マスタープロトコル（AMAZ）：潰瘍性大腸炎またはクローン病（SHINE-ON）の小児参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究 (SHINE-ON)
2026年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児および青年におけるミリキズマブの長期的な有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3、多施設共同、非盲検、長期延長試験のマスター プロトコル
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
主任研究者：
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School of Medicine
-
主任研究者：
- subra kugathasan
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
主任研究者：
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：617-355-6058
-
主任研究者：
- Athos Bousvaros
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Charles Samson
-
コンタクト：
- 電話番号：314-454-6173
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- 電話番号：212-241-5415
-
主任研究者：
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
主任研究者：
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：682-885-1990
-
主任研究者：
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Pediatric Specialists of Virginia
-
主任研究者：
- Peter Lee
-
コンタクト：
- 電話番号：703-876-2788
-
-
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
-
主任研究者：
- Ahmed Kadir
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- まだ募集していません
- The John Radcliffe Hospital
-
主任研究者：
- Lucy Howarth
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
-
主任研究者：
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- まだ募集していません
- Soroka Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：+97286400693
-
主任研究者：
- Gadi Howard
-
Haifa、イスラエル、3109601
- まだ募集していません
- Rambam Health Care Campus
-
主任研究者：
- Ramit Magen Rimon
-
コンタクト：
- 電話番号：972-4-7774381
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
主任研究者：
- Zev Davidovics
-
コンタクト：
- 電話番号：+97226778718
-
Jerusalem、イスラエル、9013102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
主任研究者：
- Dan Turner
-
コンタクト：
- 電話番号：+97226666482
-
Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Dror Shouval
-
コンタクト：
- 電話番号：972039253674
-
Tsrifin、イスラエル、70300
- 募集
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
主任研究者：
- EFRAT BROIDE
-
コンタクト：
- 電話番号：972-8-934-9793
-
-
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Bergamo、イタリア、24127
- まだ募集していません
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
主任研究者：
- Naire Sansotta
-
コンタクト：
- 電話番号：0352673856
-
Bologna、イタリア、40133
- まだ募集していません
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
主任研究者：
- Patrizia Alvisi
-
Florence、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
主任研究者：
- Paolo Lionetti
-
コンタクト：
- 電話番号：055 56621
-
Milan、イタリア、20154
- 募集
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
主任研究者：
- Lorenzo Norsa
-
コンタクト：
- 電話番号：00390263631
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- AOU Policlinico Umberto I
-
主任研究者：
- Salvatore Oliva
-
コンタクト：
- 電話番号：0039 0649979330
-
Rome、イタリア、00165
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
主任研究者：
- Fiammetta Bracci
-
コンタクト：
- 電話番号：0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus Medisch Centrum
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主任研究者：
- Lissy De Ridder
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Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Wien
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主任研究者：
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
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London、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- 電話番号：519-685-8500
-
主任研究者：
- Dhandapani Ashok
-
Toronto、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
主任研究者：
- RAFAEL MARCHAL
-
コンタクト：
- 電話番号：34957010350
-
Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- まだ募集していません
- Hospital Sant Joan de Déu
-
主任研究者：
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell、スペイン、08208
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
主任研究者：
- Diana García
-
コンタクト：
- 電話番号：(+34) 937458305
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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主任研究者：
- Marisa Iborra Colomino
-
コンタクト：
- 電話番号：961244055
-
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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主任研究者：
- Stephan Gehring
-
コンタクト：
- 電話番号：00496131175839
-
Munich、ドイツ、80337
- 募集
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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主任研究者：
- Tobias Schwerd
-
コンタクト：
- 電話番号：004989440057931
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- まだ募集していません
- Akershus Universitetssykehus
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主任研究者：
- Christopher Inchley
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Oslo、ノルウェー、0450
- まだ募集していません
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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主任研究者：
- Gori Perminow
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Tromsø、ノルウェー、9038
- まだ募集していません
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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主任研究者：
- Lene Nymo Trulsen
-
コンタクト：
- 電話番号：95821317
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- まだ募集していません
- St. Olavs Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：72574658
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主任研究者：
- Henrik Døllner
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Campinas、ブラジル、13060-803
- まだ募集していません
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
主任研究者：
- Joaquim Simoes Neto
-
コンタクト：
- 電話番号：19 3252-5611
-
Curitiba、ブラジル、80250-060
- まだ募集していません
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
主任研究者：
- Sabine Truppel
-
コンタクト：
- 電話番号：+554121083861
-
Goiânia、ブラジル、74605-020
- まだ募集していません
- Universidade Federal de Goias
-
主任研究者：
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- まだ募集していません
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- 電話番号：+5551999199815
-
主任研究者：
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- まだ募集していません
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
主任研究者：
- Vanessa Scheffer
-
Vitória、ブラジル、29040-091
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
コンタクト：
- 電話番号：+55 27 999720299
-
主任研究者：
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga、ブラジル、15500-269
- まだ募集していません
- Integral Pesquisa e Ensino
-
主任研究者：
- HERLON VALÉRIO
-
コンタクト：
- 電話番号：+5517997472217
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
主任研究者：
- Isabelle Scheers
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
主任研究者：
- Elisabeth De Greef
-
コンタクト：
- 電話番号：3224749399
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Antwerp University Hospital
-
主任研究者：
- Els Van de Vijver
-
コンタクト：
- 電話番号：3238215524
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
主任研究者：
- Pauline De Bruyne
-
コンタクト：
- 電話番号：3293323966
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Ilse Hoffman
-
コンタクト：
- 電話番号：003216343343
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- まだ募集していません
- 2Ca Braga
-
主任研究者：
- Filipa Neiva
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
主任研究者：
- Luis Rodrigues
-
コンタクト：
- 電話番号：00351217805229
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
主任研究者：
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Rzeszów、ポーランド、35-302
- 募集
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
主任研究者：
- Bartosz Korczowski
-
コンタクト：
- 電話番号：604481752
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- 募集
- Twoja Przychodnia SCM
-
主任研究者：
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
コンタクト：
- 電話番号：48 91 433 29 19
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- 募集
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
主任研究者：
- Jaroslaw Kierkus
-
コンタクト：
- 電話番号：500111648
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- 募集
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
主任研究者：
- Monika Meglicka
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- 募集
- Centrum Medyczne Oporów
-
主任研究者：
- Radoslaw Kempinski
-
コンタクト：
- 電話番号：71 712 70 77
-
-
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-
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Bunkyō、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
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主任研究者：
- Masakazu Nagahori
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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Bunkyō City、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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主任研究者：
- Takahiro Kudo
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
Kashiwa、日本、273-0011
- 募集
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
主任研究者：
- Ken Takeuchi
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
Kobe、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo、日本、157-8535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
-
主任研究者：
- Katsuhiro Arai
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
Yokohama、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
主任研究者：
- Reiko Kunisaki
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
-
-
-
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Deagu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
主任研究者：
- Ben Kang
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- Jin Soo Moon
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Yon Ho Choe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
|
実験的：Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
他の名前：
Administered IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
時間枠：Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
時間枠：Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UCの研究に参加している参加者の間でコルチコステロイドを最初に投与するまでの時間
時間枠：52週目から52週目
|
52週目から52週目
|
|
|
PCDAIによる臨床寛解と内視鏡反応の両方を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
|
C反応性タンパク質、高感度（HSCRP）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5週目から52週目
|
ベースライン、5週目から52週目
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
時間枠：Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
時間枠：Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
時間枠：Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
時間枠：Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
時間枠：Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
時間枠：Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
時間枠：Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
時間枠：Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
時間枠：Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
時間枠：Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
時間枠：Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
時間枠：Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
時間枠：Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月6日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT番号)
- ISA-1 UC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。