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A Master Protocol (AMAZ): Eine Studie zu Mirikizumab (LY3074828) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master-Protokoll für eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Mirikizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD). Die Studie dauert etwa 172 Wochen und kann bis zu 44 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Scheers
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3224749399
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Els Van de Vijver
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3238215524
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uz Gent
        • Hauptermittler:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3293323966
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003216343343
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19 3252-5611
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
        • Hauptermittler:
          • Sabine Truppel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +554121083861
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Federal de Goias
        • Hauptermittler:
          • Naflesia O. Correa
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5551999199815
        • Hauptermittler:
          • Luciana Harlacher
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Scheffer
      • Vitória, Brasilien, 29040-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 27 999720299
        • Hauptermittler:
          • Ana Daniela Sadovsky
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-269
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Hauptermittler:
          • HERLON VALÉRIO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5517997472217
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Hauptermittler:
          • Stephan Gehring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00496131175839
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
        • Hauptermittler:
          • Tobias Schwerd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004989440057931
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Ramit Magen Rimon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-4-7774381
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97226778718
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97226666482
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972039253674
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • EFRAT BROIDE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-8-934-9793
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • Hauptermittler:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0352673856
      • Bologna, Italien, 40133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Alvisi
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 055 56621
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390263631
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039 0649979330
      • Rome, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Fiammetta Bracci
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039 06 68592243
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masakazu Nagahori
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kashiwa, Japan, 273-0011
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
        • Hauptermittler:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomoko Horinouchi
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-685-8500
        • Hauptermittler:
          • Dhandapani Ashok
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Thomas Walters
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Lissy De Ridder
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus
        • Hauptermittler:
          • Christopher Inchley
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Hauptermittler:
          • Gori Perminow
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Hauptermittler:
          • Lene Nymo Trulsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 95821317
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 72574658
        • Hauptermittler:
          • Henrik Døllner
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 604481752
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 91 433 29 19
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 500111648
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporów
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Kempinski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 712 70 77
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2Ca Braga
        • Hauptermittler:
          • Filipa Neiva
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
        • Hauptermittler:
          • Eunice Trindade
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • RAFAEL MARCHAL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34957010350
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Hauptermittler:
          • Javier Martín de Carpi
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Diana García
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+34) 937458305
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Marisa Iborra Colomino
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 961244055
  • Südkorea
      • Deagu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yon Ho Choe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Hauptermittler:
          • Sofia Verstraete
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Hyams
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • subra kugathasan
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Lewis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-355-6058
        • Hauptermittler:
          • Athos Bousvaros
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jess Kaplan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Charles Samson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-454-6173
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-241-5415
        • Hauptermittler:
          • David Dunkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Hauptermittler:
          • Arthur Kastl
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 682-885-1990
        • Hauptermittler:
          • Clifton Huang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Specialists of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Peter Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-876-2788
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Croft
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02035941551
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • The John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lucy Howarth
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akshay Kapoor
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien
        • Hauptermittler:
          • Wolf-Dietrich Huber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer aus Ursprungsstudien (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), die nach Ansicht des Prüfarztes von einer weiteren Behandlung mit klinisch profitieren würden mirikizumab
  • Teilnehmer aus früheren Studien, die die Beurteilungen und Verfahren beim letzten Besuch der ursprünglichen Studie abgeschlossen haben und weiterhin mit dem Studienmedikament behandelt werden.
  • Weibliche Teilnehmer müssen den Verhütungsvorschriften zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen vor dem ersten Besuch der Studie AMAZ kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder unerwünschtes Ereignis (AE) in der ursprünglichen Studie oder eine andere Erkrankung entwickelt haben, die eine fortgesetzte Behandlung mit Mirikizumab für den Teilnehmer darstellen würde ein unangemessenes Risiko darstellen.
  • Die Teilnehmer dürfen das Studienmedikament in der ursprünglichen Studie nicht dauerhaft oder vorübergehend abgesetzt haben, so dass die Wiederaufnahme von Mirikizumab ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer der Studie AMAZ darstellen würde.
  • Die Teilnehmer dürfen keine instabile oder unkontrollierte Krankheit haben, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Dateninterpretation verfälschen würde.
  • Die Teilnehmer dürfen keine nicht entfernten adenomatösen Polypen haben.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab Dosis 1 für UC

Dosis 1 von Mirikizumab wird subkutan (s.c.) verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 2 für UC

Dosis 2 von Mirikizumab wird subkutan verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 3 für UC

Dosis 3 von Mirikizumab wird subkutan verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 4 für CD

Dosis 4 von Mirikizumab wird subkutan verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 5 für CD

Dosis 5 von Mirikizumab wird subkutan verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 6 für CD

Dosis 6 von Mirikizumab wird subkutan verabreicht

Die Dosierung basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 7 für UC oder CD
Intravenöse (IV) Notfalldosierung, wenn das Ansprechen verloren geht.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Mirikizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission basierend auf dem MMS
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD in der klinischen Remission des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI).
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission basierend auf PCDAI
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC im klinischen Ansprechen auf MMS
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf MMS
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie im klinischen Ansprechen auf PCDAI
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf PCDAI
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa im pädiatrischen Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf dem PUCAI
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC in klinischer PUCAI-Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf dem PUCAI
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CU in endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission basierend auf dem endoskopischen Subscore (ES)
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD in endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission bei Teilnehmern basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC im endoskopischen Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen bei Teilnehmern basierend auf ES
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie im endoskopischen Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen basierend auf der SES-CD
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC mit endoskopischem Subscore = 0
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission bei ES = 0
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer UC-Mukosaremission
Zeitfenster: Woche 52
Histologische Remission basierend auf Histologie-Scoring und endoskopische Remission basierend auf Endoskopie-Score
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC in kortikosteroidfreier Remission ohne Operation
Zeitfenster: Woche 52
Kortikosteroidfreie Remission basierend auf MMS bei Teilnehmern, die sich keiner Operation im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa (UC) unterzogen hatten
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD in kortikosteroidfreier Remission ohne Operation
Zeitfenster: Woche 52
Kortikosteroidfreie Remission basierend auf PCDAI bei Teilnehmern, die nicht an Morbus Crohn litten (CD-bedingte Operation)
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD, die eine histologische Remission erzielen
Zeitfenster: Woche 52
Histologische Remission basierend auf der histologischen Bewertung
Woche 52
Zeit für die erste Dosis von Kortikosteroid bei Teilnehmern mit UC -Studie Amazer nicht auf Kortikosteroiden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Remission durch PCDAI als auch endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit im C-reaktiven Protein, hoher Empfindlichkeit (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 0 bis Woche 52
Grundlinie, Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16633
  • I6T-MC-AMAZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005311-49 (EudraCT-Nummer)
  • ISA-1 UC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • ISA-2 CD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • ISA-3 UC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • ISA-4 CD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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