- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844502
Kardiopulmonaalinen toiminta ja elämänlaatu keuhkotuberkuloosissa
Kardiopulmonaalinen toiminta ja elämänlaatu ihmisillä, joilla on keuhkotuberkuloosin jälkitauteja ja jotka joutuvat keuhkoihin kuntoutukseen: Kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen kliininen tutkimus, jossa on arviointi ennen ja jälkeen interventiota, määrätty kahden vuoden ajanjakso tietojen keräämistä varten ja yksi vuosi tulosten analysointia ja julkaisemista varten. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään.
Ihmiset, joilla on keuhkotuberkuloosin jälkiseuranta ja jotka ovat seurannassa keuhkopoliklinikalla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, johon osallistuu arviolta 60 osallistujaa seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Sisällytetään: ihmiset, joilla on diagnosoitu hoidettu keuhkotuberkuloosi, negatiivinen viljelmä indusoidussa ysköksessä; keuhkojen toimintaraportilla (spirometria), rintakehän röntgenkuvauksella ja täydellisellä verenkuvalla biokemialla, joka on päivitetty viimeisen kuukauden aikana ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen mukaisesti.
- Poissuljettu: ihmiset, joilla on yhteistyökykyinen keuhkotuberkuloosi, joilla on kliininen epävakaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinvamma, joka vaarantaa keuhkojen kuntoutuksen ja rajoittaa fyysisen kapasiteetin käsitystä; minkä tahansa samanaikaisen sairauden kanssa, joka voi aiheuttaa tai korostaa hengenahdistusta; stabiili angina pectoris, vaikeita rytmihäiriöitä ja/tai sydämen vajaatoimintaa.
Protokollat:
Anamneesi ja sairauskertomustutkimus
Tutkimukseen osallistuneiden anamneesi ja potilaskertomusten tarkastaminen suoritetaan päätutkijan toimesta avohoidolla, jotta potilastiedot ovat riittävän saatavilla. Arvioinnissa etsitään seuraavat päätiedot: a) valitus ja sairaushistoria; b) keuhkotuberkuloosin diagnoosin aika; c) hoidossa käytetyt lääkkeet; d) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön kesto; e) osallistujan ikä; ja f) osallistujan sukupuoli.
Lääkärintarkastus
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien tietojen ja vastaavien instrumenttien ja keräysmenettelyjen analysoinnista: a) Antropometria - Bioimpedanssilaitteita käytetään tetrapolaarisella tekniikalla (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea), paljain jaloin, kevyissä vaatteissa ja se koostuu seuraavien tietojen tarkistamisesta: kehon massa, ruumiin pituus ja painoindeksi (BMI); b) Systeeminen verenpaine - mitattu aneroidisella verenpainemittarilla, analoginen, jonka jako on pienempi 2 mmHg, merkki: Premium® (INMETRO-sertifioima), asetettu vasempaan käsivarteen, liittyy auskultaatiomenetelmään systolisen systeemisen verenpaineen (SBP) määrittämiseksi ) ja systeeminen diastolinen verenpaine (SBP); c) Osittainen happisaturaatio - mitataan kannettavalla pulssioksimetrillä (malli 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), anturi on sijoitettu oikean käden toiseen sormeen, ja lukema määritetään signaalin stabiloinnin jälkeen, jolloin saadaan osittainen arvo. tyydyttyneen hapen (SpO2) valtimoprosentti; d) Syke (HR) - mitataan kannettavalla pulssioksimetrillä (malli 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), asetettuna vasemman käden etusormeen, jolloin saadaan sydämenlyöntien määrä minuutissa ( bpm); e) Hengitystaajuus (RF) - mitataan laskemalla havainnoimalla rintakehän vatsaontelon liikettä hengitysteiden lukumäärästä minuutissa (irrpm); f) Keuhkojen auskultaatio - keuhkojen äänien todentaminen stetoskoopilla; g) Sydämen auskultaatio - sydämen äänien todentaminen stetoskoopin avulla.
Täydentävät kokeet
Ne sisältävät rutiinitutkimukset, jotka suoritetaan näille osallistujille tutkimusta edeltävän vaiheen aikana, diagnoosia ja kliinistä hoitoa varten, joten ne on lisätty vain raporttien ja luokittelun analysointimenettelyiksi.
Analysoidaan yksinkertaiset rintakehän röntgenkuvat, sivuttais- ja postero-anterior-kuvat, jotka vastaavat viimeistä kliinisen hoidon kuukautta ja jotka on toimitettu National Tuberculosis Associationin (NTA) luokitukseen.
Keuhkojen toimintakokeet tai spirometria analysoidaan Brazilian Society of Pulmonologyn keuhkojen toimintatestejä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Täydellisen verenkuvan ja veren biokemian analyysi koostuu seuraavien kohteiden normaaliarvojen havainnoista: hematokriitti, kokonaisleukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, lipogrammi, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, albumiini, urea, kreatiniini, maksaentsyymit ja C reaktiivinen proteiini.
Henkisen tilan tutkimus
Sovelletaan Mini Mental State Examination (Mini-mental) -testiä, joka mahdollistaa nopean ja objektiivisen arvioinnin tutkimukseen osallistujan kognitiivisista toiminnoista.
Elämänlaadun arviointi
Hengitystiesairauksien elämänlaadun arvioimiseen sovelletaan Saint Georgen sairaalan hengityselinsairauksien kyselylomaketta (SGRQ), joka käsittelee taudin vaikutuksia yksilöihin kolmella alueella tai alueella: oireet, aktiivisuus ja psykososiaaliset näkökohdat. Toinen elämänlaadun arvioinnissa käytetty väline on Short-Form 36 (SF-36), yleinen kyselylomake, itse täytettävä tai haastattelulla käytettävä, ja joka koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat alueita: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, kunto. yleisterveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat ja mielenterveys.
Toiminnallinen arviointi
Vaikutuksen havaintoa mitataan esittämällä Modified Dyspnea Scale (Borg). Myös Lääketieteen tutkimusneuvoston hengenahdistusluokitusta sovelletaan.
Vammaisuuden arviointiin päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL) käytetään Lawtonin ja Brodyn (1969) kehittämää asteikkoa. Haurausarviointi suoritetaan myös tutkimukseen osallistuneille kliinisen heikkousasteikon kautta.
- Fyysinen arviointi
Suoritetaan kuuden minuutin kävelytesti, submaksimaalinen testi, jolla arvioidaan osallistujan etäisyyttä kuudessa keskeytymättömässä minuutissa, ja seurataan verenpainetta, sykettä (HR), modifioitua BORG-asteikkoa ja happisaturaatiota (SpO2). 50-metrinen tasainen käytävä, jonka etäisyydet on rajattu metri metriltä American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti. Viisi kertaa tehdään myös istuma-seisomatesti, joka toistaa jokapäiväistä toimintaa, joka riippuu erityisesti alaraajojen lihasten vahvuudesta ja kehon tasapainosta.
Staattista spirometriaa käytetään hengityslihasten voimakkuuden arvioimiseksi. Tämä menetelmä suoritetaan mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP).
Ääreislihasten voiman arvioimiseksi käytetään alaraajojen isokineettistä dynamometriaa. Laitteina käytetään Biodex System® -dynamometriä. Osallistuja omaksuu istuma-asennon laitteessa +/- 100 asteen kaltevuuden (sisäkulma), moottorin akselin ollessa polvinivelakselin kanssa ja vakautuksia vartalossa, lonkassa ja reidessä maksimiin liittyvien kompensaatioiden välttämiseksi. vaivaa. Vipuvarsi asetetaan testatun jalan distaaliseen kolmannekseen (kolme senttimetriä proksimaalisesti sääriluun malleolusta). Nelipäisten ja takareisilihasten testattavat suoritusnopeudet ovat 75º/s ja 240º/s (4 toistoa), amplitudeissa 100º - 0º, lepoajalla kaksi minuuttia.
Uudelleenarvioinnit tehdään yhden, kolmen ja kuuden kuukauden toiminnan jälkeen.
Interventioprotokolla:
Kuntoutusta voidaan soveltaa interventioryhmään kahdella tavalla: henkilökohtaisesti tai kotiohjauksella. Kasvotusten lomake vastaa 5 viikon interventiota, 3 harjoitusta viikossa, johon tulee sisältyä: a) aerobinen vastusharjoittelu (suoritetaan polkupyörällä tai juoksumatolla) yhteensä 30 minuuttia (viisi minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia aerobista harjoittelua), viisi minuuttia jäähdyttelyä); b) perifeeristen lihasten vahvistaminen 20 minuutin liikuntaharjoittelulla; ja c) ylläpidetty aktiivinen venyttely (venyttely) 10 minuutin ajan päälihasryhmille. Koulutuskertojen vähimmäissitoutuminen on 80 % ja kaikkiin harjoituksiin osallistuu tarvittaessa laitoksen lääkärin tehokasta ensiapua varten.
Kotiin suuntautuva interventio (etäkuntoutus) vastaa kolmen kuukauden päivittäistä toimintaa, jota seurataan kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran viikossa toisella ja kolmannella kuukaudella puhelimitse tai videoneuvottelulla, ja siinä noudatetaan harjoitusprotokollaa, joka sisältää: a) aerobinen vastusharjoittelu (kävely, pyöräily, uinti tai askelharjoitukset) 15 minuuttia yhtäjaksoisesti; b) anaerobinen harjoittelu perifeeristen lihasten vahvistamiseksi (liikuntaharjoitukset) 15 minuutin välein hengitysharjoituksilla; ja c) ylläpidetty aktiivinen venyttely (venyttely) 10 minuutin ajan päälihasryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-617
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkotuberkuloosin kliininen diagnoosi,
- negatiivinen viljelmä indusoidussa ysköksessä;
- keuhkojen toimintaraportti (spirometria), rintakehän röntgenkuva ja täydellinen verenkuva biokemialla päivitetty viime kuussa,
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat,
- kliininen epävakaus ja/tai tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka vaarantaa keuhkojen kuntoutuksen ja rajoittaa fyysisen kapasiteetin käsitystä;
- liitännäissairaudet, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa hengenahdistusta (astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi, liikalihavuus);
- stabiili angina pectoris, vaikeat rytmihäiriöt ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Säännölliset elämäntoimet.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fyysisten harjoitusten pöytäkirja
|
Kuntoutusta voidaan soveltaa interventioryhmään kahdella tavalla: henkilökohtaisesti tai kotiohjauksella.
Kasvotusten lomake vastaa 5 viikon interventiota, 3 harjoitusta viikossa, johon tulee sisältyä: a) aerobinen vastusharjoittelu yhteensä 30 minuuttia, viisi minuuttia jäähdyttelyä); b) perifeeristen lihasten vahvistaminen 20 minuutin liikuntaharjoittelulla; ja c) ylläpidetään aktiivista venytystä 10 minuutin ajan päälihasryhmille.
Kotona tehtävä interventio vastaa kolmen kuukauden päivittäistä toimintaa, jota seurataan kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran viikossa toisessa ja kolmannessa kuukaudessa puhelimitse tai videoneuvottelulla, ja siinä noudatetaan harjoitusprotokollaa, joka sisältää: a) aerobinen vastusharjoittelu 15 minuuttia keskeytyksettä; b) anaerobinen harjoittelu perifeeristen lihasten vahvistamiseksi 15 minuutin välein hengitysharjoituksilla; ja c) ylläpidetään aktiivista venytystä 10 minuutin ajan päälihasryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn arvioinnin vertailu
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu raportoi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnin vertailu
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10481219.9.0000.5257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .