Un protocole principal (AMAZ) : une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole principal pour une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du mirikizumab chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme du mirikizumab chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC).
L'étude durera environ 172 semaines et pourra inclure jusqu'à 44 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Chercheur principal:
- Stephan Gehring
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00496131175839
-
Munich, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Chercheur principal:
- Tobias Schwerd
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004989440057931
-
-
-
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Chercheur principal:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgique, 1090
- Pas encore de recrutement
- UZ Brussel
-
Chercheur principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3224749399
-
Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Antwerp University Hospital
-
Chercheur principal:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3238215524
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Chercheur principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3293323966
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil, 13060-803
- Pas encore de recrutement
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Chercheur principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brésil, 80250-060
- Pas encore de recrutement
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Chercheur principal:
- Sabine Truppel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +554121083861
-
Goiânia, Brésil, 74605-020
- Pas encore de recrutement
- Universidade Federal de Goias
-
Chercheur principal:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5551999199815
-
Chercheur principal:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Pas encore de recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Chercheur principal:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brésil, 29040-091
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 27 999720299
-
Chercheur principal:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brésil, 15500-269
- Pas encore de recrutement
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Chercheur principal:
- HERLON VALÉRIO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
-
Chercheur principal:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Chercheur principal:
- Thomas Walters
-
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Deagu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Chercheur principal:
- Ben Kang
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Chercheur principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Chercheur principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Chercheur principal:
- Diana García
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (+34) 937458305
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Chercheur principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 961244055
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Pas encore de recrutement
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97286400693
-
Chercheur principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Chercheur principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Chercheur principal:
- Zev Davidovics
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97226778718
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan Turner
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97226666482
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dror Shouval
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972039253674
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Chercheur principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Chercheur principal:
- Naire Sansotta
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0352673856
-
Bologna, Italie, 40133
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Chercheur principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Chercheur principal:
- Paolo Lionetti
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 055 56621
-
Milan, Italie, 20154
- Recrutement
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00390263631
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- AOU Policlinico Umberto I
-
Chercheur principal:
- Salvatore Oliva
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0039 0649979330
-
Rome, Italie, 00165
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Chercheur principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0039 06 68592243
-
-
-
-
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Bunkyō, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chercheur principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Kashiwa, Japon, 273-0011
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Chercheur principal:
- Ken Takeuchi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
-
Chercheur principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Wien
-
Chercheur principal:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Pas encore de recrutement
- 2Ca Braga
-
Chercheur principal:
- Filipa Neiva
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Chercheur principal:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Pas encore de recrutement
- Akershus universitetssykehus
-
Chercheur principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norvège, 0450
- Pas encore de recrutement
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Chercheur principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Pas encore de recrutement
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Chercheur principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 95821317
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Pas encore de recrutement
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 72574658
-
Chercheur principal:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
-
Chercheur principal:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Chercheur principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 604481752
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
-
Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 500111648
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Chercheur principal:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Recrutement
- Centrum Medyczne Oporow
-
Chercheur principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Pas encore de recrutement
- Royal London Hospital
-
Chercheur principal:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Pas encore de recrutement
- The John Radcliffe Hospital
-
Chercheur principal:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Chercheur principal:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Chercheur principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-355-6058
-
Chercheur principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Charles Samson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 212-241-5415
-
Chercheur principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Chercheur principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 682-885-1990
-
Chercheur principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pas encore de recrutement
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Chercheur principal:
- Peter Lee
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 703-876-2788
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants des études d'origine (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) qui, de l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique d'un traitement supplémentaire avec mirikizumab
- Participants d'études antérieures qui ont terminé les évaluations et les procédures lors de la dernière visite de l'étude d'origine et qui continuent de suivre un traitement médicamenteux à l'étude.
- Les participantes doivent accepter les exigences en matière de contraception.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir développé d'événement indésirable grave (SAE) ou d'événement indésirable (EI) dans l'étude d'origine ou développé d'autres conditions avant la première visite de l'étude AMAZ que la poursuite du traitement par mirikizumab présenterait un risque déraisonnable pour le participant.
- Les participants ne doivent pas avoir arrêté définitivement ou temporairement le médicament à l'étude dans l'étude d'origine, de sorte que le redémarrage du mirikizumab poserait un risque inacceptable pour le participant à l'étude AMAZ.
- Les participants ne doivent pas avoir une maladie instable ou incontrôlée qui pourrait potentiellement affecter la sécurité des participants.
- Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude si, pour une raison quelconque, la participation à l'étude compromettrait la sécurité du participant ou confondrait l'interprétation des données.
- Les participants ne doivent pas avoir de polypes adénomateux qui n'ont pas été retirés.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 1 pour la CU
La dose 1 de Mirikizumab est administrée par voie sous-cutanée (SC) Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 2 pour la CU
La dose 2 de Mirikizumab est administrée SC Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 3 pour la CU
La dose 3 de Mirikizumab est administrée SC Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 4 pour CD
La dose 4 de Mirikizumab est administrée SC Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 5 pour CD
La dose 5 de Mirikizumab est administrée SC Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 6 pour CD
La dose 6 de Mirikizumab est administrée SC Le dosage est basé sur le poids du participant. |
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 7 pour UC ou CD
Dosage de secours intraveineux (IV), si la réponse est perdue.
|
SC administré
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de CU en rémission clinique selon le score Mayo modifié (MMS)
Délai: Semaine 52
|
Rémission clinique basée sur le MMS
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de MC en rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
Délai: Semaine 52
|
Rémission clinique basée sur le PCDAI
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de CU dans la réponse clinique au MMS
Délai: Semaine 52
|
Réponse clinique basée sur le MMS
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de MC dans la réponse clinique PCDAI
Délai: Semaine 52
|
Réponse clinique basée sur le PCDAI
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU dans la réponse clinique de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Semaine 52
|
Réponse clinique basée sur le PUCAI
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU en rémission clinique PUCAI
Délai: Semaine 52
|
Réponse clinique basée sur le PUCAI
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU en rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Rémission endoscopique basée sur le sous-score endoscopique (ES)
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec CD en rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Rémission endoscopique chez les participants basée sur le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU dans la réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Réponse endoscopique chez les participants basée sur l'ES
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec CD dans la réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Réponse endoscopique basée sur le SES-CD
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU ayant un sous-score endoscopique = 0
Délai: Semaine 52
|
Rémission endoscopique lorsque ES = 0
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec rémission muqueuse histologique-endoscopique de la CU
Délai: Semaine 52
|
Rémission histologique basée sur le score histologique et rémission endoscopique basée sur le score endoscopique
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de CU en rémission sans corticostéroïdes sans chirurgie
Délai: Semaine 52
|
Rémission sans corticostéroïdes basée sur le MMS chez les participants qui n'ont pas subi de chirurgie liée à la colite ulcéreuse (CU)
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteints de MC en rémission sans corticostéroïdes sans chirurgie
Délai: Semaine 52
|
Rémission sans corticostéroïdes basée sur PCDAI chez les participants qui n'avaient pas la maladie de Crohn (chirurgie liée à la maladie de Crohn)
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec CD atteignant la rémission histologique
Délai: Semaine 52
|
Rémission histologique basée sur le score histologique
|
Semaine 52
|
|
Il est temps de première dose de corticostéroïdes chez les participants avec une étude AMAT, pas sur les corticostéroïdes
Délai: Semaine 0 à la semaine 52
|
Semaine 0 à la semaine 52
|
|
|
Pourcentage de participants qui réalisent à la fois une rémission clinique par PCDAI et une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base dans le temps dans la protéine C-réactive, une sensibilité élevée (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 0 à la semaine 52
|
Baseline, semaine 0 à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite ulcéreuse pédiatrique
- La maladie de Crohn pédiatrique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Agents anti-ulcéreux
- mirikizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Numéro EudraCT)
- ISA-1 UC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .