A Master Protocol (AMAZ): Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6. října 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro fázi 3, multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou rozšiřující studii k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3224749399
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Antwerp University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3238215524
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3293323966
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13060-803
- Zatím nenabíráme
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Zatím nenabíráme
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +554121083861
-
Goiânia, Brazílie, 74605-020
- Zatím nenabíráme
- Universidade Federal de Goias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5551999199815
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Zatím nenabíráme
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazílie, 29040-091
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +55 27 999720299
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-269
- Zatím nenabíráme
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5517997472217
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medisch Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Zatím nenabíráme
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0352673856
-
Bologna, Itálie, 40133
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 055 56621
-
Milan, Itálie, 20154
- Nábor
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00390263631
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039 0649979330
-
Rome, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Zatím nenabíráme
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97286400693
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gadi Howard
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Care Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972039253674
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Kashiwa, Japonsko, 273-0011
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Nábor
- National Center for Child Health and Development
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
-
-
-
-
Deagu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Kang
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 519-685-8500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Zatím nenabíráme
- Akershus Universitetssykehus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norsko, 0450
- Zatím nenabíráme
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 95821317
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 72574658
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00496131175839
-
Munich, Německo, 80337
- Nábor
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004989440057931
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Nábor
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 604481752
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia SCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Nábor
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 500111648
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Nábor
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporów
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Zatím nenabíráme
- 2Ca Braga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Rodrigues
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00351217805229
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universität Wien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Zatím nenabíráme
- Royal London Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Zatím nenabíráme
- The John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-355-6058
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-241-5415
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 682-885-1990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (+34) 937458305
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 961244055
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Ostatní jména:
Administered IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Časové okno: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Časové okno: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas do první dávky kortikosteroidu mezi účastníky, přičemž UC vstupuje do studie, ne na kortikosteroidy
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Týden 0 až 52
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinické remise PCDAI, tak endoskopickou reakcí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v C-reaktivním proteinu, vysoká citlivost (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, týden 0 až 52 týdnů
|
Základní linie, týden 0 až 52 týdnů
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Časové okno: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Časové okno: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Časové okno: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Časové okno: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Časové okno: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Časové okno: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Časové okno: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Časové okno: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Časové okno: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Časové okno: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Časové okno: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Časové okno: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Časové okno: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Číslo EudraCT)
- ISA-1 UC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .