마스터 프로토콜(AMAZ): 궤양성 대장염 또는 크론병(SHINE-ON)이 있는 소아 참가자의 Mirikizumab(LY3074828)에 대한 연구 (SHINE-ON)
2026년 10월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 미리키주맙의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구를 위한 마스터 프로토콜
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Lissy De Ridder
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 아직 모집하지 않음
- Akershus Universitetssykehus
-
수석 연구원:
- Christopher Inchley
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- 아직 모집하지 않음
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
수석 연구원:
- Gori Perminow
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 아직 모집하지 않음
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
수석 연구원:
- Lene Nymo Trulsen
-
연락하다:
- 전화번호: 95821317
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 72574658
-
수석 연구원:
- Henrik Døllner
-
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-
-
-
Deagu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Ben Kang
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
수석 연구원:
- Stephan Gehring
-
연락하다:
- 전화번호: 00496131175839
-
Munich, 독일, 80337
- 모병
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
수석 연구원:
- Tobias Schwerd
-
연락하다:
- 전화번호: 004989440057931
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
수석 연구원:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
-
수석 연구원:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
수석 연구원:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 617-355-6058
-
수석 연구원:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Charles Samson
-
연락하다:
- 전화번호: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- 전화번호: 212-241-5415
-
수석 연구원:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
수석 연구원:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 682-885-1990
-
수석 연구원:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Pediatric Specialists of Virginia
-
수석 연구원:
- Peter Lee
-
연락하다:
- 전화번호: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
수석 연구원:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
수석 연구원:
- Elisabeth De Greef
-
연락하다:
- 전화번호: 3224749399
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Antwerp University Hospital
-
수석 연구원:
- Els Van de Vijver
-
연락하다:
- 전화번호: 3238215524
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
수석 연구원:
- Pauline De Bruyne
-
연락하다:
- 전화번호: 3293323966
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Ilse Hoffman
-
연락하다:
- 전화번호: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13060-803
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
수석 연구원:
- Joaquim Simoes Neto
-
연락하다:
- 전화번호: 19 3252-5611
-
Curitiba, 브라질, 80250-060
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
수석 연구원:
- Sabine Truppel
-
연락하다:
- 전화번호: +554121083861
-
Goiânia, 브라질, 74605-020
- 아직 모집하지 않음
- Universidade Federal de Goias
-
수석 연구원:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- 전화번호: +5551999199815
-
수석 연구원:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- 아직 모집하지 않음
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, 브라질, 29040-091
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
연락하다:
- 전화번호: +55 27 999720299
-
수석 연구원:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, 브라질, 15500-269
- 아직 모집하지 않음
- Integral Pesquisa e Ensino
-
수석 연구원:
- HERLON VALÉRIO
-
연락하다:
- 전화번호: +5517997472217
-
-
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
수석 연구원:
- RAFAEL MARCHAL
-
연락하다:
- 전화번호: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Sant Joan de Déu
-
수석 연구원:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
수석 연구원:
- Diana García
-
연락하다:
- 전화번호: (+34) 937458305
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
수석 연구원:
- Marisa Iborra Colomino
-
연락하다:
- 전화번호: 961244055
-
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-
-
-
London, 영국, E1 1BB
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
-
수석 연구원:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- The John Radcliffe Hospital
-
수석 연구원:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Akshay Kapoor
-
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Wien
-
수석 연구원:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 아직 모집하지 않음
- Soroka Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: +97286400693
-
수석 연구원:
- Gadi Howard
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Health Care Campus
-
수석 연구원:
- Ramit Magen Rimon
-
연락하다:
- 전화번호: 972-4-7774381
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
수석 연구원:
- Zev Davidovics
-
연락하다:
- 전화번호: +97226778718
-
Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
수석 연구원:
- Dan Turner
-
연락하다:
- 전화번호: +97226666482
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Dror Shouval
-
연락하다:
- 전화번호: 972039253674
-
Tsrifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
수석 연구원:
- EFRAT BROIDE
-
연락하다:
- 전화번호: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
수석 연구원:
- Naire Sansotta
-
연락하다:
- 전화번호: 0352673856
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
수석 연구원:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
수석 연구원:
- Paolo Lionetti
-
연락하다:
- 전화번호: 055 56621
-
Milan, 이탈리아, 20154
- 모병
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
수석 연구원:
- Lorenzo Norsa
-
연락하다:
- 전화번호: 00390263631
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- AOU Policlinico Umberto I
-
수석 연구원:
- Salvatore Oliva
-
연락하다:
- 전화번호: 0039 0649979330
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
수석 연구원:
- Fiammetta Bracci
-
연락하다:
- 전화번호: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
수석 연구원:
- Masakazu Nagahori
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
수석 연구원:
- Takahiro Kudo
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Kashiwa, 일본, 273-0011
- 모병
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
수석 연구원:
- Ken Takeuchi
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Kobe, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
수석 연구원:
- Katsuhiro Arai
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Yokohama, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
-
수석 연구원:
- Reiko Kunisaki
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
-
-
-
-
London, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 519-685-8500
-
수석 연구원:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 아직 모집하지 않음
- 2Ca Braga
-
수석 연구원:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
수석 연구원:
- Luis Rodrigues
-
연락하다:
- 전화번호: 00351217805229
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
수석 연구원:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- 모병
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
수석 연구원:
- Bartosz Korczowski
-
연락하다:
- 전화번호: 604481752
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia SCM
-
수석 연구원:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
연락하다:
- 전화번호: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus
-
연락하다:
- 전화번호: 500111648
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- 모병
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
수석 연구원:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporów
-
수석 연구원:
- Radoslaw Kempinski
-
연락하다:
- 전화번호: 71 712 70 77
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
다른 이름들:
Administered IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
기간: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
기간: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UC를 가진 참가자들 사이에서 코르티코 스테로이드의 첫 번째 용량까지의 시간
기간: 5 주에서 주 52 주
|
5 주에서 주 52 주
|
|
|
PCDAI 및 내시경 반응에 의한 임상 완화를 모두 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
|
52 주차
|
|
|
C- 반응성 단백질, 고 민감도 (HSCRP)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 0 ~ 주 52
|
기준선, 주 0 ~ 주 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
기간: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
기간: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
기간: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
기간: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
기간: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
기간: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
기간: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
기간: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
기간: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
기간: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
기간: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
기간: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
기간: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT 번호)
- ISA-1 UC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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