Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prognostische transcriptomische handtekening voor chronische overgevoeligheidspneumonitis (PREDICT-HP)

6 april 2026 bijgewerkt door: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Ontwikkeling en validatie van een prognostische transcriptomische handtekening voor chronische overgevoeligheidspneumonitis

Maximaal 135 patiënten met overgevoeligheidspneumonitis zullen worden ingeschreven in 6 klinische centra in de Verenigde Staten. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om te bepalen of biomarkers in het bloed ziekteprogressie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Overgevoeligheidspneumonitis is een immunologisch gemedieerde vorm van longziekte, die het gevolg is van blootstelling door inademing aan een grote verscheidenheid aan antigenen. Om onbekende redenen ontwikkelt een subgroep van HP-patiënten zonder bekende blootstelling aan antigeen een chronische ziekte met progressieve longfibrose (de belangrijkste doodsoorzaak). Het nauwkeurig identificeren van patiënten met een risico op ziekteprogressie is noodzakelijk voor prognose en therapie.

Ingeschreven proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd en voltooien 5 bezoeken aan een van de studiecentra. Bloedbiomarkers zullen naast andere klinische gegevens worden verzameld om te bepalen of deze biomarkers ziekteprogressie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar met de diagnose chronische overgevoeligheidspneumonitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische overgevoeligheidspneumonitis
  • Leeftijd 18 t/m 85 jaar.
  • Diagnose van chronische overgevoeligheidspneumonitis door HRCT
  • In staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • In staat om het belang van naleving van het onderzoeksprotocol te begrijpen en bereid te zijn om alle studievereisten op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geschikte kandidaat voor inschrijving of voldoet waarschijnlijk niet aan de vereisten van deze studie
  • Bekende verklaring voor de interstitiële longziekte
  • Klinische diagnose van elke bindweefselziekte
  • Op de lijst geplaatst of verwacht een longtransplantatie te ontvangen binnen 4 maanden na inschrijving
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot absolute FVC (procent voorspeld) daling ≥10 procent
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot afname absolute DLCO (procent voorspeld) ≥10 procent
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot relatieve daling FVC (procent voorspeld) ≥10 procent
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot relatieve daling van DLCO (procent voorspeld) ≥10 procent
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot relatieve daling van DLCO (procent voorspeld) ≥15 procent
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot de eerste verergering van acute chronische overgevoeligheidspneumonitis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Behoefte aan een nieuwe kuur met orale of intraveneuze steroïden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid met behulp van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid met behulp van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid met behulp van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid met behulp van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire symptomenscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire symptomenscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire symptomenscore na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire symptomenscore in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire-activiteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire activiteitsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire activiteitsscore in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire activiteitsscore in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire impactscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire impactscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire impactscore na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire impactscore na 24 maand
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in visuele CT-score (≥10 procent) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer longfibrose.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in visuele CT-score (≥10 procent) in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer longfibrose.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve CT-score (≥3,4) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
CT-kwantitatieve scores variëren van 0 tot geen bovengrenzen, waarbij hogere scores duiden op meer longfibrose.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve CT-score (≥3,4) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
CT-kwantitatieve scores variëren van 0 tot geen bovengrenzen, waarbij hogere scores duiden op meer longfibrose.
24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Dalingspercentage van FVC (procent voorspeld) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Snelheid van afname van FVC (ml) over 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Dalingspercentage van DLCO (procent voorspeld) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Snelheid van afname van DLCO (mmol/min/kpa) gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL148437 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren