Um Protocolo Mestre (AMAZ): Um Estudo de Mirikizumab (LY3074828) em Participantes Pediátricos com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 de outubro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um protocolo mestre para um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Mirikizumabe em crianças e adolescentes com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Investigador principal:
- Stephan Gehring
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Contato:
- Número de telefone: 00496131175839
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Munich, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Investigador principal:
- Tobias Schwerd
-
Contato:
- Número de telefone: 004989440057931
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Ainda não está recrutando
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
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Contato:
- Número de telefone: 19 3252-5611
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
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Investigador principal:
- Sabine Truppel
-
Contato:
- Número de telefone: +554121083861
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Ainda não está recrutando
- Universidade Federal de Goias
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Investigador principal:
- Naflesia O. Correa
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Número de telefone: +5551999199815
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Investigador principal:
- Luciana Harlacher
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Ainda não está recrutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Vanessa Scheffer
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Vitória, Brasil, 29040-091
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
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Contato:
- Número de telefone: +55 27 999720299
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Investigador principal:
- Ana Daniela Sadovsky
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Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Ainda não está recrutando
- Integral Pesquisa e Ensino
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Investigador principal:
- HERLON VALÉRIO
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Contato:
- Número de telefone: +5517997472217
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigador principal:
- Isabelle Scheers
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contato:
- Número de telefone: 3224749399
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Antwerp University Hospital
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Investigador principal:
- Els Van de Vijver
-
Contato:
- Número de telefone: 3238215524
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contato:
- Número de telefone: 3293323966
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Ilse Hoffman
-
Contato:
- Número de telefone: 003216343343
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London, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Número de telefone: 519-685-8500
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Investigador principal:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Thomas Walters
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Deagu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Ben Kang
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Soo Moon
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Yon Ho Choe
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contato:
- Número de telefone: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Diana García
-
Contato:
- Número de telefone: (+34) 937458305
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Investigador principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contato:
- Número de telefone: 961244055
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Investigador principal:
- Sofia Verstraete
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hyams
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- subra kugathasan
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
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Investigador principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 617-355-6058
-
Investigador principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Samson
-
Contato:
- Número de telefone: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Número de telefone: 212-241-5415
-
Investigador principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Investigador principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 682-885-1990
-
Investigador principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Pediatric Specialists of Virginia
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Investigador principal:
- Peter Lee
-
Contato:
- Número de telefone: 703-876-2788
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Lissy De Ridder
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Beersheba, Israel, 8410101
- Ainda não está recrutando
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: +97286400693
-
Investigador principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contato:
- Número de telefone: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- Zev Davidovics
-
Contato:
- Número de telefone: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Turner
-
Contato:
- Número de telefone: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Dror Shouval
-
Contato:
- Número de telefone: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contato:
- Número de telefone: 972-8-934-9793
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Investigador principal:
- Naire Sansotta
-
Contato:
- Número de telefone: 0352673856
-
Bologna, Itália, 40133
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Investigador principal:
- Paolo Lionetti
-
Contato:
- Número de telefone: 055 56621
-
Milan, Itália, 20154
- Recrutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigador principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contato:
- Número de telefone: 00390263631
-
Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Investigador principal:
- Salvatore Oliva
-
Contato:
- Número de telefone: 0039 0649979330
-
Rome, Itália, 00165
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Investigador principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contato:
- Número de telefone: 0039 06 68592243
-
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Bunkyō, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Investigador principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Investigador principal:
- Takahiro Kudo
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Kashiwa, Japão, 273-0011
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Investigador principal:
- Ken Takeuchi
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japão, 157-8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Investigador principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus Universitetssykehus
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Investigador principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Investigador principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Ainda não está recrutando
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Investigador principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contato:
- Número de telefone: 95821317
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 72574658
-
Investigador principal:
- Henrik Døllner
-
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Recrutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contato:
- Número de telefone: 604481752
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia SCM
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Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contato:
- Número de telefone: 48 91 433 29 19
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
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Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contato:
- Número de telefone: 500111648
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Investigador principal:
- Monika Meglicka
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Oporów
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Investigador principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contato:
- Número de telefone: 71 712 70 77
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Ainda não está recrutando
- 2Ca Braga
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Investigador principal:
- Filipa Neiva
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Investigador principal:
- Luis Rodrigues
-
Contato:
- Número de telefone: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
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Investigador principal:
- Eunice Trindade
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Ahmed Kadir
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Ainda não está recrutando
- The John Radcliffe Hospital
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Investigador principal:
- Lucy Howarth
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Investigador principal:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Wien
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Investigador principal:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Outros nomes:
Administered IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Prazo: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Prazo: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de primeira dose de corticosteróide entre os participantes com UC entrando no estudo Amaz não em corticosteróides
Prazo: Semana 0 a semana 52
|
Semana 0 a semana 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por PCDAI e resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo na proteína C-reativa, alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 0 a semana 52
|
Linha de base, semana 0 a semana 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Prazo: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Prazo: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Prazo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Prazo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Prazo: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Prazo: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Prazo: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Prazo: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Prazo: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Prazo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Prazo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Prazo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Prazo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Número EudraCT)
- ISA-1 UC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .