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Eine prognostische transkriptomische Signatur für chronische Überempfindlichkeitspneumonitis (PREDICT-HP)

6. April 2026 aktualisiert von: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Entwicklung und Validierung einer prognostischen transkriptomischen Signatur für chronische Überempfindlichkeitspneumonitis

Bis zu 135 Patienten mit Hypersensitivitätspneumonitis werden in 6 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob Biomarker im Blut das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Überempfindlichkeitspneumonitis ist eine immunologisch vermittelte Form der Lungenerkrankung, die durch Inhalationsexposition gegenüber einer großen Vielzahl von Antigenen entsteht. Aus unbekannten Gründen entwickelt eine Untergruppe von Patienten mit HP ohne bekannte auslösende Antigenexposition eine chronische Erkrankung mit fortschreitender Lungenfibrose (der häufigsten Todesursache). Die genaue Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für eine Krankheitsprogression ist für Prognose und Therapie notwendig.

Eingeschriebene Probanden werden 24 Monate lang beobachtet und absolvieren 5 Besuche in einem der Studienzentren. Blutbiomarker werden zusätzlich zu anderen klinischen Daten gesammelt, um festzustellen, ob diese Biomarker das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose einer chronischen Hypersensitivitätspneumonitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hypersensitivitätspneumonitis
  • Alter 18 bis 85 Jahre.
  • Diagnose einer chronischen Hypersensitivitätspneumonitis durch HRCT
  • Kann eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Kann die Bedeutung der Einhaltung des Studienprotokolls verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein geeigneter Kandidat für die Einschreibung oder wird die Anforderungen dieser Studie wahrscheinlich nicht erfüllen
  • Bekannte Erklärung für die interstitielle Lungenerkrankung
  • Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung
  • Aufgelistet oder erwartet, innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung eine Lungentransplantation zu erhalten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum absoluten FVC-Abfall (Prognoseprozent) um ≥10 Prozent
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum absoluten DLCO-Abfall (Prognoseprozent) um ≥10 Prozent
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Rückgang der relativen FVC (Prognoseprozent) um ≥10 Prozent
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Rückgang des relativen DLCO (Prognoseprozent) um ≥10 Prozent
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Rückgang des relativen DLCO (Prognoseprozent) um ≥15 Prozent
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur ersten festgestellten Exazerbation einer akuten chronischen Überempfindlichkeitspneumonitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Notwendigkeit einer neuen Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
18 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Atemlosigkeit anzeigen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Atemlosigkeit anzeigen.
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Atemlosigkeit anzeigen.
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Atemlosigkeit anzeigen.
24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire-Symptomscores in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire-Symptomscores in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire-Symptomscores in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire-Symptomscores in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Activity Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Activity Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Activity Score in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Activity Score in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Impact Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Impact Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Impact Score in Monat 18
Zeitfenster: 18 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Impact Score in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Veränderung des visuellen CT-Scores (≥ 10 Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuellen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Lungenfibrose anzeigen.
12 Monate
Änderung des CT-Visual-Scores (≥ 10 Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuellen Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Lungenfibrose anzeigen.
24 Monate
Veränderung des quantitativen CT-Scores (≥ 3,4) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die quantitativen CT-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf mehr Lungenfibrose hinweisen.
12 Monate
Veränderung des quantitativen CT-Scores (≥ 3,4) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Die quantitativen CT-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf mehr Lungenfibrose hinweisen.
24 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehstrecke im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehstrecke im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehstrecke im 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Abnahmerate der FVC (Prognoseprozent) über 24 Monate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Abnahmerate der FVC (ml) über 24 Monate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Abnahmerate des DLCO (Prognoseprozent) über 24 Monate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Abnahmerate des DLCO (mmol/min/kpa) über 24 Monate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL148437 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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