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Herz-Lungen-Funktion und Lebensqualität bei Lungentuberkulose

5. Mai 2026 aktualisiert von: Diego de Faria Magalhães Torres, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität bei Menschen mit Folgen einer Lungentuberkulose, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen: Kontrollierte und randomisierte Studie.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität von Menschen mit Folgen einer Lungentuberkulose zu beurteilen, die sich in der Rehabilitation befinden. Es handelt sich um eine experimentelle klinische Studie mit Auswertung vor und nach der Intervention. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden randomisiert und in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt. Die Lebensqualität wird durch zwei Fragebögen und die körperliche Fitness durch spezifische Tests vor und nach dem Eingriff überprüft. Die Intervention ist die Durchführung eines überwachten körperlichen Übungsprotokolls.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle klinische Studie mit Auswertung vor und nach der Intervention für einen festgelegten Zeitraum von zwei Jahren für die Datenerhebung und ein Jahr für die Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden randomisiert und in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt.

Personen mit Folgen einer Lungentuberkulose, die sich in Nachsorge in der pulmonologischen Ambulanz befinden, werden eingeladen, an dieser Studie mit einer geschätzten Stichprobe von 60 Teilnehmern gemäß den folgenden Kriterien teilzunehmen:

  1. Einschluss: Menschen, bei denen eine behandelte Lungentuberkulose diagnostiziert wurde, mit negativer Kultur im induzierten Sputum; mit Lungenfunktionsbericht (Spirometrie), Röntgen-Thorax und vollständigem Blutbild mit im letzten Monat aktualisierter Biochemie und in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung.
  2. Ausschluss: Personen mit nicht kooperativer Lungentuberkulose, die eine klinische Instabilität und/oder Muskel-Skelett-Verletzung aufweisen, die die pulmonale Rehabilitation beeinträchtigen und die Wahrnehmung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschränken; mit Begleiterkrankungen, die Dyspnoe verursachen oder verstärken können; mit stabiler Angina pectoris, schweren Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz.

Protokolle:

  1. Anamnese und Krankenblattuntersuchung

    Die Anamnese und Einsichtnahme in die Krankenakten der Forschungsteilnehmer erfolgt durch ambulante Terminierung für eine ausreichende Verfügbarkeit der Krankenakten durch den Hauptforscher. Die Bewertung besteht aus der Suche nach den folgenden Hauptinformationen: a) Beschwerde und Vorgeschichte der Krankheit; b) Zeitpunkt der Diagnose einer Lungentuberkulose; c) bei der Behandlung verwendete Medikamente; d) Dauer der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung; e) Alter des Teilnehmers; und f) Geschlecht des Teilnehmers.

  2. Körperliche Untersuchung

    Die körperliche Untersuchung besteht aus der Analyse der folgenden Daten und der entsprechenden Instrumente und Erhebungsverfahren: a) Anthropometrie – das Bioimpedanzgerät mit tetrapolarer Technik (InBody 230® Bioscope – Seoul – Korea) wird barfuß und mit leichter Kleidung verwendet und besteht aus der Überprüfung der folgenden Daten: Körpermasse, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI); b) Systemischer Blutdruck – gemessen mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät, analog mit einer kleineren Teilung von 2 mmHg, Marke: Premium® (zertifiziert von INMETRO), am linken Arm angebracht, verbunden mit der auskultatorischen Methode zur Bestimmung des systolischen systemischen Blutdrucks (SBP ) und systemischer diastolischer Blutdruck (SBP); c) Partielle Sauerstoffsättigung – gemessen mit einem tragbaren Pulsoximeter (Modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), mit einem Sensor, der am zweiten Finger der rechten Hand positioniert ist, wobei der Messwert nach Signalstabilisierung bestimmt wird, wodurch die partielle erhalten wird arterieller Prozentsatz an gesättigtem Sauerstoff (SpO2); d) Herzfrequenz (HR) – gemessen unter Verwendung eines tragbaren Pulsoximeters (Modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), das auf den Zeigefinger der linken Hand aufgebracht wird, wobei die Anzahl der Herzschläge in einer Minute erhalten wird ( bpm); e) Atmungsfrequenz (RF) – gemessen durch Zählen durch Beobachten der thorakoabdominalen Bewegung der Anzahl von Atmungseingriffen in einer Minute (irpm); f) Lungenauskultation - Überprüfung der Lungengeräusche mit einem Stethoskop; g) Herzauskultation – Überprüfung von Herztönen durch die Verwendung eines Stethoskops.

  3. Ergänzungsprüfungen

    Sie umfassen Routineuntersuchungen, die an diesen Teilnehmern während der Phase vor der Forschung zur Diagnose und klinischen Behandlung durchgeführt werden und daher nur als Verfahren zur Analyse der Berichte und zur Klassifizierung eingefügt werden.

    Einfache Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, laterale und postero-anteriore Ansichten, die dem letzten Monat der klinischen Behandlung entsprechen und der Klassifizierung der National Tuberculosis Association (NTA) vorgelegt wurden, werden analysiert.

    Die Lungenfunktionstests oder Spirometrie werden gemäß den Richtlinien für Lungenfunktionstests der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmonologie analysiert.

    Die Analyse des vollständigen Blutbildes und der Blutbiochemie besteht aus der Beobachtung zwischen den Normalwerten der folgenden Elemente: Hämatokrit, Gesamtleukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Lipogramm, Glukose, glykiertes Hämoglobin, Albumin, Harnstoff, Kreatinin, Leberenzyme und C reaktives Protein.

  4. Untersuchung des Geisteszustandes

    Es wird die Mini Mental State Examination (Mini-Mental) angewendet, ein Test, der eine schnelle und objektive Beurteilung der kognitiven Funktion des Forschungsteilnehmers ermöglicht.

  5. Bewertung der Lebensqualität

    Der Fragebogen des Hospital Saint George on Respiratory Illness (SGRQ) wird speziell für die Bewertung der Lebensqualität bei Atemwegserkrankungen angewendet und befasst sich mit den Auswirkungen der Krankheit auf Einzelpersonen in drei Bereichen oder Bereichen: Symptome, Aktivität und psychosoziale Aspekte. Ein weiteres Instrument zur Erfassung der Lebensqualität ist der Short-Form 36 (SF-36), ein generischer Fragebogen, der selbst auszufüllen oder durch Interviews angewendet wird und aus 36 Items besteht, die die Domänen erfassen: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, Zustand allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit.

  6. Funktionsbeurteilung

    Das Anstrengungsempfinden wird durch Vorlage der modifizierten Dyspnoe-Skala (Borg) gemessen. Die Klassifikation des Medical Research Council für Dyspnoe wird ebenfalls angewendet.

    Für die Bewertung von Behinderungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) wird die von Lawton und Brody (1969) entwickelte Skala angewendet. Die Gebrechlichkeitsbewertung wird auch an den Forschungsteilnehmern anhand der klinischen Gebrechlichkeitsskala durchgeführt.

  7. Körperliche Bewertung

Es wird der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, ein submaximaler Test, der verwendet wird, um die vom Teilnehmer in sechs ununterbrochenen Minuten zurückgelegte Strecke zu bewerten, mit Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz (HF), modifizierter BORG-Skala und Sauerstoffsättigung (SpO2). ein 50 Meter langer, flacher Korridor mit Meter für Meter abgegrenzten Abständen gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society. Fünfmal wird auch der Sitz-Steh-Test durchgeführt, ein Funktionstest, der eine Alltagstätigkeit nachbildet, bei der es besonders auf die Kraft der Muskulatur der unteren Gliedmaßen und das Körpergleichgewicht ankommt.

Ein statischer Spirometrietest wird angewendet, um die Stärke der Atemmuskulatur zu beurteilen. Diese Methode wird durchgeführt, indem der maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) gemessen werden.

Zur Beurteilung der peripheren Muskelkraft wird die isokinetische Dynamometrie der unteren Extremitäten verwendet. Die verwendete Ausrüstung wird das Biodex System®-Dynamometer sein. Der Teilnehmer nimmt die Sitzhaltung auf dem Gerät mit einer Neigung von +/- 100 Grad (Innenwinkel) ein, wobei die Motorachse auf die Kniegelenksachse ausgerichtet ist und Stabilisierungen in Rumpf, Hüfte und Oberschenkel zur Vermeidung von Kompensationen im Zusammenhang mit dem Maximum erfolgen Bemühung. Der Hebelarm wird am distalen Drittel des getesteten Beins positioniert (drei Zentimeter proximal des Schienbeinknöchels). Die zu testenden Ausführungsgeschwindigkeiten für Quadrizeps und Kniesehnen betragen 75º / s und 240º / s (4 Wiederholungen), in Amplituden von 100º - 0º, mit einer Ruhezeit von zwei Minuten.

Neubewertungen werden nach einem, drei und sechs Monaten der Intervention vorgenommen.

Interventionsprotokoll:

Die Rehabilitation kann auf zwei Arten bei der Interventionsgruppe angewendet werden: persönlich oder durch Orientierung zu Hause. Die Face-to-Face-Form entspricht 5 Wochen Intervention, 3 Sitzungen pro Woche, die Folgendes umfassen sollten: a) aerobes Widerstandstraining (durchgeführt mit einem Fahrrad oder Laufband) von insgesamt 30 Minuten (fünf Minuten Aufwärmen, 20 Minuten aerobes Training) , fünf Minuten Abkühlen); b) Kräftigung der peripheren Muskulatur durch 20-minütige Sitzungen mit Gymnastikübungen; und c) aktives Dehnen (Stretching) für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten. Die Mindesteinhaltung der Trainingseinheiten beträgt 80% und alle Einheiten werden bei Bedarf von einem Arzt der Einrichtung für eine wirksame Erste Hilfe begleitet.

Die häusliche Orientierungsintervention (Telerehabilitation) entspricht drei Monaten täglicher Aktivitäten, die im ersten Monat zweimal pro Woche und im zweiten und dritten Monat einmal pro Woche per Telefon oder Videokonferenz überwacht werden, und folgt einem Übungsprotokoll, das Folgendes umfasst: a) aerobes Widerstandstraining (Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Step-Übungen) für 15 Minuten ohne Unterbrechung; b) anaerobes Training zur Kräftigung der peripheren Muskulatur (Calisthenic-Übungen) für 15 Minuten im Intervall mit Atemübungen; und c) aktives Dehnen (Stretching) für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Lungentuberkulose,
  • negative Kultur im induzierten Sputum;
  • Lungenfunktionsbericht (Spirometrie), Thorax-Röntgen und komplettes Blutbild mit im letzten Monat aktualisierter Biochemie,
  • in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Patienten,
  • klinische Instabilität und/oder Muskel-Skelett-Verletzung, die die pulmonale Rehabilitation beeinträchtigt und die Wahrnehmung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschränkt;
  • Komorbiditäten, die Dyspnoe verursachen oder verstärken können (Asthma, COPD, Lungenfibrose, Fettleibigkeit);
  • stabile Angina pectoris, schwere Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Häufige Aktivitäten im Leben.
Experimental: Interventionsgruppe
Protokoll der körperlichen Übungen
Die Rehabilitation kann auf zwei Arten bei der Interventionsgruppe angewendet werden: persönlich oder durch Orientierung zu Hause. Die Face-to-Face-Form entspricht 5 Wochen Intervention, 3 Sitzungen pro Woche, die Folgendes beinhalten sollten: a) aerobes Widerstandstraining von insgesamt 30 Minuten, fünf Minuten Abkühlung); b) Kräftigung der peripheren Muskulatur durch 20-minütige Sitzungen mit Gymnastikübungen; und c) aktives Dehnen für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten. Die häusliche Intervention entspricht drei Monaten täglicher Aktivitäten, die im ersten Monat zweimal pro Woche und im zweiten und dritten Monat einmal pro Woche per Telefon oder Videokonferenz überwacht werden, und folgt einem Übungsprotokoll, das Folgendes umfasst: a) aerobes Widerstandstraining für 15 Minuten ohne Unterbrechung; b) anaerobes Training zur Kräftigung der peripheren Muskulatur für 15 Minuten in Intervallen mit Atemübungen; und c) aktives Dehnen für 10 Minuten für die Hauptmuskelgruppen beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen einer Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemeldet
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen einer Bewertung der Lebensqualität
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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