A Master Protocol (AMAZ): A mirikizumab (LY3074828) vizsgálata colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél (SHINE-ON) (SHINE-ON)
2026. október 6. frissítette: Eli Lilly and Company
A 3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat mesterprotokollja a mirikizumab hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
Kutatásvezető:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Még nincs toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth De Greef
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3224749399
-
Edegem, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Els Van de Vijver
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3238215524
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kutatásvezető:
- Pauline De Bruyne
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3293323966
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Ilse Hoffman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13060-803
- Még nincs toborzás
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Kutatásvezető:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazília, 80250-060
- Még nincs toborzás
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Kutatásvezető:
- Sabine Truppel
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +554121083861
-
Goiânia, Brazília, 74605-020
- Még nincs toborzás
- Universidade Federal de Goias
-
Kutatásvezető:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Még nincs toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +5551999199815
-
Kutatásvezető:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Még nincs toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazília, 29040-091
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +55 27 999720299
-
Kutatásvezető:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazília, 15500-269
- Még nincs toborzás
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Kutatásvezető:
- HERLON VALÉRIO
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +5517997472217
-
-
-
-
-
Deagu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ben Kang
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Még nincs toborzás
- Royal London Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Még nincs toborzás
- The John Radcliffe Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Kutatásvezető:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Kutatásvezető:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-355-6058
-
Kutatásvezető:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Charles Samson
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 212-241-5415
-
Kutatásvezető:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Kutatásvezető:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 682-885-1990
-
Kutatásvezető:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Még nincs toborzás
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Peter Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Még nincs toborzás
- Soroka Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97286400693
-
Kutatásvezető:
- Gadi Howard
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Még nincs toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kutatásvezető:
- Ramit Magen Rimon
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Zev Davidovics
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan Turner
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dror Shouval
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972039253674
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Kutatásvezető:
- EFRAT BROIDE
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japán, 113-8519
- Toborzás
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Masakazu Nagahori
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Kudo
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kashiwa, Japán, 273-0011
- Toborzás
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Kutatásvezető:
- Ken Takeuchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Toborzás
- Kobe University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japán, 157-8535
- Toborzás
- National Center for Child Health and Development
-
Kutatásvezető:
- Katsuhiro Arai
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Yokohama City University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Reiko Kunisaki
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 519-685-8500
-
Kutatásvezető:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kutatásvezető:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Toborzás
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Korczowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 604481752
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Toborzás
- Twoja Przychodnia SCM
-
Kutatásvezető:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 500111648
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Toborzás
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Kutatásvezető:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Toborzás
- Centrum Medyczne Oporów
-
Kutatásvezető:
- Radoslaw Kempinski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Még nincs toborzás
- Akershus Universitetssykehus
-
Kutatásvezető:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Még nincs toborzás
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Kutatásvezető:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Még nincs toborzás
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kutatásvezető:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 95821317
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Még nincs toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 72574658
-
Kutatásvezető:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kutatásvezető:
- Stephan Gehring
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00496131175839
-
Munich, Németország, 80337
- Toborzás
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Kutatásvezető:
- Tobias Schwerd
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 004989440057931
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Még nincs toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Kutatásvezető:
- Naire Sansotta
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0352673856
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Még nincs toborzás
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Paolo Lionetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 055 56621
-
Milan, Olaszország, 20154
- Toborzás
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Norsa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00390263631
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- AOU Policlinico Umberto I
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Oliva
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0039 0649979330
-
Rome, Olaszország, 00165
- Még nincs toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Fiammetta Bracci
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Még nincs toborzás
- 2Ca Braga
-
Kutatásvezető:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Kutatásvezető:
- Luis Rodrigues
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00351217805229
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Kutatásvezető:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kutatásvezető:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
- Még nincs toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kutatásvezető:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kutatásvezető:
- Diana García
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kutatásvezető:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 961244055
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Más nevek:
Administered IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Időkeret: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Időkeret: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kortikoszteroid első adagjának az UC -vel rendelkező résztvevők körében, akiket a vizsgálatba lépnek, nem a kortikoszteroidokon
Időkeret: 0. hét - 52. hét
|
0. hét - 52. hét
|
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik mind a klinikai remissziót elérik a PCDAI és az endoszkópos válasz alapján
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Váltás az alapvonalról az idő múlásával C-reaktív fehérjében, nagy érzékenység (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 0. hét - az 52. hét
|
Alapvonal, 0. hét - az 52. hét
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Időkeret: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Időkeret: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Időkeret: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Időkeret: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Időkeret: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Időkeret: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Időkeret: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Időkeret: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Időkeret: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Időkeret: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Időkeret: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Időkeret: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Időkeret: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT szám)
- ISA-1 UC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD megosztási időkeret
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .