A Master Protocol (AMAZ): A mirikizumab (LY3074828) vizsgálata colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél (SHINE-ON) (SHINE-ON)
2026. augusztus 21. frissítette: Eli Lilly and Company
A 3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat mesterprotokollja a mirikizumab hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
E vizsgálat fő célja a mirikizumab hosszú távú hatékonyságának értékelése colitis ulcerosában (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat körülbelül 172 hétig tart, és akár 44 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
Kutatásvezető:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Még nincs toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgium, 1090
- Még nincs toborzás
- UZ Brussel
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth De Greef
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3224749399
-
Edegem, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Els Van de Vijver
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3238215524
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kutatásvezető:
- Pauline De Bruyne
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3293323966
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Ilse Hoffman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13060-803
- Még nincs toborzás
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Kutatásvezető:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazília, 80250-060
- Még nincs toborzás
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Kutatásvezető:
- Sabine Truppel
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +554121083861
-
Goiânia, Brazília, 74605-020
- Még nincs toborzás
- Universidade Federal de Goias
-
Kutatásvezető:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Még nincs toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +5551999199815
-
Kutatásvezető:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Még nincs toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazília, 29040-091
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +55 27 999720299
-
Kutatásvezető:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazília, 15500-269
- Még nincs toborzás
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Kutatásvezető:
- HERLON VALÉRIO
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +5517997472217
-
-
-
-
-
Deagu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ben Kang
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Még nincs toborzás
- Royal London Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Még nincs toborzás
- The John Radcliffe Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kutatásvezető:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Kutatásvezető:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-355-6058
-
Kutatásvezető:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Charles Samson
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 212-241-5415
-
Kutatásvezető:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Kutatásvezető:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 682-885-1990
-
Kutatásvezető:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Még nincs toborzás
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Peter Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Még nincs toborzás
- Soroka Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97286400693
-
Kutatásvezető:
- Gadi Howard
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Még nincs toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kutatásvezető:
- Ramit Magen Rimon
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Zev Davidovics
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan Turner
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dror Shouval
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972039253674
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Kutatásvezető:
- EFRAT BROIDE
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japán, 113-8519
- Toborzás
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Masakazu Nagahori
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Kudo
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kashiwa, Japán, 273-0011
- Toborzás
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Kutatásvezető:
- Ken Takeuchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Toborzás
- Kobe University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japán, 157-8535
- Toborzás
- National Center for Child Health and Development
-
Kutatásvezető:
- Katsuhiro Arai
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Yokohama City University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Reiko Kunisaki
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 519-685-8500
-
Kutatásvezető:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kutatásvezető:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Toborzás
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Korczowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 604481752
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Toborzás
- Twoja Przychodnia SCM
-
Kutatásvezető:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 500111648
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Toborzás
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Kutatásvezető:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Toborzás
- Centrum Medyczne Oporow
-
Kutatásvezető:
- Radoslaw Kempinski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Még nincs toborzás
- Akershus universitetssykehus
-
Kutatásvezető:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Még nincs toborzás
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Kutatásvezető:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Még nincs toborzás
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kutatásvezető:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 95821317
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Még nincs toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 72574658
-
Kutatásvezető:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kutatásvezető:
- Stephan Gehring
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00496131175839
-
Munich, Németország, 80337
- Toborzás
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Kutatásvezető:
- Tobias Schwerd
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 004989440057931
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Még nincs toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Kutatásvezető:
- Naire Sansotta
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0352673856
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Még nincs toborzás
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Paolo Lionetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 055 56621
-
Milan, Olaszország, 20154
- Toborzás
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Norsa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00390263631
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Oliva
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0039 0649979330
-
Rome, Olaszország, 00165
- Még nincs toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Kutatásvezető:
- Fiammetta Bracci
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Még nincs toborzás
- 2Ca Braga
-
Kutatásvezető:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Kutatásvezető:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kutatásvezető:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Még nincs toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kutatásvezető:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kutatásvezető:
- Diana García
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kutatásvezető:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 961244055
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eredeti vizsgálatok résztvevői (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), akiknek a vizsgáló véleménye szerint klinikai haszna származna a további kezelésből mirikizumab
- Azok a korábbi vizsgálatok résztvevői, akik a kiinduló vizsgálat utolsó látogatásán elvégezték az értékeléseket és az eljárásokat, és továbbra is tanulmányi gyógyszeres kezelés alatt állnak.
- A női résztvevőknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknél nem fordulhat elő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy nemkívánatos esemény (AE) az induló vizsgálat során, vagy nem alakult ki más olyan állapot az AMAZ vizsgálat első látogatása előtt, amely miatt a mirikizumab-kezelés folytatása ésszerűtlen kockázatot jelentene a résztvevő számára.
- A résztvevők nem kaphattak véglegesen vagy ideiglenesen leállított vizsgálati gyógyszert az eredeti vizsgálatban, így a mirikizumab újraindítása elfogadhatatlan kockázatot jelentene az AMAZ vizsgálat résztvevője számára.
- A résztvevőknek nem lehet olyan instabil vagy kontrollálatlan betegsége, amely potenciálisan befolyásolná a résztvevők biztonságát.
- A résztvevők nem vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatban való részvétel bármilyen okból veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy megzavarná az adatok értelmezését.
- A résztvevőknek nem lehetnek adenomás polipjai, amelyeket nem távolítottak el.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab 1. dózis UC esetén
A Mirikizumab 1. adagját szubkután (SC) adják be. Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 2. dózis UC esetén
A Mirikizumab 2. dózisát szubkután adják be Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 3. dózis UC esetén
A Mirikizumab 3. adagját szubkután adják be Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 4. dózis CD-hez
A 4. dózisú mirikizumabot szubkután adják be Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 5. dózis CD-hez
A Mirikizumab 5. adagját szubkután adják be Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 6. dózis CD-hez
A 6. adag mirikizumabot szubkután adják be Az adagolás a résztvevő súlya alapján történik. |
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab 7. dózis UC vagy CD esetén
Intravénás (IV) mentőadagolás, ha a válasz elmarad.
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Mayo Score (MMS) klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai remisszió MMS alapján
|
52. hét
|
|
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) klinikai remissziójának CD-s résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai remisszió a PCDAI alapján
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMS klinikai válaszban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai válasz az MMS alapján
|
52. hét
|
|
A PCDAI klinikai válaszban CD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai válasz a PCDAI alapján
|
52. hét
|
|
A UC-s résztvevők százalékos aránya a gyermekkori ulceratív vastagbélgyulladás aktivitási indexében (PUCAI) klinikai válaszreakcióban
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai válasz a PUCAI alapján
|
52. hét
|
|
A PUCAI klinikai remissziójában UC-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai válasz a PUCAI alapján
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő UC-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos remisszió az endoszkópos részpontszám (ES) alapján
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő CD-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos remisszió a résztvevőknél a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) alapján
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos válaszreakcióban UC-s résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos válasz a résztvevőknél az ES alapján
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos válaszreakcióban CD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos válasz a SES-CD alapján
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos részpontszámmal rendelkező UC-s résztvevők százalékos aránya = 0
Időkeret: 52. hét
|
Endoszkópos remisszió, ha ES = 0
|
52. hét
|
|
Az UC szövettani-endoszkópos nyálkahártya-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Szövettani remisszió szövettani pontozáson és endoszkópos remisszió endoszkópiás pontszámon alapuló
|
52. hét
|
|
A műtét nélküli kortikoszteroidmentes remisszióban UC-ban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Kortikoszteroidmentes remisszió MMS alapján olyan résztvevőknél, akiknél nem esett át colitis ulcerosával (UC) kapcsolatos műtét
|
52. hét
|
|
A CD-ben szenvedők százalékos aránya a kortikoszteroidmentes remisszióban műtét nélkül
Időkeret: 52. hét
|
Kortikoszteroid-mentes remisszió PCDAI alapján olyan résztvevőknél, akik nem szenvedtek Crohn-betegségben (CD-vel kapcsolatos műtét)
|
52. hét
|
|
A CD -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amely szövettani remissziót ér el
Időkeret: 52. hét
|
Szövettani remisszió a szövettani pontozás alapján
|
52. hét
|
|
Ideje a kortikoszteroid első adagjának az UC -vel rendelkező résztvevők körében, akiket a vizsgálatba lépnek, nem a kortikoszteroidokon
Időkeret: 0. hét - 52. hét
|
0. hét - 52. hét
|
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik mind a klinikai remissziót elérik a PCDAI és az endoszkópos válasz alapján
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Váltás az alapvonalról az idő múlásával C-reaktív fehérjében, nagy érzékenység (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 0. hét - az 52. hét
|
Alapvonal, 0. hét - az 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Crohn betegség
- Gyulladásos bélbetegségek
- Gyermekgyógyászati fekélyes kolitisz
- Gyermekgyógyászati betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fekélyellenes szerek
- Mirikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT szám)
- ISA-1 UC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .