- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04844502
폐결핵 환자의 심폐 기능과 삶의 질
폐결핵 후유증으로 폐재활을 받는 사람들의 심폐 기능과 삶의 질: 통제 및 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집을 위한 2년과 결과의 분석 및 발표를 위한 1년의 정해진 기간 동안 개입 전후 평가가 포함된 실험적 임상 연구. 포함된 참가자는 무작위로 배정되어 대조군과 중재군으로 나뉩니다.
폐결핵 후유증이 있어 폐내과 외래 진료소에서 추적 관찰 중인 사람들을 다음 기준에 따라 약 60명의 참가자로 구성된 이 연구에 참여하도록 초대합니다.
- 포함: 치료된 폐결핵 진단을 받고 유도된 객담에서 음성 배양이 나온 사람; 폐 기능 보고서(폐활량계), 흉부 X-레이 및 지난 달에 업데이트된 생화학을 포함한 전체 혈구 수 및 정보 제공 동의서에 따라.
- 제외: 임상적 불안정성 및/또는 폐 재활을 손상시키고 신체 능력에 대한 인식을 제한하는 근골격 손상을 나타내는 비협조적 폐결핵 환자; 호흡곤란을 유발하거나 악화시킬 수 있는 동반 질환이 있는 경우 안정 협심증, 심한 부정맥 및 / 또는 심부전.
프로토콜:
기왕증 및 의무 기록 검사
연구 참여자의 의무 기록에 대한 기억 상실 및 검사는 주 연구원이 의무 기록의 적절한 가용성을 위해 외래 예약을 통해 수행됩니다. 평가는 다음 주요 정보 검색으로 구성됩니다. a) 질병의 불만 및 병력; b) 폐결핵 진단 시기; c) 치료에 사용되는 약물; d) 치료를 위한 약물 사용 기간; e) 참가자의 나이; 및 f) 참가자의 성별.
신체 검사
신체 검사는 다음 데이터와 각각의 기기 및 수집 절차에 대한 분석으로 구성됩니다. a) 인체 측정법 - 테트라폴라 기법에 의한 생체 임피던스 장비(InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea)를 맨발로 가벼운 옷차림으로 사용합니다. 다음 데이터의 검증으로 구성됩니다: 체질량, 신장 및 체질량 지수(BMI); b) 전신 혈압 - 수축기 전신 혈압(SBP)을 결정하기 위한 청진 방법과 관련하여 왼쪽 팔에 적용되는 2mmHg의 더 작은 눈금을 갖는 아날로그, 무정형 혈압계를 사용하여 측정, 상표: Premium®(INMETRO 인증) ) 및 전신 이완기 혈압(SBP); c) 부분 산소포화도 - 센서가 오른손 두 번째 손가락에 위치한 휴대용 맥박산소측정기(모델 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA)를 사용하여 측정하고 판독값은 신호 안정화 후 결정되어 부분 산소포화도를 얻습니다. 포화 산소의 동맥 백분율(SpO2); d) 심박수(HR) - 휴대용 맥박산소측정기(모델 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA)를 사용하여 왼손 검지에 대고 측정하여 1분 동안의 심박수를 구함( bpm); e) 호흡 빈도(RF) - 1분 동안 호흡 침입 수(irpm)의 흉복부 운동을 관찰하여 계수하여 측정함; f) 폐 청진 - 청진기를 사용하여 폐음 확인; g) 심장 청진 - 청진기를 사용하여 심장 소리를 확인합니다.
보완 시험
그들은 연구 이전 단계에서 진단 및 임상 치료를 위해 이러한 참가자들에게 수행되는 일상적인 검사로 구성되므로 보고서 분석 및 분류를 위한 절차로만 삽입됩니다.
임상 치료 마지막 달에 해당하고 NTA (National Tuberculosis Association) 분류에 제출 된 단순 흉부 X- 레이, 측면 및 후방 전경을 분석합니다.
폐 기능 검사 또는 폐활량계는 브라질 폐학회의 폐 기능 검사 지침에 따라 분석됩니다.
전체 혈구 수 및 혈액 생화학의 분석은 다음 항목의 정상 값 사이의 관찰로 구성됩니다: 헤마토크리트, 총 백혈구, 호중구, 호산구, 리포그램, 포도당, 당화혈색소, 알부민, 요소, 크레아티닌, 간 효소 및 C 반응성 단백질.
정신 상태 검사
연구 참가자의 인지 기능을 빠르고 객관적으로 평가할 수 있는 테스트인 미니 정신 상태 검사(Mini-mental)가 적용됩니다.
삶의 질 평가
호흡기 질환에 대한 세인트 조지 병원의 설문지(SGRQ)는 증상, 활동 및 심리사회적 측면의 세 가지 영역 또는 영역에서 개인에 대한 질병의 영향을 다루는 호흡기 질환의 삶의 질을 평가하기 위해 적용됩니다. 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 또 다른 도구는 Short-Form 36(SF-36)입니다. 일반 설문지는 자가 관리하거나 인터뷰를 통해 적용되며 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 상태 등 영역을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다. 일반적인 건강, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강.
기능 평가
노력에 대한 인식은 Modified Dyspnea Scale(Borg)을 제시하여 측정합니다. 호흡곤란에 대한 의료 연구 위원회 분류도 적용됩니다.
일상생활의 도구적 활동(IADL)의 장애 평가를 위해 Lawton과 Brody(1969)가 개발한 척도가 적용될 것입니다. 노쇠 평가는 또한 임상적 노쇠 척도를 통해 연구 참여자에 대해 수행될 것입니다.
- 신체 평가
6분 걷기 테스트는 혈압, 심박수(HR), 수정된 BORG 척도 및 산소 포화도(SpO2)를 모니터링하여 6분 동안 중단 없이 참가자가 이동한 거리를 평가하는 데 사용되는 준최대 테스트입니다. American Thoracic Society의 권장 사항에 따라 미터 단위로 구분된 거리가 있는 50미터의 평평한 복도. 특히 하지 근육의 근력과 신체 균형에 따라 달라지는 일상 활동을 재현하는 기능 검사인 앉고 서기 테스트도 5회 실시된다.
호흡 근력을 평가하기 위해 정적 폐활량계 검사가 적용될 것입니다. 이 방법은 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)을 측정하여 수행됩니다.
말초 근력을 평가하기 위해 하지의 등속 동력계가 사용됩니다. 사용되는 장비는 Biodex System® 동력계입니다. 참가자는 +/- 100도(내각)의 기울기로 장치에 앉은 자세를 취하고, 모터 축은 무릎 관절 축과 정렬되고 몸통, 엉덩이 및 허벅지의 안정화를 통해 최대와 관련된 보상을 피합니다. 노력. 레버 암은 테스트된 다리의 원위 1/3(경골 복사뼈에서 근위 3cm)에 배치됩니다. 대퇴사두근 및 햄스트링에 대해 테스트할 실행 속도는 75º/s 및 240º/s(4회 반복), 진폭은 100º - 0º, 휴식 시간은 2분입니다.
재평가는 개입 1개월, 3개월 및 6개월 후에 이루어집니다.
개입 프로토콜:
재활은 두 가지 방식으로 개입 그룹에 적용될 수 있습니다: 직접 방문 또는 가정 오리엔테이션. 대면 형식은 5주간의 중재, 주당 3회 세션에 해당하며, 여기에는 다음이 포함되어야 합니다. 유산소 운동 20분) , 냉각 5분); b) 20분간의 탄력 운동 세션을 사용하여 말초 근육을 강화합니다. 및 c) 주요 근육 그룹에 대해 10분 동안 활성 스트레칭(스트레칭)을 유지했습니다. 교육 세션의 최소 준수율은 80%이며 모든 세션에는 필요한 경우 효과적인 응급 처치를 위해 해당 기관의 의사가 동행합니다.
가정 오리엔테이션 개입(원격 재활)은 전화 또는 화상 회의를 통해 첫 번째 달에는 일주일에 두 번, 두 번째 및 세 번째 달에는 매주 한 번 모니터링되는 3개월의 일상 활동에 해당하며 다음을 포함하는 운동 프로토콜을 따릅니다. a) 중단 없이 15분 동안 유산소 저항 운동(걷기, 자전거 타기, 수영 또는 스텝 운동) b) 호흡 운동과 간격을 두고 15분 동안 말초 근육을 강화하기 위한 무산소 운동(체조 운동); 및 c) 주요 근육 그룹에 대해 10분 동안 활성 스트레칭(스트레칭)을 유지했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21941-617
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐결핵의 임상진단,
- 유도된 객담에서 음성 배양;
- 폐 기능 보고서(폐활량계), 지난 달에 업데이트된 생화학을 통한 흉부 엑스레이 및 전체 혈구 수,
- 사전 동의 양식에 따라.
제외 기준:
- 비협조적인 환자,
- 폐 재활을 손상시키고 신체적 능력의 인식을 제한하는 임상적 불안정성 및/또는 근골격계 손상;
- 호흡곤란을 유발하거나 악화시킬 수 있는 동반이환(천식, COPD, 폐섬유증, 비만);
- 안정 협심증, 심한 부정맥 및 / 또는 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
빈번한 생활 활동.
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실험적: 개입 그룹
신체 운동 프로토콜
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재활은 두 가지 방식으로 개입 그룹에 적용될 수 있습니다: 직접 방문 또는 가정 오리엔테이션.
대면 형식은 5주간의 개입, 주당 3회 세션에 해당하며, 여기에는 a) 총 30분의 유산소 저항 훈련, 5분의 냉각 시간이 포함되어야 합니다. b) 20분간의 탄력 운동 세션을 사용하여 말초 근육을 강화합니다. 및 c) 주요 근육 그룹에 대해 10분 동안 활성 스트레칭을 유지했습니다.
가정 기반 개입은 3개월간의 일상 활동에 해당하며 첫 번째 달에는 일주일에 두 번, 두 번째 및 세 번째 달에는 일주일에 한 번 전화 또는 화상 회의로 모니터링되며 다음을 포함하는 운동 프로토콜을 따릅니다. a) 중단 없는 15분 동안의 유산소 저항 훈련; b) 호흡 운동과 간격을 두고 15분 동안 말초 근육을 강화하기 위한 무산소 운동; 및 c) 주요 근육 그룹에 대해 10분 동안 활성 스트레칭을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체적 능력
기간: 9개월
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신체 능력 평가 간의 비교
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 보고
기간: 9개월
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삶의 질 평가 간의 비교
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10481219.9.0000.5257
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