- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04844502
Cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven bij longtuberculose
Cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven bij mensen met gevolgen van longtuberculose die longrevalidatie ondergaan: gecontroleerde en gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel klinisch onderzoek, met evaluatie voor en na interventie, gedurende een bepaalde periode van twee jaar voor gegevensverzameling en één jaar voor analyse en publicatie van resultaten. Ingesloten deelnemers worden gerandomiseerd en verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep.
Mensen met gevolgen van longtuberculose die een follow-up ondergaan op de polikliniek longologie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, met een geschatte steekproef van 60 deelnemers, volgens de volgende criteria:
- Inclusie: mensen bij wie behandelde longtuberculose is vastgesteld, met een negatieve kweek in geïnduceerd sputum; met longfunctierapport (spirometrie), thoraxfoto en volledig bloedbeeld met biochemie bijgewerkt in de afgelopen maand, en in overeenstemming met het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Uitsluiting: mensen met niet-coöperatieve longtuberculose, die klinische instabiliteit en/of musculoskeletale schade vertonen die longrevalidatie in gevaar brengt en de perceptie van fysieke capaciteit beperkt; met eventuele comorbiditeiten die dyspnoe kunnen veroorzaken of accentueren; met stabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en/of hartfalen.
Protocollen:
Anamnese en medisch dossieronderzoek
De anamnese en het onderzoek van de medische dossiers van de onderzoeksdeelnemers worden uitgevoerd door middel van poliklinische planning voor voldoende beschikbaarheid van de medische dossiers, door de hoofdonderzoeker. De evaluatie zal bestaan uit het zoeken naar de volgende hoofdinformatie: a) klacht en voorgeschiedenis van de ziekte; b) tijdstip van diagnose van longtuberculose; c) medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt; d) duur van het gebruik van medicijnen voor behandeling; e) leeftijd van de deelnemer; en f) geslacht van de deelnemer.
Fysiek onderzoek
Het lichamelijk onderzoek zal bestaan uit de analyse van de volgende gegevens en respectieve instrumenten en verzamelingsprocedures: a) Antropometrie - de bio-impedantieapparatuur met tetrapolaire techniek (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea) zal worden gebruikt, met blote voeten, met lichte kleding en zal bestaan uit de verificatie van de volgende gegevens: lichaamsgewicht, lichaamslengte en Body Mass Index (BMI); b) Systemische bloeddruk - gemeten met een aneroïde bloeddrukmeter, analoog met een kleinere divisie van 2 mmHg, merk: Premium® (gecertificeerd door INMETRO), aangebracht op de linkerarm, geassocieerd met de auscultatoire methode voor het bepalen van de systolische systemische bloeddruk (SBP ) en systemische diastolische bloeddruk (SBP); c) Gedeeltelijke zuurstofverzadiging - gemeten met behulp van een draagbare pulsoximeter (model 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, VS), met een sensor op de 2e vinger van de rechterhand, de aflezing wordt bepaald na signaalstabilisatie, waarbij de partiële zuurstofverzadiging wordt verkregen arterieel percentage verzadigde zuurstof (SpO2); d) Hartslag (HR) - gemeten met een draagbare pulsoximeter (model 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, VS), aangebracht op de wijsvinger van de linkerhand, waarbij het aantal hartslagen in één minuut wordt bepaald ( bpm); e) Ademhalingsfrequentie (RF) - gemeten door te tellen door observatie van de thoracoabdominale beweging van het aantal ademhalingsinvallen in één minuut (irpm); f) Pulmonale auscultatie - verificatie van longgeluiden met behulp van een stethoscoop; g) Cardiale auscultatie - verificatie van hartgeluiden door middel van een stethoscoop.
Aanvullende examens
Ze omvatten routineonderzoeken die bij deze deelnemers worden uitgevoerd tijdens de fase voorafgaand aan het onderzoek, voor diagnose en klinische behandeling, en zijn daarom alleen ingevoegd als procedures voor analyse van de rapporten en classificatie.
Eenvoudige röntgenfoto's van de borstkas, laterale en postero-anterieure weergaven, overeenkomend met de laatste maand van klinische behandeling en onderworpen aan de classificatie van de National Tuberculosis Association (NTA), zullen worden geanalyseerd.
De longfunctietesten of spirometrie worden geanalyseerd volgens de richtlijnen voor longfunctietesten van de Brazilian Society of Pulmonology.
De analyse van het volledige bloedbeeld en de biochemie van het bloed zal bestaan uit de observatie tussen de normale waarden van de volgende items: hematocriet, totale leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, lipogram, glucose, geglyceerd hemoglobine, albumine, ureum, creatinine, leverenzymen en C reactief eiwit.
Onderzoek van de mentale toestand
Er wordt gebruik gemaakt van het Mini Mental State Examination (Mini-mental), een test die een snelle en objectieve beoordeling van de cognitieve functie van de onderzoeksdeelnemer mogelijk maakt.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
De vragenlijst van het Sint-Jorisziekenhuis over luchtwegaandoeningen (SGRQ) zal worden toegepast, specifiek voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij luchtwegaandoeningen die de impact van de ziekte op individuen op drie gebieden of domeinen aanpakt: symptomen, activiteit en psychosociale aspecten. Een ander instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, is de Short-Form 36 (SF-36), een generieke vragenlijst, zelf in te vullen of via een interview toegepast, bestaande uit 36 items die de domeinen beoordelen: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, conditie algemene gezondheid, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten en mentale gezondheid.
Functionele beoordeling
De perceptie van inspanning zal worden gemeten door de Modified Dyspnea Scale (Borg) te presenteren. Ook wordt de Medical Research Council-classificatie voor dyspnoe toegepast.
Voor de beoordeling van beperkingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) zal de schaal worden toegepast die is ontwikkeld door Lawton en Brody (1969). De kwetsbaarheidsbeoordeling zal ook worden uitgevoerd op de onderzoeksdeelnemers via de klinische kwetsbaarheidsschaal.
- Fysieke evaluatie
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd, een submaximale test die wordt gebruikt om de afstand te beoordelen die de deelnemer in zes ononderbroken minuten heeft afgelegd, met monitoring van bloeddruk, hartslag (HR), gewijzigde BORG-schaal en zuurstofverzadiging (SpO2), in een 50 meter lange, vlakke gang, met afgebakende afstanden meter voor meter, volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society. Ook wordt vijf keer de zit-sta-test uitgevoerd, een functionele test die een alledaagse activiteit nabootst die vooral afhangt van de kracht van de spieren van de onderste ledematen en de lichaamsbalans.
Statische spirometrietest zal worden toegepast om de ademhalingsspierkracht te beoordelen. Deze methode wordt uitgevoerd door de maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) te meten.
Om de perifere spierkracht te beoordelen, wordt isokinetische dynamometrie van de onderste ledematen gebruikt. De gebruikte apparatuur is de Biodex System®-dynamometer. De deelnemer neemt de zithouding op het toestel aan met een helling van +/- 100 graden (inwendige hoek), met de motoras uitgelijnd met de kniegewrichtas en stabilisaties in de romp, heup en dij om compensaties gerelateerd aan het maximum te vermijden poging. De hefboomarm wordt geplaatst op het distale derde deel van het geteste been (drie centimeter proximaal van de tibiale malleolus). De te testen uitvoeringssnelheden voor quadriceps en hamstrings zijn 75º / s en 240º / s (4 herhalingen), in amplitudes van 100º - 0º, met een rusttijd van twee minuten.
Herbeoordelingen zullen plaatsvinden na één, drie en zes maanden tussenkomst.
Interventieprotocol:
Revalidatie kan op twee manieren worden toegepast op de interventiegroep: persoonlijk of door thuisoriëntatie. De face-to-face vorm komt overeen met 5 weken interventie, 3 sessies per week, waaronder: a) aerobe weerstandstraining (uitgevoerd met een fiets of loopband) van in totaal 30 minuten (vijf minuten warming-up, 20 minuten aerobe training), vijf minuten cooling-down); b) versterking van de perifere spieren door middel van gymnastiekoefeningen van 20 minuten; en c) actief rekken (strekken) gedurende 10 minuten voor de belangrijkste spiergroepen. De minimale naleving van de trainingen is 80% en alle sessies worden indien nodig begeleid door een arts van de instelling voor effectieve eerste hulp.
De thuisoriëntatie-interventie (telerevalidatie) komt overeen met drie maanden dagelijkse activiteiten, tweemaal per week gecontroleerd in de eerste maand en eenmaal per week in de tweede en derde maand, per telefoon of videoconferentie, en volgt een oefenprotocol dat het volgende omvat: a) aerobe weerstandstraining (wandelen, fietsen, zwemmen of stepoefeningen) gedurende 15 ononderbroken minuten; b) anaerobe training om de perifere spieren te versterken (calisthenische oefeningen) gedurende 15 minuten met tussenpozen met ademhalingsoefeningen; en c) actief rekken (strekken) gedurende 10 minuten voor de belangrijkste spiergroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-617
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van longtuberculose,
- negatieve cultuur in geïnduceerd sputum;
- longfunctierapport (spirometrie), thoraxfoto en volledig bloedbeeld met biochemie bijgewerkt in de afgelopen maand,
- in overeenstemming met het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-coöperatieve patiënten,
- klinische instabiliteit en/of musculoskeletaal letsel dat longrevalidatie in gevaar brengt en de perceptie van fysieke capaciteit beperkt;
- comorbiditeiten die kortademigheid kunnen veroorzaken of versterken (astma, COPD, longfibrose, obesitas);
- stabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en/of hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Frequente levensactiviteiten.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Protocol van fysieke oefeningen
|
Revalidatie kan op twee manieren worden toegepast op de interventiegroep: persoonlijk of door thuisoriëntatie.
De face-to-face vorm komt overeen met 5 weken interventie, 3 sessies per week, waaronder: a) aerobe weerstandstraining van in totaal 30 minuten, vijf minuten cooling-down); b) versterking van de perifere spieren door middel van gymnastiekoefeningen van 20 minuten; en c) gedurende 10 minuten actief strekken van de belangrijkste spiergroepen.
De thuisinterventie komt overeen met drie maanden dagelijkse activiteiten, tweemaal per week gecontroleerd in de eerste maand en eenmaal per week in de tweede en derde maand, per telefoon of videoconferentie, en zal een oefenprotocol volgen dat het volgende omvat: a) aërobe weerstandstraining gedurende 15 ononderbroken minuten; b) anaërobe training om de perifere spieren te versterken gedurende 15 minuten met tussenpozen met ademhalingsoefeningen; en c) gedurende 10 minuten actief strekken van de belangrijkste spiergroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking tussen een fysieke capaciteitsevaluatie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeld
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking tussen een evaluatie van de kwaliteit van leven
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10481219.9.0000.5257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .