Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prognostisk transkriptomisk signatur for kronisk hypersensitivitetspneumonitis (PREDICT-HP)

6. april 2026 opdateret af: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health

Udvikling og validering af en prognostisk transkriptomisk signatur for kronisk hypersensitivitetspneumonitis

Op til 135 patienter med overfølsomhedspneumonitis vil blive indskrevet på 6 kliniske centre over hele USA. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder for at afgøre, om biomarkører i blodet kan forudsige sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overfølsomhedspneumonitis er en immunologisk medieret form for lungesygdom, som skyldes inhalationseksponering for en lang række antigener. Af ukendte årsager udvikler en undergruppe af patienter med HP uden kendt inciterende antigeneksponering kronisk sygdom med progressiv lungefibrose (den hyppigste dødsårsag). Nøjagtig identifikation af patienter med risiko for sygdomsprogression er nødvendig for prognose og terapi.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder og gennemføre 5 besøg på et af studiecentrene. Blodbiomarkører vil blive indsamlet ud over andre kliniske data for at afgøre, om disse biomarkører kan forudsige sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år med en diagnose af kronisk overfølsomhedspneumonitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk overfølsomhedspneumonitis
  • Alder 18 til 85 år.
  • Diagnose af kronisk overfølsomhedspneumonitis ved HRCT
  • Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • I stand til at forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesprotokollen og villig til at følge alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en egnet kandidat til indskrivning eller vil sandsynligvis ikke overholde kravene i denne undersøgelse
  • Kendt forklaring på den interstitielle lungesygdom
  • Klinisk diagnose af enhver bindevævssygdom
  • Opført eller forventes at modtage en lungetransplantation inden for 4 måneder fra tilmelding
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til absolut FVC (forventet procent) fald ≥10 procent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til absolut DLCO (forventet procent) fald ≥10 procent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til relativ FVC (forventet procent) fald ≥10 procent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til relativ DLCO (forventet procent) fald ≥10 procent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til relativ DLCO (forventet procent) fald ≥15 procent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til første dømt akut kronisk overfølsomhed pneumonitis eksacerbation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Behov for en ny behandling med orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalscore ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
18 måneder
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalscore ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af University of California San Diego Questionnaire til åndenød ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større åndenød.
6 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved at bruge University of California San Diego Questionnaire-spørgeskema ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større åndenød.
12 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved at bruge University of California San Diego Questionnaire om åndenød efter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større åndenød.
18 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved at bruge University of California San Diego Questionnaire-spørgeskema i måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større åndenød.
24 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer score ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire symptomer score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer score ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
18 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire-symptomer score ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
18 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire impact score på måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire impact score på måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire effektscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
18 måneder
Ændring fra baseline i dyspnø ved brug af St. George's Respiratory Questionnaire impact score på måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
24 måneder
Ændring fra baseline i CT-visuel (≥10 procent) score ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Visuelle scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere lungefibrose.
12 måneder
Ændring fra baseline i CT-visuel (≥10 procent) score ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Visuelle scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere lungefibrose.
24 måneder
Ændring fra baseline i CT kvantitativ (≥3,4) score ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
CT kvantitative scorer varierer fra 0 til ingen øvre grænser, hvor højere score indikerer mere lungefibrose.
12 måneder
Ændring fra baseline i CT kvantitativ (≥3,4) score ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
CT kvantitative scorer varierer fra 0 til ingen øvre grænser, hvor højere score indikerer mere lungefibrose.
24 måneder
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate af fald i FVC (forventet procent) over 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Rate af fald i FVC (ml) over 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fald i DLCO (forudsagt procent) over 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Rate af fald i DLCO (mmol/min/kpa) over 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Chicago
University of California, Davis
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL148437 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner