마스터 프로토콜(AMAZ): 궤양성 대장염 또는 크론병(SHINE-ON)이 있는 소아 참가자의 Mirikizumab(LY3074828)에 대한 연구 (SHINE-ON)
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 미리키주맙의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구를 위한 마스터 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 참가자에서 mirikizumab의 장기 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 172주 동안 지속되며 최대 44회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Yon Ho Choe
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Jin Soo Moon
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Ben Kang
-
-
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
수석 연구원:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
-
수석 연구원:
- subra kugathasan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jess Kaplan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- David Dunkin
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
수석 연구원:
- Peter Lee
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
수석 연구원:
- Sameer Lapsia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
-
수석 연구원:
- Marina Aloi
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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수석 연구원:
- Masakazu Nagahori
-
-
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- 모병
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초 연구(I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777])의 참가자는 연구자의 의견에 따라 미리키주맙
- 원래 연구의 마지막 방문에서 평가 및 절차를 완료하고 연구 약물 치료를 유지하는 이전 연구의 참가자.
- 여성 참가자는 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 원래 연구에서 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)이 발생하지 않았거나 연구 AMAZ를 처음 방문하기 전에 mirikizumab을 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있는 다른 상태가 발생하지 않아야 합니다.
- 참가자는 mirikizumab을 다시 시작하는 것이 AMAZ 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있도록 원래 연구에서 연구 약물을 영구적으로 또는 일시적으로 중단하지 않아야 합니다.
- 참가자는 참가자의 안전에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 제어할 수 없는 질병이 없어야 합니다.
- 어떤 이유로든 연구에 참여하는 것이 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 경우 참가자를 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 참가자는 제거되지 않은 선종 폴립이 없어야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UC용 미리키주맙 용량 1
Mirikizumab의 용량 1은 피하(SC)로 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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|
실험적: UC용 미리키주맙 용량 2
Mirikizumab의 용량 2가 피하 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: UC용 미리키주맙 용량 3
Mirikizumab의 용량 3이 피하 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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|
실험적: CD용 미리키주맙 용량 4
Mirikizumab의 용량 4가 피하 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: CD용 미리키주맙 용량 5
Mirikizumab 용량 5가 피하 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: CD용 미리키주맙 용량 6
Mirikizumab 용량 6이 피하 투여됩니다. 투약은 참가자의 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: UC 또는 CD용 미리키주맙 용량 7
반응이 소실된 경우 정맥 주사(IV) 응급 투여.
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관리 SC
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMS(Modified Mayo Score) 임상적 관해에서 UC 참가자 비율
기간: 52주차
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MMS에 기반한 임상적 완화
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52주차
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 임상적 완화에서 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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PCDAI에 기반한 임상 관해
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMS 임상 반응에서 UC 참가자의 비율
기간: 52주차
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MMS 기반 임상 반응
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52주차
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PCDAI 임상 반응에서 CD가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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PCDAI 기반 임상 대응
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52주차
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 임상 반응에서 궤양성 대장염 참가자의 비율
기간: 52주차
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PUCAI 기반 임상 대응
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52주차
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PUCAI 임상 관해에서 UC 참가자 비율
기간: 52주차
|
PUCAI 기반 임상 대응
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52주차
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내시경적 관해에서 UC 참가자의 비율
기간: 52주차
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내시경 하위 점수(ES)에 기반한 내시경 관해
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52주차
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내시경적 관해에서 CD가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)에 기반한 참가자의 내시경 관해
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52주차
|
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내시경 반응에서 UC 참가자의 비율
기간: 52주차
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ES 기반 참가자의 내시경 반응
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52주차
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내시경 반응에서 CD가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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SES-CD 기반 내시경 반응
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52주차
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내시경 하위 점수 = 0인 UC 참가자의 비율
기간: 52주차
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ES = 0일 때 내시경적 관해
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52주차
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UC 조직학적 내시경적 점막 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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조직학적 점수에 기반한 조직학적 관해 및 내시경 점수에 기반한 내시경적 관해
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52주차
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조직학적 반응을 달성한 CD를 가진 참가자의 백분율
기간: 52주차
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조직학적 점수에 기반한 조직학적 반응
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52주차
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수술 없이 코르티코스테로이드 없이 관해된 UC 참가자의 비율
기간: 52주차
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궤양성 대장염(UC) 관련 수술을 받지 않은 참가자의 MMS에 기반한 코르티코스테로이드가 없는 관해
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52주차
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수술 없이 코르티코스테로이드가 없는 관해에서 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
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크론병(CD 관련 수술)이 없는 참가자의 PCDAI를 기반으로 한 코르티코스테로이드가 없는 관해
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52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT 번호)
- ISA-1 UC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국