Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális funkció és életminőség tüdőtuberkulózisban

2026. május 5. frissítette: Diego de Faria Magalhães Torres, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tüdő-rehabilitáción áteső tüdőtuberkulózis következményeivel küzdő emberek szívműködése és életminősége: Kontrollált és randomizált vizsgálat.

Ennek a munkának az a célja, hogy felmérje a rehabilitáció alatt álló tüdőtuberkulózis következményeivel küzdő emberek kardiopulmonális működését és életminőségét. Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat, a beavatkozás előtti és utáni értékeléssel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra oszthatók. Az életminőséget két kérdőívvel, a fizikai erőnlétet pedig speciális tesztekkel vizsgálják a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás egy felügyelt testmozgás protokoll megvalósítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kísérleti klinikai vizsgálat, beavatkozás előtti és utáni értékeléssel, meghatározott időtartamra, két évre az adatgyűjtésre és egy évre az elemzésre és az eredmények közzétételére. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra oszthatók.

A tüdőgümőkór következményeiben szenvedő betegeket, akiket a pulmonológiai ambulancián nyomon követnek, felkérnek, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amelynek becsült mintája 60 fő, a következő kritériumok szerint:

  1. Beszámítás: kezelt tüdőtuberkulózissal diagnosztizált emberek, negatív tenyészettel az indukált köpetben; tüdőfunkciós jelentéssel (spirometria), mellkasröntgen és teljes vérkép biokémiával az elmúlt hónapban frissített, és a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványnak megfelelően.
  2. Kizárás: nem együttműködő tüdőtuberkulózisban szenvedők, akik klinikai instabilitást és/vagy mozgásszervi sérülést mutatnak, ami veszélyezteti a tüdő rehabilitációját és korlátozza a fizikai kapacitás észlelését; bármilyen kísérő betegség esetén, amely nehézlégzést okozhat vagy fokozhat; stabil anginával, súlyos szívritmuszavarokkal és/vagy szívelégtelenséggel.

Protokollok:

  1. Anamnézis és kórlap vizsgálat

    A kutatásban résztvevők anamnézisét és kórlapjainak vizsgálatát ambuláns ütemezéssel végzi el a főkutató az egészségügyi dokumentációk megfelelő elérhetősége érdekében. Az értékelés a következő főbb információk felkutatásából áll: a) panasz és a kórelőzmény; b) a tüdő tuberkulózis diagnózisának időpontja; c) a kezelés során használt gyógyszerek; d) a gyógyszeres kezelés időtartama; e) a résztvevő életkora; és f) a résztvevő neme.

  2. Fizikális vizsgálat

    A fizikális vizsgálat a következő adatok elemzéséből, valamint a megfelelő műszerekből és gyűjtési eljárásokból áll: a) Antropometria - a bioimpedancia tetrapoláris technikával (InBody 230® Bioscope - Szöul - Korea) használt berendezést kell használni, mezítláb, könnyű ruházatban. és a következő adatok ellenőrzéséből áll: testtömeg, testmagasság és testtömeg-index (BMI); b) Szisztémás vérnyomás - aneroid vérnyomásmérővel mérve, analóg, kisebb, 2 Hgmm-es osztású, márka: Premium® (INMETRO tanúsítvánnyal), a bal karra alkalmazva, a szisztolés szisztémás vérnyomás (SBP) auskultációs módszerével összefüggésben ) és szisztémás diasztolés vérnyomás (SBP); c) Részleges oxigénszaturáció – hordozható pulzoximéterrel (9500-as modell; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), a jobb kéz 2. ujján elhelyezett szenzorral mérve, a leolvasást a jel stabilizálása után határozzuk meg, és megkapjuk a részleges értéket. telített oxigén artériás százalékos aránya (SpO2); d) Pulzusszám (HR) – hordozható pulzoximéterrel (9500-as modell; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA) mérve, a bal kéz mutatóujjára helyezve, meghatározva az egy perc alatti szívverések számát ( bpm); e) Légzésfrekvencia (RF) - számlálással mérve, a thoracoabdominalis mozgást figyelve a légúti behatolások számát egy perc alatt (irrpm); f) Pulmonalis auskultáció - tüdőhangok ellenőrzése sztetoszkóp segítségével; g) Szívhallgatás - szívhangok ellenőrzése sztetoszkóp segítségével.

  3. Kiegészítő vizsgák

    Ezek a kutatást megelőző szakaszban ezeken a résztvevőken végzett rutinvizsgálatokat foglalják magukban a diagnózis és a klinikai kezelés céljából, ezért csak a jelentések elemzésére és az osztályozásra szolgáló eljárásokként szerepelnek.

    A klinikai kezelés utolsó hónapjának megfelelő, az Országos Tuberkulózis Szövetség (NTA) osztályozásába benyújtott egyszerű mellkasröntgen, laterális és postero-anterior felvételek elemzésre kerülnek.

    A tüdőfunkciós teszteket vagy a spirometriát a Brazil Pulmonológiai Társaság tüdőfunkciós vizsgálataira vonatkozó irányelveinek megfelelően elemzik.

    A teljes vérkép és vérbiokémia elemzése a következő tételek normálértékei közötti megfigyelésből áll: hematokrit, összes leukociták, neutrofilek, eozinofilek, lipogram, glükóz, glikált hemoglobin, albumin, karbamid, kreatinin, májenzimek és C. reaktív fehérje.

  4. Mentális állapot vizsgálata

    A Mini Mental State Examination (Mini-mental) tesztet alkalmazzák, amely lehetővé teszi a kutatásban résztvevő kognitív funkcióinak gyors és objektív értékelését.

  5. Az életminőség felmérése

    A Szent György Kórház légúti betegségekről szóló kérdőívét (SGRQ) alkalmazzák, amely kifejezetten a légúti megbetegedések életminőségének felmérésére szolgál, és három területen vagy területen vizsgálja a betegség egyénekre gyakorolt ​​hatásait: tünetek, aktivitás és pszichoszociális szempontok. Az életminőség felmérésére használt másik eszköz a Short-Form 36 (SF-36), egy általános kérdőív, önkitöltéssel vagy interjúval alkalmazott, 36 elemből áll, amelyek a következő területeket értékelik: funkcionális kapacitás, fizikai szempontok, fájdalom, állapot. általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség.

  6. Funkcionális értékelés

    Az erőfeszítés érzékelését a módosított dyspnea skála (Borg) bemutatásával mérjük. Az Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe osztályozását is alkalmazni fogják.

    A fogyatékosság értékelésére a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) a Lawton és Brody (1969) által kidolgozott skálát kell alkalmazni. A törékenység értékelését a kutatás résztvevőinél is elvégzik a klinikai törékenységi skálán keresztül.

  7. Fizikai értékelés

A hatperces sétateszt, egy szubmaximális teszt, amellyel a résztvevő hat perc alatt megszakítás nélkül megtett távolságot mérik, a vérnyomás, a pulzusszám (HR), a módosított BORG skála és az oxigéntelítettség (SpO2) monitorozásával. 50 méteres, lapos folyosó, méterről méterre lehatárolt távolságokkal, az American Thoracic Society ajánlásait követve. Öt alkalommal kerül sor az ülve és állva végzett tesztre is, amely funkcionális teszt egy olyan mindennapi tevékenységet reprodukál, amely különösen az alsó végtagok izomzatának erejétől és a test egyensúlyától függ.

Statikus spirometriás tesztet alkalmaznak a légzőizmok erejének felmérésére. Ezt a módszert a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével hajtják végre.

A perifériás izomerő értékeléséhez az alsó végtagok izokinetikus dinamometriáját kell használni. A használt berendezés a Biodex System® dinamométer lesz. A résztvevő az eszközön +/- 100 fokos dőlésszöggel (belső szögben) ülő testhelyzetet vesz fel úgy, hogy a motor tengelye egy vonalban van a térdízület tengelyével, és a törzsben, csípőben és combban stabilizálódik, hogy elkerülje a maximális kompenzációt. erőfeszítés. A kar a vizsgált láb disztális harmadánál helyezkedik el (három centiméterrel a tibia malleolus közelében). A négyfejű izom és a combhajlító izom esetében 75º/s és 240º/s (4 ismétlés), 100º-0º amplitúdójú végrehajtási sebességek, két perces pihenőidővel.

Az újraértékelésre egy, három és hat hónapos beavatkozás után kerül sor.

Beavatkozási protokoll:

A rehabilitáció kétféleképpen alkalmazható az intervenciós csoportban: személyesen vagy otthoni orientációval. A négyszemközti forma 5 hét beavatkozásnak felel meg, heti 3 alkalom, aminek tartalmaznia kell: a) aerob ellenállási edzést (kerékpárral vagy futópadon végrehajtva), összesen 30 percig (öt perc bemelegítés, 20 perc aerob edzés), 5 perc lehűlés); b) a perifériás izmok erősítése 20 perces tornagyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás (nyújtás), 10 percig, a fő izomcsoportoknál. Az edzések minimális betartása 80%, és minden foglalkozást az intézmény orvosa kísér, ha szükséges, a hatékony elsősegélynyújtás érdekében.

Az otthonorientált beavatkozás (telerehabilitáció) három hónapos napi tevékenységnek felel meg, amelyet az első hónapban hetente kétszer, a második és harmadik hónapban hetente egyszer, telefonos vagy videokonferencia útján monitoroznak, és egy gyakorlati protokollt követnek, amely tartalmazza: a) 15 perces megszakítás nélküli aerob ellenállási edzés (séta, kerékpározás, úszás vagy step gyakorlatok); b) anaerob edzés a perifériás izmok erősítésére (tornagyakorlatok) 15 perces időközönként légzőgyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás (nyújtás), 10 percig, a fő izomcsoportoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21941-617
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőtuberkulózis klinikai diagnózisa,
  • negatív tenyésztés indukált köpetben;
  • tüdőfunkciós jelentés (spirometria), mellkasröntgen és teljes vérkép biokémiával az elmúlt hónapban frissítve,
  • a Tájékozott hozzájárulási űrlapnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő betegek,
  • klinikai instabilitás és/vagy mozgásszervi sérülés, amely veszélyezteti a tüdőrehabilitációt és korlátozza a fizikai kapacitás észlelését;
  • kísérő betegségek, amelyek nehézlégzést okozhatnak vagy fokozhatnak (asztma, COPD, tüdőfibrózis, elhízás);
  • stabil angina, súlyos szívritmuszavarok és/vagy szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Gyakori élettevékenységek.
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A fizikai gyakorlatok protokollja
A rehabilitáció kétféleképpen alkalmazható az intervenciós csoportban: személyesen vagy otthoni orientációval. A négyszemközti forma 5 hét beavatkozásnak felel meg, heti 3 alkalom, aminek tartalmaznia kell: a) összesen 30 perces aerob ellenállás edzést, öt perc lehűlést); b) a perifériás izmok erősítése 20 perces tornagyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás 10 percig a fő izomcsoportok számára. Az otthoni beavatkozás három hónapos napi tevékenységnek felel meg, amelyet az első hónapban hetente kétszer, a második és harmadik hónapban hetente egyszer, telefonon vagy videokonferenciával monitoroznak, és egy gyakorlati protokollt követnek, amely tartalmazza: a) aerob ellenállás edzés 15 percig megszakítás nélkül; b) anaerob edzés a perifériás izmok erősítésére 15 perces időközönként légzőgyakorlatokkal; és c) fenntartott aktív nyújtás 10 percig a fő izomcsoportok számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai kapacitás
Időkeret: 9 hónap
A fizikai kapacitás értékelésének összehasonlítása
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Életminőség jelentése
Időkeret: 9 hónap
Az életminőség értékelésének összehasonlítása
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel