- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844502
Kardiopulmonell funktion och livskvalitet vid lungtuberkulos
Kardiopulmonell funktion och livskvalitet hos personer med följdsjukdomar av lungtuberkulos som genomgår lungrehabilitering: kontrollerad och randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell klinisk studie, med utvärdering före och efter intervention, under en bestämd period av två år för datainsamling och ett år för analys och publicering av resultat. Inkluderade deltagare kommer att randomiseras och delas in i en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Personer med följdsjukdomar av lungtuberkulos som genomgår uppföljning på lungpolikliniken kommer att bjudas in att delta i denna studie, med ett uppskattat urval på 60 deltagare, enligt följande kriterier:
- Inkludering: personer som diagnostiserats med behandlad lungtuberkulos, med negativ odling i inducerat sputum; med lungfunktionsrapport (spirometri), lungröntgen och fullständigt blodvärde med biokemi uppdaterad den senaste månaden, och i enlighet med Informed Consent Form.
- Uteslutning: personer med icke-samverkande lungtuberkulos, som uppvisar klinisk instabilitet och/eller muskel- och skelettskada som äventyrar lungrehabilitering och begränsar uppfattningen om fysisk kapacitet; med eventuella komorbiditeter som kan orsaka eller accentuera dyspné; med stabil angina, svåra arytmier och/eller hjärtsvikt.
Protokoll:
Anamnes och journalundersökning
Anamnesen och granskningen av forskningsdeltagarnas journaler kommer att utföras genom schemaläggning för öppenvård för adekvat tillgång till journalerna, av huvudforskaren. Utvärderingen kommer att bestå av att söka efter följande huvudinformation: a) klagomål och sjukdomshistoria; b) tidpunkt för diagnos av lungtuberkulos; c) läkemedel som används i behandlingen; d) varaktighet för användning av läkemedel för behandling; e) deltagarens ålder; och f) kön på deltagaren.
Fysisk undersökning
Den fysiska undersökningen kommer att bestå av analys av följande data och respektive instrument och insamlingsprocedurer: a) Antropometri - bioimpedansutrustningen med tetrapolär teknik (InBody 230® Bioscope - Seoul - Korea) kommer att användas, med bara fötter, med lätta kläder och kommer att bestå av verifiering av följande data: kroppsmassa, kroppslängd och kroppsmassaindex (BMI); b) Systemiskt blodtryck - mätt med en aneroid sfygmomanometer, analog med en mindre division på 2 mmHg, Märke: Premium® (certifierad av INMETRO), applicerad på vänster arm, associerad med den auskultatoriska metoden för att bestämma systoliskt systemiskt blodtryck (SBP) ) och systemiskt diastoliskt blodtryck (SBP); c) Partiell syremättnad - mäts med hjälp av en bärbar pulsoximeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, USA), med en sensor placerad på det andra fingret på höger hand, avläsningen bestäms efter signalstabilisering, vilket ger den partiella arteriell procentandel av mättat syre (SpO2); d) Hjärtfrekvens (HR) - mätt med hjälp av en bärbar pulsoximeter (modell 9500; Nonin Medical Inc., Minneapolis, MN, USA), applicerad på pekfingret på vänster hand, vilket ger antalet hjärtslag på en minut ( bpm); e) Andningsfrekvens (RF) - mäts genom att räkna genom att observera thoracoabdominal rörelse av antalet andningsingrepp på en minut (irpm); f) Pulmonell auskultation - verifiering av lungljud med hjälp av ett stetoskop; g) Hjärtauskultation - verifiering av hjärtljud genom användning av stetoskop.
Kompletterande prov
De omfattar rutinundersökningar som utförts av dessa deltagare under fasen före forskningen, för diagnos och klinisk behandling, därför infogade endast som procedurer för analys av rapporterna och klassificeringen.
Enkla lungröntgenbilder, laterala och postero-anteriora vyer, motsvarande den sista månaden av klinisk behandling och som lämnats in till klassificeringen av National Tuberculosis Association (NTA) kommer att analyseras.
Lungfunktionstesterna eller spirometrin kommer att analyseras i enlighet med riktlinjerna för lungfunktionstester från Brazilian Society of Pulmonology.
Analysen av det fullständiga blodvärdet och blodets biokemi kommer att bestå av observation mellan de normala värdena för följande poster: hematokrit, totala leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, lipogram, glukos, glykerat hemoglobin, albumin, urea, kreatinin, leverenzymer och C reaktivt protein.
Undersökning av mental status
Mini Mental State Examination (Mini-mental) kommer att tillämpas, ett test som möjliggör en snabb och objektiv bedömning av forskningsdeltagarens kognitiva funktion.
Livskvalitetsbedömning
Frågeformuläret från Hospital Saint George om respiratorisk sjukdom (SGRQ) kommer att tillämpas, specifikt för att bedöma livskvaliteten vid luftvägssjukdomar som tar upp sjukdomens effekter på individer inom tre områden eller domäner: symtom, aktivitet och psykosociala aspekter. Ett annat instrument som används för att bedöma livskvalitet är Short-Form 36 (SF-36), ett generiskt frågeformulär, självadministrerat eller tillämpat genom intervju, bestående av 36 poster som bedömer domänerna: funktionell kapacitet, fysiska aspekter, smärta, tillstånd allmän hälsa, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa.
Funktionsbedömning
Uppfattningen om ansträngning kommer att mätas genom att presentera Modified Dyspnéa Scale (Borg). Även Medicinska forskningsrådets klassificering för dyspné kommer att tillämpas.
För bedömning av funktionshinder i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) kommer den skala som utvecklats av Lawton och Brody (1969) att tillämpas. Skörhetsbedömningen kommer också att utföras på forskningsdeltagarna genom den kliniska skörhetsskalan.
- Fysisk utvärdering
Det sex minuters gångtestet kommer att utföras, ett submaximalt test som används för att bedöma den sträcka som deltagaren tillryggalagt under sex oavbrutna minuter, med övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens (HR), modifierad BORG-skala och syremättnad (SpO2), i en 50 meter lång, platt korridor, med avgränsade avstånd meter för meter, enligt rekommendationerna från American Thoracic Society. Sitt- och ståtestet kommer också att genomföras fem gånger, ett funktionstest som återger en vardagsaktivitet som särskilt beror på styrkan i underbenens muskler och kroppsbalansen.
Statisk spirometritest kommer att tillämpas för att bedöma andningsmuskelstyrkan. Denna metod utförs genom att mäta Maximum Inspiratory Pressure (MIP) och Maximum Expiratory Pressure (MEP).
För att bedöma perifer muskelstyrka kommer isokinetisk dynamometri av de nedre extremiteterna att användas. Utrustningen som används kommer att vara Biodex System® dynamometer. Deltagaren kommer att anta sittställningen på enheten med en lutning på +/- 100 grader (inre vinkel), med motoraxeln i linje med knäledens axel och stabiliseringar i bål, höft och lår för att undvika kompensationer relaterade till max. ansträngning. Spakarmen kommer att placeras vid den distala tredjedelen av det testade benet (tre centimeter proximalt till tibial malleolus). Utförandehastigheterna som ska testas för quadriceps och hamstrings kommer att vara 75º/s och 240º/s (4 repetitioner), i amplituder på 100º - 0º, med en vilotid på två minuter.
Omprövning kommer att göras efter en, tre och sex månaders intervention.
Interventionsprotokoll:
Rehabilitering kan appliceras på interventionsgruppen på två sätt: personligen eller genom hemorientering. Formen ansikte mot ansikte kommer att motsvara 5 veckors intervention, 3 pass per vecka, vilket bör innehålla: a) aerob styrketräning (utförs med cykel eller löpband) på totalt 30 minuter (fem minuters uppvärmning, 20 minuters aerob träning), fem minuters nedkylning); b) förstärkning av perifera muskler med hjälp av 20-minuterspass med motionsövningar; och c) bibehållen aktiv stretching (stretching), under 10 minuter, för huvudmuskelgrupperna. Minsta anslutning till träningspassen är 80 % och alla sessioner kommer att åtföljas av en läkare från institutionen för effektiv första hjälp vid behov.
Insatsen för hemorientering (telerehabilitering) kommer att motsvara tre månaders dagliga aktiviteter, övervakad två gånger i veckan under den första månaden och en gång i veckan under den andra och tredje månaden, via telefon eller videokonferens, och kommer att följa ett träningsprotokoll som inkluderar: a) aerob styrketräning (gång, cykling, simning eller stegövningar) i 15 oavbrutna minuter; b) anaerob träning för att stärka de perifera musklerna (calisthenic övningar) i 15 minuter med intervaller med andningsövningar; och c) bibehållen aktiv stretching (stretching), under 10 minuter, för huvudmuskelgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av lungtuberkulos,
- negativ odling i inducerat sputum;
- lungfunktionsrapport (spirometri), lungröntgen och fullständigt blodvärde med biokemi uppdaterad under den senaste månaden,
- i enlighet med formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke samarbetsvilliga patienter,
- klinisk instabilitet och/eller muskel- och skelettskada som äventyrar lungrehabilitering och begränsar uppfattningen om fysisk kapacitet;
- samsjukligheter som kan orsaka eller accentuera dyspné (astma, KOL, lungfibros, fetma);
- stabil angina, svåra arytmier och/eller hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Frekventa livsaktiviteter.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Protokoll för fysiska övningar
|
Rehabilitering kan appliceras på interventionsgruppen på två sätt: personligen eller genom hemorientering.
Formen ansikte mot ansikte kommer att motsvara 5 veckors intervention, 3 sessioner per vecka, vilket bör innehålla: a) aerob styrketräning på totalt 30 minuter, fem minuters nedkylning); b) förstärkning av perifera muskler med hjälp av 20-minuterspass med motionsövningar; och c) bibehållen aktiv stretching, under 10 minuter, för huvudmuskelgrupperna.
Den hembaserade interventionen kommer att motsvara tre månaders dagliga aktiviteter, övervakad två gånger i veckan under den första månaden och en gång i veckan under den andra och tredje månaden, via telefon eller videokonferens, och kommer att följa ett träningsprotokoll som inkluderar: a) aerob styrketräning i 15 oavbrutna minuter; b) anaerob träning för att stärka de perifera musklerna i 15 minuter med intervaller med andningsövningar; och c) bibehållen aktiv stretching, under 10 minuter, för huvudmuskelgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan en fysisk kapacitetsutvärdering
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet rapporterad
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan en livskvalitetsutvärdering
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10481219.9.0000.5257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .