Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prognostisk transkriptomisk signatur för kronisk överkänslighetspneumonit (PREDICT-HP)

19 mars 2024 uppdaterad av: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Utveckling och validering av en prognostisk transkriptomisk signatur för kronisk överkänslighetspneumonit

Upp till 135 patienter med överkänslig pneumonit kommer att registreras vid 6 kliniska centra över hela USA. Patienterna kommer att följas i 24 månader för att avgöra om biomarkörer i blodet kan förutsäga sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överkänslighetspneumonit är en immunologiskt medierad form av lungsjukdom, som är ett resultat av exponering för en mängd olika antigener vid inandning. Av okända anledningar utvecklar en undergrupp av patienter med HP utan känd exponering för inciterande antigen kronisk sjukdom med progressiv lungfibros (den vanligaste dödsorsaken). Att noggrant identifiera patienter med risk för sjukdomsprogression är nödvändigt för prognos och terapi.

Inskrivna försökspersoner kommer att följas under 24 månader och genomföra 5 besök på ett av studiecentrumen. Blodbiomarkörer kommer att samlas in utöver andra kliniska data för att avgöra om dessa biomarkörer kan förutsäga sjukdomsprogression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis
        • Huvudutredare:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evans Fernandez-Perez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teng Moua, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av män och kvinnor i åldern 18 till 85 år gamla med diagnosen kronisk överkänslig pneumonit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk överkänslighetspneumonit
  • Ålder 18 till 85 år.
  • Diagnos av kronisk överkänslighetspneumonit med HRCT
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna förstå vikten av att följa studieprotokollet och villig att följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Inte en lämplig kandidat för registrering eller kommer sannolikt inte att uppfylla kraven för denna studie
  • Känd förklaring till den interstitiella lungsjukdomen
  • Klinisk diagnos av någon bindvävssjukdom
  • Listad eller förväntas få en lungtransplantation inom 4 månader från inskrivningen
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till absolut FVC-minskning (prognostiserad procent) ≥10 procent
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till absolut DLCO (prognostiserad procent) minskning ≥10 procent
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till relativ FVC (prognostiserad procent) minskning ≥10 procent
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till relativ DLCO (prognostiserad procent) minskning ≥10 procent
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till relativ DLCO-minskning (prognostiserad procent) ≥15 procent
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Dags för första bedömd akut kronisk överkänslighetspneumonitexacerbation
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Behov av en ny kur med orala eller intravenösa steroider
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
18 månader
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av University of California San Diego andnödsfrågeformulär vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng indikerar större andfåddhet.
6 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av University of California San Diego andnödsfrågeformulär vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng indikerar större andfåddhet.
12 månader
Förändring från baslinjen för dyspné med hjälp av University of California San Diego andnödsfrågeformulär vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng indikerar större andfåddhet.
18 månader
Förändring från baslinjen för dyspné med hjälp av University of California San Diego andnödsfrågeformulär vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng indikerar större andfåddhet.
24 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire symtompoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire symtompoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire symtompoäng vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
18 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire symtompoäng vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av aktivitetspoäng för St. George's Respiratory Questionnaire vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av aktivitetspoäng för St. George's Respiratory Questionnaire vid månad 12
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av aktivitetspoäng för St. George's Respiratory Questionnaire vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
18 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av aktivitetspoäng för St. George's Respiratory Questionnaire vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire effektpoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire effektpoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire effektpoäng vid månad 18
Tidsram: 18 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
18 månader
Förändring från baslinjen i dyspné med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire effektpoäng vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
24 månader
Förändring från baslinjen i CT-visuell (≥10 procent) poäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Visuella poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på mer lungfibros.
12 månader
Förändring från baslinjen i CT-visuell (≥10 procent) poäng vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Visuella poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på mer lungfibros.
24 månader
Förändring från baslinjen i CT kvantitativ (≥3,4) poäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
CT kvantitativa poäng varierar från 0 till inga övre gränser, med högre poäng tyder på mer lungfibros.
12 månader
Förändring från baslinjen i CT kvantitativ (≥3,4) poäng vid månad 24
Tidsram: 24 månader
CT kvantitativa poäng varierar från 0 till inga övre gränser, med högre poäng tyder på mer lungfibros.
24 månader
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd vid månad 6
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd vid månad 12
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd vid månad 18
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångavstånd vid månad 24
Tidsram: 24 månader
24 månader
Nedgångstakt i FVC (förutspådd procent) under 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Nedgångshastighet för FVC (ml) under 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Nedgångstakt för DLCO (förutspådd procent) under 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Nedgångshastighet för DLCO (mmol/min/kpa) under 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL148437 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera