慢性过敏性肺炎的预后转录组学特征 (PREDICT-HP)
2026年4月6日 更新者：Evans Fernandez Perez、National Jewish Health
开发和验证慢性过敏性肺炎的预后转录组学特征
美国 6 个临床中心将招募多达 135 名过敏性肺炎患者。
患者将被随访 24 个月，以确定血液中的生物标志物是否可以预测疾病进展。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
过敏性肺炎是一种免疫介导的肺病，由吸入暴露于多种抗原引起。 出于未知原因，一部分没有已知刺激性抗原暴露的 HP 患者会发展为慢性疾病，伴有进行性肺纤维化（死亡的主要原因）。 准确识别处于疾病进展风险中的患者对于预后和治疗是必要的。
将对登记的受试者进行 24 个月的随访，并完成对其中一个研究中心的 5 次访问。 除了其他临床数据外，还将收集血液生物标志物，以确定这些生物标志物是否可以预测疾病进展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括年龄在 18 至 85 岁之间且被诊断患有慢性过敏性肺炎的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 慢性过敏性肺炎的诊断
- 18 岁至 85 岁。
- HRCT诊断慢性过敏性肺炎
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 能够理解遵守研究方案的重要性并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 不适合入组或不太可能符合本研究的要求
- 间质性肺病的已知解释
- 任何结缔组织病的临床诊断
- 入组后 4 个月内上市或预期接受肺移植
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对 FVC（预测百分比）下降 ≥ 10% 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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绝对 DLCO（预测百分比）下降 ≥ 10% 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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相对 FVC（预测百分比）下降 ≥ 10% 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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相对 DLCO（预测百分比）下降 ≥ 10% 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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相对 DLCO（预测百分比）下降 ≥ 15% 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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首次裁定急性慢性过敏性肺炎恶化的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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需要新的口服或静脉类固醇疗程
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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任何原因死亡的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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第 6 个月圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间：6个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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6个月
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第 12 个月圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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12个月
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第 18 个月圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间：18个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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18个月
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第 24 个月圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的变化
大体时间：24个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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24个月
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使用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷第 6 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：6个月
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分数范围从 0 到 120，分数越高表示呼吸困难越严重。
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6个月
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使用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷第 12 个月时呼吸困难的基线变化
大体时间：12个月
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分数范围从 0 到 120，分数越高表示呼吸困难越严重。
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12个月
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使用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷第 18 个月时呼吸困难的基线变化
大体时间：18个月
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分数范围从 0 到 120，分数越高表示呼吸困难越严重。
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18个月
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使用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷调查第 24 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：24个月
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分数范围从 0 到 120，分数越高表示呼吸困难越严重。
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24个月
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使用 St. George 呼吸问卷症状评分在第 6 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：6个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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6个月
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使用 St. George 呼吸问卷症状评分在第 12 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：12个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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12个月
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使用 St. George 呼吸问卷症状评分在第 18 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：18个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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18个月
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使用 St. George 呼吸问卷症状评分在第 24 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：24个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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24个月
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第 6 个月时使用 St. George's Respiratory Questionnaire 活动评分的呼吸困难基线变化
大体时间：6个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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6个月
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第 12 个月时使用 St. George 呼吸问卷活动评分的呼吸困难基线变化
大体时间：12个月
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12个月
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第 18 个月时使用 St. George's Respiratory Questionnaire 活动评分的呼吸困难基线变化
大体时间：18个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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18个月
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第 24 个月时使用圣乔治呼吸问卷活动评分的呼吸困难基线变化
大体时间：24个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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24个月
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第 6 个月时使用 St. George's Respiratory Questionnaire 影响评分的呼吸困难基线变化
大体时间：6个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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6个月
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第 12 个月时使用 St. George's Respiratory Questionnaire 影响评分的呼吸困难基线变化
大体时间：12个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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12个月
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第 18 个月时使用 St. George's Respiratory Questionnaire 影响评分的呼吸困难基线变化
大体时间：18个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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18个月
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使用 St. George's 呼吸问卷影响评分在第 24 个月时呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：24个月
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总分范围从 0 到 100，得分越高表明健康相关生活质量越差。
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24个月
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第 12 个月时 CT 视觉评分（≥10%）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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视觉分数范围从 0 到 100，分数越高表明肺纤维化程度越高。
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12个月
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第 24 个月时 CT 视觉评分（≥10%）相对于基线的变化
大体时间：24个月
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视觉分数范围从 0 到 100，分数越高表明肺纤维化程度越高。
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24个月
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第 12 个月时 CT 定量 (≥3.4) 评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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CT 定量评分范围从 0 到无上限，评分越高表明肺纤维化程度越高。
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12个月
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第 24 个月时 CT 定量（≥3.4）评分相对于基线的变化
大体时间：24个月
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CT 定量评分范围从 0 到无上限，评分越高表明肺纤维化程度越高。
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24个月
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第 6 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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第 12 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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第 18 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：18个月
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18个月
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第 24 个月时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
大体时间：24个月
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24个月
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24 个月内 FVC 下降率（预测百分比）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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24 个月内 FVC（毫升）下降率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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24 个月内 DLCO 的下降率（预测百分比）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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24 个月内 DLCO 的下降率 (mmol/min/kpa)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Evans Fernández, MD, MS、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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