Un protocolo maestro (AMAZ): un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para un estudio de extensión a largo plazo, abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab en niños y adolescentes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de mirikizumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC).
El estudio durará alrededor de 172 semanas y puede incluir hasta 44 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Investigador principal:
- Stephan Gehring
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00496131175839
-
Munich, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Investigador principal:
- Tobias Schwerd
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004989440057931
-
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Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Medizinische Universität Wien
-
Investigador principal:
- Wolf-Dietrich Huber
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Aún no reclutando
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Aún no reclutando
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Investigador principal:
- Sabine Truppel
-
Contacto:
- Número de teléfono: +554121083861
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Aún no reclutando
- Universidade Federal de Goias
-
Investigador principal:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5551999199815
-
Investigador principal:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Aún no reclutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Investigador principal:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Aún no reclutando
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Contacto:
- Número de teléfono: +55 27 999720299
-
Investigador principal:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Aún no reclutando
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Investigador principal:
- HERLON VALÉRIO
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5517997472217
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Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Investigador principal:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3224749399
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
-
Investigador principal:
- Els Van de Vijver
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3238215524
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Uz Gent
-
Investigador principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3293323966
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Ilse Hoffman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 003216343343
-
-
-
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London, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 519-685-8500
-
Investigador principal:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Thomas Walters
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Deagu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Ben Kang
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Soo Moon
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Yon Ho Choe
-
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-
-
Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Investigador principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Investigador principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, España, 08208
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Diana García
-
Contacto:
- Número de teléfono: (+34) 937458305
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Investigador principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contacto:
- Número de teléfono: 961244055
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Investigador principal:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Investigador principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-355-6058
-
Investigador principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Samson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 212-241-5415
-
Investigador principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Investigador principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 682-885-1990
-
Investigador principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Investigador principal:
- Peter Lee
-
Contacto:
- Número de teléfono: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aún no reclutando
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97286400693
-
Investigador principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aún no reclutando
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- Zev Davidovics
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Turner
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Dror Shouval
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972039253674
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Investigador principal:
- Naire Sansotta
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Aún no reclutando
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Investigador principal:
- Paolo Lionetti
-
Contacto:
- Número de teléfono: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigador principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Investigador principal:
- Salvatore Oliva
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Investigador principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Investigador principal:
- Takahiro Kudo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Kashiwa, Japón, 273-0011
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Investigador principal:
- Ken Takeuchi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus Universitetssykehus
-
Investigador principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noruega, 0450
- Aún no reclutando
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Investigador principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Aún no reclutando
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Investigador principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 95821317
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 72574658
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Investigador principal:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 604481752
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 500111648
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Investigador principal:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Oporow
-
Investigador principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Aún no reclutando
- 2Ca Braga
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Investigador principal:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Investigador principal:
- Eunice Trindade
-
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-
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Ahmed Kadir
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Aún no reclutando
- The John Radcliffe Hospital
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Investigador principal:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Akshay Kapoor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de estudios de origen (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) que, en opinión del investigador, obtendrían un beneficio clínico del tratamiento adicional con mirikizumab
- Participantes de estudios previos que hayan completado evaluaciones y procedimientos en la última visita del estudio de origen y permanezcan en tratamiento con el fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas deben aceptar los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber desarrollado un evento adverso grave (SAE) o un evento adverso (AE) en el estudio de origen o desarrollado otra condición antes de la primera visita del estudio AMAZ que continuar el tratamiento con mirikizumab presentaría un riesgo irrazonable para el participante.
- Los participantes no deben haber suspendido de forma permanente o temporal el fármaco del estudio en el estudio de origen, de modo que reiniciar mirikizumab suponga un riesgo inaceptable para el participante en el estudio AMAZ.
- Los participantes no deben tener una enfermedad inestable o descontrolada que pueda afectar la seguridad de los participantes.
- Los participantes no deben inscribirse en el estudio si, por cualquier motivo, participar en el estudio comprometería la seguridad del participante o confundiría la interpretación de los datos.
- Los participantes no deben tener pólipos adenomatosos que no hayan sido extirpados.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 1 para CU
La dosis 1 de Mirikizumab se administra por vía subcutánea (SC) La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 2 para CU
La dosis 2 de Mirikizumab se administra SC La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 3 para CU
La dosis 3 de Mirikizumab se administra SC La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 4 para CD
La dosis 4 de Mirikizumab se administra SC La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 5 para CD
La dosis 5 de Mirikizumab se administra SC La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 6 para CD
La dosis 6 de Mirikizumab se administra SC La dosificación se basa en el peso del participante. |
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dosis 7 para CU o EC
Dosificación de rescate intravenosa (IV), si se pierde la respuesta.
|
CS administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con CU en remisión clínica de la puntuación Mayo modificada (MMS)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión clínica basada en el MMS
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con EC en remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión Clínica basada en el PCDAI
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con CU en respuesta clínica MMS
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta clínica basada en el MMS
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con EC en respuesta clínica PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta clínica basada en el PCDAI
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en la respuesta clínica del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta clínica basada en el PUCAI
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en remisión clínica PUCAI
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta clínica basada en el PUCAI
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión endoscópica basada en el subpuntaje endoscópico (ES)
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con EC en remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión endoscópica en participantes basada en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta endoscópica en participantes basada en el ES
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con EC en respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Respuesta endoscópica basada en el SES-CD
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en tener subpuntuación endoscópica = 0
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión endoscópica cuando ES = 0
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con remisión histológica-endoscópica de la mucosa de CU
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión histológica basada en puntuación histológica y remisión endoscópica basada en puntuación endoscópica
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CU en remisión sin corticosteroides sin cirugía
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión sin corticosteroides basada en MMS en participantes que no se sometieron a una cirugía relacionada con la colitis ulcerosa (CU)
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con EC en remisión sin corticosteroides sin cirugía
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión sin corticosteroides basada en PCDAI en participantes que no tenían enfermedad de Crohn (cirugía relacionada con EC)
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con CD que alcanza la remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Remisión histológica basada en la puntuación histología
|
Semana 52
|
|
El tiempo de la primera dosis de corticosteroides entre los participantes con UC ingresando al estudio, no sobre los corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 52
|
Semana 0 a la semana 52
|
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica por PCDAI y la respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en proteína C reactiva, alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0 a semana 52
|
Línea de base, semana 0 a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis ulcerosa pediátrica
- Enfermedad pediátrica de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes antiulcerosos
- Mirikizumab
Otros números de identificación del estudio
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Número EudraCT)
- ISA-1 UC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .