Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический транскриптомный признак хронического гиперчувствительного пневмонита (PREDICT-HP)

6 апреля 2026 г. обновлено: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Разработка и валидация прогностического транскриптомного признака хронического гиперчувствительного пневмонита

В 6 клинических центрах США будет зарегистрировано до 135 пациентов с гиперчувствительным пневмонитом. Пациентов будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы определить, могут ли биомаркеры в крови предсказать прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Гиперчувствительный пневмонит

Подробное описание

Гиперчувствительный пневмонит представляет собой иммунологически опосредованную форму заболевания легких, возникающую в результате ингаляционного воздействия большого количества антигенов. По неизвестным причинам у подгруппы пациентов с HP без известного воздействия провоцирующего антигена развивается хроническое заболевание с прогрессирующим легочным фиброзом (ведущая причина смерти). Точное выявление пациентов с риском прогрессирования заболевания необходимо для прогноза и лечения.

За зарегистрированными субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев и совершить 5 визитов в один из учебных центров. Биомаркеры крови будут собираться в дополнение к другим клиническим данным, чтобы определить, могут ли эти биомаркеры предсказать прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - University of Arizona
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом хронический гиперчувствительный пневмонит.

Описание

Критерии включения:

Диагностика хронического гиперчувствительного пневмонита
Возраст от 18 до 85 лет.
Диагностика хронического гиперчувствительного пневмонита с помощью HRCT
Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
Способен понять важность соблюдения протокола исследования и готов следовать всем требованиям исследования

Критерий исключения:

Не является подходящим кандидатом для зачисления или вряд ли будет соответствовать требованиям этого исследования
Известное объяснение интерстициального заболевания легких
Клиническая диагностика любого заболевания соединительной ткани
Внесены в список или ожидаются на трансплантацию легких в течение 4 месяцев после зачисления
Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до абсолютного снижения ФЖЕЛ (в процентах от прогнозируемого) ≥10 процентов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до абсолютного снижения DLCO (в процентах от прогноза) ≥10 процентов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до снижения относительной ФЖЕЛ (в процентах от прогнозируемого) ≥10 процентов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до относительного снижения DLCO (в процентах от прогноза) ≥10 процентов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до относительного снижения DLCO (в процентах от прогноза) ≥15 процентов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до первого обострения острого хронического гиперчувствительного пневмонита Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Необходимость нового курса пероральных или внутривенных стероидов Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Время до смерти от любой причины Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	6 месяцев
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	12 месяцев
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	18 месяцев
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	24 месяца
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев	Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку.	6 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку.	12 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев	Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку.	18 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку.	24 месяца
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки симптомов респираторного опросника Святого Георгия на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	6 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки симптомов респираторного опросника Святого Георгия на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	12 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки симптомов респираторного опросника Святого Георгия на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	18 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки симптомов респираторного опросника Святого Георгия на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	24 месяца
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки активности респираторного опросника Святого Георгия на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	6 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки активности респираторного опросника Святого Георгия на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки активности респираторного опросника Святого Георгия на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	18 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки активности респираторного опросника Святого Георгия на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	24 месяца
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки влияния респираторного опросника Святого Георгия на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	6 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки влияния респираторного опросника Святого Георгия на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	12 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки влияния респираторного опросника Святого Георгия на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	18 месяцев
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки влияния респираторного опросника Святого Георгия на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.	24 месяца
Изменение визуальной оценки КТ (≥10%) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Визуальные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз легких.	12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной КТ (≥10%) на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Визуальные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный фиброз легких.	24 месяца
Изменение количественного показателя КТ (≥3,4) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев	Количественные оценки КТ варьируются от 0 до отсутствия верхних пределов, при этом более высокие оценки указывают на более выраженный фиброз легких.	12 месяцев
Изменение количественного показателя КТ (≥3,4) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца	Количественные оценки КТ варьируются от 0 до отсутствия верхних пределов, при этом более высокие оценки указывают на более выраженный фиброз легких.	24 месяца
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце Временное ограничение: 18 месяцев		18 месяцев
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Скорость снижения ФЖЕЛ (в процентах от прогноза) за 24 месяца Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Скорость снижения ФЖЕЛ (мл) за 24 месяца Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Скорость снижения DLCO (в процентах от прогноза) за 24 месяца Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Скорость снижения DLCO (ммоль/мин/кПа) за 24 месяца Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

Mayo Clinic

University of Chicago

University of California, Davis

University of Texas Southwestern Medical Center

University of Utah

University of Arizona

Следователи

Главный следователь: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

R01HL148437 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .