Una firma trascrittomica prognostica per la polmonite da ipersensibilità cronica (PREDICT-HP)
6 aprile 2026 aggiornato da: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health
Sviluppo e convalida di una firma trascrittomica prognostica per la polmonite da ipersensibilità cronica
Fino a 135 pazienti con polmonite da ipersensibilità saranno arruolati in 6 centri clinici negli Stati Uniti.
I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per determinare se i biomarcatori nel sangue possono predire la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polmonite da ipersensibilità è una forma di malattia polmonare immunologicamente mediata, risultante dall'esposizione per inalazione a una grande varietà di antigeni. Per ragioni sconosciute, un sottogruppo di pazienti con HP senza una nota esposizione all'antigene stimolante sviluppa una malattia cronica con fibrosi polmonare progressiva (la principale causa di morte). L'identificazione accurata dei pazienti a rischio di progressione della malattia è necessaria per la prognosi e la terapia.
I soggetti iscritti saranno seguiti per 24 mesi e completeranno 5 visite a uno dei centri di studio. I biomarcatori del sangue saranno raccolti in aggiunta ad altri dati clinici per determinare se questi biomarcatori possono prevedere la progressione della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica
- Età da 18 a 85 anni.
- Diagnosi di polmonite da ipersensibilità cronica mediante HRCT
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- In grado di comprendere l'importanza dell'aderenza al protocollo di studio e disposto a seguire tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Candidato non idoneo per l'arruolamento o improbabile che soddisfi i requisiti di questo studio
- Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale
- Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo
- Elencato o previsto per ricevere un trapianto di polmone entro 4 mesi dall'arruolamento
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al declino assoluto della FVC (percentuale prevista) ≥10%.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo al declino assoluto del DLCO (percentuale prevista) ≥10 percento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo al declino relativo della FVC (percentuale prevista) ≥10%.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo al declino relativo della DLCO (percentuale prevista) ≥10 percento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo al declino relativo della DLCO (percentuale prevista) ≥15 percento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo alla prima esacerbazione della polmonite da ipersensibilità cronica acuta giudicata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Necessità di un nuovo corso di steroidi per via orale o endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro.
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio dei sintomi del questionario respiratorio di St. George al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio dei sintomi del St. George's Respiratory Questionnaire al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio dei sintomi del questionario respiratorio di St. George al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio dei sintomi del St. George's Respiratory Questionnaire al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di attività del questionario respiratorio di St. George al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di attività del questionario respiratorio di St. George al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di attività del questionario respiratorio di St. George al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di attività del questionario respiratorio di St. George al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di impatto del questionario respiratorio di St. George al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di impatto del questionario respiratorio di St. George al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di impatto del questionario respiratorio di St. George al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della dispnea utilizzando il punteggio di impatto del questionario respiratorio di St. George al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio visivo TC (≥10%) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi visivi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più fibrosi polmonare.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio visivo TC (≥10%) al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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I punteggi visivi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più fibrosi polmonare.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo CT (≥3,4) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi quantitativi CT vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano più fibrosi polmonare.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo CT (≥3,4) al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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I punteggi quantitativi CT vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano più fibrosi polmonare.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di declino della CVF (percentuale prevista) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di declino della FVC (ml) su 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di declino del DLCO (percentuale prevista) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di declino del DLCO (mmol/min/kpa) su 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL148437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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