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肺結核における心肺機能と生活の質

2026年5月5日 更新者:Diego de Faria Magalhães Torres、Universidade Federal do Rio de Janeiro

肺リハビリテーションを受けている肺結核の後遺症を持つ人々の心肺機能と生活の質:対照および無作為化研究。

この作業は、リハビリテーションを受けている肺結核の後遺症を持つ人々の心肺機能と生活の質を評価することを目的としています。 これは実験的な臨床研究であり、介入の前後で評価が行われます。 含まれる参加者は無作為化され、対照群と介入群に分けられます。 生活の質は、介入の前後に、2 つの質問票によって調べられ、体力は特定のテストによって調べられます。 介入は、監視された身体運動プロトコルの実現です。

調査の概要

詳細な説明

データ収集のための 2 年間、結果の分析と公表のための 1 年間の、介入前後の評価を伴う実験的臨床研究。 含まれる参加者は無作為化され、対照群と介入群に分けられます。

肺結核の後遺症があり、呼吸器外来クリニックでフォローアップを受けている人は、次の基準に従って、推定60人の参加者のサンプルで、この研究に参加するよう招待されます。

  1. 含まれるもの:誘発された喀痰の培養が陰性で、治療された肺結核と診断された人々。肺機能レポート (スパイロメトリー)、胸部 X 線、全血球計算、先月更新された生化学検査、インフォームド コンセント フォームに従って。
  2. 除外:肺リハビリテーションを損ない、身体能力の認識を制限する臨床的不安定性および/または筋骨格損傷を示す非協調性肺結核患者;呼吸困難を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある合併症を伴う;安定狭心症、重度の不整脈および/または心不全を伴う。

プロトコル:

  1. 既往歴とカルテ検査

    研究参加者の医療記録の既往歴と検査は、主要な研究者によって、医療記録の十分な利用可能性のための外来患者のスケジューリングを通じて行われます。 評価は、次の主な情報を検索することから構成されます。 b) 肺結核の診断時期c) 治療に使用される薬剤d) 治療のための薬剤の使用期間。 e) 参加者の年齢f) 参加者の性別。

  2. 身体検査

    身体検査は、次のデータの分析と、それぞれの機器および収集手順で構成されます。また、次のデータの検証で構成されます: 体重、身長、体格指数 (BMI)。 b) 全身血圧 - 収縮期全身血圧 (SBP) を決定するための聴診法に関連する、アネロイド血圧計、2 mmHg の小さい目盛りを持つアナログを使用して測定、ブランド: Premium® (INMETRO 認定)、左腕に適用) および全身拡張期血圧 (SBP); c) 部分酸素飽和度 - 携帯用パルス酸素飽和度計 (モデル 9500; Nonin Medical Inc.、ミネアポリス、米国) を使用して、センサーを右手の第 2 指に配置して測定し、信号が安定した後に読み取り値を決定し、部分酸素飽和度を得ます。飽和酸素の動脈パーセンテージ (SpO2); d) 心拍数 (HR) - 携帯用パルス酸素濃度計 (モデル 9500; Nonin Medical Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) を使用して測定し、左手の人差し指に当てて、1 分間の心拍数を取得します ( bpm); e) 呼吸回数 (RF) - 1 分間の呼吸回数 (irpm) の胸腹部の動きを観察することによってカウントすることによって測定されます。 f) 肺聴診 - 聴診器を使用した肺音の検証。 g) 心臓聴診 - 聴診器を使用した心音の確認。

  3. 補完試験

    それらは、診断および臨床治療のために、研究の前の段階でこれらの参加者に対して実行される定期的な検査で構成されているため、レポートの分析と分類のための手順としてのみ挿入されています。

    臨床治療の最後の月に対応し、National Tuberculosis Association (NTA) の分類に提出された単純な胸部 X 線、側面および後前方像が分析されます。

    肺機能検査またはスパイロメトリーは、ブラジル呼吸器学会の肺機能検査のガイドラインに従って分析されます。

    完全な血球数と血液生化学の分析は、次の項目の正常値間の観察で構成されます:ヘマトクリット、総白血球、好中球、好酸球、リポグラム、グルコース、糖化ヘモグロビン、アルブミン、尿素、クレアチニン、肝酵素、およびC反応性タンパク質。

  4. 精神状態の検査

    Mini Mental State Examination (Mini-mental) が適用されます。これは、研究参加者の認知機能を迅速かつ客観的に評価できるテストです。

  5. 生活の質の評価

    セント ジョージ病院呼吸器疾患 (SGRQ) の質問票が適用されます。これは、症状、活動、心理社会的側面の 3 つの領域または領域における個人への疾患の影響に対処する呼吸器疾患の生活の質の評価に特化しています。 生活の質を評価するために使用されるもう 1 つの手段は、Short-Form 36 (SF-36) です。これは、機能的能力、身体的側面、痛み、状態などの領域を評価する 36 の項目で構成される、自己管理または面接によって適用される一般的な質問票です。一般的な健康、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康。

  6. 機能評価

    努力の認識は、修正呼吸困難スケール (Borg) を提示することによって測定されます。 呼吸困難に対する医学研究評議会の分類も適用される。

    手段的日常生活動作 (IADL) における障害の評価には、Lawton と Brody (1969) によって開発された尺度が適用されます。 脆弱性評価は、臨床脆弱性スケールを通じて研究参加者に対しても実施されます。

  7. 身体評価

血圧、心拍数 (HR)、修正された BORG スケール、酸素飽和度 (SpO2) を監視しながら、6 分間の歩行テストが実行されます。アメリカ胸部学会の推奨に従って、メートルごとに距離が区切られた、50メートルの平らな廊下。 座って立つテストも5回適用されます。これは、特に下肢の筋肉の強さと身体のバランスに依存する日常の活動を再現する機能テストです。

呼吸筋力を評価するために、静的スパイロメトリー検査が適用されます。 この方法は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を測定することによって実行されます。

末梢筋力を評価するために、下肢の等速性ダイナモメトリーが使用されます。 使用する機器は、Biodex System® ダイナモメーターです。 参加者は、デバイス上で +/- 100 度 (内角) の傾斜で座った姿勢を取り、運動軸を膝関節軸に合わせ、体幹、腰、太ももを安定化させて、最大に関連する補償を回避します。努力。 レバー アームは、テストされた脚の遠位 3 分の 1 (脛骨踝の近位 3 センチメートル) に配置されます。 大腿四頭筋とハムストリングスについてテストされる実行速度は、75º / s および 240º / s (4 回繰り返し) で、100º - 0º の振幅で、2 分の休憩時間があります。

再評価は、1 か月、3 か月、および 6 か月の介入後に行われます。

介入プロトコル:

リハビリテーションは、介入グループに 2 つの方法で適用できます。対面または自宅でのオリエンテーションです。 対面形式は、5 週間の介入に対応し、週 3 回のセッションが含まれます。 20 分間の有酸素トレーニング)、5 分間のクールダウン); b) 柔軟体操の 20 分間のセッションを使用した末梢筋肉の強化。 c) 主要な筋肉群に対して、10 分間、積極的なストレッチング (ストレッチング) を維持しました。 トレーニングセッションへの最低順守率は80%であり、必要に応じて効果的な応急処置のために、すべてのセッションに施設の医師が同行します。

自宅オリエンテーションの介入 (テレリハビリテーション) は、3 か月間の日常活動に対応し、最初の 1 か月は週 2 回、2 か月目と 3 か月目は週 1 回、電話またはビデオ会議で監視され、以下を含む運動プロトコルに従います。 a) 中断のない 15 分間の有酸素レジスタンス トレーニング (ウォーキング、サイクリング、水泳、またはステップ エクササイズ)。 b) 末梢の筋肉を強化するための無酸素トレーニング (柔軟体操) を、呼吸法と間隔を空けて 15 分間行います。 c) 主要な筋肉群に対して、10 分間、積極的なストレッチング (ストレッチング) を維持しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21941-617
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺結核の臨床診断、
  • 誘発喀痰の陰性培養;
  • 肺機能レポート (スパイロメトリー)、胸部 X 線、全血球計算 (先月更新された生化学検査)、
  • インフォームドコンセントフォームに従って。

除外基準:

  • 非協力的な患者、
  • 肺リハビリテーションを危うくし、身体能力の認識を制限する臨床的不安定性および/または筋骨格損傷;
  • 呼吸困難(喘息、COPD、肺線維症、肥満)を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある併存症;
  • 安定狭心症、重度の不整脈および/または心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
頻繁な生活活動。
実験的:介入グループ
体操のプロトコル
リハビリテーションは、介入グループに 2 つの方法で適用できます。対面または自宅でのオリエンテーションです。 対面形式は、5 週間の介入に対応し、週 3 回のセッションが含まれます。 b) 柔軟体操の 20 分間のセッションを使用した末梢筋肉の強化。 c) 主要な筋肉群に対して、10 分間、アクティブなストレッチを維持します。 在宅介入は、3 か月間の日常活動に対応し、最初の 1 か月は週 2 回、2 か月目と 3 か月目は週 1 回、電話またはビデオ会議で監視され、以下を含む運動プロトコルに従います。中断のない 15 分間の有酸素運動トレーニング。 b) 末梢の筋肉を強化するための無酸素トレーニングを 15 分間間隔を空けて呼吸法で行う。 c) 主要な筋肉群に対して、10 分間、アクティブなストレッチを維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理容量
時間枠:9ヶ月
身体能力評価の比較
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された生​​活の質
時間枠:9ヶ月
QOL評価の比較
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2025年10月25日

研究の完了 (実際)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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