- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844502
Kardiopulmonális funkció és életminőség tüdőtuberkulózisban
Tüdő-rehabilitáción áteső tüdőtuberkulózis következményeivel küzdő emberek szívműködése és életminősége: Kontrollált és randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti klinikai vizsgálat, beavatkozás előtti és utáni értékeléssel, meghatározott időtartamra, két évre az adatgyűjtésre és egy évre az elemzésre és az eredmények közzétételére. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra oszthatók.
A tüdőgümőkór következményeiben szenvedő betegeket, akiket a pulmonológiai ambulancián nyomon követnek, felkérnek, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amelynek becsült mintája 60 fő, a következő kritériumok szerint:
- Beszámítás: kezelt tüdőtuberkulózissal diagnosztizált emberek, negatív tenyészettel az indukált köpetben; tüdőfunkciós jelentéssel (spirometria), mellkasröntgen és teljes vérkép biokémiával az elmúlt hónapban frissített, és a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványnak megfelelően.
- Kizárás: nem együttműködő tüdőtuberkulózisban szenvedők, akik klinikai instabilitást és/vagy mozgásszervi sérülést mutatnak, ami veszélyezteti a tüdő rehabilitációját és korlátozza a fizikai kapacitás észlelését; bármilyen kísérő betegség esetén, amely nehézlégzést okozhat vagy fokozhat; stabil anginával, súlyos szívritmuszavarokkal és/vagy szívelégtelenséggel.
Protokollok:
Anamnézis és kórlap vizsgálat
A kutatásban résztvevők anamnézisét és kórlapjainak vizsgálatát ambuláns ütemezéssel végzi el a főkutató az egészségügyi dokumentációk megfelelő elérhetősége érdekében. Az értékelés a következő főbb információk felkutatásából áll: a) panasz és a kórelőzmény; b) a tüdő tuberkulózis diagnózisának időpontja; c) a kezelés során használt gyógyszerek; d) a gyógyszeres kezelés időtartama; e) a résztvevő életkora; és f) a résztvevő neme.
Fizikális vizsgálat
A fizikális vizsgálat a következő adatok elemzéséből, valamint a megfelelő műszerekből és gyűjtési eljárásokból áll: a) Antropometria - a bioimpedancia tetrapoláris technikával (InBody 230® Bioscope - Szöul - Korea) használt berendezést kell használni, mezítláb, könnyű ruházatban. és a következő adatok ellenőrzéséből áll: testtömeg, testmagasság és testtömeg-index (BMI); b) Szisztémás vérnyomás - aneroid vérnyomásmérővel mérve, analóg, kisebb, 2 Hgmm-es osztású, márka: Premium® (INMETRO tanúsítvánnyal), a bal karra alkalmazva, a szisztolés szisztémás vérnyomás (SBP) auskultációs módszerével összefüggésben ) és szisztémás diasztolés vérnyomás (SBP); c) Részleges oxigénszaturáció – hordozható pulzoximéterrel (9500-as modell; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), a jobb kéz 2. ujján elhelyezett szenzorral mérve, a leolvasást a jel stabilizálása után határozzuk meg, és megkapjuk a részleges értéket. telített oxigén artériás százalékos aránya (SpO2); d) Pulzusszám (HR) – hordozható pulzoximéterrel (9500-as modell; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA) mérve, a bal kéz mutatóujjára helyezve, meghatározva az egy perc alatti szívverések számát ( bpm); e) Légzésfrekvencia (RF) - számlálással mérve, a thoracoabdominalis mozgást figyelve a légúti behatolások számát egy perc alatt (irrpm); f) Pulmonalis auskultáció - tüdőhangok ellenőrzése sztetoszkóp segítségével; g) Szívhallgatás - szívhangok ellenőrzése sztetoszkóp segítségével.
Kiegészítő vizsgák
Ezek a kutatást megelőző szakaszban ezeken a résztvevőken végzett rutinvizsgálatokat foglalják magukban a diagnózis és a klinikai kezelés céljából, ezért csak a jelentések elemzésére és az osztályozásra szolgáló eljárásokként szerepelnek.
A klinikai kezelés utolsó hónapjának megfelelő, az Országos Tuberkulózis Szövetség (NTA) osztályozásába benyújtott egyszerű mellkasröntgen, laterális és postero-anterior felvételek elemzésre kerülnek.
A tüdőfunkciós teszteket vagy a spirometriát a Brazil Pulmonológiai Társaság tüdőfunkciós vizsgálataira vonatkozó irányelveinek megfelelően elemzik.
A teljes vérkép és vérbiokémia elemzése a következő tételek normálértékei közötti megfigyelésből áll: hematokrit, összes leukociták, neutrofilek, eozinofilek, lipogram, glükóz, glikált hemoglobin, albumin, karbamid, kreatinin, májenzimek és C. reaktív fehérje.
Mentális állapot vizsgálata
A Mini Mental State Examination (Mini-mental) tesztet alkalmazzák, amely lehetővé teszi a kutatásban résztvevő kognitív funkcióinak gyors és objektív értékelését.
Az életminőség felmérése
A Szent György Kórház légúti betegségekről szóló kérdőívét (SGRQ) alkalmazzák, amely kifejezetten a légúti megbetegedések életminőségének felmérésére szolgál, és három területen vagy területen vizsgálja a betegség egyénekre gyakorolt hatásait: tünetek, aktivitás és pszichoszociális szempontok. Az életminőség felmérésére használt másik eszköz a Short-Form 36 (SF-36), egy általános kérdőív, önkitöltéssel vagy interjúval alkalmazott, 36 elemből áll, amelyek a következő területeket értékelik: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, állapot. általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség.
Funkcionális értékelés
Az erőfeszítés érzékelését a módosított dyspnea skála (Borg) bemutatásával mérjük. Az Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe osztályozását is alkalmazni fogják.
A fogyatékosság értékelésére a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) a Lawton és Brody (1969) által kidolgozott skálát kell alkalmazni. A törékenység értékelését a kutatás résztvevőinél is elvégzik a klinikai törékenységi skálán keresztül.
- Fizikai értékelés
A hatperces sétateszt, egy szubmaximális teszt, amellyel a résztvevő hat perc alatt megszakítás nélkül megtett távolságot mérik, a vérnyomás, a pulzusszám (HR), a módosított BORG skála és az oxigéntelítettség (SpO2) monitorozásával. 50 méteres, lapos folyosó, méterről méterre lehatárolt távolságokkal, az American Thoracic Society ajánlásait követve. Öt alkalommal kerül sor az ülve és állva végzett tesztre is, amely funkcionális teszt egy olyan mindennapi tevékenységet reprodukál, amely különösen az alsó végtagok izomzatának erejétől és a test egyensúlyától függ.
Statikus spirometriás tesztet alkalmaznak a légzőizmok erejének felmérésére. Ezt a módszert a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével hajtják végre.
A perifériás izomerő értékeléséhez az alsó végtagok izokinetikus dinamometriáját kell használni. A használt berendezés a Biodex System® dinamométer lesz. A résztvevő az eszközön +/- 100 fokos dőlésszöggel (belső szögben) ülő testhelyzetet vesz fel úgy, hogy a motor tengelye egy vonalban van a térdízület tengelyével, és a törzsben, csípőben és combban stabilizálódik, hogy elkerülje a maximális kompenzációt. erőfeszítés. A kar a vizsgált láb disztális harmadánál helyezkedik el (három centiméterrel a tibia malleolus közelében). A négyfejű izom és a combhajlító izom esetében 75º/s és 240º/s (4 ismétlés), 100º-0º amplitúdójú végrehajtási sebességek, két perces pihenőidővel.
Az újraértékelésre egy, három és hat hónapos beavatkozás után kerül sor.
Beavatkozási protokoll:
A rehabilitáció kétféleképpen alkalmazható az intervenciós csoportban: személyesen vagy otthoni orientációval. A négyszemközti forma 5 hét beavatkozásnak felel meg, heti 3 alkalom, aminek tartalmaznia kell: a) aerob ellenállási edzést (kerékpárral vagy futópadon végrehajtva), összesen 30 percig (öt perc bemelegítés, 20 perc aerob edzés), 5 perc lehűlés); b) a perifériás izmok erősítése 20 perces tornagyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás (nyújtás), 10 percig, a fő izomcsoportoknál. Az edzések minimális betartása 80%, és minden foglalkozást az intézmény orvosa kísér, ha szükséges, a hatékony elsősegélynyújtás érdekében.
Az otthonorientált beavatkozás (telerehabilitáció) három hónapos napi tevékenységnek felel meg, amelyet az első hónapban hetente kétszer, a második és harmadik hónapban hetente egyszer, telefonos vagy videokonferencia útján monitoroznak, és egy gyakorlati protokollt követnek, amely tartalmazza: a) 15 perces megszakítás nélküli aerob ellenállási edzés (séta, kerékpározás, úszás vagy step gyakorlatok); b) anaerob edzés a perifériás izmok erősítésére (tornagyakorlatok) 15 perces időközönként légzőgyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás (nyújtás), 10 percig, a fő izomcsoportoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21941-617
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőtuberkulózis klinikai diagnózisa,
- negatív tenyésztés indukált köpetben;
- tüdőfunkciós jelentés (spirometria), mellkasröntgen és teljes vérkép biokémiával az elmúlt hónapban frissítve,
- a Tájékozott hozzájárulási űrlapnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek,
- klinikai instabilitás és/vagy mozgásszervi sérülés, amely veszélyezteti a tüdőrehabilitációt és korlátozza a fizikai kapacitás észlelését;
- kísérő betegségek, amelyek nehézlégzést okozhatnak vagy fokozhatnak (asztma, COPD, tüdőfibrózis, elhízás);
- stabil angina, súlyos szívritmuszavarok és/vagy szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Gyakori élettevékenységek.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A fizikai gyakorlatok protokollja
|
A rehabilitáció kétféleképpen alkalmazható az intervenciós csoportban: személyesen vagy otthoni orientációval.
A négyszemközti forma 5 hét beavatkozásnak felel meg, heti 3 alkalom, aminek tartalmaznia kell: a) összesen 30 perces aerob ellenállás edzést, öt perc lehűlést); b) a perifériás izmok erősítése 20 perces tornagyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás 10 percig a fő izomcsoportok számára.
Az otthoni beavatkozás három hónapos napi tevékenységnek felel meg, amelyet az első hónapban hetente kétszer, a második és harmadik hónapban hetente egyszer, telefonon vagy videokonferenciával monitoroznak, és egy gyakorlati protokollt követnek, amely tartalmazza: a) aerob ellenállás edzés 15 percig megszakítás nélkül; b) anaerob edzés a perifériás izmok erősítésére 15 perces időközönként légzőgyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás 10 percig a fő izomcsoportok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: 9 hónap
|
A fizikai kapacitás értékelésének összehasonlítása
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Életminőség jelentése
Időkeret: 9 hónap
|
Az életminőség értékelésének összehasonlítása
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10481219.9.0000.5257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .