A Master Protocol (AMAZ): En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En masterprotokoll for en fase 3, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Mirikizumab hos barn og ungdom med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten av mirikizumab hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD).
Studien vil vare i omtrent 172 uker og kan omfatte opptil 44 besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Brussel
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth De Greef
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Els Van de Vijver
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Hovedetterforsker:
- Pauline De Bruyne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Hoffman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13060-803
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Truppel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Har ikke rekruttert ennå
- Universidade Federal de Goias
-
Hovedetterforsker:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Hovedetterforsker:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Har ikke rekruttert ennå
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Hovedetterforsker:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Har ikke rekruttert ennå
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Hovedetterforsker:
- HERLON VALÉRIO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Hovedetterforsker:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Walters
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Hovedetterforsker:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Charles Samson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Hovedetterforsker:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Hovedetterforsker:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Har ikke rekruttert ennå
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Peter Lee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Har ikke rekruttert ennå
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Hovedetterforsker:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam Health Care Campus
-
Hovedetterforsker:
- Ramit Magen Rimon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Zev Davidovics
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dan Turner
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dror Shouval
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- EFRAT BROIDE
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Hovedetterforsker:
- Naire Sansotta
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Lionetti
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Rekruttering
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Norsa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Oliva
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Hovedetterforsker:
- Fiammetta Bracci
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Masakazu Nagahori
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Takahiro Kudo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Hovedetterforsker:
- Ken Takeuchi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Hovedetterforsker:
- Katsuhiro Arai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Reiko Kunisaki
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus universitetssykehus
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norge, 0450
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Hovedetterforsker:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Hovedetterforsker:
- Lene Nymo Trulsen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 72574658
-
Hovedetterforsker:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hovedetterforsker:
- Bartosz Korczowski
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hovedetterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hovedetterforsker:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
Hovedetterforsker:
- Radoslaw Kempinski
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Har ikke rekruttert ennå
- 2Ca Braga
-
Hovedetterforsker:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Hovedetterforsker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Hovedetterforsker:
- RAFAEL MARCHAL
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hovedetterforsker:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hovedetterforsker:
- Diana García
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Hovedetterforsker:
- Marisa Iborra Colomino
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal London Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Har ikke rekruttert ennå
- The John Radcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Deagu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ben Kang
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Gehring
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Schwerd
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Universität Wien
-
Hovedetterforsker:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra opprinnelsesstudier (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) som etter utforskerens mening ville ha klinisk nytte av videre behandling med mirikizumab
- Deltakere fra tidligere studier som har fullført vurderinger og prosedyrer ved siste besøk til den opprinnelige studien og forblir på studiemedisinsk behandling.
- Kvinnelige deltakere må godta prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha utviklet en alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning (AE) i opprinnelsesstudien eller utviklet en annen tilstand før første besøk til studie AMAZ som fortsetter behandling med mirikizumab vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren.
- Deltakerne må ikke ha permanent eller midlertidig stoppet studiemedikamentet i den opprinnelige studien, slik at restart av mirikizumab ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i studie AMAZ.
- Deltakere må ikke ha en ustabil eller ukontrollert sykdom som potensielt kan påvirke deltakersikkerheten.
- Deltakere må ikke registreres i studien hvis, av en eller annen grunn, å være med i studien ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller forvirre tolkningen av data.
- Deltakerne må ikke ha adenomatøse polypper som ikke er fjernet.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 av Mirikizumab administreres subkutant (SC) Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 av Mirikizumab administreres SC Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 av Mirikizumab administreres SC Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 av Mirikizumab administreres SC Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 av Mirikizumab administreres SC Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 av Mirikizumab administreres SC Dosering er basert på deltakerens vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirikizumab Dose 7 for UC eller CD
Intravenøs (IV) redningsdosering, hvis responsen er tapt.
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med UC i modifisert Mayo Score (MMS) klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon basert på MMS
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CD i Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon basert på PCDAI
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med UC i MMS Clinical Response
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons basert på MMS
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CD i PCDAI Clinical Response
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons basert på PCDAI
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC i pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons basert på PUCAI
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC i PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons basert på PUCAI
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC i endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk remisjon basert på endoskopisk subscore (ES)
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CD i endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk remisjon hos deltakere basert på Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC i endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk respons hos deltakere basert på ES
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CD i endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk respons basert på SES-CD
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC som har endoskopisk subscore = 0
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk remisjon når ES = 0
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC histologisk-endoskopisk slimhinneremisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk remisjon basert på histologisk skåring og endoskopisk remisjon basert på endoskopi skåre
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med UC i kortikosteroidfri remisjon uten kirurgi
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri remisjon basert på MMS hos deltakere som ikke hadde en ulcerøs kolitt (UC)-relatert operasjon
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CD i kortikosteroidfri remisjon uten kirurgi
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri remisjon basert på PCDAI hos deltakere som ikke hadde Crohns sykdom (CD-relatert kirurgi)
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med CD som oppnår histologisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk remisjon basert på histologiscoring
|
Uke 52
|
|
Tid til første dose kortikosteroid blant deltakere med UC som går inn i studien Amazed ikke på kortikosteroider
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Uke 0 til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår både klinisk remisjon ved PCDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Endring fra baseline over tid i C-reaktivt protein, høy følsomhet (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 0 til uke 52
|
Baseline, uke 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Crohns sykdom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Pediatrisk ulcerøs kolitt
- Pediatrisk Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Anti-ulcus midler
- mirikizumab
Andre studie-ID-numre
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .