- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844502
Herz-Lungen-Funktion und Lebensqualität bei Lungentuberkulose
Kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität bei Menschen mit Folgen einer Lungentuberkulose, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen: Kontrollierte und randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle klinische Studie mit Auswertung vor und nach der Intervention für einen festgelegten Zeitraum von zwei Jahren für die Datenerhebung und ein Jahr für die Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden randomisiert und in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt.
Personen mit Folgen einer Lungentuberkulose, die sich in Nachsorge in der pulmonologischen Ambulanz befinden, werden eingeladen, an dieser Studie mit einer geschätzten Stichprobe von 60 Teilnehmern gemäß den folgenden Kriterien teilzunehmen:
- Einschluss: Menschen, bei denen eine behandelte Lungentuberkulose diagnostiziert wurde, mit negativer Kultur im induzierten Sputum; mit Lungenfunktionsbericht (Spirometrie), Röntgen-Thorax und vollständigem Blutbild mit im letzten Monat aktualisierter Biochemie und in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung.
- Ausschluss: Personen mit nicht kooperativer Lungentuberkulose, die eine klinische Instabilität und/oder Muskel-Skelett-Verletzung aufweisen, die die pulmonale Rehabilitation beeinträchtigen und die Wahrnehmung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschränken; mit Begleiterkrankungen, die Dyspnoe verursachen oder verstärken können; mit stabiler Angina pectoris, schweren Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz.
Protokolle:
Anamnese und Krankenblattuntersuchung
Die Anamnese und Einsichtnahme in die Krankenakten der Forschungsteilnehmer erfolgt durch ambulante Terminierung für eine ausreichende Verfügbarkeit der Krankenakten durch den Hauptforscher. Die Bewertung besteht aus der Suche nach den folgenden Hauptinformationen: a) Beschwerde und Vorgeschichte der Krankheit; b) Zeitpunkt der Diagnose einer Lungentuberkulose; c) bei der Behandlung verwendete Medikamente; d) Dauer der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung; e) Alter des Teilnehmers; und f) Geschlecht des Teilnehmers.
Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung besteht aus der Analyse der folgenden Daten und der entsprechenden Instrumente und Erhebungsverfahren: a) Anthropometrie – das Bioimpedanzgerät mit tetrapolarer Technik (InBody 230® Bioscope – Seoul – Korea) wird barfuß und mit leichter Kleidung verwendet und besteht aus der Überprüfung der folgenden Daten: Körpermasse, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI); b) Systemischer Blutdruck – gemessen mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät, analog mit einer kleineren Teilung von 2 mmHg, Marke: Premium® (zertifiziert von INMETRO), am linken Arm angebracht, verbunden mit der auskultatorischen Methode zur Bestimmung des systolischen systemischen Blutdrucks (SBP ) und systemischer diastolischer Blutdruck (SBP); c) Partielle Sauerstoffsättigung – gemessen mit einem tragbaren Pulsoximeter (Modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), mit einem Sensor, der am zweiten Finger der rechten Hand positioniert ist, wobei der Messwert nach Signalstabilisierung bestimmt wird, wodurch die partielle erhalten wird arterieller Prozentsatz an gesättigtem Sauerstoff (SpO2); d) Herzfrequenz (HR) – gemessen unter Verwendung eines tragbaren Pulsoximeters (Modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), das auf den Zeigefinger der linken Hand aufgebracht wird, wobei die Anzahl der Herzschläge in einer Minute erhalten wird ( bpm); e) Atmungsfrequenz (RF) – gemessen durch Zählen durch Beobachten der thorakoabdominalen Bewegung der Anzahl von Atmungseingriffen in einer Minute (irpm); f) Lungenauskultation - Überprüfung der Lungengeräusche mit einem Stethoskop; g) Herzauskultation – Überprüfung von Herztönen durch die Verwendung eines Stethoskops.
Ergänzungsprüfungen
Sie umfassen Routineuntersuchungen, die an diesen Teilnehmern während der Phase vor der Forschung zur Diagnose und klinischen Behandlung durchgeführt werden und daher nur als Verfahren zur Analyse der Berichte und zur Klassifizierung eingefügt werden.
Einfache Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, laterale und postero-anteriore Ansichten, die dem letzten Monat der klinischen Behandlung entsprechen und der Klassifizierung der National Tuberculosis Association (NTA) vorgelegt wurden, werden analysiert.
Die Lungenfunktionstests oder Spirometrie werden gemäß den Richtlinien für Lungenfunktionstests der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmonologie analysiert.
Die Analyse des vollständigen Blutbildes und der Blutbiochemie besteht aus der Beobachtung zwischen den Normalwerten der folgenden Elemente: Hämatokrit, Gesamtleukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Lipogramm, Glukose, glykiertes Hämoglobin, Albumin, Harnstoff, Kreatinin, Leberenzyme und C reaktives Protein.
Untersuchung des Geisteszustandes
Es wird die Mini Mental State Examination (Mini-Mental) angewendet, ein Test, der eine schnelle und objektive Beurteilung der kognitiven Funktion des Forschungsteilnehmers ermöglicht.
Bewertung der Lebensqualität
Der Fragebogen des Hospital Saint George on Respiratory Illness (SGRQ) wird speziell für die Bewertung der Lebensqualität bei Atemwegserkrankungen angewendet und befasst sich mit den Auswirkungen der Krankheit auf Einzelpersonen in drei Bereichen oder Bereichen: Symptome, Aktivität und psychosoziale Aspekte. Ein weiteres Instrument zur Erfassung der Lebensqualität ist der Short-Form 36 (SF-36), ein generischer Fragebogen, der selbst auszufüllen oder durch Interviews angewendet wird und aus 36 Items besteht, die die Domänen erfassen: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, Zustand allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit.
Funktionsbeurteilung
Das Anstrengungsempfinden wird durch Vorlage der modifizierten Dyspnoe-Skala (Borg) gemessen. Die Klassifikation des Medical Research Council für Dyspnoe wird ebenfalls angewendet.
Für die Bewertung von Behinderungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) wird die von Lawton und Brody (1969) entwickelte Skala angewendet. Die Gebrechlichkeitsbewertung wird auch an den Forschungsteilnehmern anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala durchgeführt.
- Körperliche Bewertung
Es wird der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, ein submaximaler Test, der verwendet wird, um die vom Teilnehmer in sechs ununterbrochenen Minuten zurückgelegte Strecke zu bewerten, mit Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz (HF), modifizierter BORG-Skala und Sauerstoffsättigung (SpO2). ein 50 Meter langer, flacher Korridor mit Meter für Meter abgegrenzten Abständen gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society. Fünfmal wird auch der Sitz-Steh-Test durchgeführt, ein Funktionstest, der eine Alltagstätigkeit nachbildet, bei der es besonders auf die Kraft der Muskulatur der unteren Gliedmaßen und das Körpergleichgewicht ankommt.
Ein statischer Spirometrietest wird angewendet, um die Stärke der Atemmuskulatur zu beurteilen. Diese Methode wird durchgeführt, indem der maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) gemessen werden.
Zur Beurteilung der peripheren Muskelkraft wird die isokinetische Dynamometrie der unteren Extremitäten verwendet. Die verwendete Ausrüstung wird das Biodex System®-Dynamometer sein. Der Teilnehmer nimmt die Sitzhaltung auf dem Gerät mit einer Neigung von +/- 100 Grad (Innenwinkel) ein, wobei die Motorachse auf die Kniegelenksachse ausgerichtet ist und Stabilisierungen in Rumpf, Hüfte und Oberschenkel zur Vermeidung von Kompensationen im Zusammenhang mit dem Maximum erfolgen Bemühung. Der Hebelarm wird am distalen Drittel des getesteten Beins positioniert (drei Zentimeter proximal des Schienbeinknöchels). Die zu testenden Ausführungsgeschwindigkeiten für Quadrizeps und Kniesehnen betragen 75º / s und 240º / s (4 Wiederholungen), in Amplituden von 100º - 0º, mit einer Ruhezeit von zwei Minuten.
Neubewertungen werden nach einem, drei und sechs Monaten der Intervention vorgenommen.
Interventionsprotokoll:
Die Rehabilitation kann auf zwei Arten bei der Interventionsgruppe angewendet werden: persönlich oder durch Orientierung zu Hause. Die Face-to-Face-Form entspricht 5 Wochen Intervention, 3 Sitzungen pro Woche, die Folgendes umfassen sollten: a) aerobes Widerstandstraining (durchgeführt mit einem Fahrrad oder Laufband) von insgesamt 30 Minuten (fünf Minuten Aufwärmen, 20 Minuten aerobes Training) , fünf Minuten Abkühlen); b) Kräftigung der peripheren Muskulatur durch 20-minütige Sitzungen mit Gymnastikübungen; und c) aktives Dehnen (Stretching) für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten. Die Mindesteinhaltung der Trainingseinheiten beträgt 80% und alle Einheiten werden bei Bedarf von einem Arzt der Einrichtung für eine wirksame Erste Hilfe begleitet.
Die häusliche Orientierungsintervention (Telerehabilitation) entspricht drei Monaten täglicher Aktivitäten, die im ersten Monat zweimal pro Woche und im zweiten und dritten Monat einmal pro Woche per Telefon oder Videokonferenz überwacht werden, und folgt einem Übungsprotokoll, das Folgendes umfasst: a) aerobes Widerstandstraining (Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Step-Übungen) für 15 Minuten ohne Unterbrechung; b) anaerobes Training zur Kräftigung der peripheren Muskulatur (Calisthenic-Übungen) für 15 Minuten im Intervall mit Atemübungen; und c) aktives Dehnen (Stretching) für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Lungentuberkulose,
- negative Kultur im induzierten Sputum;
- Lungenfunktionsbericht (Spirometrie), Thorax-Röntgen und komplettes Blutbild mit im letzten Monat aktualisierter Biochemie,
- in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten,
- klinische Instabilität und/oder Muskel-Skelett-Verletzung, die die pulmonale Rehabilitation beeinträchtigt und die Wahrnehmung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschränkt;
- Komorbiditäten, die Dyspnoe verursachen oder verstärken können (Asthma, COPD, Lungenfibrose, Fettleibigkeit);
- stabile Angina pectoris, schwere Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Häufige Aktivitäten im Leben.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Protokoll der körperlichen Übungen
|
Die Rehabilitation kann auf zwei Arten bei der Interventionsgruppe angewendet werden: persönlich oder durch Orientierung zu Hause.
Die Face-to-Face-Form entspricht 5 Wochen Intervention, 3 Sitzungen pro Woche, die Folgendes beinhalten sollten: a) aerobes Widerstandstraining von insgesamt 30 Minuten, fünf Minuten Abkühlung); b) Kräftigung der peripheren Muskulatur durch 20-minütige Sitzungen mit Gymnastikübungen; und c) aktives Dehnen für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten.
Die häusliche Intervention entspricht drei Monaten täglicher Aktivitäten, die im ersten Monat zweimal pro Woche und im zweiten und dritten Monat einmal pro Woche per Telefon oder Videokonferenz überwacht werden, und folgt einem Übungsprotokoll, das Folgendes umfasst: a) aerobes Widerstandstraining für 15 Minuten ohne Unterbrechung; b) anaerobes Training zur Kräftigung der peripheren Muskulatur für 15 Minuten in Intervallen mit Atemübungen; und c) aktives Dehnen für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Vergleich zwischen einer Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität gemeldet
Zeitfenster: 9 Monate
|
Vergleich zwischen einer Bewertung der Lebensqualität
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10481219.9.0000.5257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
Klinische Studien zur Körperliche Rehabilitation
-
Karolinska InstitutetEvira ABAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Kindheitsfettleibigkeit | Binge-Eating-Störung | Gestörtes EssenSchweden
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
-
Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
-
Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutierungChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten