- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844502
Hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet ved lungetuberkulose
Hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet hos personer med følgetilstander av lungetuberkulose som gjennomgår lungerehabilitering: kontrollert og randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell klinisk studie, med evaluering før og etter intervensjon, i en bestemt periode på to år for datainnsamling og ett år for analyse og publisering av resultater. Inkluderte deltakere vil bli randomisert og delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Personer med følgetilstander av lungetuberkulose som gjennomgår oppfølging ved lungepoliklinikken vil bli invitert til å delta i denne studien, med et estimert utvalg på 60 deltakere, i henhold til følgende kriterier:
- Inkludering: personer diagnostisert med behandlet lungetuberkulose, med negativ kultur i indusert sputum; med lungefunksjonsrapport (spirometri), røntgen thorax og fullstendig blodtelling med biokjemi oppdatert siste måned, og i henhold til Informed Consent Form.
- Ekskludering: personer med ikke-samvirkende lungetuberkulose, som presenterer klinisk ustabilitet og/eller muskel- og skjelettskade som kompromitterer lungerehabilitering og begrenser oppfatningen av fysisk kapasitet; med eventuelle komorbiditeter som kan forårsake eller fremheve dyspné; med stabil angina, alvorlige arytmier og/eller hjertesvikt.
Protokoller:
Anamnese og journalundersøkelse
Anamnese og undersøkelse av journalene til forskningsdeltakerne vil bli utført gjennom poliklinisk planlegging for tilstrekkelig tilgjengelighet av journalene, av hovedforskeren. Evalueringen vil bestå av å søke etter følgende hovedinformasjon: a) klage og sykdomshistorie; b) tidspunkt for diagnose av lungetuberkulose; c) medisiner som brukes i behandlingen; d) varighet av bruk av medisiner for behandling; e) deltakerens alder; og f) kjønn på deltakeren.
Fysisk undersøkelse
Den fysiske undersøkelsen vil bestå av analyse av følgende data og respektive instrumenter og innsamlingsprosedyrer: a) Antropometri - bioimpedansutstyret ved tetrapolar teknikk (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea) vil bli brukt, med bare føtter, med lette klær og vil bestå av verifisering av følgende data: kroppsmasse, kroppshøyde og kroppsmasseindeks (BMI); b) Systemisk blodtrykk - målt ved hjelp av et aneroid sfygmomanometer, analogt med en mindre inndeling på 2 mmHg, merke: Premium® (sertifisert av INMETRO), påført venstre arm, assosiert med den auskultatoriske metoden for å bestemme systolisk systemisk blodtrykk (SBP) ) og systemisk diastolisk blodtrykk (SBP); c) Delvis oksygenmetning - målt med et bærbart pulsoksymeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), med en sensor plassert på den andre fingeren på høyre hånd, avlesningen bestemmes etter signalstabilisering, og oppnår den delvise arteriell prosentandel av mettet oksygen (SpO2); d) Hjertefrekvens (HR) - målt med et bærbart pulsoksymeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), påført pekefingeren på venstre hånd, og oppnår antall hjerteslag i løpet av ett minutt ( bpm); e) Respirasjonsfrekvens (RF) - målt ved å telle ved å observere thoracoabdominal bevegelse av antall respiratoriske inngrep i løpet av ett minutt (irpm); f) Lungeauskultasjon - verifisering av lungelyder ved hjelp av et stetoskop; g) Hjerteauskultasjon - verifisering av hjertelyder ved bruk av stetoskop.
Utfyllende eksamener
De omfatter rutineundersøkelser utført av disse deltakerne i fasen før forskningen, for diagnose og klinisk behandling, og er derfor kun satt inn som prosedyrer for analyse av rapportene og klassifisering.
Enkle røntgenbilder av thorax, laterale og postero-anteriore visninger, tilsvarende siste måned med klinisk behandling og innlevert til klassifiseringen til National Tuberculosis Association (NTA) vil bli analysert.
Lungefunksjonstestene eller spirometrien vil bli analysert i samsvar med retningslinjer for lungefunksjonstester fra Brazilian Society of Pulmonology.
Analysen av den fullstendige blodtellingen og blodbiokjemien vil bestå av observasjonen mellom de normale verdiene for følgende elementer: hematokrit, totale leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, lipogram, glukose, glykert hemoglobin, albumin, urea, kreatinin, leverenzymer og C reaktivt protein.
Undersøkelse av mental status
Det vil bli brukt Mini Mental State Examination (Mini-mental), en test som gir en rask og objektiv vurdering av forskningsdeltakerens kognitive funksjon.
Livskvalitetsvurdering
Spørreskjemaet til Hospital Saint George on Respiratory Illness (SGRQ) vil bli brukt, spesifikt for å vurdere livskvaliteten ved luftveissykdommer som tar for seg virkningene av sykdommen på individer på tre områder eller domener: symptomer, aktivitet og psykososiale aspekter. Et annet instrument som brukes til å vurdere livskvalitet er Short-Form 36 (SF-36), et generisk spørreskjema, selvadministrert eller brukt ved intervju, bestående av 36 elementer som vurderer domenene: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, tilstand generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.
Funksjonsvurdering
Oppfatningen av innsats vil bli målt ved å presentere Modified Dyspnea Scale (Borg). Det medisinske forskningsrådets klassifisering for dyspné vil også bli brukt.
For vurdering av funksjonshemminger i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), vil skalaen utviklet av Lawton og Brody (1969) bli brukt. Skjørhetsvurderingen vil også bli utført på forskningsdeltakerne gjennom den kliniske skrøpelighetsskalaen.
- Fysisk evaluering
Seks minutters gangtest vil bli utført, en submaksimal test som brukes til å vurdere distanse som deltakeren har tilbakelagt på seks uavbruttede minutter, med overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens (HR), modifisert BORG-skala og oksygenmetning (SpO2), i en 50 meter flat korridor, med avgrensede avstander meter for meter, etter anbefalingene fra American Thoracic Society. Sitte- og ståtesten skal også gjennomføres fem ganger, en funksjonstest som gjengir en hverdagsaktivitet som spesielt avhenger av styrken til musklene i underekstremitetene og kroppsbalansen.
Statisk spirometritest vil bli brukt for å vurdere respiratorisk muskelstyrke. Denne metoden utføres ved å måle det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) og det maksimale ekspirasjonstrykket (MEP).
For å vurdere perifer muskelstyrke vil isokinetisk dynamometri av underekstremitetene bli brukt. Utstyret som brukes vil være Biodex System® dynamometer. Deltakeren vil innta sittestillingen på enheten med en helning på +/- 100 grader (indre vinkel), med motoraksen på linje med kneleddets akse og stabiliseringer i bagasjerommet, hoften og låret for å unngå kompensasjoner knyttet til maksimum innsats. Spaken vil være plassert ved den distale tredjedelen av det testede benet (tre centimeter proksimalt til tibial malleolus). Utførelseshastighetene som skal testes for quadriceps og hamstrings vil være 75º/s og 240º/s (4 repetisjoner), i amplituder på 100º - 0º, med en hviletid på to minutter.
Revurderinger vil bli gjort etter en, tre og seks måneders intervensjon.
Intervensjonsprotokoll:
Rehabilitering kan brukes til intervensjonsgruppen på to måter: personlig eller ved hjemmeorientering. Ansikt-til-ansikt-skjemaet vil tilsvare 5 ukers intervensjon, 3 økter per uke, som skal inkludere: a) aerob motstandstrening (utført med sykkel eller tredemølle) på totalt 30 minutter (fem minutter med oppvarming, 20 minutter med aerobic trening), fem minutter med nedkjøling); b) styrking av perifere muskler ved å bruke 20-minutters økter med calisthenic øvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking (strekk), i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene. Minimum overholdelse av treningsøktene er 80 % og alle økter vil bli ledsaget av lege fra institusjonen for effektiv førstehjelp om nødvendig.
Hjemmeorienteringsintervensjonen (telerehabilitering) vil tilsvare tre måneders daglige aktiviteter, overvåket to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i den andre og tredje måneden, via telefon eller videokonferanse, og vil følge en treningsprotokoll som inkluderer: a) aerob motstandstrening (gåing, sykling, svømming eller trinnøvelser) i 15 minutter uten avbrudd; b) anaerob trening for å styrke de perifere musklene (calisthenic øvelser) i 15 minutter med intervaller med pusteøvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking (strekk), i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lungetuberkulose,
- negativ kultur i indusert sputum;
- lungefunksjonsrapport (spirometri), røntgen thorax og fullstendig blodtelling med biokjemi oppdatert siste måned,
- i samsvar med skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter,
- klinisk ustabilitet og/eller muskel- og skjelettskade som kompromitterer lungerehabilitering og begrenser oppfatningen av fysisk kapasitet;
- komorbiditeter som kan forårsake eller fremheve dyspné (astma, KOLS, lungefibrose, fedme);
- stabil angina, alvorlige arytmier og/eller hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hyppige livsaktiviteter.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Protokoll for fysiske øvelser
|
Rehabilitering kan brukes til intervensjonsgruppen på to måter: personlig eller ved hjemmeorientering.
Ansikt-til-ansikt-skjemaet vil tilsvare 5 ukers intervensjon, 3 økter per uke, som bør inkludere: a) aerob motstandstrening på totalt 30 minutter, fem minutter med nedkjøling); b) styrking av perifere muskler ved å bruke 20-minutters økter med calisthenic øvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking, i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene.
Den hjemmebaserte intervensjonen vil tilsvare tre måneders daglige aktiviteter, overvåket to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i den andre og tredje måneden, via telefon eller videokonferanse, og vil følge en treningsprotokoll som inkluderer: a) aerob motstandstrening i 15 minutter uten avbrudd; b) anaerob trening for å styrke de perifere musklene i 15 minutter med intervaller med pusteøvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking, i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapasitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom en fysisk kapasitetsevaluering
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet rapportert
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning mellom en livskvalitetsevaluering
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10481219.9.0000.5257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .