Um Protocolo Mestre (AMAZ): Um Estudo de Mirikizumab (LY3074828) em Participantes Pediátricos com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Mirikizumabe em crianças e adolescentes com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de mirikizumab em participantes pediátricos com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC).
O estudo durará cerca de 172 semanas e pode incluir até 44 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Investigador principal:
- Stephan Gehring
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Contato:
- Número de telefone: 00496131175839
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Munich, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Investigador principal:
- Tobias Schwerd
-
Contato:
- Número de telefone: 004989440057931
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Ainda não está recrutando
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
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Contato:
- Número de telefone: 19 3252-5611
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
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Investigador principal:
- Sabine Truppel
-
Contato:
- Número de telefone: +554121083861
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Ainda não está recrutando
- Universidade Federal de Goias
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Investigador principal:
- Naflesia O. Correa
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Número de telefone: +5551999199815
-
Investigador principal:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Ainda não está recrutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Contato:
- Número de telefone: +55 27 999720299
-
Investigador principal:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Ainda não está recrutando
- Integral Pesquisa e Ensino
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Investigador principal:
- HERLON VALÉRIO
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Contato:
- Número de telefone: +5517997472217
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigador principal:
- Isabelle Scheers
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Brussels, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
-
Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contato:
- Número de telefone: 3224749399
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Antwerp University Hospital
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Investigador principal:
- Els Van de Vijver
-
Contato:
- Número de telefone: 3238215524
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Investigador principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contato:
- Número de telefone: 3293323966
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Ilse Hoffman
-
Contato:
- Número de telefone: 003216343343
-
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London, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 519-685-8500
-
Investigador principal:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Thomas Walters
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Deagu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Ben Kang
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Yon Ho Choe
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-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contato:
- Número de telefone: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Investigador principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Diana García
-
Contato:
- Número de telefone: (+34) 937458305
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Investigador principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contato:
- Número de telefone: 961244055
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Investigador principal:
- Sofia Verstraete
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Investigador principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 617-355-6058
-
Investigador principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Samson
-
Contato:
- Número de telefone: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Número de telefone: 212-241-5415
-
Investigador principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Investigador principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 682-885-1990
-
Investigador principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Investigador principal:
- Peter Lee
-
Contato:
- Número de telefone: 703-876-2788
-
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-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum
-
Investigador principal:
- Lissy De Ridder
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-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Ainda não está recrutando
- Soroka Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +97286400693
-
Investigador principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contato:
- Número de telefone: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- Zev Davidovics
-
Contato:
- Número de telefone: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Turner
-
Contato:
- Número de telefone: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Dror Shouval
-
Contato:
- Número de telefone: 972039253674
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contato:
- Número de telefone: 972-8-934-9793
-
-
-
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Investigador principal:
- Naire Sansotta
-
Contato:
- Número de telefone: 0352673856
-
Bologna, Itália, 40133
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Investigador principal:
- Paolo Lionetti
-
Contato:
- Número de telefone: 055 56621
-
Milan, Itália, 20154
- Recrutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigador principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contato:
- Número de telefone: 00390263631
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Investigador principal:
- Salvatore Oliva
-
Contato:
- Número de telefone: 0039 0649979330
-
Rome, Itália, 00165
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Investigador principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contato:
- Número de telefone: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Investigador principal:
- Takahiro Kudo
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Kashiwa, Japão, 273-0011
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Investigador principal:
- Ken Takeuchi
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japão, 157-8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus universitetssykehus
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Investigador principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Investigador principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Ainda não está recrutando
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Investigador principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contato:
- Número de telefone: 95821317
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 72574658
-
Investigador principal:
- Henrik Døllner
-
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-
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Recrutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contato:
- Número de telefone: 604481752
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia SCM
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Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contato:
- Número de telefone: 48 91 433 29 19
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
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Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contato:
- Número de telefone: 500111648
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Investigador principal:
- Monika Meglicka
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Oporow
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Investigador principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contato:
- Número de telefone: 71 712 70 77
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Braga, Portugal, 4710-243
- Ainda não está recrutando
- 2Ca Braga
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Investigador principal:
- Filipa Neiva
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
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Investigador principal:
- Eunice Trindade
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-
-
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Ahmed Kadir
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Ainda não está recrutando
- The John Radcliffe Hospital
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Investigador principal:
- Lucy Howarth
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Akshay Kapoor
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Wien
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Investigador principal:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de estudos originários (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) que, na opinião do investigador, obteriam benefício clínico de tratamento adicional com mirikizumabe
- Participantes de estudos anteriores que concluíram avaliações e procedimentos na última visita do estudo de origem e permanecem em tratamento com o medicamento do estudo.
- As participantes do sexo feminino devem concordar com os requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter desenvolvido um evento adverso grave (SAE) ou evento adverso (AE) no estudo originário ou desenvolvido outra condição antes da primeira visita do Estudo AMAZ que o tratamento continuado com mirikizumab apresentaria um risco irracional para o participante.
- Os participantes não devem ter interrompido permanentemente ou temporariamente o medicamento do estudo no estudo de origem, de modo que reiniciar o mirikizumabe representaria um risco inaceitável para o participante no Estudo AMAZ.
- Os participantes não devem ter uma doença instável ou descontrolada que possa afetar a segurança do participante.
- Os participantes não devem ser incluídos no estudo se, por qualquer motivo, estar no estudo comprometer a segurança do participante ou confundir a interpretação dos dados.
- Os participantes não devem ter pólipos adenomatosos que não tenham sido removidos.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 1 para UC
A dose 1 de Mirikizumab é administrada por via subcutânea (SC) A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 2 para UC
A dose 2 de Mirikizumab é administrada SC A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 3 para UC
A dose 3 de Mirikizumab é administrada SC A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 4 para CD
A dose 4 de Mirikizumab é administrada SC A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 5 para CD
A dose 5 de Mirikizumab é administrada SC A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 6 para CD
A dose 6 de Mirikizumab é administrada SC A dosagem é baseada no peso do participante. |
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumabe Dose 7 para UC ou CD
Dosagem de resgate intravenosa (IV), se a resposta for perdida.
|
SC administrado
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com UC em remissão clínica modificada do Mayo Score (MMS)
Prazo: Semana 52
|
Remissão clínica baseada no MMS
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com DC na remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Prazo: Semana 52
|
Remissão clínica com base no PCDAI
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com UC na resposta clínica de MMS
Prazo: Semana 52
|
Resposta clínica baseada no MMS
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com DC na resposta clínica PCDAI
Prazo: Semana 52
|
Resposta clínica baseada no PCDAI
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com UC na resposta clínica do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semana 52
|
Resposta clínica baseada no PUCAI
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de Participantes com UC em Remissão Clínica PUCAI
Prazo: Semana 52
|
Resposta clínica baseada no PUCAI
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com UC em remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Remissão endoscópica com base na subpontuação endoscópica (ES)
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com DC em remissão endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Remissão endoscópica em participantes com base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com UC em resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Resposta endoscópica em participantes com base no ES
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com DC em resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Resposta endoscópica baseada na SES-CD
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com UC com subpontuação endoscópica = 0
Prazo: Semana 52
|
Remissão endoscópica quando ES = 0
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com remissão histológica endoscópica da mucosa da UC
Prazo: Semana 52
|
Remissão histológica baseada na pontuação histológica e remissão endoscópica baseada na pontuação endoscópica
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com UC em remissão livre de corticosteróides sem cirurgia
Prazo: Semana 52
|
Remissão livre de corticosteróides baseada em MMS em participantes que não tiveram uma cirurgia relacionada à colite ulcerosa (CU)
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com DC em remissão livre de corticosteróides sem cirurgia
Prazo: Semana 52
|
Remissão livre de corticosteróides baseada em PCDAI em participantes que não tinham doença de Crohn (cirurgia relacionada à DC)
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com CD alcançando remissão histológica
Prazo: Semana 52
|
Remissão histológica com base na pontuação da histologia
|
Semana 52
|
|
Hora de primeira dose de corticosteróide entre os participantes com UC entrando no estudo Amaz não em corticosteróides
Prazo: Semana 0 a semana 52
|
Semana 0 a semana 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por PCDAI e resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo na proteína C-reativa, alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 0 a semana 52
|
Linha de base, semana 0 a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Colite
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite ulcerosa pediátrica
- Doença de Crohn pediátrica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Agentes antiúlceras
- Mirikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Número EudraCT)
- ISA-1 UC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .