Una firma transcriptómica pronóstica para la neumonitis por hipersensibilidad crónica (PREDICT-HP)
6 de abril de 2026 actualizado por: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health
Desarrollo y validación de una firma transcriptómica pronóstica para la neumonitis por hipersensibilidad crónica
Se inscribirán hasta 135 pacientes con neumonitis por hipersensibilidad en 6 centros clínicos de los Estados Unidos.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses para determinar si los biomarcadores en la sangre pueden predecir la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La neumonitis por hipersensibilidad es una forma de enfermedad pulmonar mediada inmunológicamente, que resulta de la exposición por inhalación a una gran variedad de antígenos. Por razones desconocidas, un subgrupo de pacientes con HP sin una exposición conocida al antígeno desencadenante desarrolla una enfermedad crónica con fibrosis pulmonar progresiva (la principal causa de muerte). La identificación precisa de los pacientes en riesgo de progresión de la enfermedad es necesaria para el pronóstico y la terapia.
Los sujetos inscritos serán seguidos durante 24 meses y completarán 5 visitas a uno de los centros de estudio. Se recopilarán biomarcadores sanguíneos además de otros datos clínicos para determinar si estos biomarcadores pueden predecir la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres de 18 a 85 años con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad crónica
- Edad de 18 a 85 años.
- Diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad crónica por TCAR
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender la importancia de la adherencia al protocolo del estudio y dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- No es un candidato adecuado para la inscripción o es poco probable que cumpla con los requisitos de este estudio
- Explicación conocida de la enfermedad pulmonar intersticial
- Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo.
- Listado o que espera recibir un trasplante de pulmón dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la disminución absoluta de la CVF (porcentaje previsto) ≥10 %
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la disminución absoluta de DLCO (porcentaje previsto) ≥10 por ciento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la disminución relativa de la CVF (porcentaje previsto) ≥10 %
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la disminución relativa de DLCO (porcentaje previsto) ≥10 por ciento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la disminución relativa de DLCO (porcentaje previsto) ≥15 por ciento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la primera exacerbación de neumonitis por hipersensibilidad crónica aguda adjudicada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Necesidad de un nuevo curso de esteroides orales o intravenosos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea usando el puntaje de actividad del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de actividad del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de actividad del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de actividad del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de impacto del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de impacto del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de impacto del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la disnea utilizando la puntuación de impacto del Cuestionario Respiratorio de St. George en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación visual de la TC (≥10 por ciento) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones visuales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más fibrosis pulmonar.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación visual de la TC (≥10 por ciento) en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones visuales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más fibrosis pulmonar.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de la TC (≥3,4) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones cuantitativas de la TC oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican más fibrosis pulmonar.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de la TC (≥3,4) en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones cuantitativas de la TC oscilan entre 0 y ningún límite superior; las puntuaciones más altas indican más fibrosis pulmonar.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de disminución de la CVF (porcentaje previsto) durante 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de disminución de la CVF (ml) durante 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de disminución de la DLCO (porcentaje previsto) durante 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de disminución de la DLCO (mmol/min/kpa) durante 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL148437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .