A Master Protocol (AMAZ): Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (SHINE-ON) (SHINE-ON)
2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro fázi 3, multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou rozšiřující studii k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti mirikizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
Hlavním účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost mirikizumabu u pediatrických účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD).
Studie bude trvat asi 172 týdnů a může zahrnovat až 44 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- UZ Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3224749399
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Antwerp University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3238215524
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3293323966
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13060-803
- Zatím nenabíráme
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Zatím nenabíráme
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +554121083861
-
Goiânia, Brazílie, 74605-020
- Zatím nenabíráme
- Universidade Federal de Goias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Zatím nenabíráme
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5551999199815
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Zatím nenabíráme
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazílie, 29040-091
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +55 27 999720299
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-269
- Zatím nenabíráme
- INTEGRAL Pesquisa e Ensino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5517997472217
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medisch Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Zatím nenabíráme
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0352673856
-
Bologna, Itálie, 40133
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 055 56621
-
Milan, Itálie, 20154
- Nábor
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00390263631
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039 0649979330
-
Rome, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Care Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972039253674
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Kashiwa, Japonsko, 273-0011
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Zatím nenabíráme
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Zatím nenabíráme
- National Center for Child Health and Development
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
-
-
-
-
Deagu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Kang
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 519-685-8500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Zatím nenabíráme
- Akershus Universitetssykehus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norsko, 0450
- Zatím nenabíráme
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 95821317
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 72574658
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00496131175839
-
Munich, Německo, 80337
- Nábor
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004989440057931
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Nábor
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 604481752
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia SCM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Nábor
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 500111648
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Nábor
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Zatím nenabíráme
- 2Ca Braga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universitat Wien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Zatím nenabíráme
- Royal London Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Croft
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02035941551
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Zatím nenabíráme
- The John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-355-6058
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-241-5415
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 682-885-1990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (+34) 937458305
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 961244055
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci původních studií (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), kteří by podle názoru zkoušejícího měli klinický prospěch z další léčby mirikizumab
- Účastníci z předchozích studií, kteří dokončili hodnocení a postupy při poslední návštěvě původní studie a zůstávají na léčbě studovaným lékem.
- Účastnice musí souhlasit s požadavky na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- U účastníků se před první návštěvou studie AMAZ nesměla rozvinout závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo nežádoucí příhoda (AE) nebo se u nich před první návštěvou studie AMAZ rozvinul jiný stav, kdy by pokračování léčby mirikizumabem představovalo pro účastníka nepřiměřené riziko.
- Účastníci nesměli mít trvale nebo dočasně zastavený studovaný lék v původní studii, takže opětovné zahájení léčby mirikizumabem by pro účastníka studie AMAZ představovalo nepřijatelné riziko.
- Účastníci nesmí mít nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, které by potenciálně ovlivnilo bezpečnost účastníků.
- Účastníci nesmí být zařazeni do studie, pokud by jejich účast ve studii z jakéhokoli důvodu ohrozila bezpečnost účastníka nebo by zkreslila interpretaci dat.
- Účastníci nesmí mít adenomatózní polypy, které nebyly odstraněny.
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirikizumab Dávka 1 pro UC
Dávka 1 Mirikizumabu se podává subkutánně (SC) Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab dávka 2 pro UC
Dávka 2 Mirikizumabu se podává SC Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab dávka 3 pro UC
Dávka 3 Mirikizumabu se podává SC Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dávka 4 pro CD
Dávka 4 Mirikizumabu se podává SC Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dávka 5 pro CD
Dávka 5 Mirikizumabu se podává SC Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dávka 6 pro CD
Dávka 6 Mirikizumabu se podává SC Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirikizumab Dávka 7 pro UC nebo CD
Intravenózní (IV) záchranná dávka, pokud dojde ke ztrátě odpovědi.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s UC v modifikovaném Mayo skóre (MMS) klinické remisi
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise založená na MMS
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD v klinické remisi dětského indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise založená na PCDAI
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s UC v klinické odpovědi MMS
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odezva založená na MMS
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD v klinické odpovědi PCDAI
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odezva založená na PCDAI
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC v indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) klinické odpovědi
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odezva založená na PUCAI
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC v klinické remisi PUCAI
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odezva založená na PUCAI
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC v endoskopické remisi
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopická remise na základě endoskopického subskóre (ES)
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD v endoskopické remisi
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopická remise u účastníků na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC v endoskopické odpovědi
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopická odezva u účastníků na základě ES
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD v endoskopické odpovědi
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopická odezva založená na SES-CD
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC s endoskopickým dílčím skóre = 0
Časové okno: 52. týden
|
Endoskopická remise, když ES = 0
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s histologicko-endoskopickou mukozální remisí UC
Časové okno: 52. týden
|
Histologická remise na základě histologického skóre a endoskopická remise na základě skóre endoskopie
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s UC v remisi bez kortikosteroidů bez chirurgického zákroku
Časové okno: 52. týden
|
Remise bez kortikosteroidů na základě MMS u účastníků, kteří neprodělali operaci související s ulcerózní kolitidou (UC)
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD v remisi bez kortikosteroidů bez operace
Časové okno: 52. týden
|
Remise bez kortikosteroidů založená na PCDAI u účastníků, kteří neměli Crohnovu chorobu (operace související s CD)
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s CD dosažením histologické remise
Časové okno: 52 týdnů
|
Histologická remise založená na bodování histologie
|
52 týdnů
|
|
Je čas do první dávky kortikosteroidu mezi účastníky, přičemž UC vstupuje do studie, ne na kortikosteroidy
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Týden 0 až 52
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinické remise PCDAI, tak endoskopickou reakcí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v C-reaktivním proteinu, vysoká citlivost (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, týden 0 až 52 týdnů
|
Základní linie, týden 0 až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Crohnova nemoc
- Zánětlivá onemocnění střev
- Pediatrická ulcerózní kolitida
- Pediatrická Crohnova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Prostředky proti vředům
- Mirikizumab
Další identifikační čísla studie
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Číslo EudraCT)
- ISA-1 UC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mirikizumab
-
Eli Lilly and CompanyNáborCrohnova nemocBelgie, Maďarsko, Izrael, Spojené státy, Itálie, Čína, Německo, Polsko, Brazílie, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyNáborCrohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníBelgie, Maďarsko, Izrael, Spojené státy, Itálie, Čína, Německo, Polsko, Brazílie, Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...NáborCrohnova nemoc (CD)Francie
-
Eli Lilly and CompanyZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev | LaktaceSpojené státy, Španělsko, Dánsko, Izrael, Itálie, Německo, Polsko, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Polsko, Japonsko, Izrael, Itálie, Spojené království, Kanada, Jižní Korea
-
Eli Lilly and CompanyNáborUlcerózní kolitidaDánsko, Spojené státy, Španělsko, Indie, Maďarsko, Rakousko, Čína, Německo, Itálie, Japonsko, Brazílie, Polsko, Mexiko, Holandsko, Rumunsko, Kanada, Turecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyNáborPouchitida | Sáček, Ileale | Sáčky, IleoanalSpojené státy