Uma Assinatura Transcriptômica Prognóstica para Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PREDICT-HP)
19 de março de 2024 atualizado por: Evans Fernandez Perez, National Jewish Health
Desenvolvimento e Validação de uma Assinatura Transcriptômica Prognóstica para Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica
Até 135 pacientes com pneumonite de hipersensibilidade serão inscritos em 6 centros clínicos nos Estados Unidos.
Os pacientes serão acompanhados por 24 meses para determinar se os biomarcadores no sangue podem prever a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A pneumonite por hipersensibilidade é uma forma de doença pulmonar mediada imunologicamente, resultante da exposição por inalação a uma grande variedade de antígenos. Por razões desconhecidas, um subgrupo de pacientes com HP sem exposição conhecida ao antígeno desencadeador desenvolve doença crônica com fibrose pulmonar progressiva (a principal causa de morte). Identificar com precisão os pacientes em risco de progressão da doença é necessário para o prognóstico e terapia.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 24 meses e completarão 5 visitas a um dos centros de estudo. Os biomarcadores de sangue serão coletados além de outros dados clínicos para determinar se esses biomarcadores podem prever a progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaitlin Fier
- Número de telefone: 303-270-2852
- E-mail: fierk@njhealth.org
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Heidi Erickson
- Número de telefone: 520-626-5287
- E-mail: herickso@arizona.edu
-
Investigador principal:
- Sachin Chaudhary, MD
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis
-
Investigador principal:
- Namita Sood, MD
-
Contato:
- Elena Foster
- Número de telefone: 916-734-7155
- E-mail: eefoster@ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
Contato:
- Kaitlin Fier
- Número de telefone: 303-270-2852
- E-mail: fierk@njhealth.org
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Investigador principal:
- Evans Fernandez-Perez, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Spring Maleckar
- Número de telefone: 773-834-4053
- E-mail: smaleckar@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Ayodeji Adegunsoye, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Shannon Daley
- Número de telefone: 507-293-0637
- E-mail: daley.shannon@mayo.edu
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Investigador principal:
- Teng Moua, MD
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
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Contato:
- Rhoda Annoh Gordon
- Número de telefone: 214-645-7108
- E-mail: rhoda.annohgordon@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Traci Adams, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Chloe Kirkpatrick
- E-mail: chloe.kirkpatrick@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Mary Beth Scholand, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade crônica
- Idade de 18 a 85 anos.
- Diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade crônica por TCAR
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Capaz de entender a importância da adesão ao protocolo do estudo e disposto a seguir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Não é um candidato adequado para inscrição ou é improvável que cumpra os requisitos deste estudo
- Explicação conhecida para a doença pulmonar intersticial
- Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo
- Listado ou com expectativa de receber um transplante de pulmão dentro de 4 meses a partir da inscrição
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para declínio absoluto da CVF (porcentagem prevista) ≥10 por cento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para declínio absoluto de DLCO (porcentagem prevista) ≥10 por cento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para declínio relativo da CVF (porcentagem prevista) ≥10 por cento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para declínio relativo de DLCO (porcentagem prevista) ≥10 por cento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para declínio relativo de DLCO (porcentagem prevista) ≥15 por cento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para a primeira exacerbação de pneumonite de hipersensibilidade crônica aguda julgada
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Necessidade de um novo curso de esteróides orais ou intravenosos
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George no mês 6
Prazo: 6 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George no mês 12
Prazo: 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George no mês 18
Prazo: 18 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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18 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George no mês 24
Prazo: 24 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses
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Mudança da linha de base em dispneia usando o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego no mês 6
Prazo: 6 meses
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As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior falta de ar.
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6 meses
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Mudança da linha de base em dispneia usando o Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego no mês 12
Prazo: 12 meses
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As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior falta de ar.
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12 meses
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Mudança da linha de base em dispneia usando o Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego no mês 18
Prazo: 18 meses
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As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior falta de ar.
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18 meses
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Mudança da linha de base em dispneia usando o Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego no mês 24
Prazo: 24 meses
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As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior falta de ar.
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24 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de sintomas do Questionário Respiratório de St. George no mês 6
Prazo: 6 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de sintomas do Questionário Respiratório de St. George no mês 12
Prazo: 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de sintomas do Questionário Respiratório de St. George no mês 18
Prazo: 18 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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18 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de sintomas do Questionário Respiratório de St. George no mês 24
Prazo: 24 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de atividade do Questionário Respiratório de St. George no mês 6
Prazo: 6 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Alteração da linha de base na dispneia usando a pontuação de atividade do Questionário Respiratório de St. George no mês 12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de atividade do Questionário Respiratório de St. George no mês 18
Prazo: 18 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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18 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de atividade do Questionário Respiratório de St. George no mês 24
Prazo: 24 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de impacto do Questionário Respiratório de St. George no mês 6
Prazo: 6 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Mudança da linha de base em dispneia usando a pontuação de impacto do Questionário Respiratório de St. George no mês 12
Prazo: 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de impacto do Questionário Respiratório de St. George no mês 18
Prazo: 18 meses
|
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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18 meses
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Mudança da linha de base na dispneia usando a pontuação de impacto do Questionário Respiratório de St. George no mês 24
Prazo: 24 meses
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A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses
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Mudança da linha de base na pontuação visual da TC (≥10 por cento) no mês 12
Prazo: 12 meses
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As pontuações visuais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais fibrose pulmonar.
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação visual da TC (≥10 por cento) no mês 24
Prazo: 24 meses
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As pontuações visuais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais fibrose pulmonar.
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24 meses
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Mudança da linha de base no escore quantitativo de TC (≥3,4) no mês 12
Prazo: 12 meses
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As pontuações quantitativas da TC variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando mais fibrose pulmonar.
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12 meses
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Mudança da linha de base no escore quantitativo de TC (≥3,4) no mês 24
Prazo: 24 meses
|
As pontuações quantitativas da TC variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando mais fibrose pulmonar.
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24 meses
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos no mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos no mês 12
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos no mês 18
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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|
Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos no mês 24
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de declínio na CVF (porcentagem prevista) ao longo de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de declínio da CVF (ml) ao longo de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de declínio em DLCO (porcentagem prevista) ao longo de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de declínio em DLCO (mmol/min/kpa) ao longo de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evans Fernández, MD, MS, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL148437 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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