Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet ved lungetuberkulose

5. mai 2026 oppdatert av: Diego de Faria Magalhães Torres, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet hos personer med følgetilstander av lungetuberkulose som gjennomgår lungerehabilitering: kontrollert og randomisert studie.

Dette arbeidet tar sikte på å vurdere hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet hos personer med følgetilstander av lungetuberkulose under rehabilitering. Det er en eksperimentell klinisk studie, med evaluering før og etter intervensjonen. Inkluderte deltakere vil bli randomisert og delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Livskvalitet undersøkes med to spørreskjemaer og fysisk form ved spesifikke tester, før og etter intervensjonen. Intervensjonen er realiseringen av en overvåket fysisk treningsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell klinisk studie, med evaluering før og etter intervensjon, i en bestemt periode på to år for datainnsamling og ett år for analyse og publisering av resultater. Inkluderte deltakere vil bli randomisert og delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.

Personer med følgetilstander av lungetuberkulose som gjennomgår oppfølging ved lungepoliklinikken vil bli invitert til å delta i denne studien, med et estimert utvalg på 60 deltakere, i henhold til følgende kriterier:

  1. Inkludering: personer diagnostisert med behandlet lungetuberkulose, med negativ kultur i indusert sputum; med lungefunksjonsrapport (spirometri), røntgen thorax og fullstendig blodtelling med biokjemi oppdatert siste måned, og i henhold til Informed Consent Form.
  2. Ekskludering: personer med ikke-samvirkende lungetuberkulose, som presenterer klinisk ustabilitet og/eller muskel- og skjelettskade som kompromitterer lungerehabilitering og begrenser oppfatningen av fysisk kapasitet; med eventuelle komorbiditeter som kan forårsake eller fremheve dyspné; med stabil angina, alvorlige arytmier og/eller hjertesvikt.

Protokoller:

  1. Anamnese og journalundersøkelse

    Anamnese og undersøkelse av journalene til forskningsdeltakerne vil bli utført gjennom poliklinisk planlegging for tilstrekkelig tilgjengelighet av journalene, av hovedforskeren. Evalueringen vil bestå av å søke etter følgende hovedinformasjon: a) klage og sykdomshistorie; b) tidspunkt for diagnose av lungetuberkulose; c) medisiner som brukes i behandlingen; d) varighet av bruk av medisiner for behandling; e) deltakerens alder; og f) kjønn på deltakeren.

  2. Fysisk undersøkelse

    Den fysiske undersøkelsen vil bestå av analyse av følgende data og respektive instrumenter og innsamlingsprosedyrer: a) Antropometri - bioimpedansutstyret ved tetrapolar teknikk (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea) vil bli brukt, med bare føtter, med lette klær og vil bestå av verifisering av følgende data: kroppsmasse, kroppshøyde og kroppsmasseindeks (BMI); b) Systemisk blodtrykk - målt ved hjelp av et aneroid sfygmomanometer, analogt med en mindre inndeling på 2 mmHg, merke: Premium® (sertifisert av INMETRO), påført venstre arm, assosiert med den auskultatoriske metoden for å bestemme systolisk systemisk blodtrykk (SBP) ) og systemisk diastolisk blodtrykk (SBP); c) Delvis oksygenmetning - målt med et bærbart pulsoksymeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), med en sensor plassert på den andre fingeren på høyre hånd, avlesningen bestemmes etter signalstabilisering, og oppnår den delvise arteriell prosentandel av mettet oksygen (SpO2); d) Hjertefrekvens (HR) - målt med et bærbart pulsoksymeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), påført pekefingeren på venstre hånd, og oppnår antall hjerteslag i løpet av ett minutt ( bpm); e) Respirasjonsfrekvens (RF) - målt ved å telle ved å observere thoracoabdominal bevegelse av antall respiratoriske inngrep i løpet av ett minutt (irpm); f) Lungeauskultasjon - verifisering av lungelyder ved hjelp av et stetoskop; g) Hjerteauskultasjon - verifisering av hjertelyder ved bruk av stetoskop.

  3. Utfyllende eksamener

    De omfatter rutineundersøkelser utført av disse deltakerne i fasen før forskningen, for diagnose og klinisk behandling, og er derfor kun satt inn som prosedyrer for analyse av rapportene og klassifisering.

    Enkle røntgenbilder av thorax, laterale og postero-anteriore visninger, tilsvarende siste måned med klinisk behandling og innlevert til klassifiseringen til National Tuberculosis Association (NTA) vil bli analysert.

    Lungefunksjonstestene eller spirometrien vil bli analysert i samsvar med retningslinjer for lungefunksjonstester fra Brazilian Society of Pulmonology.

    Analysen av den fullstendige blodtellingen og blodbiokjemien vil bestå av observasjonen mellom de normale verdiene for følgende elementer: hematokrit, totale leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, lipogram, glukose, glykert hemoglobin, albumin, urea, kreatinin, leverenzymer og C reaktivt protein.

  4. Undersøkelse av mental status

    Det vil bli brukt Mini Mental State Examination (Mini-mental), en test som gir en rask og objektiv vurdering av forskningsdeltakerens kognitive funksjon.

  5. Livskvalitetsvurdering

    Spørreskjemaet til Hospital Saint George on Respiratory Illness (SGRQ) vil bli brukt, spesifikt for å vurdere livskvaliteten ved luftveissykdommer som tar for seg virkningene av sykdommen på individer på tre områder eller domener: symptomer, aktivitet og psykososiale aspekter. Et annet instrument som brukes til å vurdere livskvalitet er Short-Form 36 (SF-36), et generisk spørreskjema, selvadministrert eller brukt ved intervju, bestående av 36 elementer som vurderer domenene: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, tilstand generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.

  6. Funksjonsvurdering

    Oppfatningen av innsats vil bli målt ved å presentere Modified Dyspnea Scale (Borg). Det medisinske forskningsrådets klassifisering for dyspné vil også bli brukt.

    For vurdering av funksjonshemminger i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), vil skalaen utviklet av Lawton og Brody (1969) bli brukt. Skjørhetsvurderingen vil også bli utført på forskningsdeltakerne gjennom den kliniske skrøpelighetsskalaen.

  7. Fysisk evaluering

Seks minutters gangtest vil bli utført, en submaksimal test som brukes til å vurdere distanse som deltakeren har tilbakelagt på seks uavbruttede minutter, med overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens (HR), modifisert BORG-skala og oksygenmetning (SpO2), i en 50 meter flat korridor, med avgrensede avstander meter for meter, etter anbefalingene fra American Thoracic Society. Sitte- og ståtesten skal også gjennomføres fem ganger, en funksjonstest som gjengir en hverdagsaktivitet som spesielt avhenger av styrken til musklene i underekstremitetene og kroppsbalansen.

Statisk spirometritest vil bli brukt for å vurdere respiratorisk muskelstyrke. Denne metoden utføres ved å måle det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) og det maksimale ekspirasjonstrykket (MEP).

For å vurdere perifer muskelstyrke vil isokinetisk dynamometri av underekstremitetene bli brukt. Utstyret som brukes vil være Biodex System® dynamometer. Deltakeren vil innta sittestillingen på enheten med en helning på +/- 100 grader (indre vinkel), med motoraksen på linje med kneleddets akse og stabiliseringer i bagasjerommet, hoften og låret for å unngå kompensasjoner knyttet til maksimum innsats. Spaken vil være plassert ved den distale tredjedelen av det testede benet (tre centimeter proksimalt til tibial malleolus). Utførelseshastighetene som skal testes for quadriceps og hamstrings vil være 75º/s og 240º/s (4 repetisjoner), i amplituder på 100º - 0º, med en hviletid på to minutter.

Revurderinger vil bli gjort etter en, tre og seks måneders intervensjon.

Intervensjonsprotokoll:

Rehabilitering kan brukes til intervensjonsgruppen på to måter: personlig eller ved hjemmeorientering. Ansikt-til-ansikt-skjemaet vil tilsvare 5 ukers intervensjon, 3 økter per uke, som skal inkludere: a) aerob motstandstrening (utført med sykkel eller tredemølle) på totalt 30 minutter (fem minutter med oppvarming, 20 minutter med aerobic trening), fem minutter med nedkjøling); b) styrking av perifere muskler ved å bruke 20-minutters økter med calisthenic øvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking (strekk), i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene. Minimum overholdelse av treningsøktene er 80 % og alle økter vil bli ledsaget av lege fra institusjonen for effektiv førstehjelp om nødvendig.

Hjemmeorienteringsintervensjonen (telerehabilitering) vil tilsvare tre måneders daglige aktiviteter, overvåket to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i den andre og tredje måneden, via telefon eller videokonferanse, og vil følge en treningsprotokoll som inkluderer: a) aerob motstandstrening (gåing, sykling, svømming eller trinnøvelser) i 15 minutter uten avbrudd; b) anaerob trening for å styrke de perifere musklene (calisthenic øvelser) i 15 minutter med intervaller med pusteøvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking (strekk), i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av lungetuberkulose,
  • negativ kultur i indusert sputum;
  • lungefunksjonsrapport (spirometri), røntgen thorax og fullstendig blodtelling med biokjemi oppdatert siste måned,
  • i samsvar med skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbeidende pasienter,
  • klinisk ustabilitet og/eller muskel- og skjelettskade som kompromitterer lungerehabilitering og begrenser oppfatningen av fysisk kapasitet;
  • komorbiditeter som kan forårsake eller fremheve dyspné (astma, KOLS, lungefibrose, fedme);
  • stabil angina, alvorlige arytmier og/eller hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hyppige livsaktiviteter.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Protokoll for fysiske øvelser
Rehabilitering kan brukes til intervensjonsgruppen på to måter: personlig eller ved hjemmeorientering. Ansikt-til-ansikt-skjemaet vil tilsvare 5 ukers intervensjon, 3 økter per uke, som bør inkludere: a) aerob motstandstrening på totalt 30 minutter, fem minutter med nedkjøling); b) styrking av perifere muskler ved å bruke 20-minutters økter med calisthenic øvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking, i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene. Den hjemmebaserte intervensjonen vil tilsvare tre måneders daglige aktiviteter, overvåket to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i den andre og tredje måneden, via telefon eller videokonferanse, og vil følge en treningsprotokoll som inkluderer: a) aerob motstandstrening i 15 minutter uten avbrudd; b) anaerob trening for å styrke de perifere musklene i 15 minutter med intervaller med pusteøvelser; og c) opprettholdt aktiv strekking, i 10 minutter, for hovedmuskelgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapasitet
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellom en fysisk kapasitetsevaluering
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet rapportert
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellom en livskvalitetsevaluering
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere