Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочная функция и качество жизни при туберкулезе легких

27 ноября 2023 г. обновлено: Diego de Faria Magalhães Torres, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Сердечно-легочная функция и качество жизни у людей с последствиями легочного туберкулеза, проходящих легочную реабилитацию: контролируемое и рандомизированное исследование.

Данная работа направлена ​​на оценку сердечно-легочной функции и качества жизни у людей с последствиями туберкулеза легких, проходящих реабилитацию. Это экспериментальное клиническое исследование с оценкой до и после вмешательства. Включенные участники будут рандомизированы и разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Качество жизни исследуют с помощью двух опросников, а физическую форму - с помощью специальных тестов до и после вмешательства. Вмешательство представляет собой реализацию контролируемого протокола физических упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Экспериментальное клиническое исследование с оценкой до и после вмешательства в течение установленного двухлетнего периода для сбора данных и одного года для анализа и публикации результатов. Включенные участники будут рандомизированы и разделены на контрольную группу и группу вмешательства.

Люди с последствиями туберкулеза легких, проходящие диспансерное наблюдение в пульмонологической амбулатории, будут приглашены для участия в этом исследовании с предполагаемой выборкой из 60 участников в соответствии со следующими критериями:

  1. Включено: лица с диагнозом «леченный туберкулез легких» с отрицательным посевом индуцированной мокроты; с отчетом о функции легких (спирометрия), рентгенографией грудной клетки и общим анализом крови с биохимическими данными, обновленными за последний месяц, и в соответствии с формой информированного согласия.
  2. Исключение: люди с некооперативным туберкулезом легких, у которых имеется клиническая нестабильность и/или скелетно-мышечное повреждение, которое ставит под угрозу легочную реабилитацию и ограничивает восприятие физических возможностей; с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать или усиливать одышку; при стабильной стенокардии, тяжелых аритмиях и/или сердечной недостаточности.

Протоколы:

  1. Изучение анамнеза и медицинской карты

    Сбор анамнеза и изучение медицинских карт участников исследования будет осуществляться по амбулаторному графику для надлежащего наличия медицинских карт, главным исследователем. Оценка будет состоять из поиска следующей основной информации: а) жалобы и история болезни; б) время диагностики туберкулеза легких; в) лекарственные препараты, используемые при лечении; г) длительность применения лекарственных препаратов для лечения; д) возраст участника; и f) пол участника.

  2. Физикальное обследование

    Физическое обследование будет состоять из анализа следующих данных и соответствующих инструментов и процедур сбора: а) Антропометрия - будет использоваться оборудование для биоимпеданса по тетраполярной методике (биоскоп InBody 230® - Сеул - Корея), босиком, в легкой одежде. и будет состоять из проверки следующих данных: масса тела, рост и индекс массы тела (ИМТ); б) Системное артериальное давление - измеряется с помощью тонометра-анероида, аналога с меньшим делением 2 мм рт.ст., Марка: Premium® (сертифицирован INMETRO), приложенного к левой руке, связанного с аускультативным методом определения систолического системного артериального давления (САД). ) и системное диастолическое артериальное давление (САД); в) Частичное насыщение кислородом - измеряется с помощью портативного пульсоксиметра (модель 9500; Nonin Medical Inc., Миннеаполис, США) с датчиком, расположенным на 2-м пальце правой руки, показание определяется после стабилизации сигнала, получения частичного артериальный процент насыщения кислородом (SpO2); г) Частота сердечных сокращений (ЧСС) - измеряется с помощью портативного пульсоксиметра (модель 9500; Nonin Medical Inc., Миннеаполис, Миннесота, США), прикладываемого к указательному пальцу левой руки, получая количество ударов сердца за одну минуту ( ударов в минуту); д) частота дыхания (ЧД) - измеряется путем подсчета по наблюдению за торакоабдоминальным движением числа дыхательных вторжений в минуту (ирмин); е) аускультация легких - проверка легочных шумов с помощью стетоскопа; г) аускультация сердца - проверка тонов сердца с помощью стетоскопа.

  3. Дополнительные экзамены

    Они включают рутинные обследования, проводимые для этих участников на этапе, предшествующем исследованию, для диагностики и клинического лечения, поэтому вводятся только как процедуры для анализа отчетов и классификации.

    Будут проанализированы простые рентгенограммы органов грудной клетки, боковые и задне-передние проекции, соответствующие последнему месяцу клинического лечения и представленные в соответствии с классификацией Национальной противотуберкулезной ассоциации (NTA).

    Легочные функциональные тесты или спирометрия будут проанализированы в соответствии с Руководством по легочным функциональным тестам Бразильского общества пульмонологов.

    Анализ общего анализа крови и биохимии крови будет состоять из наблюдения за нормальными значениями следующих показателей: гематокрит, общее количество лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, липограмма, глюкоза, гликированный гемоглобин, альбумин, мочевина, креатинин, ферменты печени и C реактивный белок.

  4. Исследование психического состояния

    Будет применяться Mini Mental State Examination (Mini-mental) — тест, позволяющий быстро и объективно оценить когнитивную функцию участника исследования.

  5. Оценка качества жизни

    Будет применяться вопросник больницы Сент-Джордж по респираторным заболеваниям (SGRQ), специально предназначенный для оценки качества жизни при респираторных заболеваниях, который учитывает воздействие болезни на людей в трех областях или областях: симптомы, активность и психосоциальные аспекты. Другим инструментом, используемым для оценки качества жизни, является краткая форма 36 (SF-36), общий вопросник, который заполняется самостоятельно или применяется путем интервью и состоит из 36 пунктов, оценивающих домены: функциональные возможности, физические аспекты, боль, состояние. общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье.

  6. Функциональная оценка

    Восприятие усилия будет измеряться с помощью модифицированной шкалы одышки (Borg). Также будет применяться классификация Совета медицинских исследований для одышки.

    Для оценки инвалидности в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) будет применяться шкала, разработанная Лоутоном и Броди (1969). Оценка слабости также будет проводиться у участников исследования по шкале клинической слабости.

  7. Физическая оценка

Будет проведен тест шестиминутной ходьбы, субмаксимальный тест, используемый для оценки расстояния, пройденного участником за шесть минут без перерыва, с мониторингом артериального давления, частоты сердечных сокращений (ЧСС), модифицированной шкалы BORG и насыщения кислородом (SpO2), в 50-метровый ровный коридор с разграничением расстояний метр за метром в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Также пять раз будет применяться тест «сидя и вставай», функциональный тест, который воспроизводит повседневную деятельность, которая, в частности, зависит от силы мышц нижних конечностей и баланса тела.

Для оценки силы дыхательных мышц будет применяться статическая спирометрия. Этот метод выполняется путем измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).

Для оценки силы периферических мышц будет использоваться изокинетическая динамометрия нижних конечностей. В качестве оборудования будет использоваться динамометр Biodex System®. Участник примет сидячее положение на устройстве с наклоном +/- 100 градусов (внутренний угол), с осью движения, совмещенной с осью коленного сустава, и стабилизациями в туловище, бедре и бедре, чтобы избежать компенсаций, связанных с максимальным усилие. Плечо рычага располагается в дистальной трети испытуемой ноги (на три сантиметра проксимальнее лодыжки большеберцовой кости). Тестируемые скорости выполнения для квадрицепсов и подколенных сухожилий будут составлять 75º/с и 240º/с (4 повторения), в амплитудах 100º - 0º, с временем отдыха две минуты.

Повторные оценки будут проводиться через один, три и шесть месяцев вмешательства.

Протокол вмешательства:

Реабилитация может быть применена к группе вмешательства двумя способами: лично или на дому. Очная форма будет соответствовать 5 неделям вмешательства, 3 занятия в неделю, которые должны включать: 20 минут аэробной тренировки, пять минут заминки); б) укрепление периферических мышц с помощью 20-минутных занятий гимнастикой; и в) поддерживали активную растяжку (растяжение) в течение 10 минут для основных групп мышц. Минимальное соблюдение учебных занятий составляет 80%, и все занятия будут сопровождаться врачом из учреждения для оказания эффективной первой помощи в случае необходимости.

Вмешательство в домашнюю ориентацию (телереабилитация) будет соответствовать трем месяцам ежедневных занятий, контролируемых два раза в неделю в первый месяц и один раз в неделю во второй и третий месяцы по телефону или видеоконференции, и будет следовать протоколу упражнений, который включает: а) аэробные тренировки с отягощениями (ходьба, езда на велосипеде, плавание или степ-упражнения) в течение 15 минут без перерыва; б) анаэробная тренировка для укрепления периферических мышц (физкультурная гимнастика) в течение 15 мин с интервалами с дыхательными упражнениями; и в) поддерживали активную растяжку (растяжение) в течение 10 минут для основных групп мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Torres
  • Номер телефона: +5521980244800
  • Электронная почта: diegofmtorres@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fernando Guimarães
  • Номер телефона: +5521991243760
  • Электронная почта: fguimaraes@hucff.ufrj.br

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-617
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз туберкулеза легких,
  • отрицательная культура индуцированной мокроты;
  • отчет о функции легких (спирометрия), рентген грудной клетки и общий анализ крови с биохимией, обновленной за последний месяц,
  • в соответствии с формой информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Некооперативные пациенты,
  • клиническая нестабильность и/или скелетно-мышечная травма, которая ставит под угрозу легочную реабилитацию и ограничивает восприятие физических возможностей;
  • сопутствующие заболевания, которые могут вызывать или усиливать одышку (астма, ХОБЛ, легочный фиброз, ожирение);
  • стабильная стенокардия, тяжелые нарушения ритма и/или сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Частая жизненная активность.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Протокол физических упражнений
Реабилитация может быть применена к группе вмешательства двумя способами: лично или на дому. Очная форма будет соответствовать 5 неделям вмешательства, 3 занятия в неделю, которые должны включать: а) 30-минутную аэробную тренировку с сопротивлением, 5-минутную заминку); б) укрепление периферических мышц с помощью 20-минутных занятий гимнастикой; и в) поддерживать активную растяжку в течение 10 минут для основных групп мышц. Вмешательство на дому будет соответствовать трем месяцам ежедневных занятий, которые будут контролироваться два раза в неделю в первый месяц и один раз в неделю во второй и третий месяцы по телефону или видеоконференции, и будет следовать протоколу упражнений, который включает: а) аэробная силовая тренировка в течение 15 минут без перерыва; б) анаэробная тренировка для укрепления периферических мышц в течение 15 мин с интервалами с дыхательными упражнениями; и в) поддерживать активную растяжку в течение 10 минут для основных групп мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические возможности
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение оценки физических возможностей
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщается о качестве жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение оценки качества жизни
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Физическая реабилитация

Подписаться