A Master Protocol (AMAZ): En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6. oktober 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En masterprotokoll for en fase 3, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Mirikizumab hos barn og ungdom med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth De Greef
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Els Van de Vijver
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Pauline De Bruyne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Hoffman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13060-803
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Truppel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Universidade Federal de Goias
-
Hovedetterforsker:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Hovedetterforsker:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Har ikke rekruttert ennå
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Hovedetterforsker:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Har ikke rekruttert ennå
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Hovedetterforsker:
- HERLON VALÉRIO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Hovedetterforsker:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Walters
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Hovedetterforsker:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Charles Samson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Hovedetterforsker:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Hovedetterforsker:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Har ikke rekruttert ennå
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Peter Lee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Har ikke rekruttert ennå
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Hovedetterforsker:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam Health Care Campus
-
Hovedetterforsker:
- Ramit Magen Rimon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Zev Davidovics
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan Turner
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dror Shouval
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- EFRAT BROIDE
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Hovedetterforsker:
- Naire Sansotta
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Lionetti
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Rekruttering
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Norsa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Oliva
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Fiammetta Bracci
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Masakazu Nagahori
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Takahiro Kudo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Hovedetterforsker:
- Ken Takeuchi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Hovedetterforsker:
- Katsuhiro Arai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Reiko Kunisaki
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus Universitetssykehus
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norge, 0450
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Hovedetterforsker:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Hovedetterforsker:
- Lene Nymo Trulsen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 72574658
-
Hovedetterforsker:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hovedetterforsker:
- Bartosz Korczowski
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hovedetterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hovedetterforsker:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporów
-
Hovedetterforsker:
- Radoslaw Kempinski
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Har ikke rekruttert ennå
- 2Ca Braga
-
Hovedetterforsker:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Hovedetterforsker:
- Luis Rodrigues
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Hovedetterforsker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hovedetterforsker:
- RAFAEL MARCHAL
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hovedetterforsker:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hovedetterforsker:
- Diana García
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Hovedetterforsker:
- Marisa Iborra Colomino
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal London Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Har ikke rekruttert ennå
- The John Radcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Deagu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ben Kang
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Gehring
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Schwerd
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Universität Wien
-
Hovedetterforsker:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Andre navn:
Administered IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dose kortikosteroid blant deltakere med UC som går inn i studien Amazed ikke på kortikosteroider
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Uke 0 til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår både klinisk remisjon ved PCDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Endring fra baseline over tid i C-reaktivt protein, høy følsomhet (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 0 til uke 52
|
Baseline, uke 0 til uke 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Tidsramme: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsramme: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsramme: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .