Un protocole principal (AMAZ) : une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 octobre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole principal pour une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du mirikizumab chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Chercheur principal:
- Stephan Gehring
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00496131175839
-
Munich, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Chercheur principal:
- Tobias Schwerd
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 004989440057931
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Chercheur principal:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Chercheur principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3224749399
-
Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Antwerp University Hospital
-
Chercheur principal:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3238215524
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Chercheur principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3293323966
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil, 13060-803
- Pas encore de recrutement
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Chercheur principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brésil, 80250-060
- Pas encore de recrutement
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Chercheur principal:
- Sabine Truppel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +554121083861
-
Goiânia, Brésil, 74605-020
- Pas encore de recrutement
- Universidade Federal de Goias
-
Chercheur principal:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5551999199815
-
Chercheur principal:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Pas encore de recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Chercheur principal:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brésil, 29040-091
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +55 27 999720299
-
Chercheur principal:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brésil, 15500-269
- Pas encore de recrutement
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Chercheur principal:
- HERLON VALÉRIO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
-
Chercheur principal:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
Chercheur principal:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Deagu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Chercheur principal:
- Ben Kang
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Chercheur principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Chercheur principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Chercheur principal:
- Diana García
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (+34) 937458305
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Chercheur principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 961244055
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Pas encore de recrutement
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97286400693
-
Chercheur principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Chercheur principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Chercheur principal:
- Zev Davidovics
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97226778718
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dan Turner
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +97226666482
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center
-
Chercheur principal:
- Dror Shouval
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972039253674
-
Tsrifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Chercheur principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Chercheur principal:
- Naire Sansotta
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0352673856
-
Bologna, Italie, 40133
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Chercheur principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Chercheur principal:
- Paolo Lionetti
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 055 56621
-
Milan, Italie, 20154
- Recrutement
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00390263631
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- AOU Policlinico Umberto I
-
Chercheur principal:
- Salvatore Oliva
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0039 0649979330
-
Rome, Italie, 00165
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Chercheur principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chercheur principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Kashiwa, Japon, 273-0011
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Chercheur principal:
- Ken Takeuchi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
-
Chercheur principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Wien
-
Chercheur principal:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Pas encore de recrutement
- 2Ca Braga
-
Chercheur principal:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Chercheur principal:
- Luis Rodrigues
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00351217805229
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Chercheur principal:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Pas encore de recrutement
- Akershus Universitetssykehus
-
Chercheur principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norvège, 0450
- Pas encore de recrutement
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Chercheur principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Pas encore de recrutement
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Chercheur principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 95821317
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Pas encore de recrutement
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 72574658
-
Chercheur principal:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
-
Chercheur principal:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Chercheur principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 604481752
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
-
Chercheur principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Chercheur principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 500111648
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Chercheur principal:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Recrutement
- Centrum Medyczne Oporów
-
Chercheur principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Pas encore de recrutement
- Royal London Hospital
-
Chercheur principal:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Pas encore de recrutement
- The John Radcliffe Hospital
-
Chercheur principal:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Chercheur principal:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Chercheur principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-355-6058
-
Chercheur principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Charles Samson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 212-241-5415
-
Chercheur principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Chercheur principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 682-885-1990
-
Chercheur principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pas encore de recrutement
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Chercheur principal:
- Peter Lee
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 703-876-2788
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Autres noms:
Administered IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Délai: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Délai: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de première dose de corticostéroïdes chez les participants avec une étude AMAT, pas sur les corticostéroïdes
Délai: Semaine 0 à la semaine 52
|
Semaine 0 à la semaine 52
|
|
|
Pourcentage de participants qui réalisent à la fois une rémission clinique par PCDAI et une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
|
Changement de la ligne de base dans le temps dans la protéine C-réactive, une sensibilité élevée (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 0 à la semaine 52
|
Baseline, semaine 0 à la semaine 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Délai: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Délai: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Délai: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Délai: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Délai: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Délai: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Délai: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Délai: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Délai: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Délai: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Délai: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Délai: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Délai: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Numéro EudraCT)
- ISA-1 UC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Délai de partage IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critères d'accès au partage IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .