- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844502
Função Cardiopulmonar e Qualidade de Vida na Tuberculose Pulmonar
Função Cardiopulmonar e Qualidade de Vida em Pessoas com Seqüelas de Tuberculose Pulmonar em Reabilitação Pulmonar: Estudo Controlado e Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico experimental, com avaliação antes e depois da intervenção, por um período determinado de dois anos para coleta de dados e um ano para análise e publicação dos resultados. Os participantes incluídos serão randomizados e divididos em um grupo de controle e um grupo de intervenção.
Serão convidadas a participar deste estudo pessoas com sequelas de tuberculose pulmonar em acompanhamento no ambulatório de pneumologia, com amostra estimada em 60 participantes, de acordo com os seguintes critérios:
- Inclusão: pessoas diagnosticadas com tuberculose pulmonar tratada, com cultura negativa em escarro induzido; com laudo de função pulmonar (espirometria), radiografia de tórax e hemograma com bioquímica atualizados no último mês, e de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Exclusão: pessoas com tuberculose pulmonar não cooperativa, que apresentem instabilidade clínica e/ou lesão musculoesquelética que comprometa a reabilitação pulmonar e limite a percepção da capacidade física; com alguma comorbidade que possa causar ou acentuar a dispneia; com angina estável, arritmias graves e/ou insuficiência cardíaca.
Protocolos:
Anamnese e exame do prontuário
A anamnese e exame dos prontuários dos participantes da pesquisa serão realizados mediante agendamento ambulatorial para adequada disponibilização dos prontuários, pelo pesquisador principal. A avaliação consistirá na busca das seguintes informações principais: a) queixa e história da doença; b) tempo de diagnóstico de tuberculose pulmonar; c) medicamentos utilizados no tratamento; d) tempo de uso dos medicamentos para tratamento; e) idade do participante; e f) sexo do participante.
Exame físico
O exame físico consistirá na análise dos seguintes dados e respectivos instrumentos e procedimentos de coleta: a) Antropometria - será utilizado o equipamento de bioimpedância pela técnica tetrapolar (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea), com os pés descalços, com roupas leves e consistirá na verificação dos seguintes dados: massa corporal, estatura corporal e Índice de Massa Corporal (IMC); b) Pressão arterial sistêmica - aferida por meio de esfigmomanômetro aneróide, analógico com divisão menor de 2 mmHg, Marca: Premium® (certificado pelo INMETRO), aplicado no braço esquerdo, associado ao método auscultatório para determinação da pressão arterial sistólica sistêmica (PAS ) e pressão arterial diastólica sistêmica (PAS); c) Saturação parcial de oxigênio - medida por meio de oxímetro de pulso portátil (modelo 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, EUA), com sensor posicionado no 2º dedo da mão direita, sendo a leitura determinada após estabilização do sinal, obtendo-se a medida parcial percentual arterial de oxigênio saturado (SpO2); d) Frequência cardíaca (FC) - medida com oxímetro de pulso portátil (modelo 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), aplicado no dedo indicador da mão esquerda, obtendo-se o número de batimentos cardíacos em um minuto ( bpm); e) Frequência respiratória (FR) - medida pela contagem pela observação do movimento toracoabdominal do número de incursões respiratórias em um minuto (irpm); f) Ausculta pulmonar - verificação dos ruídos pulmonares com estetoscópio; g) Ausculta cardíaca - verificação dos sons cardíacos por meio do estetoscópio.
exames complementares
Compreendem exames de rotina realizados nesses participantes na fase que antecede a pesquisa, para diagnóstico e tratamento clínico, portanto inseridos apenas como procedimentos para análise dos laudos e classificação.
Serão analisadas radiografias simples de tórax, incidências perfil e póstero-anterior, correspondentes ao último mês de tratamento clínico e submetidas à classificação da National Tuberculosis Association (NTA).
As provas de função pulmonar ou espirometria serão analisadas de acordo com as Diretrizes para Provas de Função Pulmonar da Sociedade Brasileira de Pneumologia.
A análise do hemograma completo e bioquímica sanguínea consistirá na observação entre os valores normais dos seguintes itens: hematócrito, leucócitos totais, neutrófilos, eosinófilos, lipograma, glicose, hemoglobina glicada, albumina, uréia, creatinina, enzimas hepáticas e C proteína reativa.
Exame do estado mental
Será aplicado o Mini Exame do Estado Mental (Mini-mental), teste que permite uma avaliação rápida e objetiva da função cognitiva do participante da pesquisa.
Avaliação de qualidade de vida
Será aplicado o Questionário do Hospital Saint George sobre Doenças Respiratórias (SGRQ), específico para avaliação da qualidade de vida em doenças respiratórias que aborda os impactos da doença nos indivíduos em três áreas ou domínios: sintomas, atividade e aspectos psicossociais. Outro instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida é o Short-Form 36 (SF-36), um questionário genérico, autoaplicável ou aplicado por entrevista, composto por 36 itens que avaliam os domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, condição saúde geral, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
avaliação funcional
A percepção de esforço será mensurada por meio da apresentação da Escala de Dispneia Modificada (Borg). A classificação do Medical Research Council para dispneia também será aplicada.
Para a avaliação das incapacidades nas atividades instrumentais de vida diária (AIVDs), será aplicada a escala desenvolvida por Lawton e Brody (1969). A avaliação da fragilidade também será realizada nos participantes da pesquisa por meio da escala clínica de fragilidade.
- Avaliação física
Será realizado o teste de caminhada de seis minutos, teste submáximo utilizado para avaliar a distância percorrida pelo participante em seis minutos ininterruptos, com monitoração da pressão arterial, frequência cardíaca (FC), escala de BORG modificada e saturação de oxigênio (SpO2), em um corredor plano de 50 metros, com distâncias demarcadas metro a metro, seguindo as recomendações da American Thoracic Society. Também será aplicado cinco vezes o teste de sentar e levantar, um teste funcional que reproduz uma atividade cotidiana que depende principalmente da força dos músculos dos membros inferiores e do equilíbrio corporal.
O teste de espirometria estática será aplicado para avaliar a força muscular respiratória. Este método é realizado medindo-se a Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e a Pressão Expiratória Máxima (PEM).
Para avaliar a força muscular periférica será utilizada a dinamometria isocinética de membros inferiores. O equipamento utilizado será o dinamômetro Biodex System®. O participante adotará a postura sentada no aparelho com inclinação de +/- 100 graus (ângulo interno), com o eixo motor alinhado com o eixo articular do joelho e estabilizações no tronco, quadril e coxa para evitar compensações relacionadas ao máximo esforço. O braço de alavanca será posicionado no terço distal da perna testada (três centímetros proximais ao maléolo tibial). As velocidades de execução a serem testadas para quadríceps e isquiotibiais serão de 75º/s e 240º/s (4 repetições), em amplitudes de 100º - 0º, com tempo de descanso de dois minutos.
Reavaliações serão feitas após um, três e seis meses de intervenção.
Protocolo de intervenção:
A reabilitação pode ser aplicada ao grupo de intervenção de duas formas: presencial ou por orientação domiciliar. A forma presencial corresponderá a 5 semanas de intervenção, 3 sessões por semana, que deverão incluir: a) treino de resistência aeróbica (realizado em bicicleta ou passadeira) de 30 minutos no total (cinco minutos de aquecimento, 20 minutos de treinamento aeróbico), cinco minutos de relaxamento); b) fortalecimento da musculatura periférica com sessões de 20 minutos de exercícios calistênicos; ec) manutenção do alongamento ativo (alongamento), por 10 minutos, para os principais grupos musculares. A adesão mínima às sessões de formação é de 80% e todas as sessões serão acompanhadas por um médico da instituição para primeiros socorros eficazes caso seja necessário.
A intervenção de orientação domiciliar (telerehabilitação) corresponderá a três meses de atividades diárias, monitoradas duas vezes por semana no primeiro mês e uma vez por semana no segundo e terceiro meses, por telefone ou videoconferência, e seguirá um protocolo de exercícios que inclui: a) treinamento aeróbico de resistência (caminhada, ciclismo, natação ou step) por 15 minutos ininterruptos; b) treinamento anaeróbico para fortalecimento da musculatura periférica (exercícios calistênicos) por 15 minutos com intervalos de exercícios respiratórios; ec) manutenção do alongamento ativo (alongamento), por 10 minutos, para os principais grupos musculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Tuberculose Pulmonar,
- cultura negativa em escarro induzido;
- relatório de função pulmonar (espirometria), radiografia de tórax e hemograma completo com bioquímica atualizados no último mês,
- de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos,
- instabilidade clínica e/ou lesão musculoesquelética que comprometa a Reabilitação Pulmonar e limite a percepção da capacidade física;
- comorbidades que podem causar ou acentuar a dispneia (Asma, DPOC, Fibrose Pulmonar, Obesidade);
- angina estável, arritmias graves e/ou insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Atividades de vida frequentes.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Protocolo de exercícios físicos
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A reabilitação pode ser aplicada ao grupo de intervenção de duas formas: presencial ou por orientação domiciliar.
A modalidade presencial corresponderá a 5 semanas de intervenção, 3 sessões semanais, que deverão incluir: a) treino de resistência aeróbia de 30 minutos no total, cinco minutos de desaquecimento); b) fortalecimento da musculatura periférica com sessões de 20 minutos de exercícios calistênicos; ec) manutenção de alongamento ativo, por 10 minutos, para os principais grupos musculares.
A intervenção domiciliar corresponderá a três meses de atividades diárias, monitoradas duas vezes por semana no primeiro mês e uma vez por semana no segundo e terceiro meses, por telefone ou videoconferência, e seguirá um protocolo de exercícios que inclui: a) treinamento aeróbico resistido por 15 minutos ininterruptos; b) treinamento anaeróbico de fortalecimento da musculatura periférica por 15 minutos intercalados com exercícios respiratórios; ec) manutenção de alongamento ativo, por 10 minutos, para os principais grupos musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Física
Prazo: 9 meses
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Comparação entre uma avaliação de capacidade física
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relatada
Prazo: 9 meses
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Comparação entre uma avaliação de qualidade de vida
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10481219.9.0000.5257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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