- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844502
Hjerte-lungefunktion og livskvalitet ved lungetuberkulose
Hjerte-lungefunktion og livskvalitet hos mennesker med følgesygdomme af lungetuberkulose, der gennemgår pulmonal rehabilitering: kontrolleret og randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt klinisk studie, med evaluering før og efter intervention, i en bestemt periode på to år til dataindsamling og et år til analyse og offentliggørelse af resultater. Inkluderede deltagere vil blive randomiseret og opdelt i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.
Personer med følgesygdomme af lungetuberkulose, der gennemgår opfølgning på lungeambulatoriet, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, med en anslået stikprøve på 60 deltagere i henhold til følgende kriterier:
- Inklusion: personer diagnosticeret med behandlet lungetuberkulose, med negativ kultur i induceret opspyt; med lungefunktionsrapport (spirometri), røntgen af thorax og fuldstændig blodtælling med biokemi opdateret inden for den sidste måned, og i overensstemmelse med Informed Consent Form.
- Eksklusion: personer med ikke-samarbejdsvillig lungetuberkulose, som udviser klinisk ustabilitet og/eller muskel- og skeletskade, der kompromitterer lungerehabilitering og begrænser opfattelsen af fysisk kapacitet; med eventuelle komorbiditeter, der kan forårsage eller forstærke dyspnø; med stabil angina, svære arytmier og/eller hjertesvigt.
Protokoller:
Anamnese og journalundersøgelse
Anamnese og undersøgelse af forskningsdeltagernes journaler vil blive udført af hovedforskeren gennem ambulant planlægning for tilstrækkelig tilgængelighed af journalerne. Evalueringen vil bestå i at søge efter følgende hovedoplysninger: a) klage og sygdomshistorie; b) tidspunkt for diagnose af lungetuberkulose; c) medicin anvendt i behandlingen; d) varighed af brug af medicin til behandling; e) deltagerens alder; og f) deltagerens køn.
Fysisk undersøgelse
Den fysiske undersøgelse vil bestå af analyse af følgende data og respektive instrumenter og indsamlingsprocedurer: a) Antropometri - bioimpedansudstyret ved tetrapolær teknik (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea) vil blive brugt, med bare fødder, med let tøj og vil bestå af verifikation af følgende data: kropsmasse, kropshøjde og kropsmasseindeks (BMI); b) Systemisk blodtryk - målt ved hjælp af et aneroid sfygmomanometer, analogt med en mindre division på 2 mmHg, mærke: Premium® (certificeret af INMETRO), påført venstre arm, forbundet med den auskultatoriske metode til bestemmelse af systolisk systemisk blodtryk (SBP) ) og systemisk diastolisk blodtryk (SBP); c) Partiel iltmætning - målt ved hjælp af et bærbart pulsoximeter (model 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), med en sensor placeret på den anden finger på højre hånd, idet aflæsningen bestemmes efter signalstabilisering, hvilket opnår den delvise arteriel procentdel af mættet oxygen (SpO2); d) Hjertefrekvens (HR) - målt ved hjælp af et bærbart pulsoximeter (model 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), påført på venstre hånds pegefinger og opnår antallet af hjerteslag på et minut ( bpm); e) Respirationsfrekvens (RF) - målt ved at tælle ved at observere den thoracoabdominale bevægelse af antallet af respiratoriske indfald i et minut (irpm); f) Pulmonal auskultation - verifikation af lungelyde ved hjælp af et stetoskop; g) Hjerteauskultation - verifikation af hjertelyde ved brug af stetoskop.
Supplerende eksamener
De omfatter rutineundersøgelser udført af disse deltagere i fasen forud for forskningen, til diagnose og klinisk behandling, derfor kun indsat som procedurer til analyse af rapporterne og klassificering.
Simple røntgenbilleder af thorax, laterale og postero-anteriore visninger, svarende til den sidste måneds kliniske behandling og indsendt til klassifikationen af National Tuberculosis Association (NTA), vil blive analyseret.
Lungefunktionstestene eller spirometrien vil blive analyseret i overensstemmelse med retningslinjerne for lungefunktionstests fra Brazilian Society of Pulmonology.
Analysen af det fuldstændige blodtal og blodbiokemi vil bestå af observation mellem de normale værdier af følgende elementer: hæmatokrit, totale leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, lipogram, glukose, glykeret hæmoglobin, albumin, urinstof, kreatinin, leverenzymer og C reaktivt protein.
Undersøgelse af mental status
Der vil blive anvendt Mini Mental State Examination (Mini-mental), en test, der giver mulighed for en hurtig og objektiv vurdering af forskningsdeltagerens kognitive funktion.
Vurdering af livskvalitet
Spørgeskemaet fra Hospital Saint George om luftvejssygdomme (SGRQ) vil blive anvendt, specifikt til vurdering af livskvaliteten i luftvejssygdomme, der adresserer sygdommens indvirkning på individer inden for tre områder eller domæner: symptomer, aktivitet og psykosociale aspekter. Et andet instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet, er Short-Form 36 (SF-36), et generisk spørgeskema, selvadministreret eller anvendt ved interview, bestående af 36 punkter, der vurderer domænerne: funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, tilstand generel sundhed, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed.
Funktionsvurdering
Opfattelsen af indsats vil blive målt ved at præsentere Modified Dyspnea Scale (Borg). Det Medicinske Forskningsråds klassifikation for dyspnø vil også blive anvendt.
Til vurdering af handicap i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) vil skalaen udviklet af Lawton og Brody (1969) blive anvendt. Skrøbelighedsvurderingen vil også blive udført på forskningsdeltagerne gennem den kliniske skrøbelighedsskala.
- Fysisk evaluering
Seks minutters gangtest vil blive udført, en submaksimal test, der bruges til at vurdere den distance, deltageren tilbagelægger i seks uafbrudte minutter, med overvågning af blodtryk, hjertefrekvens (HR), modificeret BORG-skala og iltmætning (SpO2), i en 50 meter flad korridor, med afgrænsede afstande meter for meter, efter anbefalingerne fra American Thoracic Society. Sidde- og stå-testen vil også blive anvendt fem gange, en funktionstest, der gengiver en hverdagsaktivitet, der især afhænger af styrken af musklerne i underekstremiteterne og kroppens balance.
Statisk spirometri test vil blive anvendt til at vurdere respiratorisk muskelstyrke. Denne metode udføres ved at måle det maksimale indåndingstryk (MIP) og det maksimale udåndingstryk (MEP).
For at vurdere perifer muskelstyrke vil isokinetisk dynamometri af underekstremiteterne blive brugt. Det anvendte udstyr vil være Biodex System® dynamometeret. Deltageren vil indtage siddestillingen på enheden med en hældning på +/- 100 grader (indvendig vinkel), med motoraksen på linje med knæleddets akse og stabiliseringer i krop, hofte og lår for at undgå kompensationer relateret til maksimum indsats. Håndtaget vil blive placeret ved den distale tredjedel af det testede ben (tre centimeter proksimalt i forhold til tibial malleolus). Udførelseshastighederne, der skal testes for quadriceps og hamstrings, vil være 75º/s og 240º/s (4 gentagelser), i amplituder på 100º - 0º, med en hviletid på to minutter.
Revurderinger vil blive foretaget efter en, tre og seks måneders intervention.
Interventionsprotokol:
Rehabilitering kan anvendes til interventionsgruppen på to måder: personligt eller ved hjemmeorientering. Ansigt-til-ansigt-formen vil svare til 5 ugers intervention, 3 sessioner om ugen, som bør omfatte: a) aerob styrketræning (udført med cykel eller løbebånd) på 30 minutter i alt (fem minutters opvarmning, 20 minutters aerob træning), fem minutters afkøling); b) styrkelse af perifere muskler ved hjælp af 20-minutters sessioner med calisthenic øvelser; og c) opretholdt aktiv strækning (strækning) i 10 minutter for de vigtigste muskelgrupper. Minimum overholdelse af træningssessionerne er 80 %, og alle sessioner vil blive ledsaget af en læge fra institutionen for effektiv førstehjælp, hvis det er nødvendigt.
Hjemmeorienteringsinterventionen (telerehabilitering) vil svare til tre måneders daglige aktiviteter, overvåget to gange om ugen i den første måned og en gang om ugen i den anden og tredje måned, via telefon eller videokonference, og vil følge en træningsprotokol, der omfatter: a) aerob modstandstræning (gang, cykling, svømning eller stepøvelser) i 15 uafbrudte minutter; b) anaerob træning for at styrke de perifere muskler (calisthenic øvelser) i 15 minutter med intervaller med vejrtrækningsøvelser; og c) opretholdt aktiv strækning (strækning) i 10 minutter for de vigtigste muskelgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lungetuberkulose,
- negativ kultur i induceret sputum;
- lungefunktionsrapport (spirometri), røntgen af thorax og fuldstændig blodtælling med biokemi opdateret inden for den sidste måned,
- i overensstemmelse med formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige patienter,
- klinisk ustabilitet og/eller muskuloskeletal skade, der kompromitterer lungerehabilitering og begrænser opfattelsen af fysisk kapacitet;
- komorbiditeter, der kan forårsage eller forstærke dyspnø (astma, KOL, lungefibrose, fedme);
- stabil angina, svære arytmier og/eller hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hyppige livsaktiviteter.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Protokol for fysiske øvelser
|
Rehabilitering kan anvendes til interventionsgruppen på to måder: personligt eller ved hjemmeorientering.
Ansigt-til-ansigt-formen svarer til 5 ugers intervention, 3 sessioner om ugen, som bør omfatte: a) aerob styrketræning på 30 minutter i alt, fem minutters nedkøling); b) styrkelse af perifere muskler ved hjælp af 20-minutters sessioner med calisthenic øvelser; og c) opretholdt aktiv udstrækning i 10 minutter for de vigtigste muskelgrupper.
Den hjemmebaserede intervention vil svare til tre måneders daglige aktiviteter, overvåget to gange om ugen i den første måned og en gang om ugen i den anden og tredje måned, via telefon eller videokonference, og vil følge en træningsprotokol, der omfatter: a) aerob styrketræning i 15 uafbrudte minutter; b) anaerob træning for at styrke de perifere muskler i 15 minutter med intervaller med åndedrætsøvelser; og c) opretholdt aktiv udstrækning i 10 minutter for de vigtigste muskelgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellem en fysisk kapacitetsevaluering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet rapporteret
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellem en livskvalitetsevaluering
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10481219.9.0000.5257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Fysisk genoptræning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien