalék) a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A vizuális pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb tüdőfibrózist jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CT kvantitatív (≥3,4) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A CT kvantitatív pontszámai 0-tól felső határértékig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tüdőfibrózist jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CT kvantitatív (≥3,4) pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A CT kvantitatív pontszámai 0-tól felső határértékig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tüdőfibrózist jeleznek.
|
24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az FVC csökkenésének mértéke (jósolt százalék) 24 hónap alatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
FVC (ml) csökkenési üteme 24 hónap alatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A DLCO csökkenésének mértéke (jósolt százalék) 24 hónap alatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A DLCO csökkenésének mértéke (mmol/perc/kpa) 24 hónap alatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL148437 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .