Un protocolo maestro (AMAZ): un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 de octubre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para un estudio de extensión a largo plazo, abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de mirikizumab en niños y adolescentes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Investigador principal:
- Stephan Gehring
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00496131175839
-
Munich, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Investigador principal:
- Tobias Schwerd
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004989440057931
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Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Medizinische Universität Wien
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Investigador principal:
- Wolf-Dietrich Huber
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Aún no reclutando
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Investigador principal:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Aún no reclutando
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
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Investigador principal:
- Sabine Truppel
-
Contacto:
- Número de teléfono: +554121083861
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Aún no reclutando
- Universidade Federal de Goias
-
Investigador principal:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5551999199815
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Investigador principal:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Aún no reclutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Investigador principal:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Contacto:
- Número de teléfono: +55 27 999720299
-
Investigador principal:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasil, 15500-269
- Aún no reclutando
- Integral Pesquisa e Ensino
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Investigador principal:
- HERLON VALÉRIO
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5517997472217
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Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigador principal:
- Isabelle Scheers
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Elisabeth De Greef
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3224749399
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
-
Investigador principal:
- Els Van de Vijver
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3238215524
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Pauline De Bruyne
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3293323966
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Ilse Hoffman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 003216343343
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London, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 519-685-8500
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Investigador principal:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Thomas Walters
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Deagu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Ben Kang
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jin Soo Moon
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Yon Ho Choe
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Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Aún no reclutando
- Hospital Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, España, 08208
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Investigador principal:
- Diana García
-
Contacto:
- Número de teléfono: (+34) 937458305
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Investigador principal:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contacto:
- Número de teléfono: 961244055
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Investigador principal:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Investigador principal:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-355-6058
-
Investigador principal:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Charles Samson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 212-241-5415
-
Investigador principal:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Investigador principal:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 682-885-1990
-
Investigador principal:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Investigador principal:
- Peter Lee
-
Contacto:
- Número de teléfono: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aún no reclutando
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97286400693
-
Investigador principal:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aún no reclutando
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Ramit Magen Rimon
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Investigador principal:
- Zev Davidovics
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Turner
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Dror Shouval
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigador principal:
- EFRAT BROIDE
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-8-934-9793
-
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Investigador principal:
- Naire Sansotta
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Aún no reclutando
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Investigador principal:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Investigador principal:
- Paolo Lionetti
-
Contacto:
- Número de teléfono: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigador principal:
- Lorenzo Norsa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Investigador principal:
- Salvatore Oliva
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Investigador principal:
- Fiammetta Bracci
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Masakazu Nagahori
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Investigador principal:
- Takahiro Kudo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Kashiwa, Japón, 273-0011
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Investigador principal:
- Ken Takeuchi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigador principal:
- Katsuhiro Arai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Reiko Kunisaki
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
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-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus Universitetssykehus
-
Investigador principal:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noruega, 0450
- Aún no reclutando
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Investigador principal:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Aún no reclutando
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Investigador principal:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 95821317
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 72574658
-
Investigador principal:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
-
Investigador principal:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Investigador principal:
- Bartosz Korczowski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 604481752
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 500111648
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Investigador principal:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Oporów
-
Investigador principal:
- Radoslaw Kempinski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 71 712 70 77
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Aún no reclutando
- 2Ca Braga
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Investigador principal:
- Filipa Neiva
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Investigador principal:
- Luis Rodrigues
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
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Investigador principal:
- Eunice Trindade
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-
-
-
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Ahmed Kadir
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Aún no reclutando
- The John Radcliffe Hospital
-
Investigador principal:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Akshay Kapoor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Otros nombres:
Administered IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de la primera dosis de corticosteroides entre los participantes con UC ingresando al estudio, no sobre los corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 52
|
Semana 0 a la semana 52
|
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica por PCDAI y la respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en proteína C reactiva, alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0 a semana 52
|
Línea de base, semana 0 a semana 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Periodo de tiempo: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Periodo de tiempo: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Periodo de tiempo: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Periodo de tiempo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Periodo de tiempo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Periodo de tiempo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Número EudraCT)
- ISA-1 UC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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