Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický transkriptomický podpis pro chronickou hypersenzitivní pneumonii (PREDICT-HP)

19. března 2024 aktualizováno: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Vývoj a validace prognostického transkriptomického podpisu pro chronickou hypersenzitivní pneumonii

V 6 klinických centrech po celých Spojených státech bude zařazeno až 135 pacientů s hypersenzitivní pneumonitidou. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se zjistilo, zda biomarkery v krvi mohou předpovídat progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hypersenzitivní pneumonitida je imunologicky zprostředkovaná forma plicního onemocnění, která je výsledkem inhalační expozice široké škále antigenů. Z neznámých důvodů se u podskupiny pacientů s HP bez známé vyvolávající expozice antigenu rozvine chronické onemocnění s progresivní plicní fibrózou (hlavní příčinou úmrtí). Pro prognózu a terapii je nezbytná přesná identifikace pacientů s rizikem progrese onemocnění.

Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců a absolvují 5 návštěv jednoho ze studijních center. Krevní biomarkery budou shromažďovány navíc k dalším klinickým údajům, aby se zjistilo, zda tyto biomarkery mohou předpovídat progresi onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evans Fernandez-Perez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayodeji Adegunsoye, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teng Moua, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Traci Adams, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří muži a ženy ve věku 18 až 85 let s diagnózou chronické hypersenzitivní pneumonitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické hypersenzitivní pneumonitidy
  • Věk 18 až 85 let.
  • Diagnostika chronické hypersenzitivní pneumonitidy pomocí HRCT
  • Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Schopný porozumět důležitosti dodržování protokolu studie a ochotný dodržovat všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Není to vhodný kandidát pro zápis nebo pravděpodobně nesplňuje požadavky této studie
  • Známé vysvětlení pro intersticiální plicní onemocnění
  • Klinická diagnostika jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně
  • Uvedený nebo očekávaný, že dostane transplantaci plic do 4 měsíců od zařazení
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do absolutního poklesu FVC (předpokládané procento) ≥10 procent
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do absolutního poklesu DLCO (předpokládané procento) ≥10 procent
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba do poklesu relativní FVC (procento předpokládaného) ≥10 procent
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba do poklesu relativního DLCO (předpokládané procento) ≥10 procent
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba do poklesu relativního DLCO (předpokládané procento) ≥15 procent
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do první posuzované exacerbace akutní chronické hypersenzitivní pneumonitidy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Potřeba nového cyklu perorálních nebo intravenózních steroidů
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců
Změna dušnosti od výchozí hodnoty pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
6 měsíců
Změna dušnosti od výchozí hodnoty pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
12 měsíců
Změna dušnosti od výchozí hodnoty pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
18 měsíců
Změna dušnosti od výchozí hodnoty pomocí Dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší dušnost.
24 měsíců
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty pomocí skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty pomocí skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Změna skóre dušnosti od výchozího stavu pomocí skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
18 měsíců
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty pomocí skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre aktivity Respiratory Questionnaire St. George v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre aktivity St. George's Respiratory Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre aktivity Respiratory Questionnaire St. George v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre aktivity Respiratory Questionnaire St. George ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre dopadu St. George's Respiratory Questionnaire v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre dopadu St. George's Respiratory Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre dopadu St. George's Respiratory Questionnaire v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty dušnosti pomocí skóre dopadu St. George's Respiratory Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
24 měsíců
Změna skóre CT vizuálního (≥10 procent) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší plicní fibrózu.
12 měsíců
Změna skóre CT vizuálního (≥10 procent) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší plicní fibrózu.
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním (≥3,4) skóre CT ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní skóre CT se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší plicní fibrózu.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním (≥3,4) skóre CT ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Kvantitativní skóre CT se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší plicní fibrózu.
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové vzdálenosti chůze v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové vzdálenosti chůze v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra poklesu FVC (předpokládané procento) za 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra poklesu FVC (ml) za 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra poklesu DLCO (předpokládané procento) za 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Rychlost poklesu DLCO (mmol/min/kpa) za 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL148437 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit