主方案 (AMAZ):Mirikizumab (LY3074828) 在患有溃疡性结肠炎或克罗恩病 (SHINE-ON) 的儿科参与者中的研究 (SHINE-ON)
2026年8月21日 更新者:Eli Lilly and Company
用于评估 Mirikizumab 在患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿童和青少年中的长期疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究的主方案
本研究的主要目的是评估米利珠单抗在患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿科参与者中的长期疗效。
该研究将持续约 172 周,可能包括多达 44 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱:clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
-
Beersheba、以色列、8410101
- 尚未招聘
- Soroka Medical Center
-
接触:
- 电话号码:+97286400693
-
首席研究员:
- Gadi Howard
-
Haifa、以色列、3109601
- 尚未招聘
- Rambam Health Care Campus
-
首席研究员:
- Ramit Magen Rimon
-
接触:
- 电话号码:972-4-7774381
-
Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
首席研究员:
- Zev Davidovics
-
接触:
- 电话号码:+97226778718
-
Jerusalem、以色列、9013102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
首席研究员:
- Dan Turner
-
接触:
- 电话号码:+97226666482
-
Petah Tikva、以色列、49202
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center
-
首席研究员:
- Dror Shouval
-
接触:
- 电话号码:972039253674
-
Ẕerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
首席研究员:
- EFRAT BROIDE
-
接触:
- 电话号码:972-8-934-9793
-
-
-
-
-
London、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- London Health Sciences Centre
-
接触:
- 电话号码:519-685-8500
-
首席研究员:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
首席研究员:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Medizinische Universität Wien
-
首席研究员:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Campinas、巴西、13060-803
- 尚未招聘
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
首席研究员:
- Joaquim Simoes Neto
-
接触:
- 电话号码:19 3252-5611
-
Curitiba、巴西、80250-060
- 尚未招聘
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
首席研究员:
- Sabine Truppel
-
接触:
- 电话号码:+554121083861
-
Goiânia、巴西、74605-020
- 尚未招聘
- Universidade Federal de Goias
-
首席研究员:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- 尚未招聘
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触:
- 电话号码:+5551999199815
-
首席研究员:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre、巴西、90050-170
- 尚未招聘
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
首席研究员:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória、巴西、29040-091
- 尚未招聘
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
接触:
- 电话号码:+55 27 999720299
-
首席研究员:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga、巴西、15500-269
- 尚未招聘
- Integral Pesquisa e Ensino
-
首席研究员:
- HERLON VALÉRIO
-
接触:
- 电话号码:+5517997472217
-
-
-
-
-
Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
首席研究员:
- Stephan Gehring
-
接触:
- 电话号码:00496131175839
-
Munich、德国、80337
- 招聘中
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
首席研究员:
- Tobias Schwerd
-
接触:
- 电话号码:004989440057931
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
首席研究员:
- Naire Sansotta
-
接触:
- 电话号码:0352673856
-
Bologna、意大利、40133
- 尚未招聘
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
首席研究员:
- Patrizia Alvisi
-
Florence、意大利、50139
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
首席研究员:
- Paolo Lionetti
-
接触:
- 电话号码:055 56621
-
Milan、意大利、20154
- 招聘中
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
首席研究员:
- Lorenzo Norsa
-
接触:
- 电话号码:00390263631
-
Roma、意大利、00161
- 招聘中
- AOU Policlinico Umberto I
-
首席研究员:
- Salvatore Oliva
-
接触:
- 电话号码:0039 0649979330
-
Rome、意大利、00165
- 尚未招聘
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
首席研究员:
- Fiammetta Bracci
-
接触:
- 电话号码:0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Lørenskog、挪威、1478
- 尚未招聘
- Akershus universitetssykehus
-
首席研究员:
- Christopher Inchley
-
Oslo、挪威、0450
- 尚未招聘
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
首席研究员:
- Gori Perminow
-
Tromsø、挪威、9038
- 尚未招聘
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
首席研究员:
- Lene Nymo Trulsen
-
接触:
- 电话号码:95821317
-
Trondheim、挪威、7030
- 尚未招聘
- St. Olavs Hospital
-
接触:
- 电话号码:72574658
-
首席研究员:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Bunkyō、日本、113-8519
- 招聘中
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
首席研究员:
- Masakazu Nagahori
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
Bunkyō City、日本、113-8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
-
首席研究员:
- Takahiro Kudo
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
Kashiwa、日本、273-0011
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
首席研究员:
- Ken Takeuchi
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
Kobe、日本、650-0017
- 招聘中
- Kobe University Hospital
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
首席研究员:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo、日本、157-8535
- 招聘中
- National Center for Child Health and Development
-
首席研究员:
- Katsuhiro Arai
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
Yokohama、日本、232-0024
- 招聘中
- Yokohama City University Medical Center
-
首席研究员:
- Reiko Kunisaki
-
接触:
- 电话号码:81120023812
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 尚未招聘
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
首席研究员:
- Isabelle Scheers
-
Brussels、比利时、1090
- 尚未招聘
- UZ Brussel
-
首席研究员:
- Elisabeth De Greef
-
接触:
- 电话号码:3224749399
-
Edegem、比利时、2650
- 尚未招聘
- Antwerp University Hospital
-
首席研究员:
- Els Van de Vijver
-
接触:
- 电话号码:3238215524
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
-
首席研究员:
- Pauline De Bruyne
-
接触:
- 电话号码:3293323966
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
首席研究员:
- Ilse Hoffman
-
接触:
- 电话号码:003216343343
-
-
-
-
-
Rzeszów、波兰、35-302
- 招聘中
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
首席研究员:
- Bartosz Korczowski
-
接触:
- 电话号码:604481752
-
Szczecin、波兰、71-434
- 招聘中
- Twoja Przychodnia SCM
-
首席研究员:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
接触:
- 电话号码:48 91 433 29 19
-
Warsaw、波兰、04-730
- 招聘中
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
首席研究员:
- Jaroslaw Kierkus
-
接触:
- 电话号码:500111648
-
Warsaw、波兰、04-501
- 招聘中
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
首席研究员:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw、波兰、52-416
- 招聘中
- Centrum Medyczne Oporow
-
首席研究员:
- Radoslaw Kempinski
-
接触:
- 电话号码:71 712 70 77
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
首席研究员:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Connecticut Children's Medical Center
-
首席研究员:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
-
首席研究员:
- subra kugathasan
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
首席研究员:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- 电话号码:617-355-6058
-
首席研究员:
- Athos Bousvaros
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员:
- Charles Samson
-
接触:
- 电话号码:314-454-6173
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触:
- 电话号码:212-241-5415
-
首席研究员:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
首席研究员:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Cook Children's Medical Center
-
接触:
- 电话号码:682-885-1990
-
首席研究员:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 尚未招聘
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
首席研究员:
- Peter Lee
-
接触:
- 电话号码:703-876-2788
-
-
-
-
-
London、英国、E1 1BB
- 尚未招聘
- Royal London Hospital
-
首席研究员:
- Ahmed Kadir
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- 尚未招聘
- The John Radcliffe Hospital
-
首席研究员:
- Lucy Howarth
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Sheffield Children's Hospital
-
首席研究员:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Erasmus Medisch Centrum
-
首席研究员:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- 尚未招聘
- 2Ca Braga
-
首席研究员:
- Filipa Neiva
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
首席研究员:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
首席研究员:
- RAFAEL MARCHAL
-
接触:
- 电话号码:34957010350
-
Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- 尚未招聘
- Hospital Sant Joan de Déu
-
首席研究员:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell、西班牙、08208
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
首席研究员:
- Diana García
-
接触:
- 电话号码:(+34) 937458305
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
首席研究员:
- Marisa Iborra Colomino
-
接触:
- 电话号码:961244055
-
-
-
-
-
Deagu、韩国、41404
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
首席研究员:
- Ben Kang
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
首席研究员:
- Jin Soo Moon
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
首席研究员:
- Yon Ho Choe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 来自原始研究(I6T-MC-AMBU [NCT04004611]、I6T-MC-AMAM [NCT03926130])、I6T-MC-AMAY [NCT05509777])的参与者,研究者认为他们将从进一步治疗中获得临床益处米立珠单抗
- 来自先前研究的参与者,他们在发起研究的最后一次访视时完成了评估和程序,并继续接受研究药物治疗。
- 女性参与者必须同意避孕要求。
排除标准:
- 参与者不得在初始研究中发生严重不良事件 (SAE) 或不良事件 (AE),或在首次访问研究 AMAZ 之前发生其他情况,继续使用 mirikizumab 治疗会给参与者带来不合理的风险。
- 参与者不得在原始研究中永久或暂时停止研究药物,这样重新启动 mirikizumab 会对研究 AMAZ 的参与者造成不可接受的风险。
- 参与者不得患有可能影响参与者安全的不稳定或不受控制的疾病。
- 如果出于任何原因参加研究会危及参与者的安全或混淆数据解释,则不得将参与者纳入研究。
- 参与者不得患有未切除的腺瘤性息肉。
- 参与者不得怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:用于 UC 的 Mirikizumab 剂量 1
Mirikizumab 的剂量 1 皮下给药 (SC) 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:用于 UC 的 Mirikizumab 剂量 2
Mirikizumab 剂量 2 皮下给药 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:Mirikizumab 第 3 剂用于 UC
Mirikizumab 剂量 3 皮下给药 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:用于 CD 的 Mirikizumab 剂量 4
Mirikizumab 的剂量 4 皮下给药 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:Mirikizumab 剂量 5 用于 CD
Mirikizumab 的第 5 剂经皮下给药 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:用于 CD 的 Mirikizumab 剂量 6
Mirikizumab 的第 6 剂经皮下给药 剂量取决于参与者的体重。 |
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
|
实验性的:Mirikizumab 第 7 剂用于 UC 或 CD
如果反应消失,静脉内 (IV) 补救给药。
|
施行SC
其他名称:
管理IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UC 参与者在改良梅奥评分 (MMS) 临床缓解中的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 MMS 的临床缓解
|
第 52 周
|
|
小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 临床缓解中 CD 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 PCDAI 的临床缓解
|
第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMS 临床反应中 UC 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 MMS 的临床反应
|
第 52 周
|
|
PCDAI 临床反应中 CD 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 PCDAI 的临床反应
|
第 52 周
|
|
小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 临床反应中 UC 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 PUCAI 的临床反应
|
第 52 周
|
|
PUCAI 临床缓解期 UC 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 PUCAI 的临床反应
|
第 52 周
|
|
UC 参与者在内镜下缓解的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于内窥镜子评分 (ES) 的内窥镜缓解
|
第 52 周
|
|
CD 患者在内镜下缓解的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 的参与者内镜缓解
|
第 52 周
|
|
UC 参与者在内窥镜反应中的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 ES 的参与者的内窥镜反应
|
第 52 周
|
|
内窥镜反应中 CD 参与者的百分比
大体时间:第 52 周
|
基于 SES-CD 的内镜反应
|
第 52 周
|
|
UC 参与者的内窥镜子评分 = 0 的百分比
大体时间:第 52 周
|
ES = 0 时的内镜缓解
|
第 52 周
|
|
UC 组织学-内镜粘膜缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
|
基于组织学评分的组织学缓解和基于内窥镜评分的内窥镜缓解
|
第 52 周
|
|
UC 参与者在没有手术的情况下无皮质类固醇缓解的百分比
大体时间:第 52 周
|
未接受溃疡性结肠炎 (UC) 相关手术的参与者基于 MMS 的无皮质类固醇缓解
|
第 52 周
|
|
CD 参与者在没有手术的情况下无皮质类固醇缓解的百分比
大体时间:第 52 周
|
未患有克罗恩病(CD 相关手术)的参与者基于 PCDAI 的无皮质类固醇缓解
|
第 52 周
|
|
CD的参与者获得组织学缓解的百分比
大体时间:第52周
|
基于组织学评分的组织学缓解
|
第52周
|
|
是时候在UC进入研究的参与者中首次服用皮质类固醇
大体时间:第0周至第52周
|
第0周至第52周
|
|
|
通过PCDAI和内窥镜反应实现临床缓解的参与者的百分比
大体时间:第52周
|
第52周
|
|
|
C反应蛋白的基线随时间的变化,高灵敏度(HSCRP)
大体时间:基线,第0周至第52周
|
基线,第0周至第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT编号)
- ISA-1 UC (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (其他标识符:Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准(以较晚者为准)后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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