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マスタープロトコル(AMAZ):潰瘍性大腸炎またはクローン病(SHINE-ON)の小児参加者におけるミリキズマブ(LY3074828)の研究 (SHINE-ON)

2026年8月21日 更新者:Eli Lilly and Company

中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児および青年におけるミリキズマブの長期的な有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3、多施設共同、非盲検、長期延長試験のマスター プロトコル

この研究の主な目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の小児参加者におけるミリキズマブの長期有効性を評価することです。 この研究は約172週間続き、最大44回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号:1-317-615-4559
  • メールLillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • 主任研究者:
          • Sofia Verstraete
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Hyams
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • subra kugathasan
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • 主任研究者:
          • Jeffery Lewis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
          • 電話番号:617-355-6058
        • 主任研究者:
          • Athos Bousvaros
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Jess Kaplan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Charles Samson
        • コンタクト:
          • 電話番号:314-454-6173
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • コンタクト:
          • 電話番号:212-241-5415
        • 主任研究者:
          • David Dunkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • 主任研究者:
          • Arthur Kastl
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト:
          • 電話番号:682-885-1990
        • 主任研究者:
          • Clifton Huang
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Pediatric Specialists Of Virginia
        • 主任研究者:
          • Peter Lee
        • コンタクト:
          • 電話番号:703-876-2788
      • London、イギリス、E1 1BB
        • まだ募集していません
        • Royal London Hospital
        • 主任研究者:
          • Ahmed Kadir
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • まだ募集していません
        • The John Radcliffe Hospital
        • 主任研究者:
          • Lucy Howarth
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Akshay Kapoor
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • まだ募集していません
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97286400693
        • 主任研究者:
          • Gadi Howard
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
        • 主任研究者:
          • Ramit Magen Rimon
        • コンタクト:
          • 電話番号:972-4-7774381
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • 主任研究者:
          • Zev Davidovics
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97226778718
      • Jerusalem、イスラエル、9013102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者:
          • Dan Turner
        • コンタクト:
          • 電話番号:+97226666482
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Dror Shouval
        • コンタクト:
          • 電話番号:972039253674
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • 主任研究者:
          • EFRAT BROIDE
        • コンタクト:
          • 電話番号:972-8-934-9793
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • 主任研究者:
          • Naire Sansotta
        • コンタクト:
          • 電話番号:0352673856
      • Bologna、イタリア、40133
        • まだ募集していません
        • Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
        • 主任研究者:
          • Patrizia Alvisi
      • Florence、イタリア、50139
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • 主任研究者:
          • Paolo Lionetti
        • コンタクト:
          • 電話番号:055 56621
      • Milan、イタリア、20154
        • 募集
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • 主任研究者:
          • Lorenzo Norsa
        • コンタクト:
          • 電話番号:00390263631
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • AOU Policlinico Umberto I
        • 主任研究者:
          • Salvatore Oliva
        • コンタクト:
          • 電話番号:0039 0649979330
      • Rome、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
        • 主任研究者:
          • Fiammetta Bracci
        • コンタクト:
          • 電話番号:0039 06 68592243
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 主任研究者:
          • Lissy De Ridder
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Wien
        • 主任研究者:
          • Wolf-Dietrich Huber
      • London、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • 電話番号:519-685-8500
        • 主任研究者:
          • Dhandapani Ashok
      • Toronto、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • 主任研究者:
          • Thomas Walters
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 主任研究者:
          • RAFAEL MARCHAL
        • コンタクト:
          • 電話番号:34957010350
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • 主任研究者:
          • Javier Martín de Carpi
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • 主任研究者:
          • Diana García
        • コンタクト:
          • 電話番号:(+34) 937458305
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • 主任研究者:
          • Marisa Iborra Colomino
        • コンタクト:
          • 電話番号:961244055
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • 主任研究者:
          • Stephan Gehring
        • コンタクト:
          • 電話番号:00496131175839
      • Munich、ドイツ、80337
        • 募集
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
        • 主任研究者:
          • Tobias Schwerd
        • コンタクト:
          • 電話番号:004989440057931
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • まだ募集していません
        • Akershus Universitetssykehus
        • 主任研究者:
          • Christopher Inchley
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • まだ募集していません
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • 主任研究者:
          • Gori Perminow
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • まだ募集していません
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • 主任研究者:
          • Lene Nymo Trulsen
        • コンタクト:
          • 電話番号:95821317
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital
        • コンタクト:
          • 電話番号:72574658
        • 主任研究者:
          • Henrik Døllner
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • まだ募集していません
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • 主任研究者:
          • Joaquim Simoes Neto
        • コンタクト:
          • 電話番号:19 3252-5611
      • Curitiba、ブラジル、80250-060
        • まだ募集していません
        • Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
        • 主任研究者:
          • Sabine Truppel
        • コンタクト:
          • 電話番号:+554121083861
      • Goiânia、ブラジル、74605-020
        • まだ募集していません
        • Universidade Federal de Goias
        • 主任研究者:
          • Naflesia O. Correa
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • まだ募集していません
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト:
          • 電話番号:+5551999199815
        • 主任研究者:
          • Luciana Harlacher
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • まだ募集していません
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 主任研究者:
          • Vanessa Scheffer
      • Vitória、ブラジル、29040-091
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
        • コンタクト:
          • 電話番号:+55 27 999720299
        • 主任研究者:
          • Ana Daniela Sadovsky
      • Votuporanga、ブラジル、15500-269
        • まだ募集していません
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • 主任研究者:
          • HERLON VALÉRIO
        • コンタクト:
          • 電話番号:+5517997472217
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 主任研究者:
          • Isabelle Scheers
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • 主任研究者:
          • Elisabeth De Greef
        • コンタクト:
          • 電話番号:3224749399
      • Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Antwerp University Hospital
        • 主任研究者:
          • Els Van de Vijver
        • コンタクト:
          • 電話番号:3238215524
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Uz Gent
        • 主任研究者:
          • Pauline De Bruyne
        • コンタクト:
          • 電話番号:3293323966
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者:
          • Ilse Hoffman
        • コンタクト:
          • 電話番号:003216343343
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • まだ募集していません
        • 2Ca Braga
        • 主任研究者:
          • Filipa Neiva
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
        • 主任研究者:
          • Eunice Trindade
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • 募集
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • 主任研究者:
          • Bartosz Korczowski
        • コンタクト:
          • 電話番号:604481752
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 主任研究者:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト:
          • 電話番号:48 91 433 29 19
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 募集
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • 主任研究者:
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト:
          • 電話番号:500111648
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • 募集
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 主任研究者:
          • Monika Meglicka
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • 募集
        • Centrum Medyczne Oporow
        • 主任研究者:
          • Radoslaw Kempinski
        • コンタクト:
          • 電話番号:71 712 70 77
      • Bunkyō、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 主任研究者:
          • Masakazu Nagahori
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • 主任研究者:
          • Takahiro Kudo
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
      • Kashiwa、日本、273-0011
        • 募集
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
        • 主任研究者:
          • Ken Takeuchi
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
      • Kobe、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
        • 主任研究者:
          • Tomoko Horinouchi
      • Tokyo、日本、157-8535
        • 募集
        • National Center for Child Health and Development
        • 主任研究者:
          • Katsuhiro Arai
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Reiko Kunisaki
        • コンタクト:
          • 電話番号:81120023812
      • Deagu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者:
          • Ben Kang
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者:
          • Jin Soo Moon
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者:
          • Yon Ho Choe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 元の研究(I6T-MC-AMBU [NCT04004611]、I6T-MC-AMAM [NCT03926130])、I6T-MC-AMAY [NCT05509777])からの参加者で、治験責任医師の意見では、ミリキズマブ
  • -元の研究の最後の訪問で評価と手順を完了し、研究薬物治療を続けている以前の研究の参加者。
  • 女性の参加者は、避妊要件に同意する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、最初の研究で重篤な有害事象(SAE)または有害事象(AE)を発症してはならず、研究AMAZの最初の訪問前に、ミリキズマブによる治療の継続が参加者に不当なリスクをもたらすような他の状態を発症してはなりません。
  • 参加者は、ミリキズマブの再開が AMAZ 試験の参加者に許容できないリスクをもたらすような、最初の試験で治験薬を永久的または一時的に中止してはなりません。
  • 参加者は、参加者の安全に影響を与える可能性のある不安定または制御不能な病気にかかってはなりません。
  • 何らかの理由で研究に参加することで参加者の安全性が損なわれたり、データの解釈が混乱したりする場合、参加者は研究に登録してはなりません。
  • 参加者は、切除されていない腺腫性ポリープがあってはなりません。
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCに対するミリキズマブ1回投与

ミリキズマブの用量 1 を皮下投与 (SC)

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:UCに対するミリキズマブ2回投与

2回目のミリキズマブを皮下投与

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:UCに対するミリキズマブ3回投与

3回目のミリキズマブを皮下投与

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:CD用ミリキズマブ4回投与

4回目のミリキズマブをSCで投与

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:CD用ミリキズマブ5回投与

5回目のミリキズマブをSCで投与

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:CD用ミリキズマブ6回分

ミリキズマブの用量 6 を皮下投与する

投与量は、参加者の体重に基づいています。

管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828
実験的:UCまたはCDに対するミリキズマブ7回投与
反応が失われた場合、静脈内 (IV) レスキュー投与。
管理SC
他の名前:
  • LY3074828
投与された IV
他の名前:
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Mayo Score(MMS)の臨床的寛解におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
MMSに基づく臨床的寛解
52週目
小児クローン病活動指数(PCDAI)の臨床的寛解におけるCDの参加者の割合
時間枠:52週目
PCDAIに基づく臨床的寛解
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMS臨床反応におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
MMSに基づく臨床反応
52週目
PCDAI臨床反応におけるCD患者の割合
時間枠:52週目
PCDAIに基づく臨床反応
52週目
小児潰瘍性大腸炎活動指数(PUCAI)の臨床反応におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
PUCAIに基づく臨床反応
52週目
PUCAI臨床寛解におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
PUCAIに基づく臨床反応
52週目
内視鏡的寛解におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
内視鏡サブスコア(ES)に基づく内視鏡的寛解
52週目
内視鏡的寛解における CD の参加者の割合
時間枠:52週目
クローン病の簡易内視鏡スコア(SES-CD)に基づく参加者の内視鏡的寛解
52週目
内視鏡反応におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
ESに基づく参加者の内視鏡反応
52週目
内視鏡反応における CD の参加者の割合
時間枠:52週目
SES-CDに基づく内視鏡的反応
52週目
内視鏡サブスコアを持つUCの参加者の割合= 0
時間枠:52週目
ES = 0 の場合の内視鏡的寛解
52週目
UCの組織学的内視鏡的粘膜寛解を伴う参加者の割合
時間枠:52週目
組織学的スコアに基づく組織学的寛解および内視鏡スコアに基づく内視鏡的寛解
52週目
手術なしのコルチコステロイドのない寛解におけるUCの参加者の割合
時間枠:52週目
潰瘍性大腸炎(UC)関連の手術を受けていない参加者のMMSに基づくコルチコステロイドを使用しない寛解
52週目
手術なしのコルチコステロイドのない寛解におけるCDの参加者の割合
時間枠:52週目
クローン病を患っていない参加者のPCDAIに基づくコルチコステロイドを含まない寛解(CD関連手術)
52週目
CDを持つ参加者の割合は、組織学的寛解を達成します
時間枠:52週目
組織学のスコアリングに基づく組織学的寛解
52週目
UCの研究に参加している参加者の間でコルチコステロイドを最初に投与するまでの時間
時間枠:52週目から52週目
52週目から52週目
PCDAIによる臨床寛解と内視鏡反応の両方を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目
C反応性タンパク質、高感度(HSCRP)の経時的なベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5週目から52週目
ベースライン、5週目から52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16633
  • I6T-MC-AMAZ (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • 2020-005311-49 (EudraCT番号)
  • ISA-1 UC (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • ISA-2 CD (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • ISA-3 UC (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • ISA-4 CD (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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