Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalinen toiminta ja elämänlaatu keuhkotuberkuloosissa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Diego de Faria Magalhães Torres, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kardiopulmonaalinen toiminta ja elämänlaatu ihmisillä, joilla on keuhkotuberkuloosin jälkitauteja ja jotka joutuvat keuhkoihin kuntoutukseen: Kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.

Tämän työn tavoitteena on arvioida kuntoutuksessa olevien ihmisten sydän- ja keuhko-toimintaa ja elämänlaatua, joilla on keuhkotuberkuloosin jälkitauteja. Se on kokeellinen kliininen tutkimus, jossa on arviointi ennen ja jälkeen interventiota. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Elämänlaatua tutkitaan kahdella kyselylomakkeella ja fyysistä kuntoa erityisillä testeillä ennen ja jälkeen interventiota. Interventio on valvotun liikuntaprotokollan toteuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen kliininen tutkimus, jossa on arviointi ennen ja jälkeen interventiota, määrätty kahden vuoden ajanjakso tietojen keräämistä varten ja yksi vuosi tulosten analysointia ja julkaisemista varten. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään.

Ihmiset, joilla on keuhkotuberkuloosin jälkiseuranta ja jotka ovat seurannassa keuhkopoliklinikalla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, johon osallistuu arviolta 60 osallistujaa seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Sisällytetään: ihmiset, joilla on diagnosoitu hoidettu keuhkotuberkuloosi, negatiivinen viljelmä indusoidussa ysköksessä; keuhkojen toimintaraportilla (spirometria), rintakehän röntgenkuvauksella ja täydellisellä verenkuvalla biokemialla, joka on päivitetty viimeisen kuukauden aikana ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen mukaisesti.
  2. Poissuljettu: ihmiset, joilla on yhteistyökykyinen keuhkotuberkuloosi, joilla on kliininen epävakaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinvamma, joka vaarantaa keuhkojen kuntoutuksen ja rajoittaa fyysisen kapasiteetin käsitystä; minkä tahansa samanaikaisen sairauden kanssa, joka voi aiheuttaa tai korostaa hengenahdistusta; stabiili angina pectoris, vaikeita rytmihäiriöitä ja/tai sydämen vajaatoimintaa.

Protokollat:

  1. Anamneesi ja sairauskertomustutkimus

    Tutkimukseen osallistuneiden anamneesi ja potilaskertomusten tarkastaminen suoritetaan päätutkijan toimesta avohoidolla, jotta potilastiedot ovat riittävän saatavilla. Arvioinnissa etsitään seuraavat päätiedot: a) valitus ja sairaushistoria; b) keuhkotuberkuloosin diagnoosin aika; c) hoidossa käytetyt lääkkeet; d) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön kesto; e) osallistujan ikä; ja f) osallistujan sukupuoli.

  2. Lääkärintarkastus

    Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien tietojen ja vastaavien instrumenttien ja keräysmenettelyjen analysoinnista: a) Antropometria - Bioimpedanssilaitteita käytetään tetrapolaarisella tekniikalla (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea), paljain jaloin, kevyissä vaatteissa ja se koostuu seuraavien tietojen tarkistamisesta: kehon massa, ruumiin pituus ja painoindeksi (BMI); b) Systeeminen verenpaine - mitattu aneroidisella verenpainemittarilla, analoginen, jonka jako on pienempi 2 mmHg, merkki: Premium® (INMETRO-sertifioima), asetettu vasempaan käsivarteen, liittyy auskultaatiomenetelmään systolisen systeemisen verenpaineen (SBP) määrittämiseksi ) ja systeeminen diastolinen verenpaine (SBP); c) Osittainen happisaturaatio - mitataan kannettavalla pulssioksimetrillä (malli 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), anturi on sijoitettu oikean käden toiseen sormeen, ja lukema määritetään signaalin stabiloinnin jälkeen, jolloin saadaan osittainen arvo. tyydyttyneen hapen (SpO2) valtimoprosentti; d) Syke (HR) - mitataan kannettavalla pulssioksimetrillä (malli 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), asetettuna vasemman käden etusormeen, jolloin saadaan sydämenlyöntien määrä minuutissa ( bpm); e) Hengitystaajuus (RF) - mitataan laskemalla havainnoimalla rintakehän vatsaontelon liikettä hengitysteiden lukumäärästä minuutissa (irrpm); f) Keuhkojen auskultaatio - keuhkojen äänien todentaminen stetoskoopilla; g) Sydämen auskultaatio - sydämen äänien todentaminen stetoskoopin avulla.

  3. Täydentävät kokeet

    Ne sisältävät rutiinitutkimukset, jotka suoritetaan näille osallistujille tutkimusta edeltävän vaiheen aikana, diagnoosia ja kliinistä hoitoa varten, joten ne on lisätty vain raporttien ja luokittelun analysointimenettelyiksi.

    Analysoidaan yksinkertaiset rintakehän röntgenkuvat, sivuttais- ja postero-anterior-kuvat, jotka vastaavat viimeistä kliinisen hoidon kuukautta ja jotka on toimitettu National Tuberculosis Associationin (NTA) luokitukseen.

    Keuhkojen toimintakokeet tai spirometria analysoidaan Brazilian Society of Pulmonologyn keuhkojen toimintatestejä koskevien ohjeiden mukaisesti.

    Täydellisen verenkuvan ja veren biokemian analyysi koostuu seuraavien kohteiden normaaliarvojen havainnoista: hematokriitti, kokonaisleukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, lipogrammi, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, albumiini, urea, kreatiniini, maksaentsyymit ja C reaktiivinen proteiini.

  4. Henkisen tilan tutkimus

    Sovelletaan Mini Mental State Examination (Mini-mental) -testiä, joka mahdollistaa nopean ja objektiivisen arvioinnin tutkimukseen osallistujan kognitiivisista toiminnoista.

  5. Elämänlaadun arviointi

    Hengitystiesairauksien elämänlaadun arvioimiseen sovelletaan Saint Georgen sairaalan hengityselinsairauksien kyselylomaketta (SGRQ), joka käsittelee taudin vaikutuksia yksilöihin kolmella alueella tai alueella: oireet, aktiivisuus ja psykososiaaliset näkökohdat. Toinen elämänlaadun arvioinnissa käytetty väline on Short-Form 36 (SF-36), yleinen kyselylomake, itse täytettävä tai haastattelulla käytettävä, ja joka koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat alueita: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, kunto. yleisterveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat ja mielenterveys.

  6. Toiminnallinen arviointi

    Vaikutuksen havaintoa mitataan esittämällä Modified Dyspnea Scale (Borg). Myös Lääketieteen tutkimusneuvoston hengenahdistusluokitusta sovelletaan.

    Vammaisuuden arviointiin päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL) käytetään Lawtonin ja Brodyn (1969) kehittämää asteikkoa. Haurausarviointi suoritetaan myös tutkimukseen osallistuneille kliinisen heikkousasteikon kautta.

  7. Fyysinen arviointi

Suoritetaan kuuden minuutin kävelytesti, submaksimaalinen testi, jolla arvioidaan osallistujan etäisyyttä kuudessa keskeytymättömässä minuutissa, ja seurataan verenpainetta, sykettä (HR), modifioitua BORG-asteikkoa ja happisaturaatiota (SpO2). 50-metrinen tasainen käytävä, jonka etäisyydet on rajattu metri metriltä American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti. Viisi kertaa tehdään myös istuma-seisomatesti, joka toistaa jokapäiväistä toimintaa, joka riippuu erityisesti alaraajojen lihasten vahvuudesta ja kehon tasapainosta.

Staattista spirometriaa käytetään hengityslihasten voimakkuuden arvioimiseksi. Tämä menetelmä suoritetaan mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP).

Ääreislihasten voiman arvioimiseksi käytetään alaraajojen isokineettistä dynamometriaa. Laitteina käytetään Biodex System® -dynamometriä. Osallistuja omaksuu istuma-asennon laitteessa +/- 100 asteen kaltevuuden (sisäkulma), moottorin akselin ollessa polvinivelakselin kanssa ja vakautuksia vartalossa, lonkassa ja reidessä maksimiin liittyvien kompensaatioiden välttämiseksi. vaivaa. Vipuvarsi asetetaan testatun jalan distaaliseen kolmannekseen (kolme senttimetriä proksimaalisesti sääriluun malleolusta). Nelipäisten ja takareisilihasten testattavat suoritusnopeudet ovat 75º/s ja 240º/s (4 toistoa), amplitudeissa 100º - 0º, lepoajalla kaksi minuuttia.

Uudelleenarvioinnit tehdään yhden, kolmen ja kuuden kuukauden toiminnan jälkeen.

Interventioprotokolla:

Kuntoutusta voidaan soveltaa interventioryhmään kahdella tavalla: henkilökohtaisesti tai kotiohjauksella. Kasvotusten lomake vastaa 5 viikon interventiota, 3 harjoitusta viikossa, johon tulee sisältyä: a) aerobinen vastusharjoittelu (suoritetaan polkupyörällä tai juoksumatolla) yhteensä 30 minuuttia (viisi minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia aerobista harjoittelua), viisi minuuttia jäähdyttelyä); b) perifeeristen lihasten vahvistaminen 20 minuutin liikuntaharjoittelulla; ja c) ylläpidetty aktiivinen venyttely (venyttely) 10 minuutin ajan päälihasryhmille. Koulutuskertojen vähimmäissitoutuminen on 80 % ja kaikkiin harjoituksiin osallistuu tarvittaessa laitoksen lääkärin tehokasta ensiapua varten.

Kotiin suuntautuva interventio (etäkuntoutus) vastaa kolmen kuukauden päivittäistä toimintaa, jota seurataan kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran viikossa toisella ja kolmannella kuukaudella puhelimitse tai videoneuvottelulla, ja siinä noudatetaan harjoitusprotokollaa, joka sisältää: a) aerobinen vastusharjoittelu (kävely, pyöräily, uinti tai askelharjoitukset) 15 minuuttia yhtäjaksoisesti; b) anaerobinen harjoittelu perifeeristen lihasten vahvistamiseksi (liikuntaharjoitukset) 15 minuutin välein hengitysharjoituksilla; ja c) ylläpidetty aktiivinen venyttely (venyttely) 10 minuutin ajan päälihasryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-617
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkotuberkuloosin kliininen diagnoosi,
  • negatiivinen viljelmä indusoidussa ysköksessä;
  • keuhkojen toimintaraportti (spirometria), rintakehän röntgenkuva ja täydellinen verenkuva biokemialla päivitetty viime kuussa,
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyttömät potilaat,
  • kliininen epävakaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka vaarantaa keuhkojen kuntoutuksen ja rajoittaa fyysisen kapasiteetin käsitystä;
  • liitännäissairaudet, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa hengenahdistusta (astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi, liikalihavuus);
  • stabiili angina pectoris, vaikeat rytmihäiriöt ja/tai sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Säännölliset elämäntoimet.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fyysisten harjoitusten pöytäkirja
Kuntoutusta voidaan soveltaa interventioryhmään kahdella tavalla: henkilökohtaisesti tai kotiohjauksella. Kasvotusten lomake vastaa 5 viikon interventiota, 3 harjoitusta viikossa, johon tulee sisältyä: a) aerobinen vastusharjoittelu yhteensä 30 minuuttia, viisi minuuttia jäähdyttelyä); b) perifeeristen lihasten vahvistaminen 20 minuutin liikuntaharjoittelulla; ja c) ylläpidetään aktiivista venytystä 10 minuutin ajan päälihasryhmille. Kotona tehtävä interventio vastaa kolmen kuukauden päivittäistä toimintaa, jota seurataan kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran viikossa toisessa ja kolmannessa kuukaudessa puhelimitse tai videoneuvottelulla, ja siinä noudatetaan harjoitusprotokollaa, joka sisältää: a) aerobinen vastusharjoittelu 15 minuuttia keskeytyksettä; b) anaerobinen harjoittelu perifeeristen lihasten vahvistamiseksi 15 minuutin välein hengitysharjoituksilla; ja c) ylläpidetään aktiivista venytystä 10 minuutin ajan päälihasryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn arvioinnin vertailu
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu raportoi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin vertailu
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa