A Master Protocol (AMAZ): Eine Studie zu Mirikizumab (LY3074828) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6. Oktober 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein Master-Protokoll für eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Noch keine Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hauptermittler:
- Isabelle Scheers
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Hauptermittler:
- Elisabeth De Greef
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Kontakt:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgien, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Hauptermittler:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
-
Hauptermittler:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Hauptermittler:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216343343
-
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Campinas, Brasilien, 13060-803
- Noch keine Rekrutierung
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Hauptermittler:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
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Hauptermittler:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Noch keine Rekrutierung
- Universidade Federal de Goias
-
Hauptermittler:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Hauptermittler:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Noch keine Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Hauptermittler:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilien, 29040-091
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Hauptermittler:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-269
- Noch keine Rekrutierung
- Integral Pesquisa e Ensino
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Hauptermittler:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Hauptermittler:
- Stephan Gehring
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Kontakt:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Hauptermittler:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440057931
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Beersheba, Israel, 8410101
- Noch keine Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Hauptermittler:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Noch keine Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Hauptermittler:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Hauptermittler:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hauptermittler:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrutierung
- Schneider Children's Medical Center
-
Hauptermittler:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Hauptermittler:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
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Bergamo, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Hauptermittler:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italien, 40133
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
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Hauptermittler:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Hauptermittler:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italien, 20154
- Rekrutierung
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hauptermittler:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- AOU Policlinico Umberto I
-
Hauptermittler:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italien, 00165
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
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Hauptermittler:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
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Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Hauptermittler:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
-
Hauptermittler:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekrutierung
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
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Hauptermittler:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekrutierung
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hauptermittler:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrutierung
- National Center for Child Health and Development
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Hauptermittler:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
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Hauptermittler:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
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London, Kanada, N6A 5W9
- Noch keine Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-685-8500
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Hauptermittler:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Hauptermittler:
- Thomas Walters
-
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-
-
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Noch keine Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Hauptermittler:
- Lissy De Ridder
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-
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Noch keine Rekrutierung
- Akershus Universitetssykehus
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Hauptermittler:
- Christopher Inchley
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Oslo, Norwegen, 0450
- Noch keine Rekrutierung
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Hauptermittler:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norwegen, 9038
- Noch keine Rekrutierung
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Hauptermittler:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norwegen, 7030
- Noch keine Rekrutierung
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 72574658
-
Hauptermittler:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrutierung
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hauptermittler:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hauptermittler:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Hauptermittler:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekrutierung
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hauptermittler:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Oporów
-
Hauptermittler:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Noch keine Rekrutierung
- 2Ca Braga
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Hauptermittler:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Hauptermittler:
- Luis Rodrigues
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Hauptermittler:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hauptermittler:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hauptermittler:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hauptermittler:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Hauptermittler:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
Deagu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hauptermittler:
- Ben Kang
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Hauptermittler:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Hauptermittler:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hauptermittler:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Hauptermittler:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Hauptermittler:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Hauptermittler:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Hauptermittler:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Hauptermittler:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Noch keine Rekrutierung
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Hauptermittler:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Noch keine Rekrutierung
- Royal London Hospital
-
Hauptermittler:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Noch keine Rekrutierung
- The John Radcliffe Hospital
-
Hauptermittler:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
-
Hauptermittler:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Andere Namen:
Administered IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Dosis von Kortikosteroid bei Teilnehmern mit UC -Studie Amazer nicht auf Kortikosteroiden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
|
Woche 0 bis Woche 52
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Remission durch PCDAI als auch endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
|
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit im C-reaktiven Protein, hoher Empfindlichkeit (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 0 bis Woche 52
|
Grundlinie, Woche 0 bis Woche 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Zeitfenster: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Zeitfenster: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Zeitfenster: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Zeitfenster: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Zeitfenster: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Zeitfenster: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-Nummer)
- ISA-1 UC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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