- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844502
Fonction cardiopulmonaire et qualité de vie dans la tuberculose pulmonaire
Fonction cardiopulmonaire et qualité de vie chez les personnes présentant des séquelles de tuberculose pulmonaire en cours de réadaptation pulmonaire : étude contrôlée et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique expérimentale, avec évaluation avant et après intervention, d'une durée déterminée de deux ans pour la collecte des données et d'un an pour l'analyse et la publication des résultats. Les participants inclus seront randomisés et divisés en un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Les personnes ayant des séquelles de tuberculose pulmonaire suivies à la clinique externe de pneumologie seront invitées à participer à cette étude, avec un échantillon estimé à 60 participants, selon les critères suivants :
- Inclusion : personnes diagnostiquées avec une tuberculose pulmonaire traitée, avec culture négative dans les crachats induits ; avec rapport de la fonction pulmonaire (spirométrie), radiographie pulmonaire et formule sanguine complète avec biochimie mise à jour au cours du dernier mois, et conformément au formulaire de consentement éclairé.
- Exclusion : personnes atteintes de tuberculose pulmonaire non coopérative, qui présentent une instabilité clinique et/ou une atteinte musculo-squelettique compromettant la réhabilitation pulmonaire et limitant la perception de la capacité physique ; avec toute comorbidité pouvant causer ou aggraver la dyspnée ; avec angine de poitrine stable, arythmies sévères et / ou insuffisance cardiaque.
Protocoles :
Anamnèse et examen du dossier médical
L'anamnèse et l'examen des dossiers médicaux des participants à la recherche seront effectués par le biais d'une planification ambulatoire pour une disponibilité adéquate des dossiers médicaux, par le chercheur principal. L'évaluation consistera à rechercher les principales informations suivantes : a) plainte et antécédents de la maladie ; b) moment du diagnostic de tuberculose pulmonaire ; c) les médicaments utilisés dans le traitement ; d) durée d'utilisation des médicaments pour le traitement ; e) l'âge du participant ; et f) le sexe du participant.
Examen physique
L'examen physique consistera en l'analyse des données suivantes et des instruments et procédures de collecte respectifs : a) Anthropométrie - l'équipement de bioimpédance par technique tétrapolaire (InBody 230® Bioscope - Séoul - Corée) sera utilisé, pieds nus, avec des vêtements légers et consistera en la vérification des données suivantes : masse corporelle, taille corporelle et indice de masse corporelle (IMC) ; b) Pression artérielle systémique - mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde, analogue avec une plus petite division de 2 mmHg, Marque : Premium® (certifié par INMETRO), appliqué au bras gauche, associé à la méthode auscultatoire de détermination de la pression artérielle systémique systolique (SBP ) et la pression artérielle diastolique systémique (PAS) ; c) Saturation partielle en oxygène - mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls portable (modèle 9500 ; Nonin Medical Inc., Minneapolis, États-Unis), avec un capteur positionné sur le 2e doigt de la main droite, la lecture étant déterminée après stabilisation du signal, obtenant la mesure partielle pourcentage artériel d'oxygène saturé (SpO2); d) Fréquence cardiaque (FC) - mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls portable (modèle 9500 ; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, États-Unis), appliqué à l'index de la main gauche, obtenant le nombre de battements cardiaques en une minute ( bpm); e) Fréquence respiratoire (FR) - mesurée par comptage en observant le mouvement thoraco-abdominal du nombre d'incursions respiratoires en une minute (rpm) ; f) Auscultation pulmonaire - vérification des sons pulmonaires à l'aide d'un stéthoscope ; g) Auscultation cardiaque - vérification des sons cardiaques à l'aide d'un stéthoscope.
Examens complémentaires
Ils comprennent des examens de routine effectués sur ces participants au cours de la phase précédant la recherche, pour le diagnostic et le traitement clinique, donc insérés uniquement en tant que procédures d'analyse des rapports et de classification.
Des radiographies simples du thorax, vues de profil et postéro-antérieures, correspondant au dernier mois de traitement clinique et soumises à la classification de la National Tuberculosis Association (NTA) seront analysées.
Les tests de la fonction pulmonaire ou la spirométrie seront analysés conformément aux directives pour les tests de la fonction pulmonaire de la Société brésilienne de pneumologie.
L'analyse de la formule sanguine complète et de la biochimie sanguine consistera en l'observation entre les valeurs normales des éléments suivants : hématocrite, leucocytes totaux, neutrophiles, éosinophiles, lipogramme, glucose, hémoglobine glyquée, albumine, urée, créatinine, enzymes hépatiques et C protéine réactive.
Examen de l'état mental
Le Mini Mental State Examination (Mini-mental) sera appliqué, un test qui permet une évaluation rapide et objective de la fonction cognitive du participant à la recherche.
Évaluation de la qualité de vie
Le questionnaire de l'hôpital Saint George sur les maladies respiratoires (SGRQ) sera appliqué, spécifique pour évaluer la qualité de vie dans les maladies respiratoires qui aborde les impacts de la maladie sur les individus dans trois domaines ou domaines : les symptômes, l'activité et les aspects psychosociaux. Un autre instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie est le Short-Form 36 (SF-36), un questionnaire générique, auto-administré ou appliqué par entretien, composé de 36 items qui évaluent les domaines : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état santé générale, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale.
Bilan fonctionnel
La perception de l'effort sera mesurée en présentant l'échelle de dyspnée modifiée (Borg). La classification du Medical Research Council pour la dyspnée sera également appliquée.
Pour l'évaluation des incapacités dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), l'échelle développée par Lawton et Brody (1969) sera appliquée. L'évaluation de la fragilité sera également effectuée sur les participants à la recherche au moyen de l'échelle de fragilité clinique.
- Évaluation physique
Le test de marche de six minutes sera effectué, un test sous-maximal utilisé pour évaluer la distance parcourue par le participant en six minutes ininterrompues, avec surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque (FC), de l'échelle de BORG modifiée et de la saturation en oxygène (SpO2), en un couloir plat de 50 mètres, avec des distances délimitées mètre par mètre, suivant les recommandations de l'American Thoracic Society. Le test assis et debout sera également appliqué cinq fois, un test fonctionnel qui reproduit une activité quotidienne qui dépend notamment de la force des muscles des membres inférieurs et de l'équilibre du corps.
Un test de spirométrie statique sera appliqué pour évaluer la force des muscles respiratoires. Cette méthode est réalisée en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP).
Pour évaluer la force musculaire périphérique, la dynamométrie isocinétique des membres inférieurs sera utilisée. L'équipement utilisé sera le dynamomètre Biodex System®. Le participant adoptera la posture assise sur l'appareil avec une inclinaison de +/- 100 degrés (angle interne), avec l'axe moteur aligné avec l'axe de l'articulation du genou et des stabilisations au niveau du tronc, de la hanche et de la cuisse pour éviter les compensations liées au maximum effort. Le bras de levier sera positionné au tiers distal de la jambe testée (trois centimètres en amont de la malléole tibiale). Les vitesses d'exécution à tester pour les quadriceps et les ischio-jambiers seront de 75º/s et 240º/s (4 répétitions), dans des amplitudes de 100º - 0º, avec un temps de repos de deux minutes.
Des réévaluations seront faites après un, trois et six mois d'intervention.
Protocole d'intervention :
La réadaptation peut être appliquée au groupe d'intervention de deux façons : en personne ou par orientation à domicile. La forme en présentiel correspondra à 5 semaines d'intervention, 3 séances par semaine, qui devront comprendre : a) un entraînement en résistance aérobie (réalisé avec un vélo ou un tapis roulant) de 30 minutes au total (cinq minutes d'échauffement, 20 minutes d'entraînement aérobie) , cinq minutes de récupération); b) renforcement des muscles périphériques à l'aide de séances de 20 minutes d'exercices de callisthénie ; et c) des étirements actifs maintenus (étirements), pendant 10 minutes, pour les principaux groupes musculaires. L'adhésion minimale aux séances de formation est de 80% et toutes les séances seront accompagnées par un médecin de l'établissement pour des premiers secours efficaces si nécessaire.
L'intervention d'orientation à domicile (téléréadaptation) correspondra à trois mois d'activités quotidiennes, suivies deux fois par semaine le premier mois et une fois par semaine les deuxième et troisième mois, par téléphone ou visioconférence, et suivra un protocole d'exercices comprenant : a) entraînement de résistance aérobie (marche, vélo, natation ou exercices de step) pendant 15 minutes ininterrompues ; b) entraînement anaérobie pour renforcer les muscles périphériques (exercices callisthéniques) pendant 15 minutes à intervalles avec des exercices de respiration ; et c) des étirements actifs maintenus (étirements), pendant 10 minutes, pour les principaux groupes musculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21941-617
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la Tuberculose Pulmonaire,
- culture négative dans les expectorations induites ;
- rapport de la fonction pulmonaire (spirométrie), radiographie pulmonaire et formule sanguine complète avec biochimie mise à jour au cours du dernier mois,
- conformément au formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs,
- instabilité clinique et/ou lésion musculo-squelettique qui compromet la Réadaptation Pulmonaire et limite la perception de la capacité physique ;
- les comorbidités pouvant provoquer ou accentuer la dyspnée (Asthme, BPCO, Fibrose Pulmonaire, Obésité) ;
- angor stable, arythmies sévères et/ou insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Activités fréquentes de la vie.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Protocole d'exercices physiques
|
La réadaptation peut être appliquée au groupe d'intervention de deux façons : en personne ou par orientation à domicile.
La forme en face-à-face correspondra à 5 semaines d'intervention, 3 séances par semaine, qui devront inclure : a) un entraînement en résistance aérobie de 30 minutes au total, cinq minutes de récupération) ; b) renforcement des muscles périphériques à l'aide de séances de 20 minutes d'exercices de callisthénie ; et c) des étirements actifs maintenus, pendant 10 minutes, pour les principaux groupes musculaires.
L'intervention à domicile correspondra à trois mois d'activités quotidiennes, contrôlées deux fois par semaine le premier mois et une fois par semaine les deuxième et troisième mois, par téléphone ou vidéoconférence, et suivra un protocole d'exercice qui comprend : a) entraînement de résistance aérobie pendant 15 minutes ininterrompues ; b) entraînement anaérobie pour renforcer les muscles périphériques pendant 15 minutes à intervalles avec des exercices de respiration ; et c) des étirements actifs maintenus, pendant 10 minutes, pour les principaux groupes musculaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité physique
Délai: 9 mois
|
Comparaison entre une évaluation de la capacité physique
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie rapportée
Délai: 9 mois
|
Comparaison entre une évaluation de la qualité de vie
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10481219.9.0000.5257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .